Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата — важный документ, своего рода "паспорт". Поэтому точности и правильности его составления придается огромное значение.

О том, как сделать это в соответствии с национальными требованиями, рассказывает ведущий специалист управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Екатерина Парфенова.

Принципы оформления:

обоснованность — вся информация, содержащаяся в инструкции, должна быть обоснована документами в регистрационном досье;
объективность — информация должна быть научно обоснованной, непредвзятой и беспристрастной, не содержать субъективизма;
всесторонность — информация должна быть полной и исчерпывающей;
непротиворечивость — информация, представляемая в одном разделе, не должна противоречить сведениям другого раздела;
целесообразность — в инструкции должна содержаться только та информация, которая необходима для максимально эффективного, безопасного и экономичного применения ЛП;
медицинская и филологическая грамотность — информация должна подаваться грамотно с точки зрения современных медицинских знаний и соответствовать правилам русского языка;
правильность оформления — юридически (все необходимые реквизиты), полно (все необходимые разделы), удобно для восприятия.

Требования к оформлению

Требования к оформлению изложены в приказе Минздрава России от 21.09.16 №724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" и включают в себя:

Перечень сведений, которые должна содержать инструкция по медицинскому применению ЛП;
Требования к изложению информации (в т.ч. правила сокращения, использования рисунков, схем и т.д.);
Инструкция согласовывается Минздравом России для одного ЛП медицинского применения в одной лекарственной форме;
Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации ЛП, излагаются в редакции нормативной документации — Руководство по экспертизе ЛС. Том II — М.: Гриф и К, 2013. — 280 с. Глава 3. Подготовка текста инструкции по применению ЛП для медицинского применения.

Разделы:

Заголовок;
Регистрационный номер;
Торговое наименование;
Международное непатентованное или группировочное наименование;
Химическое наименование;
Лекарственная форма;
Состав;
Описание;
Характеристика;
Физико-химические свойства;
Фармакотерапевтическая группа;
Код АТХ;
Фармакологические свойства:

•фармакодинамика;

•фармакокинетика;

Показания к применению;
Противопоказания;
С осторожностью;
Применение при беременности и в период грудного вскармливания;
Способ применения и дозы;
Побочные действия;
Передозировка;
Взаимодействие с другими лекарственными средствами;
Особые указания;
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
Форма выпуска;
Условия хранения;
Условия транспортирования;
Срок годности;
Условия отпуска;
Производитель;
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

Заголовок:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;
Торговое наименование препарата;
Торговое наименование препарата приводится на русском языке (а также на английском и латинском языках, если применимо) в именительном падеже;
Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции (приказ Минздрава России от 21.09.16 №724н.).

Регистрационный номер

Указывается номер государственной регистрации ЛП;
При подаче инструкции на экспертизу данный раздел допустимо оставить незаполненным.

Торговое наименование

В разделе приводится торговое наименование ЛП на русском языке.
Основы рационального выбора торгового наименования изложены в приказе Минздрава России от 29.06.16 №429н "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" и Методических рекомендациях МР №1-05/03/09-2012 "Рациональный выбор наименований лекарственных средств" ФГБУ "НЦЭСМП" МЗ России, текст которых доступен на сайте ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (www.regmed.ru).
Необходимо обратить внимание на то, что торговое наименование ЛП во всех разделах должно быть указано одинаково. Если рядом с названием торгового наименования есть знак торговой регистрации, то во всех остальных разделах оно должно указываться с этим знаком только в именительном падеже. Склонению подлежит лишь определение «препарат», которое в таких случаях необходимо указывать перед торговым наименованием.

Важно! Торговое наименование всегда должно указываться с заглавной буквы.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Международное непатентованное наименование (МНН) ЛП выбирается в соответствии с наименованием действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных ВОЗ;
Сайт ВОЗ международных непатентованных наименований (http://mednet-communities.net/) — для поиска МНН;
Группировочное наименование ЛП — наименование ЛП, не имеющего МНН, или наименование комбинации ЛП, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием, исходя из одинакового состава действующих веществ;
Основы рационального выбора группировочного наименования изложены в приказе Минздрава России от 29.06.16 №429н.

Химическое наименование

Указывается в соответствии с номенклатурой Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК, IUPAC).
Сайт ВОЗ с МНН (Recommended list).
Национальная медицинская библиотека США.
Европейская фармакопея.
Американская фармакопея.

Лекарственная форма

Указывается название лекарственной формы (ЛФ) (приказ Минздрава России от 27.07.16 №538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения");
ЛП вводится парентерально более чем тремя путями — ЛФ должна называться "раствор для инъекций";
Путь введения один или два — указываются эти пути введения;
ЛП вводится внутривенно капельно — ЛФ должна называться "раствор для инфузий". Если ЛП вводится внутривенно струйно или внутривенно капельно и струйно, то ЛФ должна называться "раствор для внутривенного введения";
ЛП представляет собой раствор, подлежащий разведению перед введением, — ЛФ должна называться "концентрат" для приготовления раствора для соответствующего пути введения. Если ЛП вводится с предварительным разведением, но допустимо и введение без такового, то слово "концентрат" не указывается.

Состав

Должен соответствовать информации, приведенной в нормативной документации/фармакопейной статье предприятий (НД/ФСП).
Первым предложением приводится, если необходимо, единица, на которую указывается информация по составу, например: на одну таблетку, на 1 мл.
Должен быть указан качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ (при необходимости количественный состав).
Не приводятся ссылки на стандарты качества, сведения о производителях субстанций и вспомогательных веществ.

Описание

В этом разделе приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата в соответствии с информацией НД/ФСП.

Характеристика

Необязательный раздел для всех ЛП, в нем указываются дополнительные данные, характеризующие действующее вещество, которые не могут быть помещены в другие разделы (например, способ получения).

Физико–химические свойства

Необязательный раздел для всех ЛП, в нем указываются дополнительные данные для радиофармацевтических ЛП, характеризующие действующее вещество, которые не могут быть помещены в другие разделы.

Фармакотерапевтическая группа

В настоящем разделе указывается фармакотерапевтическая группа ЛП согласно Государственному реестру лекарственных средств.

Код АТХ

Приводится уникальный код международной анатомо–терапевтическо–химической классификации (АТХ) http://www.whocc.no/atc ddd index/
Или указание "гомеопатический лекарственный препарат".

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

В данном подразделе указываются:

Основные фармакологические, химиотерапевтические или другие биологические свойства входящих в состав ЛП действующих веществ, на которых основано их применение в медицинской клинической практике;
Сведения о механизме действия;
Сведения о фармакологических эффектах и клинических исходах (в показателях эффективности и безопасности). Описание эффектов сначала приводят для общей популяции, затем, при необходимости, для особых групп пациентов.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

В данном подразделе приводятся фармакокинетические параметры одного или нескольких действующих веществ ЛП.

В целом изложение должно быть построено по следующему принципу:

общие положения (например, является ли лекарственный препарат пролекарством);
всасывание;
распределение;
метаболизм;
выведение;
сведения по особым группам пациентов.

Показания к применению

В настоящем разделе указываются заболевания или состояния, включая стадию, степень тяжести и т.п., при которых применяется лекарственный препарат, а также (в некоторых случаях) условия его применения, например, при неэффективности других ЛП.
Как правило, отдельно должны быть указаны цели применения ЛП: профилактика, лечение или диагностика заболеваний; предотвращение, сохранение или прерывание беременности. Например, профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
Если целью является лечение заболевания или состояния, иногда необходимо выделять вид терапии: симптоматическая, заместительная (этиотропная и патогенетическая терапии, как правило, не выделяются), например, симптоматическое лечение гриппа; заместительная терапия надпочечниковой недостаточности.
По возможности, указываются возрастные, половые и другие характеристики целевой группы пациентов. Если такие характеристики не описаны в настоящем разделе, то условия, ограничивающие контингент больных до целевого (установленного в ходе клинических исследований), должны быть описаны в разделе "Противопоказания".

Противопоказания

В данном разделе перечисляются заболевания и (или) состояния, наличие которых у человека будет являться абсолютным противопоказанием к применению ЛП.
К противопоказаниям могут также относиться демографические факторы (возраст, пол).
Если применение ЛП противопоказано при одновременном применении других ЛП, то последние должны быть перечислены в виде МНН или фармакологических (фармакотерапевтических) групп.

По материалам секции в рамках научно–практической конйференции "Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС" — РегЛек — ЕАЭС 2019

Елена Яковлева