Как заполнить "паспорт" лекарственного препарата

О том, как сделать это в соответствии с национальными требованиями, рассказывает ведущий специалист управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Екатерина Парфенова.

Принципы оформления:

• обоснованность — вся информация, содержащаяся в инструкции, должна быть обоснована документами в регистрационном досье;
• объективность — информация должна быть научно обоснованной, непредвзятой и беспристрастной, не содержать субъективизма;
• всесторонность — информация должна быть полной и исчерпывающей;
• непротиворечивость — информация, представляемая в одном разделе, не должна противоречить сведениям другого раздела;
• целесообразность — в инструкции должна содержаться только та информация, которая необходима для максимально эффективного, безопасного и экономичного применения ЛП;
• медицинская и филологическая грамотность — информация должна подаваться грамотно с точки зрения современных медицинских знаний и соответствовать правилам русского языка;
• правильность оформления — юридически (все необходимые реквизиты), полно (все необходимые разделы), удобно для восприятия.

Требования к оформлению

Требования к оформлению изложены в приказе Минздрава России от 21.09.16 №724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" и включают в себя:

• Перечень сведений, которые должна содержать инструкция по медицинскому применению ЛП;
• Требования к изложению информации (в т.ч. правила сокращения, использования рисунков, схем и т.д.);
• Инструкция согласовывается Минздравом России для одного ЛП медицинского применения в одной лекарственной форме;
• Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации ЛП, излагаются в редакции нормативной документации — Руководство по экспертизе ЛС. Том II — М.: Гриф и К, 2013. — 280 с. Глава 3. Подготовка текста инструкции по применению ЛП для медицинского применения.

Разделы:

• Заголовок;
• Регистрационный номер;
• Торговое наименование;
• Международное непатентованное или группировочное наименование;
• Химическое наименование;
• Лекарственная форма;
• Состав;
• Описание;
• Характеристика;
• Физико-химические свойства;
• Фармакотерапевтическая группа;
• Код АТХ;
• Фармакологические свойства:

•фармакодинамика;

•фармакокинетика;

• Показания к применению;
• Противопоказания;
• С осторожностью;
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания;
• Способ применения и дозы;
• Побочные действия;
• Передозировка;
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• Особые указания;
• Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• Форма выпуска;
• Условия хранения;
• Условия транспортирования;
• Срок годности;
• Условия отпуска;
• Производитель;
• Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

Заголовок:

• Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;
• Торговое наименование препарата;
• Торговое наименование препарата приводится на русском языке (а также на английском и латинском языках, если применимо) в именительном падеже;
• Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции (приказ Минздрава России от 21.09.16 №724н.).

Регистрационный номер

• Указывается номер государственной регистрации ЛП;
• При подаче инструкции на экспертизу данный раздел допустимо оставить незаполненным.

Торговое наименование

• В разделе приводится торговое наименование ЛП на русском языке.
• Основы рационального выбора торгового наименования изложены в приказе Минздрава России от 29.06.16 №429н "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" и Методических рекомендациях МР №1-05/03/09-2012 "Рациональный выбор наименований лекарственных средств" ФГБУ "НЦЭСМП" МЗ России, текст которых доступен на сайте ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (www.regmed.ru).
• Необходимо обратить внимание на то, что торговое наименование ЛП во всех разделах должно быть указано одинаково. Если рядом с названием торгового наименования есть знак торговой регистрации, то во всех остальных разделах оно должно указываться с этим знаком только в именительном падеже. Склонению подлежит лишь определение «препарат», которое в таких случаях необходимо указывать перед торговым наименованием.

Важно! Торговое наименование всегда должно указываться с заглавной буквы.

Международное непатентованное или группировочное наименование

• Международное непатентованное наименование (МНН) ЛП выбирается в соответствии с наименованием действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных ВОЗ;
• Сайт ВОЗ международных непатентованных наименований (http://mednet-communities.net/) — для поиска МНН;
• Группировочное наименование ЛП — наименование ЛП, не имеющего МНН, или наименование комбинации ЛП, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием, исходя из одинакового состава действующих веществ;
• Основы рационального выбора группировочного наименования изложены в приказе Минздрава России от 29.06.16 №429н.

Химическое наименование

• Указывается в соответствии с номенклатурой Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК, IUPAC).
• Сайт ВОЗ с МНН (Recommended list).
• Национальная медицинская библиотека США.
• Европейская фармакопея.
• Американская фармакопея.

