Качество лекарств, их обязательная маркировка и мониторинг

Основные характеристики данной системы: она охватывает всю цепочку обращения ЛП от производителя до конечного потребителя, вводится поэтапно, для идентификации упаковок ЛП используются контрольные (идентификационные) знаки (КИЗ).

В феврале 2015 г. президент РФ дал поручение правительству обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. И за такой небольшой отрезок времени, тем не менее, уже немало сделано.

В рамках исполнения президентского поручения был разработан проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части внедрения системы МДЛП). В июле этого года он был внесен в Госдуму, а в конце октября рассмотрен в первом чтении.

В законопроекте определено, что система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — это федеральная государственная информационная система мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков. Для идентификации упаковок лекарственных препаратов производители наносят КИЗ на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП.

В законопроекте перечислены и исключения из этого правила. Нанесение КИЗ не распространяется на ЛП для медицинского применения, не подлежащие государственной регистрации в соответствии с ч. 5 ст. 13 Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Это препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам и требованиям медицинских организаций; ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами страны и предназначенные для личного использования; препараты, которые ввозятся в нашу страну для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; препараты, которые ввозятся в страну на основании разрешения и предназначены для проведения клинических исследований и (или) экспертизы для осуществления государственной регистрации ЛП; фармацевтические субстанции; радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях, и ЛП, производимые для экспорта.

В соответствии с законопроектом правительство РФ определяет характеристики контрольного (идентификационного) знака, порядок его нанесения, требования к структуре и формату информации, которая в нем содержится. Также правительство РФ устанавливает порядок создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы МДЛП, ее оператора и порядок ее взаимодействия с иными государственными информационными системами. Юридические лица и индивидуальные предприниматели — субъекты обращения лекарственных средств — обязаны вносить информацию о ЛП в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Кроме того, правительство РФ вправе установить особенности внедрения системы МДЛП в отношении препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и препаратов для лечения заболеваний, включенных в перечень "7 нозологий", а также иных ЛП с учетом их социальной значимости.

Естественно, предусматривается и ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Основаниями для ее наступления являются производство или продажа ЛП без нанесения КИЗ, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Предположительно закон должен вступить в силу с 1 января 2018 г., а спустя год, с 1 января 2019 г., предусматривается и административная ответственность.

Росздравнадзором и другими заинтересованными ведомствами был разработан подзаконный акт — проект постановления правительства РФ "О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В документе определен порядок нанесения КИЗ, его характеристики, требования к структуре и формату информации, которую он содержит; требования к системе МДЛП и порядок ее взаимодействия с иными государственными информационными системами; порядок регистрации участников в системе мониторинга; порядок внесения информации о ЛП и их обороте в эту систему, а также будет формироваться перечень ЛП, включенных в перечень товаров, подлежащих маркировке КИЗ. Данный нормативно-правовой акт, как в свое время законопроект, также будет вынесен на общественное обсуждение, в котором могут принять участие все желающие.

Как известно, здравоохранение стоит на первом месте в перечне 11 основных направлений Стратегии развития страны до 2018 г. и на период до 2025 г. К этому направлению относится приоритетный проект "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Краткое наименование проекта — "Лекарства. Качество и безопасность". Его цели: защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов; предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте (с использованием специальной программы на персональном мобильном устройстве либо сканера в аптечной организации); обеспечение прозрачности поставок и развитие справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке.

В рамках приоритетного проекта в соответствии с постановлением правительства РФ от 24.01.17 №62 с 1 февраля по 31 декабря с.г. в стране проводится добровольный эксперимент по маркировке КИЗ лекарственных препаратов и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП. Маркировка касается ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня "7 нозологий" на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя. Таков первый этап проекта.

Второй этап начнется с 1 января 2018 г. и продлится до конца следующего года. Финалом этого этапа станет 100%–ный охват маркировкой выпускаемых в обращение лекарственных препаратов. За исключением тех ЛП, что не подлежат государственной регистрации и перечислены в вышеупомянутом законопроекте.

Приоритетный проект "Лекарства. Качество и безопасность" впечатляет своим масштабом. При полноценном вводе в эксплуатацию автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя она охватит свыше 350 тыс. участников — субъектов обращения ЛП. Система сможет ежегодно отслеживать не менее 6,5 млрд упаковок лекарственных препаратов. Кроме того, будет решена важная и сложная задача — интеграция системы маркировки ЛП с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки: Единым государственным реестром юридических лиц, Государственным реестром лекарственных средств, автоматизированными системами Росздравнадзора "Выборочный контроль" и "Лицензирование", Реестром лицензий на производство лекарственных средств.

С использованием системы МДЛП будет организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.

Маркировка контрольными (идентификационными) знаками ЛП отражена и в наднациональном законодательстве. С 6 мая 2017 г. начало действовать решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.16 №76 "Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств". Документ допускает размещение на вторичной упаковке лекарственного или ветеринарного препарата дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье. Допускается размещение на упаковке штрих–кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о препарате потребителю (приобретателю).

В рамках ЕЭК с участием Росздравнадзора и других заинтересованных ведомств разработан проект соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Документ предполагает, что в отношении товаров, по которым Советом Евразийской экономической комиссии не принято решение о введении маркировки, государства-члены на своей территории могут применять маркировку в соответствии с национальным законодательством.

Что для этого нужно сделать? Государства–члены уведомляют ЕЭК о наличии намерений по введению на своих территориях маркировки товаров, не подлежащих маркировке в рамках ЕАЭС, а также предоставляют сведения о таких товарах и (если возможно) о средствах идентификации, способах их нанесения на товары и дате введения маркировки товаров. После получения уведомления от одного или нескольких государств-членов Евразийская экономическая комиссия в течение 10 календарных дней уведомляет об их намерении остальных. Если два и более государств-членов намерены ввести маркировку одних и тех же товаров и желают при этом руководствоваться положениями Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в ЕАЭС и осуществлять информационное взаимодействие, то они могут при наличии соответствующего решения ЕЭК использовать интегрированную информационную систему ЕАЭС.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов приобретает все более четкие контуры. Это уже не далекое будущее, а реальность сегодняшнего дня, пусть даже пока и в форме эксперимента.
--------
Подготовлено на основе выступления заместителя начальника Управления — начальника отдела международного сотрудничества Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Константина Беланова в рамках XIX Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2017"