Маркировка: внедрить сложно, уйти невозможно

Ключевыми темами стали готовность производителей и регионов к маркировке лекарственных средств, в т.ч. по 12 высокозатратным нозологиям (ВЗН), и обсуждение практического опыта по печати и агрегированию кодов маркировки фармкомпаний, которые начали участвовать в эксперименте одними из первых. Среди них Novartis, "Сервье", "Акрихин", "Нижфарм" и др. фармпроизводители.

По данным ФБУ "ГИЛС и НП", сегодня в нашей стране зарегистрированы 530 производителей лекарственных средств, в распоряжении которых находится 726 производственных площадок. Проведенный анализ 288 российских производственных площадок показал неутешительную картину — 60% из них к запуску обязательной маркировки пока не готовы: из 561 упаковочной линии только на 62 тестируется необходимое оборудование и ПО, в то время как 196 линий находятся на стадии переговоров с поставщиками, а на 138 не подписаны договоры. Линии, участвующие в тестировании, способны упаковать 234 МНН, 160 из них входят в список ЖНВЛП.

Интересно, что активнее всего готовятся к обязательной маркировке производители препаратов дорогостоящего сегмента, тогда как процесс введения маркировки для лекарственных средств из нижнего ценового сегмента у многих производителей находится на этапе подбора оборудования.

Необходимо отметить, что анализ не затрагивал производителей медицинских газов, поскольку для них технический регламент по нанесению маркировки пока не определен. Сегодня таких компаний на территории России 145.

О том, как началась работа над маркировкой, рассказала заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко.

"В ходе эксперимента была создана межведомственная рабочая группа, в нее вошли производители, аптечные сети и другие участники, которые двигают развитие этой системы, затем было создано 15 рабочих подгрупп. Пятнадцать — потому что достаточно много вопросов, которые приходится решать в рамках системы, — отметила она. — В настоящее время система создана и устойчиво функционирует в рамках эксперимента. Надо сказать, что производители, участвующие в эксперименте, уже наносят маркировку на упаковки лекарственных препаратов. 18 августа 2017 г. была продана первая промаркированная упаковка в аптеке. Теперь это уже не единичный случай — сегодня 20 млн промаркированных упаковок ходят на территории Российской Федерации, описано более 3 тыс. препаратов, зарегистрировано более 43 тыс. мест осуществления деятельности и около 15 тыс. организаций. Большинство из них российские, но уже есть достаточное количество зарубежных организаций".

Надо сказать, что в системе реализованы основные бизнес-процессы, которые были определены разработчиками, и работа над их оптимизацией продолжается. Регистрация операций в соответствии с определенными бизнес-процессами обеспечивается в личном кабинете с использованием либо универсальной системы обмена, либо открытого интерфейса программного взаимодействия.

В связи с введением новых требований по криптозащите кода маркировки были разработаны методики тестирования и рекомендации по настройке оборудования. Сегодня члены межведомственной рабочей группы и производители активно тестируют возможности нанесения средств идентификации с использованием криптокода.

"Мы не только работаем с производителями: понятно, что система не будет запущена, если не заработают регионы, и мы подключаем регионы к этому вопросу. Во всех регионах назначены кураторы. Обычно это заместители губернаторов, представители высших органов исполнительной власти и органов управления здравоохранением региона. В каждом регионе созданы центры компетенций, которые мы активно задействуем, потому что именно от них зависит, как будут регистрироваться находящиеся в регионе участники", — пояснила В.В. Косенко.

Эксперт также напомнила, что цель внедрения системы — сделать прозрачным рынок, не допускать на него недоброкачественные лекарства и повторную реализацию препаратов, из–за которой производитель несет убытки, а из бюджета приходится брать новые средства для закупки. Эксперимент показал, что система способна бороться с этими проблемами, но чтобы она работала, надо не просто призывать в нее вступать. Сейчас рассматривается вопрос о введении административной ответственности в отношении тех, кто не будет выполнять Федеральный закон №61–ФЗ в части маркировки лекарственных средств.

Валентина Владимировна призвала участников фармацевтического рынка активно пользоваться сайтом ЦРПТ и Росздравнадзора, чтобы быть в курсе последних новостей и методических рекомендаций по маркировке и своевременно узнавать, какие документы принимаются.

ВКЛАД ЦРПТ

Оператором ЦРПТ проводится большая работа по усовершенствованию системы: например, разработан дизайн личного кабинета и руководство пользователя с учетом нового интерфейса, обновлена система участия с оптимизацией ранее реализованных процессов. На очереди — методические материалы, которые оператор разрабатывает совместно с рабочей группой. Они призваны разъяснить участникам фармрынка, как работать в данной системе.

Руководитель направления "Фарма" ЦРПТ Антон Харитонов рассказал о том, как продвигается работа.

"На данный момент практически все необходимые законодательные нормативные акты приняты. Мы рассчитываем, что 1 июля мы начнем работу по ВЗН, а с 1 октября маркировка и прослеживаемость этих препаратов станет обязательной. Нам известны абсолютно все места убытия ВЗН. В системе сейчас зарегистрировано 96% мест, и регистрация продолжается. Осталось 190 мест выбытия из почти 4 тысяч, — отметил он в своем выступлении. — Вместе с этим я хочу сказать, что мы не сильно довольны тем, каким темпом идет сейчас регистрация участников. Промышленность, производство, дистрибуторы и логистические компании регистрируются и участвуют в эксперименте достаточно активно, а вот отсутствие активности у больниц и аптек сейчас вызывает у меня беспокойство. Мы активно ищем способы, как ускорить регистрацию, тем более что от аптек кроме регистрации в системе по большому счету ничего не требуется. Убытие препарата будет отмечаться на кассе, и единственное, что нужно сделать, — зарегистрироваться в системе, подключиться и интегрировать свою учетную систему с ИС МДЛП. Сейчас в системе зарегистрировано чуть больше 7 тыс. аптек из 19 тысяч".

КАК ФАРМКОМПАНИЯМ ПОДГОТОВИТЬСЯ К МАРКИРОВКЕ?

Сначала необходимо заказать оборудование для маркировки, испытать его, учитывая, что код для маркировки более плотный и длинный, чем был год назад. Следующий шаг — внесение изменений в бизнес–процессы учета и системы управления производством, потому что если исходная модель предусматривала, что абсолютно все — серийный номер, срок годности и другие данные производятся системой предприятия и подаются на оборудование для маркировки для нанесения средства идентификации, то теперь часть этих данных нужно запросить у оператора. Для крупных международных компаний с централизованной информационной системой эти изменения требуют больших временных затрат, однако они необходимы.

"Изменить работу оборудования можно в достаточно понятные сроки, а изменить систему так, чтобы предприятие продолжало работать без сбоев, — серьезный процесс, которому нужно уделить большое внимание", — считает А.Ю. Харитонов.

После этого производителям предлагается провести комплексные испытания, т.е. сначала выпустить достаточно большую партию промаркированных «болванок», а затем уже партию лекарственного препарата. Необходимо также провести валидацию системы, чтобы она соответствовала требованиям GMP.

Сегодня у некоторых производителей оборудования для маркировки уже есть готовое программное обеспечение. При установке оно автоматически переводит линию в режим печати усложненного кода.

По словам представителя ЦРПТ, при использовании криптохвоста они получают набор данных — серийный номер и GTIN код проверки, подписывают его и после этого возвращают в подтвержденном виде. Криптохвост не содержит в себе никаких программных алгоритмов и не несет риска для информационных систем. Однако сегодня длина криптоподписи вызывает много опасений с точки зрения печати, поэтому участники рабочей группы надеются, что ее удастся сократить. Если печатать полную длину, то получится матрица 40×40 модулей, а общее число символов составит 130–169. Эксперты ожидают, что в итоге число символов не превысит 91, а размер матрицы будет 32×32 модуля.

Затронул А.Ю. Харитонов и тему регистраторов эмиссии. "Распределение регистраторов будет происходить следующим образом: один регистратор на один адрес внутри Российской Федерации, при этом мы не настаиваем на том, чтобы регистратор стоял непосредственно на производстве. Есть два варианта размещения — непосредственно у производителя, либо в нашем ЦОДе", — пояснил он.

Второй вариант предпочтительнее для иностранных фармкомпаний, имеющих представительство в России. Представительство получит один регистратор, при этом число производственных линий, которые могут находиться в разных местах, не имеет значения.

На каждого производителя выделен отдельный регистратор, т.е. это не облачный сервис, а удаленное пользование сервером. У производителя ставится небольшое программное обеспечение — станция управления заказами. Это интерфейс по взаимодействию с регистратором эмиссии, через который идет размещение заказов на криптокоды, их получение и отчетность. Всего регистратор может хранить 200 млн кодов.

О работе оператора — ЦРПТ — высказался генеральный директор ООО "Нео–Фарм" Евгений Нифантьев.

"Хочу отметить, что со сменой оператора работа системы не ухудшилась, даже стала более оперативной. Конечно, риски, о которых мы говорим с тех пор, когда стало понятно, что криптозащиты не миновать, сохраняются — это показывает темп тестирования нанесения, до сих пор нет методических рекомендаций в эксперименте. Сегодняшние доклады коллег показали, что мы все еще пытаемся понять, какой будет оптимальная структура этого кода", — считает Е.О. Нифантьев.

Кроме того, эксперта беспокоит готовность к маркировке ЛПУ и аптек.

"Мы столкнулись с ситуацией, когда заказчики при госпитальных закупках стали отказываться от нашего препарата, который находится в эксперименте, говоря, что, несмотря на регистрацию в системе, у них нет оборудования — ни сканера, ни программного обеспечения", — рассказал Е.О. Нифантьев.

Он также отметил, что преимущество системы состоит в том, что она может контролировать основные преференции производителям различной степени локализации в Российской Федерации.

ВЫСОКОЗАТРАТНЫЕ НОЗОЛОГИИ — КАК ОБСТОЯТ ДЕЛА?

Что касается группы "Семь высокозатратных нозологий" (7 ВЗН), то подготовка к запуску маркировки для них должна завершиться к 1 июля нынешнего года. Валентина Косенко как представитель контролирующего органа напомнила, что с 1 октября 2019 г. субъекты обращения 7 ВЗН должны вносить сведения о лекарственных средствах и всех операциях с ними в систему мониторинга движения лекарств на основе маркировки.

По словам представителя группы компаний Novartis Маргариты Мустафиной, только 21 из 47 российских и 18 из 78 иностранных площадок активно занимаются вопросом маркировки своих товаров.

"В целом, на 53 площадках имеется необходимое для нанесения контрольно–идентификационных кодов оборудование. На 34 площадках идет тестирование процесса", — отметила она.

В группе 12 ВЗН почти треть российских и иностранных производителей к ИС МДЛП пока не подключились.

По материалам круглого стола "Плата за снижение рисков — маркировка лекарств в РФ и ЕАЭС"