Лекарства должны быть в законе

ОБЪЕКТЫ ПАТЕНТНОЙ ОХРАНЫ В ОБЛАСТИ ФАРМАЦЕВТИКИ

По данным Минпромторга России, прирост производства лекарственных средств в РФ по итогам 2018 г. (по сравнению с 2017 г.) составил 3,5%. А положительная динамика общего объема экспорта в рамках программы "Фарма–2020" в 2018 г. (по отношению к 2017 г.) составила 4%. При этом по состоянию на конец декабря 2018 г. на территории Российской Федерации действовало 493 лицензии на производство лекарственных препаратов. По результатам лицензионного контроля и на основании заявлений от производителей лекарственных средств 144 лицензиата имеют 197 действующих заключений о соответствии GMP. Это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В общем, отрасль не только развивается, но и стремится к повышению качества своих продуктов. "Однако, к сожалению, еще не так редки случаи, когда производители фармацевтической продукции игнорируют требования нормативно–правового регулирования в сфере защиты интеллектуальной собственности", — говорит старший партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Nilling Peters LLC, адвокат Екатерина Тиллинг.

Она напоминает, что, по российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на изобретение по следующим позициям:

• химическое соединение (формула);
• способ получения химического соединения (субстанции);
• фармацевтическая композиция на основе химического соединения;
• способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;
• способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.

Екатерина Тиллинг обращает внимание на то, что объекты патентной охраны в области фармацевтики регистрируются по–разному. Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например, заявляя и фармацевтическую композицию, и способ ее получения. Наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, т.к. объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Формула при этом не должна быть слишком широкой.

Важно знать, что определение лекарственного средства (ЛС), согласно Федеральному закону №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 4) выглядит следующим образом:

• Фармацевтическая субстанция.
• ЛС в форме действующего вещества, которое предназначено для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
• ЛС в виде лекарственных форм, применяемых для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

А еще существуют в формате юридического определения и так называемые "смежные объекты". Это БАД, природные (идентичные природным) биологически активные вещества и продукты для употребления в пищу. Они должны соответствовать Федеральному закону №29–ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000.

Вообще в отношении БАД в России сложилась очень непонятная ситуация. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта — пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключается в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает).

По статье 38 323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.11 государственной регистрации подлежат медицинские изделия, инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и пр. Они используются для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека. Также подлежат государственной регистрации биомедицинские клеточные продукты (клеточная линия + вспомогательные вещества + зарегистрированное ЛС). В этом случае действует Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (180–ФЗ от 23.06.16 "О биомедицинских клеточных продуктах").

КАКИЕ ПРАВА ДАЕТ ПАТЕНТ?

Патент дает исключительное право использовать свое изобретение и запрещает его использование третьим лицам. Патентообладатель получает монополию, которая охраняется государством. Это означает, что:

• третьи лица (например, конкуренты) уже не смогут использовать аналогичное решение без разрешения патентообладателя;
• патентообладатель:

• получает гарантию того, что кто–либо другой не запатентует его решение без его воли и не запретит его использование самому патентообладателю;

• может не только использовать запатентованное решение сам, но и за вознаграждение передавать право на его использование (лицензия) третьим лицам;

• если патентообладатель не желает использовать патент сам, он может продать его (уступка).

Патенту на изобретение на лекарственное средство может быть предоставлена охрана длительностью до 25 лет. Ввиду того, что для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента (стандартный срок действия патента составляет 20 лет) в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет. По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние и тут у разработчика возникают новые трудности, т.к. любая фармацевтическая компания может на законных основаниях выпускать аналог препарата, присваивать ему свое название и назначать свою цену.

