Ничего не скрывать, информировать и консультировать (ч. 1)

Забалуева Нина
Член Совета ОО Санкт–Петербургская профессиональная ассоциация фармацевтических работников, к.х.н.

На сегодняшний день, к сожалению, больничные аптеки и аптечные организации медицинских учреждений выпали из правового поля. Почему–то Минздрав России не считает нужным создать для них отдельную базу. Хотя сейчас и медицинским организациям в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность можно получить право на ведение розничной торговли, открыть свои аптечные киоски.

Розничная торговля, конечно, должна осуществляться в правовом поле, с соблюдением всех нормативно–правовых актов. Что такое вообще розничная торговля? Определение дано Федеральным законом от 28.12.09 №381–ФЗ (ред. от 03.07.16) "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 15.07.16). Розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Кроме лекарственных препаратов аптека имеет право осуществлять продажу других товаров, но с определенными ограничениями. Ограниченный ассортимент товаров определен Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (ст. 55), а также правилами надлежащей аптечной практики, которые утверждены приказом Минздрава России от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Приказ–647н). Принадлежность товара к той или иной группе определяется кодами, с 1 января 2017 г. вступили в силу общероссийские классификаторы. Кроме того, принадлежность или идентификация товара проводится на основании документации, которую работники аптеки получают вместе с товаром (это маркировки, сопроводительные документы, этикетки, спецификации и др., характеризующие эту продукцию). Отталкиваясь от этого, можно определить, приобретать и продавать этот товар или нет. Когда аптечные работники продают лекарственные препараты и другие товары, входящие в аптечный ассортимент, они должны помнить о защите прав потребителей и соответствующем законе, во исполнение которого существует постановление Правительства РФ №55.

Контроль за исполнением этих документов осуществляет Роспотребнадзор.

Что касается розничной торговли лекарственными препаратами, то в соответствии с Федеральным законом от 12.04.10 №61–ФЗ (ред. от 03.07.16) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 января 2017 г.), ст. 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами", известно, что розничная торговля осуществляется по Правилам надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава России 647н). Другая составляющая — правила отпуска лекарственных препаратов. Как сказано в законе, они утверждаются федеральным уполномоченным органом — Минздравом России. Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т.ч. иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее Приказ–403н) вступил в силу в конце сентября 2017 г.

Учитывая требования этих двух приказов, следует обратить внимание на отдельные моменты. Во–первых, розничная торговля должна осуществляться в системе качества. В каждой аптечной организации такая система должна быть создана и направлена на удовлетворение спроса покупателей, в т.ч. на получение информации.

Все это определяется как система качества предоставления фармацевтических услуг.

СОСТАВЛЯЮЩИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

Сегодня согласно Приказу–647н, когда мы говорим о розничной торговле товарами аптечного ассортимента, речь идет о трех ее составляющих: это продажа, отпуск и фармацевтическое консультирование.

В пункте 50 Приказа-647н четко закреплено, что товары аптечного ассортимента должны пройти предпродажную подготовку, т.е. распаковку, осмотр, проверку качества помимо безусловного проверочного контроля. Следует обратить внимание на предпродажную подготовку перед тем, как товар попадет в торговый зал, а также на наличие необходимой информации о товаре.

Все правила работы аптеки с учетом ассортимента должны быть приведены в соответствие с Приказом–403н, которым утверждены правила отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. иммунобиологических. Правила также включают порядок отпуска лекарственных препаратов без рецептов, по рецепту, который должен быть выписан в установленном порядке. Хотелось бы напомнить, что рецепт — это документ установленной формы. Никакая бумажка даже с сотней печатей, но не утвержденной формы, рецептом не является. Правилами также разрешены по требованию накладные медицинских организаций. Согласно приказу, информацию, рецептурный ли это препарат, или безрецептурный, вы найдете в инструкции в разделе "условия отпуска", на упаковке или в государственном реестре. Если на упаковке написано, что препарат отпускается без рецепта, значит, отпускается без рецепта. Сейчас идет перерегистрация многих лекарственных препаратов, некоторые привычные настойки, к примеру, раньше отпускались без рецепта, сейчас по рецепту. Форма рецептурных бланков, правила их выписывания, оформления утверждены приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Этот приказ действует с изменениями и дополнениями. Наркотические и психотропные препараты списка 2 выписываются на особой форме бланка — формы №107–1/у. Их правила также регламентированы в приказе. При отпуске ЛП по рецепту провизор или фармацевт должен поставить штамп и отметку "лекарственный препарат отпущен". Причем и на рецепте, который должен остаться в аптеке, и на том, который возвращается пациенту. Кроме того, на обратной стороне указывается то, что прописано в пункте 9 приказа, начиная от наименования аптечной организации до полного наименования отпущенного препарата, его количества, дозировки, Ф.И.О. фармработника, отпустившего препарат, его подпись (чего раньше не было), а также дата отпуска. Есть ряд нюансов: к примеру, можно отпустить ЛП, если его дозировка не соответствует (выписано больше имеющегося в аптеке). Все эти моменты нужно отразить в рецепте.

Изменения коснулись хранения рецептов. Часть рецептов с отметкой "лекарственный препарат отпущен" остается в аптеке и хранится 5 лет (это наркотические и психотропные списка 2 и 3), 3 года хранятся (здесь изменения) препараты льготного отпуска, а раньше хранили 5 лет. Введено положение, что в течение 3 месяцев должны храниться лекарственные препараты, которые не подлежат предметно-количественному учету, но отпускаются по рецепту врача (бланк 107/у).

Еще одно правило (п. 6) приказа — если отпуск препарата осуществляется в рамках срока действия рецепта, но пациент пришел в аптеку и оказалось, что препарата нет, то можно принять рецепт на отсроченное обслуживание. Все ЛП, в т.ч. и 107-го бланка, могут быть поставлены на отсроченное обслуживание, но на разные сроки.

И вот тогда необходимо вести журнал "Учет рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании" согласно правилам Приказа–647н. Даже если истек срок рецепта, а срок обслуживания нет, то в аптеке обязаны опустить препарат без переоформления рецепта. Это закреплено в Приказе–403н.

ГОВОРИТЬ ТОЛЬКО ПРАВДУ

Требование Приказа–403н в рамках надлежащей аптечной практики – фармацевтический работник при отпуске препарата должен информировать пациента о режиме и дозах приема, правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими препаратами, продуктами питания, алкоголем. Это уже обязанность фармацевта.

Напомню, что у нас есть профессиональный стандарт "провизор", который распространяется на провизора и провизора-технолога, в одной из его трудовых функций записано, как информировать население и медицинских работников о лекарственных препаратах. В рамках этой трудовой функции фармработники обязаны оказывать консультативную помощь по правилам приема, режиму, дозированию, хранению в домашних условиях, а также по вопросам применения ЛП и их взаимодействия с пищей.

Фармработникам запрещено предоставлять недостоверную, неполную информацию о наличии ЛП, скрывать информацию о наличии препаратов с более низкой стоимостью. Это уже нарушение правил, в т.ч. правил надлежащей аптечной практики.

За неполучение потребителем достоверной информации о товарах аптечного ассортимента предусмотрена административная ответственность. В Кодексе РФ об административных правонарушениях от 30.12.01 №195-ФЗ (ред. от 30.10.17) есть статья 14.8. Нарушение иных прав потребителей, в которой говорится, что нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре (работе, услуге), об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц — от 5 до 10 тыс. руб.

Еще может быть применена одна статья, в т.ч. ее может использовать Роспотребнадзор, это обман потребителя (введение в заблуждение в отношении потребительских свойств и качества товара). Штраф для юрлиц — от 100 до 500 тыс. руб.

Акцент смещается на предоставление достоверной информации о товарах. Если говорить о ЛП, возникает вопрос, чем руководствоваться аптечным работникам, где получать достоверную информацию. Это официальная информация, утвержденная Минздравом России. Минздравом утверждается при регистрации ЛП инструкция, которая несет в себе официальную информацию. И Государственный реестр (ГРЛС) — тоже официальная информация. Коммерческие справочники лучше использовать для расширения кругозора. Но при предоставлении информации покупателю нужно ссылаться только на инструкции, иначе это будет рассмотрено как введение в заблуждение.

Еще напомню о функциях фармработников — это касается любых фармработников, для них пока нет профессионального стандарта. В приказе–647н прописано, что к функциям относится продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, предоставление достоверной информации и информирование о рациональном применении ЛП в целях ответственного самолечения препаратами безрецептурного отпуска. Часто возникает вопрос, сколько можно продать пациенту ЛП без рецепта? Эта норма не прописана напрямую, но здесь вступают в силу нормы профессиональной этики. Столько, сколько требуется пациенту с учетом информации из инструкции на курс лечения, не более.

По требованию покупателя нужно предоставить информацию о подтверждении качества товара, сведения о документах, которые подтверждают качество. Это закреплено приказом–647н. Запрещается отпуск недоброкачественных препаратов. Эти препараты подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

2018 ГОД

Вступил в силу профессиональный стандарт в области управления фармацевтической деятельностью (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.17 №428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью"). Напомню, что у руководителей есть такая трудовая функция, как организация информационной и консультативной помощи для населения и медицинских работников.

Четко прописаны трудовые действия: определение потребностей различных целевых групп в информационной и консультативной помощи, планирование мероприятий в рамках оказания такой помощи, организация опросов медработников об их информационных потребностях, организация информационно-просветительских мероприятий для населения в рамках "Здорового образа жизни", информирование целевых групп о новых лекарствах, аналогах, побочных действиях, организация обратной связи, прием данных о побочных явлениях и пр.

Карту извещения в идеале нужно предлагать каждому покупателю. И если фармработнику стало известно о побочных реакциях на тот или иной препарат, он должен сообщить об этом.

При отпуске ЛП фармработники должны вести документацию, и вот в связи с этим появляются в работе новые журналы ведения, журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, учет дефектуры, неправильно выписанных рецептов, журнал информационной работы с медорганизациями, журнал учета движения иммунобиологических препаратов и др.

Если говорить о нормативно-правовой базе, которой стоит руководствоваться при отпуске лекарственных препаратов, это — ФЗ №61, ФЗ №88 "О защите прав потребителя", приказы Минздрава России №403н и №647, №1175н, №562н (которым утверждены правила отпуска комбинированных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств и психотропных веществ), постановление Правительства РФ №55 и приказ Минздрава России №110 (требования к накладным), Санитарные правила от 2016 г.

Вступили также изменения в Федеральный закон №88–ФЗ "О защите прав потребителей", который обязывает осуществлять оплату при продаже препаратов с использованием электронных платежных инструментов, в т.ч. национальных платежных карт. Освобождается аптека от использования платежных карт, если нет мобильной связи (дальние сельские районы, например) и если выручка составляет менее 5 млн руб. Отпуск и реализация являются объектом проверки.

Правительство одобрило идею продажи лекарств через Интернет, планируется с января 2018 г. внести соответствующие изменения в законодательство. Печально для аптек, что вновь поднимается вопрос о разрешении продажи безрецептурных лекарств в магазинах. Нас также ждут электронные рецепты и новые требования в связи с этим. Изменения в маркировке: с 2018 г. лекарства из Перечня ЖНВЛП будут маркироваться штрих–кодом. Аптекам необходимо будет приобрести новое оборудование, подключиться к федеральной программе. Обратной дороги у этого проекта уже нет, он хорошо зарекомендовал себя на этапе пилотного проекта.