Непрерывный фармаконадзор
Являясь неотъемлемой частью обращения лекарственных препаратов (ЛП), фармаконадзор служит фундаментом системы регулирования, направленным на снижение рисков фармакотерапии и своевременное изъятие из обращения лекарств, представляющих угрозу для жизни и здоровья населения. На конференции «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу. От качества фармаконадзора — к качеству жизни» эксперты обсудили эту тему.
Как рассказал представитель Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Вадим Калиниченко, современный этап в развитии фармаконадзора характеризуется переходом от пассивного наблюдения на регистрационном этапе жизненного цикла ЛП к активному анализу больших массивов данных, полученных из реальной клинической практики. Все это позволяет аккумулировать сведения о ЛП и оперативно уточнять профиль их безопасности. Активная роль принадлежит и пациентам, использующим носимые устройства для репортирования данных о побочных реакциях в режиме реального времени.
Меняются и сами подходы в работе фармаконадзора. В частности, все более актуальным становится разработка плана по фармаконадзору уже на этапе рандомизированных клинических исследований (КИ), что подразумевает возможность раннего выявления рисков и факторов, способствующих их возникновению, а также разработкумер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом ЛП.
Вадим Калиниченко подчеркнул:
«План по фармаконадзору сам по себе не минимизирует риски, однако помогает изучить проблемы безопасности ЛП, получить дополнительную информацию относительно существенных рисков, включая недостающую информацию».
Другим важным блоком задач, стоящим перед данной системой, является оценка соотношения польза/риск, которая, как правило, происходит на этапе регистрации, а затем только через 5 лет, при ее подтверждении. Практика доказала, что такая работа должна вестись непрерывно, на всех этапах обращения ЛП. Безостановочный мониторинг соотношения польза/риск позволит регуляторным органам постоянно следить за тем, чтобы не было смещений в пользу риска, а в случае угроз немедленно ограничивать или прекращать обращение препарата. Помимо этого, опираясь на данные из реальной клинической практики, у регуляторных органов появляется возможность оперативно вырабатывать рекомендации по расширению сфер применения ЛП путем добавления новых нозологий или популяционных групп. При этом возрастает необходимость более тесных контактов с аптечными, врачебными и пациентскими сообществами.
Такой же подход к фармаконадзору стал внедряться и на пространстве ЕАЭС, подчеркнул Вадим Калиниченко:
«Возникают новые регистрационные процедуры, которые допускают в отсутствие полных данных о безопасности ЛП выводить их на рынок для лечения жизнеугрожающих заболеваний. В законодательстве РФ появились изменения, позволяющие внутри стационаров производить и применять ЛП (например, биомедицинские клеточные продукты) для конкретного пациента. В обоих случаях риски от отсутствия препаратов должны быть выше, чем от возможных побочных и нежелательных явлений. И конечно, без качественной работы фармаконадзора не обойтись».
В связи с усложнением стоящих перед системой фармаконадзора задач возрастает роль не только ее территориальных органов, но и региональных центров. Однако акцент в работе последних перемещается, скорее, в сторону выполнения консультативных и образовательных задач. Об этом говорит руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Виталий Поливанов.
По его мнению, появление огромного массива разносторонних данных диктует необходимость создания системы сбора, хранения и обработки информации, позволяющей осуществлять обмен данными в режиме онлайн, в том числе с международными базами данных.
По материалам конференции «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу. От качества фармаконадзора — к качеству жизни».