ПОДДЕРЖАНИЕ ПАТЕНТА В СИЛЕ

Основополагающими документами являются:

• Приказ Роспатента от 14.08.14 №122 "Об утверждении Памятки по уплате пошлин за поддержание в силе патента на изобретение, полезную модель и промышленный образец, за продление срока действия исключительного права и удостоверяющего это право патента, за восстановление действия патента".
• Постановление Правительства РФ от 23.09.17 №1151 "О внесении изменений в Положение о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, связанных с патентом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, с государственной регистрацией товарного знака и знака обслуживания, с государственной регистрацией и предоставлением исключительного права на наименование места происхождения товара, а также с государственной регистрацией отчуждения исключительного права на результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, залога исключительного права, предоставления права использования такого результата или такого средства по договору, перехода исключительного права на такой результат или такое средство без договора" от 06.10.17.

На практике это значит, что за поддержание в силе патента на изобретение или промышленный образец годовые пошлины уплачиваются с третьего года, считая от даты подачи заявки. За поддержание в силе патента на полезную модель годовые пошлины уплачиваются с первого года, считая от даты подачи заявки. Предусмотрена возможность уплаты указанных пошлин в дополнительный срок, составляющий 6 месяцев со дня истечения указанных в пунктах 8 и 9 Положения о пошлинах сроков, при условии уплаты пошлины в размере, увеличенном на 50%.

При этом действующим законодательством не предусмотрена процедура уведомления патентообладателя о необходимости уплаты годовых пошлин. Патентообладатель самостоятельно отслеживает сроки уплаты патентных пошлин. Для этого на интернет–сайтах Роспатента и ФИПС в разделе "Информационные ресурсы/Открытые реестры" размещается информация о статусе патента и о годе, за который учтена пошлина. Кроме того, на интернет–сайте Роспатента в разделе "Поиск платежей, поступивших в Роспатент" можно проконтролировать поступление средств в счет уплаты соответствующей пошлины.

ПРАВО ПОСЛЕПОЛЬЗОВАНИЯ

Действие патента на изобретение, которое было прекращено в связи с тем, что патентная пошлина за поддержание патента в силе не была уплачена в установленный срок, может быть восстановлено федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству лица, которому принадлежал патент, или правопреемника этого лица. Ходатайство о восстановлении действия патента может быть подано в течение трех лет со дня истечения срока уплаты патентной пошлины, но до истечения предусмотренного ГК РФ срока действия патента (ст. 1400 ГК РФ).

Право послепользования может быть передано другому лицу только вместе с предприятием, на котором имело место использование изобретения.

Эксклюзивность данных (Data Exclusivity) — это исключительное право производителя оригинального лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях, в первую очередь для вывода ЛС на рынок. Это право производителя реализуется через запрет регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию дженериков ЛС, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата. Запрет на коммерческое использование этих данных другими компаниями обеспечивает монопольное положение оригинального лекарственного средства на рынке независимо от патентной защиты и обозначается термином "маркетинговая эксклюзивность" (Market exclusivity, Marktexklusivitaet). Срок действия права эксклюзивности данных в США составляет 5–7 лет, а в Европе — 8–11 лет.

Актуальное положение о законодательных основах эксклюзивности данных в России отражено в Федеральном законе №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 22.12.14. Если в более ранней редакции закона эксклюзивность данных распространялась на случаи получения, разглашения, использования данных в коммерческих целях и в целях государственной регистрации в течение 6 лет, то в настоящее время в текст закона внесены изменения. Не допускается использование информации о доклинических и клинических исследованиях без разрешения производителя оригинального лекарственного средства в коммерческих целях в течение 6 лет от даты регистрации оригинального препарата в РФ. При этом с целью государственной регистрации дженерика его производитель может подать заявление по истечении 4 лет от даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ, а производители биоаналогов — по истечении 3 лет. То есть в качестве нормы охраны интеллектуальной собственности принято не только патентование ЛС, но и статус эксклюзивности данных регистрационного досье.

"В мире применяется такая форма защиты интересов владельцев патентов, как Patent Linkage. Она предусматривает, что органы здравоохранения обязаны произвести ряд действий, которые позволяют исключать возможность регистрации лекарственных препаратов в период срока действия патента на его основное вещество. Этот институт направлен на защиту прав обладателей патентов, соблюдение баланса интересов между производителями оригинальных лекарственных средств и дженериков, создание условий для формирования добросовестной конкурентной среды, он также стимулирует инновационную деятельность. В США, Канаде, Мексике и в некоторых других странах система декларирования патентов успешно работает, и информация о патентах является общедоступной. Patent Linkage обязывает производителя оригинального препарата предоставлять список всех действующих патентов и заявок, имеющих отношение к активному компоненту регистрируемого лекарственного средства до получения разрешения на его использование.

Patent Linkage способствует вхождению на потребительский рынок самых современных средств лечения и профилактики заболеваний", — обращает внимание Екатерина Тиллинг.

Она добавляет, что для внедрения Patent Linkage в российскую правовую систему потребуется внести изменения в нормативные акты, касающиеся регистрационных действий как государственного органа, на который будут возложены соответствующие функции, так и самих участников фармрынка. С помощью этой системы устанавливается взаимосвязь между регистрацией лекарственного препарата и статусом патента на оригинальный продукт. При этом на законодательном уровне действует запрет выдачи разрешения на ввод в обращение воспроизведенного препарата до истечения срока действия или признания недействительным патента оригинатора. Доказательства того, что заявляемый на регистрацию воспроизведенный препарат не нарушает патент, предоставляет компания, подающая эту заявку.

Одновременно на регуляторный орган возлагается обязанность предотвращения регистрации и ввода в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов при наличии действующих патентов оригинаторов, тем самым обеспечивая защиту их законных интересов. Так, Администрация по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) требует от заявителя в процессе подачи заявления на регистрацию нового лекарственного средства предоставления списка патентов, которые защищают этот продукт. Затем информация о разрешенных к применению лекарственных средствах, сопровождаемая сведениями о патентах и исключительных правах на лекарственные препараты, публикуется в так называемой "Оранжевой книге" (Orange Book). В свою очередь, компания при подаче заявления на регистрацию воспроизведенного препарата должна подтвердить, что регистрируемое лекарственное средство не имеет патента, срок действия патента истек или патент признан недействительным.

В октябре 2018 г. Минздрав России подготовил законопроект о внесении изменений в ФЗ–61, касающихся подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации препарата (размещен на regulation.gov.ru). Документ обязывает заявителей предоставлять сведения о наличии действующего патента на территории РФ, регистрации товарного знака, а также подтверждение, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Для регистрации препарата, уже имеющего в России действующий патент, необходимо будет предоставлять лицензионное соглашение, дающее право на производство и продажу. Аналогичный документ требуется и в случае, если заявитель не является обладателем товарного знака.

Законопроект также обязывает нынешних держателей регистрационных удостоверений до 1 января 2020 г. предоставить данные о своих интеллектуальных правах в уполномоченные органы.

ЕСЛИ ПРАВА НАРУШАЮТСЯ

Создание и выведение на рынок нового лекарственного средства — дело затратное. И в плане финансов, и в плане времени. Так, в среднем на разработку лекарства требуется около 1,5–2 млрд долл. и 10–15 лет. Плюс 5 млрд долл. инвестиций в продвижение препарата. А еще — доклинические и клинические испытания.

После получения патента разработчик становится обладателем временной монополии (исключительного права) на свое изобретение. Он может вложить полученные в период монополии средства в создание новых лекарств, а введение в обращение дженериков возможно только по окончании монополии. Однако правовые механизмы защиты интеллектуальной собственности не всегда работают, т.к. правонарушителей в области интеллектуальной собственности у нас хватает. Одни компании делают это умышленно, другие — по незнанию. В результате правообладатели патентов на производство лекарственных средств прибегают к защите своих изобретений.И тут у них есть выбор:

• Административно–правовой способ.
• Уголовно–правовой способ.
• Гражданско–правовой способ.

Общие положения об ответственности — п. 1 ст. 1252 Гражданского кодекса РФ. Защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления требования:

1) о признании права — к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя;

2) о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, — к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия;

3) о возмещении убытков — к лицу, неправомерно использовавшему результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без заключения соглашения с правообладателем (бездоговорное использование), либо иным образом нарушившему его исключительное право и причинившему ему ущерб, в т.ч. нарушившему его право на вознаграждение, предусмотренное ст. 1245, п. 3 ст. 1263 и ст. 1326 ГК РФ;

4) об изъятии материального носителя в соответствии с п. 4 настоящей статьи — к его изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю;

5) о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя — к нарушителю исключительного права.

И тут правообладатель может потребовать выплату компенсации при нарушении его исключительного права. Согласно ст. 1406.1 "Ответственность за нарушение исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец (введена Федеральным законом от 12.03.14 №35–ФЗ и вступила в силу с 01.01.15)".

Так, в случае нарушения исключительного права на изобретение, правообладатель наряду с использованием других применимых способов защиты и мер ответственности, установленных ГК РФ (ст. 1250, 1252 и 1253), вправе требовать по своему выбору от нарушителя вместо возмещения убытков выплаты компенсации:

1) в размере от 10 тыс. руб. до 5 млн руб., определяемом по усмотрению суда исходя из характера нарушения;

2) в двукратном размере стоимости права использования изобретения, определяемой исходя из цены, которая при сравнимых обстоятельствах обычно взимается за правомерное использование соответствующих изобретения тем способом, который использовал нарушитель.

В случае если правообладатель и нарушитель исключительного права являются юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями и спор подведомствен арбитражному суду, до предъявления иска о возмещении убытков или выплате компенсации обязательно предъявление правообладателем претензии. Иск о возмещении убытков или выплате компенсации может быть предъявлен в случае полного или частичного отказа удовлетворить претензию либо неполучения ответа на нее в тридцатидневный срок со дня направления претензии, если иной срок не предусмотрен договором. Уголовная защита предусмотрена при нарушении изобретательских и патентных прав. Это предусмотрено ст. 147 УК РФ.

Конечно, Правительство РФ может выдать разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Разрешение выдается в интересах обороны и безопасности. Например, в случае войны. ФАС России активно настаивает на необходимости расширения полномочий органов исполнительной власти по принудительному лицензированию в области фармацевтической деятельности. В настоящий момент есть два законопроекта, предложенных Федеральной антимонопольной службой:

• Проект Федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон "О защите конкуренции" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" — предлагают изменения в ст. 1360 ГК РФ. Принудительная лицензия может выдаваться для "целей производства лекарственного средства (средств) и его экспорта" на территорию экономически наименее развитого члена ВТО.
• Проект изменений ФАС в ст. 1360.1 ГК РФ — Правительство РФ может разрешить использование изобретения, относящегося к лекарственному средству для медицинского применения, без согласия правообладателя с целью последующего экспорта или импорта без согласия патентообладателя и с выплатой ему соразмерной компенсации.

Проекты ФАС предлагают выдачу разрешения исполнительным органом вместо выдачи принудительной лицензии судом. Принудительная лицензия может быть выдана судом по заявлению любого лица при соблюдении следующих условий:
1) изобретение не используется либо недостаточно используется в течение 4 лет по неуважительной причине;
2) указанное приводит к недостатку товара на рынке;
3) правообладатель отказал в заключении лицензионного договора.

Аналитики фармацевтического рынка предупреждают о реальных последствиях принудительного лицензирования в России. Оно грозит отказом разработчиков регистрировать новые лекарственные средства в России или открывать на территории страны локализации производства. Не исключено и снижение или прекращение инвестиций в инновационный сектор нашей экономики. Это очень серьезные последствия, о которых не следует забывать.

Подготовлено по материалам Всероссийской конференции "Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: охрана, защита прав и судебная практика 2019"