Лекарственная безопасность страны: достижения и перспективы

Правильный выбор направления развития отрасли показали достижения последних лет в области орфанных и радиофармацевтических препаратов, клеточных технологий, отметил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. По его словам, Перечень ЖНВЛП сегодня содержит более 800 МНН, из них 713 — отечественного производства. Количество ежегодно регистрируемых препаратов растет. В рамках единого рынка ЕАЭС 12 тыс. лекпрепаратов должны пройти экспертизу и получить досье; по 10 тыс. из них эта процедура уже завершена.

Министр считает важными регуляторные изменения, в том числе касающиеся регистрации препаратов. Удалось сократить время экспертизы, чтобы быстрее выводить препарат на рынок, а впоследствии наблюдать его в гражданском обороте и в применении у пациентов. В рамках ЕАЭС продолжительность экспертизы сегодня составляет около 100 дней (ранее требовалось 140). Сэкономленные 40 дней приходятся на административную процедуру, а не на этапы доклинических и клинических исследований.

На вопрос, считает ли Минздрав РФ обоснованным создание государственной стратегии лекарственной безопасности — документа с четкими критериями, сроками и ответственными лицами, министр напомнил, что уже существует ряд стратегических документов. В первую очередь это Стратегия развития здравоохранения в РФ до 2030 года, включающая 15 основных пунктов, в том числе развитие фармы. Вместе с тем Михаил Мурашко отметил:

«В этом есть смысл. Надо понять, как сконфигурировать документ с учетом уже имеющихся».

Вакцины нового поколения и персонализированная онкология

Вопрос безопасности лекарственных препаратов обретает особую остроту, когда речь идет о создании сложных биотехнологических препаратов, вакцин, клеточных продуктов. Платформы для их производства в ФМБА России начали создавать несколько лет назад, рассказала руководитель агентства Вероника Скворцова:

«Первые платформы мы создали по вакцинам. И сделали так, что за два года в агентстве есть любые существующие в мире вакцинальные технологии — в разных институтах».

Это позволяет при появлении любого нового штамма (или забытого старого) очень быстро, под любую задачу, запустить сразу несколько стандартизованных платформ, разработать не один, а набор альтернативных вариантов, и иметь возможность сравнивать результаты.

Год назад в ФМБА зарегистрировали вакцину Бэби-Хиб против гемофильной инфекции, которая сразу вошла в национальный календарь прививок. Недавно появилась 16-валентная вакцина Пневмикс 16 против пневмококковой инфекции. Впервые стала применяться не иностранная, а отечественная вакцина — с теми штаммами, которые характеризуют инфекцию именно на российской территории. Есть уникальная противоменингококковая вакцина Менговакс Б, включающая B-серотип, на который приходится более трети всех сложных септических состояний (прежде всего у заболевших детей).

В ФМБА гордятся результатами генетических исследований, позволивших с высокой точностью определять неоантигены опухолей и создавать персонализированные онковакцины и пептидные мРНК. Разработана уникальная рекомбинантная аллерговакцина в Институте иммунологии — аналогов в мире нет. В этом году ожидают получить временное регистрационное удостоверение на вакцину против пыльцы березы и перекрестно-пищевой аллергии. Следующей станет вакцина против амброзии: она готова композиционно, регуляторные процедуры и доклинические исследования проведут в 2027 году.

Изменение регуляторики позитивно сказалось на работе агентства, отметила Вероника Скворцова:

«Регуляторика стала настолько гибкой, на мой взгляд, — лучшей в мире. Это позволяет обеспечивать безопасность, и это очень важно. Поэтому мы настроены не только на быстрое развитие, но и на безопасность наших продуктов, на хорошую переносимость. Вместе с Минздравом РФ и нашим национальным регулятором справимся с задачами».

Российская фарминдустрия движется по двум направлениям, рассказала Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ:

1. Расширение линейки лекарственных препаратов, которые ранее не производились в России, с поэтапным углублением локализации. В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» есть федеральная программа, предусматривающая расширение номенклатуры: к 2030 году необходимо производить 186 МНН в России. Чтобы стимулировать производство препаратов полного цикла, вводятся преференциальные режимы — такие препараты получат преимущество при госзакупках.
2. Разработка новых инновационных препаратов. Здесь Минпромторг видит свою главную задачу в поддержке отрасли, в том числе через частичную компенсацию затрат производителей на разработку и доведение препаратов до регистрационных удостоверений. Одна из предлагаемых мер — кешбэк за инновации: выплата за третью фазу клинических исследований. На поддержку производства препаратов «первых в своем классе» министерство в этом году планирует выделить 10 млрд рублей.

Бюджетных вложений в научные исследования по лекарствам недостаточно — таково общее мнение коллег-парламентариев, которое выразил Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья:

«Нам нужно финансировать фундаментальные исследования. У наших ученых много идей, но мы должны инициировать государственные заказы на платформенные решения. Когда разрабатываются новые молекулы или биологические объекты, важно, чтобы их не положили на полку. А такое, к сожалению, случается часто. Российская академия наук жалуется, что фармотрасль не хочет забирать их разработки».

Депутат также обратил внимание на неопределенность некоторых правовых понятий. Например, у инновационных лекарственных препаратов, как выясняется, нет правового определения в законодательстве:

«Мы говорим про что-то, чего нет. На евразийском пространстве их определили как препараты с особыми свойствами. Но нам ничто не мешает принять свое определение. Это наша недоработка, нас, депутатов».

Технологический суверенитет

Области, где российская медицина наиболее близка к технологическому суверенитету, — это ядерная медицина и производство вакцин. Российские фармпроизводители прошли трудный путь становления дженериковой промышленности. Пришло время решать новые задачи, среди которых реализация федеральной программы «Субстанция России» (исполнитель — Минпромторг) и формирование национальной системы лекарственной безопасности.

В российской онкологии есть большой прогресс в области иммунотерапии и таргетной терапии, рассказал Андрей Каприн, генеральный директор НМИЦ радиологии, главный внештатный специалист-онколог Минздрава РФ. Создана платформа, на которой производственники и ученые совместно разрабатывают препараты, не уступающие зарубежным, у которых истекает лицензия.

«Для нас, практикующих онкологов, это замечательный вектор. Мы избавляемся от слова "копирование". На этой платформе появляются новые препараты, поступают предложения по различным синтезам моноклональных антител — тех препаратов, которые очень нужны. Более того, мы уже сейчас можем создавать новые комбинации и комплексы химиопрепаратов с цитокинами и средствами иммунотерапии».

Историческим решением прошлых лет главный онколог назвал создание ядерных аптек (прорыв в лечении онкопациентов), а также индивидуальные медицинские клеточные продукты и биотехнологические препараты: «Эти технологии позволят сделать и новые препараты, и мРНК-вакцину, и задуматься о CAR-T-терапии, возможно, даже раньше наших зарубежных коллег».

По материалам сессии «Лекарственная безопасность как слагаемое здоровьесбережения», прошедшей в рамках «Лекарственного форума» на полях Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ)