Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 13 по 16 октября 2025 года
Обзор по отмене регистрации, отзыву, приостановлению и возобновлению применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 13 по 16 октября 2025 года.
За указанный период Минздрав РФ отменил регистрацию 12 лекарственных препаратов. Среди них восемь препаратов индийского производителя «Джодас Экспоим». Причина отмены регистрационных удостоверений у производителя «Джодас Экспоим» — невыполнение требований по подпункта «б» п. 160 Решения Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016. С начала 2025 года у компании отозвана либо приостановлена регистрация более 60 препаратов.
Отмена государственной регистрации остальных препаратов произошла на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
Росздравнадзор отозвал или прекратил обращение ряда серий лекарственных препаратов по причине несоответствия установленным требованиям.
Росздравнадзор отозвал два медицинских изделий, были выявлены семь недоброкачественных изделий. Кроме того, было выявлено одно незарегистрированное изделие — аппарат ИВЛ «Миллениум» («Секрист Индастриз, Инк.», США).
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
КонтрДиар, суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл |
АО «КРКА», Словения |
ЛП-(000077)-(РГ-RU) от 23.09.2020 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/498 от 15.10.2025 |
|
Фортазим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
«Аджио Фармацевтикалз», Индия |
П N011799/01 от 21.12.2011 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/499498 от 15.10.2025 |
|
Леветирацетам солофарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг |
ООО «Гротекс», Россия |
ЛП-(004775)-(РГ-RU) от 04.03.2024 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/500 от 15.10.2025 |
|
Зиаген, раствор для приема внутрь, 20 мг/мл |
«Бора Фармасьютикал Сервисез Инк», Канада |
П N011612/02 от05.05.2010 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/501 от 15.10.2025 |
|
Кабозантиниб Дж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(006728)-(РГ-RU) от 02.09.2024 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/502 от 15.10.2025 |
|
Джорелимпа, порошок для приготовления раствора для инфузий |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП- (008036)-(РГ-RU) от 10.12.2024 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/503 от 15.10.2025 |
|
Диплам, порошок для приготовления раствора для приема внутрь |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(007853)-(РГ-RU) от 28.11.2024 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/504 от 15.10.2025 |
|
УРАПИДИЛ Дж, раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/505 от 15.10.2025 |
|
Фиратибант, раствор для подкожного введения, 10 мг/мл |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(004570)-(РГ-RU) от 12.02.2024 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/506 от 15.10.2025 |
|
ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(008516)-(РГ-RU) от 20.01.2025 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/507 от 15.10.2025 |
|
Вилператин, капсулы, 250 мг |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/508 от 15.10.2025 |
|
ДЖАМСУЛ, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
«Джодас Экспоим», Индия |
ЛП-(005680)-(РГ-RU) от 10.06.2024 |
Отмена регистрации ЛП |
25-6/509 от 15.10.2025 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
АО «ПФК Обновление», Россия |
10724 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» |
01И-1043/25 от 13.10.2025 |
|
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
ООО «Славянская аптека», Россия |
210425 |
Отзыв из обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка» |
01И-1045/25 от 14.10.2025
|
|
Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой, 40 мл, флаконы (1) |
ООО «Гиппократ», Россия |
120625 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» |
01И-1047/25 от 14.10.2025
|
|
Периндоприл, таблетки 8 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
520623 |
Отзыв из обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-1059/25 от 15.10.2025
|
|
ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
611023 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» |
01И-1061/25 от 15.10.2025
|
|
БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
100225 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Описание» |
01И-1062/25 от 15.10.2025
|
|
Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1), пачки картонные |
АО «Флора Кавказа», Россия |
110125 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» |
01И-1063/25 от 15.10.2025
|
|
Омепразол OBL, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА», Россия |
2710724 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Примеси» |
01И-1060/25 от 15.10.2025
|
|
ОмепразолOBL, капсулы кишечнорастворимые 20 мг, 7 шт. |
АО «АЛРГУМ» |
1331122 |
Прекращение обращения серии ЛП, несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» |
01И-10651/25 от 16.10.2025 |
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Перчатки Sover хирургические стерильные по ТУ 2514-003-56247575-2016 |
ООО «Грундлаге», Россия |
РЗН 2017/5568 |
Отзыв медицинского изделия |
01И-1048/25 от 14.10.2025 |
|
Перчатки виниловые MEDIOK диагностические (смотровые), неопудренные, нестерильные, одноразовые, гладкие |
«Блу Сэил Медикал Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2023/20205 от 11.05.2023 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1041/25 от 13.10.2025 |
|
Аппарат ИВЛ Миллениум SECHRJST |
«Секрист Индастриз, Инк.», США |
РЗН 2018/6838 от 28.11.2018 |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1052/25 от 14.10.2025 |
|
Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися |
ООО «НТО «МЕДТЕХНИКА», Россия |
РЗН 2020/9990 от 19.06.2023 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1051/25 от 14.10.2025 |
|
Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические |
«Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай |
РЗН 2016/3823 от 29.03.2016 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1049/25 от 14.10.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия |
РЗН 2021/16274 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1050/25 от 14.10.2025 |
|
Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные |
ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА, Россия |
РЗН 2020/9990 от 19.06.2023 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1051/25 от 14.10.2025 |
|
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные |
ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия |
РЗН 2019/9116 от 19.04.2024 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1053/25 от 14.10.2025 |
|
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные |
«Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1054/25 от 14.10.2025 |
|
Перчатки медицинские |
Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд., Китай |
ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1055/25 от 14.10.2025 |
|
Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium |
«Секрист Индастриз, Инк», США |
РЗН 2018/6838 от 28.11.2018 |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1056/25 от 15.10.2025 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия |
РЗН 2022/16511 от 11.01.2023 |
Отзыв медицинского изделия |
01И-1064/25 от 15.10.2025 |
Таблица 4. Медизделия, зарегистрированные за период с 13 по 15 октября 2025 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
Уникальный номер реестровой записи |
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы Anytime 4 |
«Цзянсу Ювэл ПОКТех Биотехнолоджи Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2025/26234 от 15.10.2025 |
88849 |
|
Аппарат рентгеновский стоматологический |
«Чжухай Сигер Медикал Екуипмент Ко., Лтд», Китай |
РЗН 2025/26287 от 14.10.2025 |
88460 |
|
Картридж сменный со скобами для степлера |
«Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.», КНР |
РЗН 2025/26281 от 14.10.2025 |
88584 |
|
Микропробирка для взятия капиллярной крови ZMT |
АО «ЗМТ», Россия |
РЗН 2023/19841 от 14.10.2025 |
88636 |
|
Набор калибраторов для количественного определения реверсивного трийодтиронина |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
РЗН 2025/26301 от 14.10.2025 |
88661 |
|
Изделия медицинские «Raucodrape®» |
«Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ», Германия |
РЗН 2025/26296 от 15.10.2025 |
88666 |
|
Анализатор для фотофиксации и анализа иммунохроматографических экспресс-тестов "АМ-990" |
ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия |
РЗН 2025/26280 от 14.10.2025 |
88672 |
|
Видеоларингоскоп интубационный |
«Сиань Хайе Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2025/26293 от 14.10.2025 |
88727 |
|
Анализаторы концентрации паров этанола |
ООО НПФ «МЕТА», Россия |
РЗН 2025/26283 от 14.10.2025 |
88737 |
|
Фороптер PLUCKCHI HEALTHCAREтм |
ООО «ПЛ-Трейд», Россия |
РЗН 2025/26288 от 14.10.2025 |
88739 |
|
Аппарат лазерной терапии и биостимуляции |
АО «МИЛТА-ПКП ГИТ», Россия |
