Не допустить дефицита - главная задача рынка

От пиков к стабильности

Как развивается рынок сегодня? Генеральный директор ООО «Альфарм» Анна Ермолаева отмечает, что он продолжает расти. Раньше основными драйверами были пиковые продажи противовирусных препаратов (в начале 2022 года), затем массовые закупки населением импортных лекарств от хронических заболеваний, а в 2023 году уже наблюдалось снижение объема продаж. Теперь же рынок возвращается к нормальной динамике.

Следует отметить, что до 90% выпускаемых упаковок продаются в рознице, остальные закупаются по госпрограммам. Поведение потребителя изменилось: он предпочитает большие упаковки, чаще смотрит в сторону дорогих препаратов и интересуется средствами для профилактики заболеваний, например, витаминами.

Доля импортных лекарств по-прежнему существенная – в рублях она составляет 53%. Несмотря на политическую ситуацию, массовых уходов с рынка иностранных компаний не наблюдается. Если какие-то препараты выводятся из оборота, на их место быстро заступают новые.

Определение дефектуры должно быть без дефектов

Если производитель опасается, что в будущем не сможет выпускать какой-либо из своих продуктов, то у него есть право подать в межведомственную комиссию при Минздраве РФ заявление на включение препарата в список дефектуры. Комиссия решает, есть ли дефектура или ее риск. Далее она может разрешить временное обращение серии незарегистрированного лекарства или ввоз в Россию зарегистрированного препарата в иностранной упаковке, либо с этикеткой на русском языке. Заявка рассматривается 20 рабочих дней.

Основаниями для включения препарата в список дефектуры могут служить прекращение деятельности или отказ от поставок как производителя самого лекарства, так и фармсубстанции для него, отмена государственной регистрации, установление факта дефектуры по результатам мониторинга дефицита лекарств в Правительстве РФ и другие причины.

Руководитель службы регуляторного обеспечения ГК ООО «Велфарм» Ольга Дегтярева обращает внимание, что дефектуру рассматривают в целом по МНН, а не по торговым наименованиям. Решение основывается на фактической рыночной ситуации, т.к. имеется онлайн-доступ ко всем субъектам обращения лекарств, основанный на системе Мониторинга Движений Лекарственных Препаратов. Регулятор обладает полной информацией о дефектуре, а значит, необоснованные запросы удовлетворяться не будут.

По ее словам, нельзя забывать, что фармотрасль продолжает работать в условиях ограничений, а процесс включения в списки дефектуры долгий и не гарантированный. Кроме того, дефектура может возникнуть внезапно и быстро заместить ушедший с рынка препарат с учетом сроков разработки и регистрации невозможно. Для пациентов последствия исчезновения лекарства из продажи могут быть серьезными.

Для улучшения ситуации Ольга Дегтярева предлагает следующие меры:

• Расширить основания для принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения, дополнив их отсутствием на рынке российского производителя препарата.
• Доработать списки стратегически важных лекарств, включив в них те, которые не имеют российских аналогов.
• Рассмотреть возможность применения всех положений ПП №440 и ПП №593 на стратегически важные препараты и автоматически присвоить им статус «риск дефектуры». Также продлить сроки ПП №593 как минимум на два года до 31.12.2026.
• Рассмотреть возможность внесения изменений в ПП №440 для препаратов, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, в случае их регистрации только на территории РФ.

В любом случае нужно учитывать накопленный положительный опыт для дальнейшего развития регуляторной системы.

Докажи, что особо значим

По правилам ЕАЭС, для некоторых видов лекарств предусмотрена ускоренная экспертиза. Это препараты трех категорий: против орфанных заболеваний, предназначенные исключительно для несовершеннолетних, и те, что обладают особой значимостью для здоровья населения. К примеру, они показали себя эффективнее других лекарств, традиционно используемых в государствах-участниках ЕАЭС.

Но одного желания производителя отнести свой препарат к последней группе мало. Особую значимость требуется подтвердить.

Руководитель рабочей группы Ассоциации международных фармацевтических производителей по направлению Real World Evidence Татьяна Гольдина рекомендует включить обоснование особой значимости в стратегию регистрации препарата и оценить его соответствие критериям. Если у лекарства существует несколько показаний для медицинского применения, то оценить особую значимость можно как по всем, так и по одному из них. Какой подход выбрать, решает заявитель. Следует учитывать, что первичная оценка не всегда позволяет увидеть четкую грань наличия доказательств для обоснования того или иного критерия. Поэтому на этапе планирования и отбора доказательств нужно провести дополнительную оценку.

Затем следует собрать кросс-функциональную команду, определить автора текста, в котором будет изложено обоснование, и тех, кто будет контролировать процесс. После чего необходимо проанализировать материалы, используемые в качестве доказательств, и провести итоговую проверку документа в рамках контроля с учетом анализа рекомендаций №26, предоставленных доказательств и выводов по каждому разделу.

Наведите порядок в портфеле компании

Гармонизация с правом ЕАЭС и регистрация препаратов по правилам Союза продолжается, однако легко она дается не всем производителям, особенно если им нужно внести изменения в регистрационное досье.

Руководитель регуляторного отдела представительства компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» Руслан Сулейманов считает, что гармонизацию задерживает необходимость завершить уже поданные существенные изменения. К примеру, изменения в составе препарата могут потребовать до года времени, если будут проведены исследования биоэквивалентности и экспертиза. Тормозят процесс и срочные изменения, которые нужно подать до начала гармонизации. Яркий пример – изменения методик и норм, значительно влияющие на качество препарата.

Чтобы избежать трудностей, нелишним будет провести ревизию продуктового портфеля компании. Сначала определить продукты, не продающиеся более 3-5 лет, и отказаться от их регуляторной поддержки. Следующий шаг – найти в портфеле компании препараты, требующие оперативных изменений до гармонизации, и на основании этого составить список приоритетов. Таким образом, можно оперативно привести в порядок регистрационные досье.

Для особых препаратов – особые правила

Не все лекарства легко и быстро выводятся как на национальный рынок, так и на рынок ЕАЭС. После разработки их ждет долгий этап исследований и экспертиз, особенно это касается иммунологических препаратов. Напомним, что к ним относятся сыворотки, аллергены, анатоксины, иммуноглобулины и вакцины. Последние отличаются достаточно сложными процессами разработки, производства, транспортировки и трансфера. Кроме того, для выпуска необходимы полная доклиническая разработка, многообразные и длительные клинические исследования. Такие высокие требования к безопасности вакцин связаны с массовостью их применения.

Для вакцины, которую только собираются ввести в оборот, важны исследования превосходства. Если против заболевания вакцины ранее не существовало, то ее эффективность сравнивают с отсутствием вакцинации, в других случаях – с предыдущими вакцинами. Оценивать превосходство нужно и когда в вакцину предлагается включить адъювант. В протоколе должна быть определена граница превосходства между разными вакцинами или между вакциной и контрольными группами. Сделать это следует таким образом, чтобы предоставить убедительные доказательства потенциального клинического преимущества.

Однако возможна ли ситуация, когда при регистрации вакцины по правилам ЕАЭС можно обойтись без клинических исследований? Директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», к.м.н., доцент Александр Солодовников объясняет, что если вакцина производилась на территории стран-участниц ЕАЭС до 2000 года, а содержащийся в ней антиген хорошо изучен, эффективен и обладает хорошим уровнем безопасности,  то в модулях 4 и 5 регистрационного досье вместо отчетов о доклиническом и клиническом изучении представляется научная обзорная библиография. В ней указываются доклинические и клинические характеристики вакцины.

По материалам сессии «Мнение лидеров фармацевтического рынка» в рамках Ярославского фармацевтического форума 2024

Гольдина Татьяна Александровна, руководитель рабочей группы Ассоциации международных фармацевтических производителей по направлению Real World Evidence, к.б.н.

Сулейманов Руслан Рашидович, руководитель регуляторного отдела представительства компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед»

Солодовников Александр, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», к.м.н., доцент