Лекарственная форма

• Указывается название лекарственной формы (ЛФ) (приказ Минздрава России от 27.07.16 №538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения");
• ЛП вводится парентерально более чем тремя путями — ЛФ должна называться "раствор для инъекций";
• Путь введения один или два — указываются эти пути введения;
• ЛП вводится внутривенно капельно — ЛФ должна называться "раствор для инфузий". Если ЛП вводится внутривенно струйно или внутривенно капельно и струйно, то ЛФ должна называться "раствор для внутривенного введения";
• ЛП представляет собой раствор, подлежащий разведению перед введением, — ЛФ должна называться "концентрат" для приготовления раствора для соответствующего пути введения. Если ЛП вводится с предварительным разведением, но допустимо и введение без такового, то слово "концентрат" не указывается.

Состав

• Должен соответствовать информации, приведенной в нормативной документации/фармакопейной статье предприятий (НД/ФСП).
• Первым предложением приводится, если необходимо, единица, на которую указывается информация по составу, например: на одну таблетку, на 1 мл.
• Должен быть указан качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ (при необходимости количественный состав).
• Не приводятся ссылки на стандарты качества, сведения о производителях субстанций и вспомогательных веществ.

Описание

В этом разделе приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата в соответствии с информацией НД/ФСП.

Характеристика

Необязательный раздел для всех ЛП, в нем указываются дополнительные данные, характеризующие действующее вещество, которые не могут быть помещены в другие разделы (например, способ получения).

Физико–химические свойства

Необязательный раздел для всех ЛП, в нем указываются дополнительные данные для радиофармацевтических ЛП, характеризующие действующее вещество, которые не могут быть помещены в другие разделы.

Фармакотерапевтическая группа

В настоящем разделе указывается фармакотерапевтическая группа ЛП согласно Государственному реестру лекарственных средств.

Код АТХ

• Приводится уникальный код международной анатомо–терапевтическо–химической классификации (АТХ) http://www.whocc.no/atc ddd index/
• Или указание "гомеопатический лекарственный препарат".

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

В данном подразделе указываются:

• Основные фармакологические, химиотерапевтические или другие биологические свойства входящих в состав ЛП действующих веществ, на которых основано их применение в медицинской клинической практике;
• Сведения о механизме действия;
• Сведения о фармакологических эффектах и клинических исходах (в показателях эффективности и безопасности). Описание эффектов сначала приводят для общей популяции, затем, при необходимости, для особых групп пациентов.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

В данном подразделе приводятся фармакокинетические параметры одного или нескольких действующих веществ ЛП.

В целом изложение должно быть построено по следующему принципу:

• общие положения (например, является ли лекарственный препарат пролекарством);
• всасывание;
• распределение;
• метаболизм;
• выведение;
• сведения по особым группам пациентов.

Показания к применению

• В настоящем разделе указываются заболевания или состояния, включая стадию, степень тяжести и т.п., при которых применяется лекарственный препарат, а также (в некоторых случаях) условия его применения, например, при неэффективности других ЛП.
• Как правило, отдельно должны быть указаны цели применения ЛП: профилактика, лечение или диагностика заболеваний; предотвращение, сохранение или прерывание беременности. Например, профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
• Если целью является лечение заболевания или состояния, иногда необходимо выделять вид терапии: симптоматическая, заместительная (этиотропная и патогенетическая терапии, как правило, не выделяются), например, симптоматическое лечение гриппа; заместительная терапия надпочечниковой недостаточности.
• По возможности, указываются возрастные, половые и другие характеристики целевой группы пациентов. Если такие характеристики не описаны в настоящем разделе, то условия, ограничивающие контингент больных до целевого (установленного в ходе клинических исследований), должны быть описаны в разделе "Противопоказания".

Противопоказания

• В данном разделе перечисляются заболевания и (или) состояния, наличие которых у человека будет являться абсолютным противопоказанием к применению ЛП.
• К противопоказаниям могут также относиться демографические факторы (возраст, пол).
• Если применение ЛП противопоказано при одновременном применении других ЛП, то последние должны быть перечислены в виде МНН или фармакологических (фармакотерапевтических) групп.

По материалам секции в рамках научно–практической конйференции "Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС" — РегЛек — ЕАЭС 2019