Нарушения в аптеках: изучить, исправить и не допускать

Наталья Золотарева, доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, к.фарм.н., провела вебинар для руководителей аптечных организаций по этой теме.

Мы стали свидетелями большого количества законопроектов, имеющих непосредственное отношение к фармацевтической деятельности. Обращает на себя внимание требование к специалистам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами. Это должны быть специалисты с высшим и средним фармацевтическим образованием, также появилось требование о свидетельстве об аккредитации.

В начале апреля 2020 г. на портале проектов нормативных документов были опубликованы изменения к Федеральному закону №323-ФЗ (далее ФЗ-323), который с 2016 г. установил требования об обязательной аккредитации. Так вот в проекте указано и предлагается, что фразу "лица, имеющие свидетельство об аккредитации" заменить "на лица, прошедшие процедуру аккредитации". Разница в смысловой нагрузке колоссальная. Предлагается это сделать по причине того, что по разным обстоятельствам процесс получения документа после прохождения процедуры аккредитации надолго затягивается, а значит вопрос трудоустройства стоит очень остро. Если поправка будет принята, это снимет многие вопросы при трудоустройстве таких специалистов. Но это проект. Что мы имеем в части свидетельства об аккредитации на сегодняшний день?

14 апреля текущего года Минздрав России издал приказ №327н, который установил три очень важных момента. Во–первых, установлен мораторий на получение свидетельств об аккредитации специалиста или сертификатов специалистов. Во–вторых, продлевается срок действия сертификата специалиста на 12 месяцев. Кроме того, определены случаи и условия, при которых физические лица могут осуществлять фармдеятельность без указанных документов. Спустя несколько дней замминистра дала развернутые пояснения по данному приказу, пояснив сроки и причины моратория (до 1 января 2021 г.).

До этого срока проведение процедуры аккредитации специалистов и сертификационного экзамена нецелесообразно ввиду того, что соответствующие документы оформляться не будут, а условия допуска фармспециалистов без указанных документов определены соответствующим положением к этому приказу. Что касается продления срока действия сертификата специалиста, то разъяснено, что если срок действия сертификата заканчивается в период с 6 апреля 2020 г. (это та дата, когда вступил в силу важный документ — постановление Правительства РФ №440 о продлении разрешительных мероприятий — ПП-440), то срок действия сертификата продлевается на 12 месяцев с даты окончания срока его действия.

30 апреля этого года вышел еще один важный документ (он более интересен для работников госпитального сегмента). Речь идет о приказе Минздрава России №394н, который внес изменения в процедуру прохождения аттестации на получение квалификационной категории. В связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции приостанавливается проведение аттестации специалистов до 1 января 2021 г. Сроки действия всех присвоенных категорий, которые истекают с 1 февраля 2020 г. до 1 января 2021 г. автоматически продлены на 12 месяцев.

ОТКРЫТА НОВАЯ ГЛАВА

Розничная торговля лекарственными средствами регулируется большим количеством нормативных документов: 61–ФЗ, 323–ФЗ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, указами Президента РФ, ведомственными нормативными документами, включая специфические документы, касающиеся правил торговли особыми препаратами (комбинированными, содержащими малые дозы наркотических и психотропных прекурсоров) и др. Чрезвычайные обстоятельства ускорили сдвиг фокуса регулирования с традиционного на дистанционное. Отправной точкой стал указ Президента РФ №187 "О розничной торговле лекарственными средствами для медицинской помощи". Еще в первом чтении Госдума РФ в 2017 г. приняла законопроект, который разрешал дистанционную розничную торговлю безрецептурными ЛС. Но на этом законопроект застопорился. Новая волна пошла в конце 2019 г., когда депутаты предложили законопроект, который разрешал бы розничную дистанционную торговлю рецептурными препаратами. Это предложение получило отрицательный отзыв. И что же мы имеем на сегодняшний день? Напомню, что порядок розничной торговли регулируется главным нашим законом №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 55 гл. 10).

Что изменилось? В начале апреля 2020 г. приняты поправки в ФЗ-61. Они не очень большие по объему, но существенные по содержанию. Фактически открыта новая глава в нашей отрасли, поскольку впервые онлайн–консультирование, заказ и доставка получили правовую основу. Чтобы подкрепить эти положения законодательно, внесены поправки в понятийную часть закона в ст. 4, пункты 33, 35, 36. Фраза "розничная торговля лекарственными препаратами" дополнена словами "в т.ч. дистанционным способом". В п. 34, который касается определения понятия организации оптовой торговли, такие изменения не внесены.

Можно сделать вывод, что оптовые фармацевтические организации, дистрибуторы таким правом не наделены (дистанционно торговать). Это подтверждают изменения в ст. 55, которая дополнена пунктом 1.1, который в свою очередь четко определяет, что розничная торговля ЛС, за исключением препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных, а также спиртосодержащих с объемной долей этилового спирта свыше 25%, может осуществляться именно аптечными организациями дистанционным способом. Это могут делать организации, имеющие соответствующую лицензию на фармдеятельность, соответствующее разрешение Росздравнадзора. Порядок выдачи такого разрешения, а также требования к аптечным организациям, порядок осуществления такой деятельности и условия доставки должны быть определены Правительством РФ.

Несмотря на внесение поправок, на сегодняшний день регламент, разрешающий осуществлять такую деятельность, не определен. Сложилась ситуация, что де-юре розничная дистанционная продажа ЛС разрешена, а де-факто регламента, как это делать, мы не имеем. Еще один важный момент есть в ст. 55, дополненной частью 9, которая фактически разрешает продажу рецептурных ЛС дистанционным способом, за исключением наркотических и психотропных препаратов, а также спиртосодержащих, но с очень важной поправкой - в условиях чрезвычайной ситуации или в условиях угрозы распространения заболевания, опасного для окружающих. И Правительство РФ вправе установить временный порядок соответствующего вида торговли. До конца текущего года стоит ожидать принятия соответствующих регламентов, разрешающих розничную дистанционную торговлю рецептурными препаратами.

Дополнена также ч. 7 ст. 55 после слов "и продавать" словами "в том числе дистанционным способом". Есть еще одна поправка, касающаяся порядка розничной торговли ЛС через медицинские организации. В части 5 статьи 55 исключены слова "за исключением лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов". Таким образом, в сельских населенных пунктах, не имеющих аптечных организаций, у медицинских организаций, имеющих лицензию на фармдеятельность, расширен портфель лекарственных средств.

Нарушающих будут отслеживать и штрафовать. С этой целью внесены поправки в Федеральный закон №149–ФЗ. За незаконную продажу лекарственных средств, свободная реализация которых запрещена, ст. 14.2 КоАП устанавливает административную ответственность в виде штрафа:

• 1,5–2 тыс. руб. для граждан;
• 3–4 тыс. руб. для должностных лиц;
• 30–40 тыс. руб. для юридических лиц.

Также наказанием может стать конфискация предметов административного нарушения. В ст. 6.33 КоАП была добавлена новая часть "Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, совершенная с использованием СМИ, телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет". Установлены значительные штрафные санкции, самые большие, до 6 млн руб. для юридических лиц. Но если будет определен уголовный характер продажи или сумма реализованных товаров превысит 100 тыс. руб., согласно поправкам к ст. 238.1 УК предусмотрена и уголовная ответственность.

РЕГУЛЯТОРНАЯ РЕФОРМА

Сейчас идет реформа нормативно–правового регулирования нашей сферы, которая получила название "регуляторной гильотины". Новая система законодательства должна быть подготовлена к 1 января 2021 г., если текущая ситуация с коронавирусом не внесет свои коррективы.

Регуляторная гильотина коснется Правил надлежащей аптечной практики. Самые значимые коснутся следующих пунктов:

• п.10 — будут внесены изменения, касающиеся дополнительного образования ответственного лица системы менеджмента качества (отдельные специализированные курсы);
• п. 14 — актуализация знаний по порядку представления фармацевтических консультаций по лекарственным препаратам, использованию медицинских изделий и других ТАА (товары аптечного ассортимента) в домашних условиях;
• п. 15 — фармацевтическое консультирование (в проекте дается очень развернутое определение этого понятия);
• п. 54 — информирование о диапазоне стоимости имеющихся в наличии взаимозаменяемых лекарственных средств в рамках МНН. Появляется уже обязанность информировать пациента о наличии таких препаратов и их стоимости. К 1 июля 2020 г. на сайте Минздрава России должен появиться перечень взаимозаменяемых ЛС, который будет регулярно дополняться.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ

Результаты исследования 2019 г. относительно соблюдения фармацевтическими работниками правил розничной торговли (источник "Ремедиум Приволжье").

Каким нормативным документом регламентируется отпуск ЛС? Такой вопрос был задан в рамках исследования.
Только 33% опрошенных назвали действующий приказ-Минздрава России №403н. Получается, что порядка 70% респондентов - специалистов фарморганизаций - назвали либо недействующий, либо приказы, не имеющие непосредственного отношения к отпуску ЛС. Это настораживает. Порядка 40% сказали, что не считают обязательным требовать у пациентов рецепт при отпуске рецептурного препарата. 100% ответили, что требование рецепта имеет для них финансовое значение.

Что еще нарушают коллеги при отпуске товаров аптечного ассортимента?

Руководствуясь проверочными актами в аптечных организациях, можно утверждать, что на поверхности лежат следующие нарушения, которые нужно внимательно изучить, исправить и не допускать.

Непорядок с правоустанавливающими документами:

• отсутствуют или просрочены договоры аренды или субаренды;
• отсутствуют свидетельства о праве собственности;
• нет договоров на закупку продукции;
• нет копий лицензий поставщиков, просрочены лицензии поставщиков;
• неполное оформление стендов для посетителей;
• ошибки в оформлении ценников;
• нет или не работает кнопка вызова дежурного администратора.

Нарушения зонирования:

• не организовано достаточное количество карантинных зон (минимум 4) для хранения ТАА, а также их размещения.

Нарушения, касающиеся отпуска ЛС:

• нет Книги отзывов и предложений;
• отсутствие на момент проверки ЛС, входящих в минимальный ассортимент;
• приняты неправильно выписанные рецепты на бланках 148-1/у и 107-1/у;
• отпуск без рецепта;
• отпуск ИЛП пациенту при отсутствии у него специального термоконтейнера;
• открытая выкладка ЛС рецептурного отпуска;
• ошибки в оформлении отметки АО об отпуске ЛС (на обратной стороне рецепта не указано, что, когда и кем отпущено);
• отсутствует или не заполняется журнал неправильно оформленных рецептов;
• реализация ЛП с истекшим сроком годности;
• неуничтожение в срок рецептов длительного хранения;
• нарушения при отпуске ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ);
• неправильно или несвоевременно ведется журнала ПКУ прекурсоров и др.

Все эти нарушения караются серьезными штрафными санкциями.

По материалам вебинара "Правила розничной торговли ЛС. Анализ основных нарушений" (организатор: Петербургский союз врачей)