Роль аптечного работника в системе фармаконадзора

Фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу, эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных реакций (НР) применения медикаментов. Основные задачи фармаконадзора: оценка соотношения польза/риск ЛП; защита здоровья населения путем предотвращения возникновения НР у пациентов; оптимизация использования ЛП.

Фармаконадзор регулируется следующими документами:

• ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»,
• ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
• решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»,
• приказом Минздрава России 14.11.2018 №777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»,
• приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Согласно проведенному опросу ННЦ Фармаконадзора, в случае выявления нежелательной реакции на ЛП 50% пациентов обращаются за помощью к врачу. 15% респондентов предпочитают вернуться в аптеку, тогда как 13% информируют о возникшей ситуации Росздравнадзор. Действия 22% пациентов остаются неизвестными.

Алгоритм действий при обращении в аптеку пациента с НР

1. Уполномоченное лицо в аптеке собирает полную информацию о пациенте, ЛП, НР/неэффективность ЛП:

• Информация о пациенте содержит: инициалы, дата рождения, возраст, вес, лечение, наличие беременности, аллергологическиий анамнез, номер телефона.
• Информация о ЛП содержит: торговое наименование, производитель, №серии, дозировка, форма выпуска, путь введения, по какому показанию применялся и даты терапии.
• Информация о НР/ неэффективности ЛП: подробное описание НР, дата начала НР, критерии серьезности НР (инвалидность, госпитализация и т.д.), пол, вес, исход НР, лечение.

 2. Уполномоченное лицо в аптеке фиксирует в журналах случай НР:

• Журнал учета информации о выявленных НР, полученных в ходе устного обращения пациента.
• Журнал учета информации о выявленных НР, в ходе анализа Книги жалоб и обращений.

 3. Уполномоченное лицо в аптеке информирует Росздравнадзор. Сообщение может быть отправлено любым способом:

• Через официальный сайт Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru), заполнив карточку-извещение.
• По адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.ru.
• По факсу: +7 (495) 698-15-73.
• Письмом по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.

 4. После получения информации Росздравнадзор проводит ее анализ и принимает соответствующие меры для решения возникшей ситуации.

 В рамках лицензирования фармацевтической деятельности руководителям аптек требуется:

• назначить ответственное лицо по фармаконадзору в аптечном учреждении;
• обучить сотрудников деятельности в рамках фармаконадзора;
• ввести документооборот по фармаконадзору в аптечном учреждении.

Результатами мониторинга безопасности ЛП становятся: внесение изменений в инструкцию по применению ЛП, либо приостановка его применения.

К самым частным нарушениям при оформлении извещения НР являются:

• отсутствие данных о пациенте (рост, вес, аллергологическиий анамнез);
• отсутствие указания формы выпуска и дозировка препарата;
• неправильное указание серии препарата;
• отсутствие указания на связь возникновения НР по времени с введением препарата.

Проблема регистрации НР на лекпрепараты остается актуальной по нескольким причинам. Во-первых, наблюдается отсутствие системного подхода и регулярности в подаче сообщений о НР. Во-вторых, назначение ответственного лица за фармаконадзор часто имеет формальный характер, что не способствует эффективной работе в этой сфере. Также отмечается недостаток специализированной подготовки среди сотрудников, а порой и отсутствие квалифицированных специалистов.

Ключевой проблемой является страх ответственности за подачу или неподачу сообщений о НР, что приводит к низкой информированности о данном вопросе. Кроме того, качество заполнения извещений о НР оставляет желать лучшего, особенно с учетом преобладания сообщений о несерьезных аллергических реакциях. Наконец, недостаток информации о порядке регистрации НР и непонимание серьезности данной проблемы только усугубляют ситуацию и мешают эффективному контролю за безопасностью лекарственных средств.

По материалам XX Межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи»

Источник:

Копейка Кирилл Андреевич, сотрудник кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет)