Контроль качества выборочный, а реагирование оперативное

Важно, что новшества, касающиеся проверок качества лекарственных средств, затрагивают всех участников фармацевтического рынка, и Росздравнадзор теперь является единственной организацией, в полной мере обладающей официальной информацией о качестве лекарственных средств, имеющих хождение на территории страны.

Косенко Валентина Владимировна
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Все представители фармацевтического рынка уже знакомы с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 07.08.15 №5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

Теперь Росздравнадзор проводит сбор и анализ информации, после которого осуществляется выборочный контроль по планам, утвержденным в конце каждого года на следующий календарный год. К составлению планов сотрудники подходят очень обдуманно. В первую очередь проверяются те лекарственные средства, на которые уже поступали рекламации, и те, на которые поступали жалобы об их неэффективности. Удобно, что на портале Росздравнадзора есть поисковый раздел, позволяющий в режиме онлайн получить информацию о лекарственных средствах, изымаемых из обращения на территории Российской Федерации. Данные вносятся в базу в соответствии с правилами Государственного реестра лекарственных средств, с фиксацией торгового наименования, дозировки, фасовки, количества, названия производителя и страны изготовления. При этом одним из основных инструментов системы государственного контроля качества является информационная база данных Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственных средств. Она позволяет формировать легитимный рынок медицинских препаратов. Если на продукцию поступила рекламация по качеству, то она анализируется специалистами центрального аппарата, затем Росздравнадзор принимает решение по дальнейшему обращению этой продукции и необходимости проведения соответствующих контрольных мероприятий.

Подсистема "Выборочный контроль АИС Росздравнадзора" подскажет, какое количество лекарственных средств выпущено в обращение. У Службы есть возможность отследить, кто вносит данные в программу выборочного контроля, а кто нет. Результат: в 2016 г. к административной ответственности, предусмотренной КоАП РФ (ст. 19.7.8.) в виде штрафа в размере от 30 до 70 тыс. руб., уже привлечен ряд компаний за непредоставление ими сведений в федеральные органы. На первый взгляд — штраф небольшой. Но, когда речь идет о серии препаратов, сумма становится более внушительной.

Уже в этом году выделен ряд предприятий, которые систематически нарушают правила выпуска препаратов, и есть наименования лексредств, которые переведены на усиленный контроль. Это значит, что они не могут поступать в обращение на территорию РФ до тех пор, пока не будут проверены в контрольных комплексах Росздравнадзора. В рамках выборочного контроля было проверенно более 6000 образцов, из которых около 4% не отвечают установленным требованиям. Важно отметить, что выборочный скрининговый контроль проводится как по всем параметрам нормативной документации, так и с помощью неразрушающих методов. К сожалению, уже сегодня на основании данных проверок, полученных за 9 месяцев, понятно, что и 2016 г. не будет сильно отличаться по количеству изъятых из обращения препаратов. Сейчас их уже 1243 (за 12 месяцев 2015 г. было 1713).

В формате экспресс–метода, позволяющего проводить неразрушающий контроль лекарственных средств, рабочей группой был определен метод спектрометрии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК–спектрометрия). Выбор БИК–метода как основного, применяемого для скрининга качества лекарственных средств при осуществлении государственного контроля был обусловлен следующим.

√ Во–первых, высокой специфичностью, позволяющей определить:

• подлинность лекарственных средств;
• изменение количественных параметров:
• замену состава лекарственного средства (субстанции, вспомогательных веществ);
• изменение технологии производства;
• изменение места производства.

√ Во–вторых, подтвержденной эффективностью применения метода в ряде стран (Китай, США, Великобритания).

√ В–третьих, возможностью использования метода в работе передвижных экспресс–лабораторий, и, как следствие, осуществление скрининга качества ЛС непосредственно в организациях оптового, розничного, госпитального секторов.

Общеизвестно, что для разрушающих методов контроля необходимо изымать из обращения несколько образцов ЛС одной и той же серии (пример: для проведения теста на механические примеси необходимо более 100 ампул), что зачастую невозможно в розничном и госпитальном секторах.

√ В–четвертых, возможностью использования метода для контроля качества ЛС без нарушения целостности упаковки.

√ В–пятых, незначительными финансовыми затратами при использовании метода БИК-спектрометрии по сравнению с рутинными методами анализа.

Так, предварительный расчет показал, что средняя стоимость одного испытания лекарственного средства с помощью БИК-спектрометрии при использовании передвижной экспресс–лаборатории составляет около 400 руб. без изъятия образца из обращения, в то время как испытание лекарственного препарата с использованием рутинных методов анализа составляет более 20 тыс. руб.

Сейчас разработаны и активно используются приборы и методики проверки препаратов не только таблетированных, но и других лекарственных форм. Среди особенностей новых анализаторов можно отметить высокую точность получаемых результатов, отсутствие специальных требований и навыков операторов, низкую стоимость оборудования, возможность использования как в лабораториях, так и в "полевых" условиях, и после проведения экспертизы образец можно использовать по своему назначению. В конце 2016 г. планируется приобретение передвижных лабораторий для возможности контроля со стороны Росздравнадзора.

Новый сервер позволяет участникам фармсообщества использовать обобщенную информацию при операциях с продукцией. Раньше аптечные организации были вынуждены обрабатывать информацию о лекарствах самостоятельно, и не всегда это получалось у них достаточно адекватно реальной ситуации с лекарственными средствами. В результате аптечные работники, в общем–то, чаще не по своей вине становились "крайними" в цепочке поставки некачественных или контрафактных лекарственных средств потребителям. Теперь же работники первого стола получают программные продукты, которые позволяют им сразу найти необходимую информацию в момент заведения товара в систему учета. Кроме того, потребитель, приобретая лекарство, теперь может самостоятельно проверить на нашем портале, не нарушила ли аптека правила продажи, имея в отпуске препарат, оборот которого в аптечной сети России остановлен.

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ КОМПЛЕКСЫ СПЕШАТ НА ПОМОЩЬ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создан необходимый технический потенциал для проведения испытания качества лекарственных средств. В структуре подведомственного Росздравнадзору федерального учреждения (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП") во всех федеральных округах в период с 2010 по 2016 г. открылось 12 современных лабораторных комплекса, способных проводить испытания качества лекарственных средств любой степени сложности утвержденными фармакопейными методами. И в 2017 г. будет введен в строй Федеральный лабораторный комплекс в Ярославле. При этом Московский лабораторный комплекс на сегодняшний день является самым крупным. Это связано с тем, что в Центральный ФО входит 17 субъектов РФ, а в Москве и Московской обл. сконцентрировано большое количество предприятий по производству лекарственных средств, крупных оптовых фармацевтических дистрибуторов, и самое большое количество аптечных организаций розничной сети.

Лабораторные комплексы обеспечены и передвижными лабораториями, которые выезжают в проверяемую организацию и проводят скрининг качества лекарств непосредственно в фармацевтических или медицинских организациях.

За 9 месяцев 2016 г. на площадках федеральных лабораторных комплексов было проведено более 24 000 экспертиз, в результате которых выявлено 260 некачественных лекарственных средств.

По материалам секции в рамках Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2016"