РЗН 2025/26295 от 15.10.2025 |
88457 |
|
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В» |
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ», Россия |
РЗН 2025/26290 от 15.10.2025 |
88968 |
|
Кресло-коляска инвалидное с принадлежностями |
«АКЦЕСС-МЕД СП. З О.О.», Польша |
РЗН 2025/26286 от 14.10.2025 |
88980 |
|
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Herpes simplex virus 1 и Herpes simplex virus 2 методом ПЦР в режиме реального времени |
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия |
Г004-00110-00/03380143 от 13.10.2025 |
89034 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к тканевой трансглутаминазе в сыворотке и плазме крови человека |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
Г004-00110-00/03385078 от 14.10.2025 |
89035 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к тканевой трансглутаминазе в сыворотке и плазме крови человека |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
Г004-00110-00/03385109 от 14.10.2025 |
89036 |
|
Набор реагентов для выявления ДНК Coxiella burnetii методом ПЦР в режиме реального времени (Coxiella burnetii) |
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия |
Г004-00110-00/03380178 от 13.10.2025 |
89037 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к тканевой трансглутаминазе в сыворотке и плазме крови человека |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
Г004-00110-00/03386103 от 14.10.2025 |
89038 |
|
Набор реагентов для выявления и типирования ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 типов методом ПЦР в режиме реального времени |
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия |
Г004-00110-00/03380157 от 13.10.2025 |
89039 |
|
Облучатель — рециркулятор воздуха бактерицидный |
ООО «Галактика», Россия |
РЗН 2025/26299 от 14.10.2025 |
88023 |
|
Холодильник фармацевтический BIOS® |
«Мидеа Биомедикал Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2025/26292 от 14.10.2025 |
86230 |
|
Микроскоп медицинский стереоскопический WIDESCOPIX® для лабораторных исследований |
«Нинбо Санни Инструментс Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2025/26303 от 15.10.2025 |
86638 |
|
Кровать медицинская функциональная электрическая |
ООО «МЕДИЦИНОФФ», Россия |
РЗН 2021/15717 от 15.10.2025 |
87230 |
|
Кровати медицинские функциональные механические |
ООО «МЕДИЦИНОФФ», Россия |
РЗН 2019/8540 от 13.10.2025 |
87587 |
|
Аппарат дарсонвализации и ультратональной терапии |
ООО «Мед ТеКо», Россия |
ФСР 2011/11266 от 14.10.2025 |
87640 |
|
Набор калибраторов для количественного определения пепсиногена II (PG II CAL) в клиническом образце человека иммунохемилюминисцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
РЗН 2025/26277 от 14.10.2025 |
87777 |
|
Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминисцентным методом на анализаторах серии CL |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
РЗН 2025/26278 от 14.10.2025 |
87866 |
|
Инструменты сшивающе-режущие эндоскопические |
«Виктор Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2025/26291 от 14.10.2025 |
87988 |
|
Материал контрольный для оценки качества количественного определения реверсивного трийодтиронина (Reverse Triiodothyronine (rT3 Control)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
РЗН 2025/26300 от 15.10.2025 |
88002 |
|
Набор реагентов GLxS |
ООО «Эйджин», Россия |
РЗН 2025/26284 от 14.10.2025 |
84709 |
|
Головодержатель мягкой фиксации ORTO |
ООО «ОРТО», Россия |
РЗН 2025/26298 от 15.10.2025 |
88106 |
|
Осветитель медицинский налобный MEDIKOR |
ООО «Стерн», Россия |
РЗН 2025/26289 от 14.10.2025 |
88133 |
|
Инструменты стержневые стоматологические Dentins |
ООО «ДЕНТИНС», Россия |
РЗН 2025/26285 от 14.10.2025 |
88223 |
|
Стенты HANAROSTENT® |
«М.И.Тех Ко., Лтд.», Республикка Корея |
РЗН 2025/26294 от 15.10.2025 |
88264 |
|
Кассета с реагентами для количественного определения реверсивного трийодтиронина (Reverse Triiodothyronine (rT3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro |
«Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг», Китай |
РЗН 2025/26302 от 15.10.2025 |
88356 |
|
Система HY-TISSUE® PRP для забора крови |
«ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.», Италия |
РЗН 2025/26279 от 14.10.2025 |
88407 |
|
Центрифуга клиническая лабораторная |
«ДЛАБ Сциентифиц Цо. Лтд.», Китай |
РЗН 2025/26282 от 15.10.2025 |
88432 |
|
Стенты HANAROSTENT® |
«М.И.Тех Ко., Лтд.», Республика Корея |
РЗН 2025/26297 от 14.10.2025 |
88450 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
