24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

О выпуске медикаментов без разрешения правообладателя

Правительство приняло постановление о порядке компенсации правообладателям патентов на медикаменты, в рамках апрельского решения разрешить выпускать препараты без разрешения правообладателя (принудительное лицензирование).

Международный центр конкурентного права и политики БРИКС при НИУ ВШЭ предоставлял экспертно–аналитическую поддержку ФАС России и направлял в правительство заключение по этому вопросу.

Иванов Алексей_BRICS

О том, как постановление будет работать, его значимости и возможных последствиях в комментарии Алексея Иванова, директора Международного центра конкурентного права и политики БРИКС при НИУ ВШЭ:

— В России наконец заработал механизм принудительного лицензирования. Утвержденная правительством методика является неотъемлемо важным элементом этой конструкции. Она делает более прозрачным и понятным механизм такого лицензирования, устанавливает понятные и равные правила игры для всех участников рынка. Соответственно, правообладатели, патентообладатели будут знать, на что они могут рассчитывать в случае выдачи правительством разрешения, предусмотренного статьей 13.60 Гражданского Кодекса ГК РФ). Размер предусмотренной компенсации правообладателям сформирована исходя из некой средне взвешенной цифры, которая используется в мире. В международной практике достаточно много примеров и более низких сумм компенсаций и есть примеры более высоких сумм компенсаций.

Поэтому 0,5 процентов, это достаточно приличный во всех отношениях размер. Необходимо учитывать, что эта сумма, этот процент, исчитывается от фактической выручки от реализации товаров и услуг, которые выпущены по патентам. Соответственно, доля, которая приходится непосредственно на изобретение или на промышленный образец, который используется при производстве товаров или оказании услуг, она может быть очень разной. Поэтому берется некое средне взвешенное значение, которое плюс-минус отражает типовой экономический вклад, который вносит изобретение в создание продукта, товара или услуги. И это, в общем и целом, отвечает критериям соразмерности, которые предусмотрены ГК РФ. Кроме этого Гражданский Кодекс не требует, чтобы этот размер компенсации был рыночным или каким-то образом приближался к рыночному.

Соразмерность определяется в Международном праве, согласно толкованию ТРИПС, достаточно широко. И как раз международная практика, которая сильно отличается на местах, позволяет признать соразмерными как более низкие уровни выплат, такие как 0,1% или даже 0,01%, так и более высокие суммы компенсации. Соразмерность это в большей степени этическая категория, чем рыночная. Когда правительство сигнализирует правообладателям, что несмотря на вынужденные меры по принудительному лицензированию, какой-то экономический интерес правообладателей учитывается и компенсируется. Соразмерность можно сравнить в этой связи с неким поощрительным призом или какой-то моральной компенсацией, возмещением морального вреда, например.

Такой механизм, предусмотренный ГК РФ, например, по возмещению морального вреда, никогда в полной мере не может покрыть всю совокупность негативных последствий, вызванных тем или иным действием. Но, собственно, такой цели ГК РФ и не ставит. И когда говорит о соразмерной компенсации, говорит именно о некоем поощрительном механизме, механизме скорее моральной компенсации, чем рыночной компенсации реально понесенных затрат. В этой связи это достаточно адекватная норма и очень адекватная методика. Она реализуется именно в логике, которая предусмотрена ТРИПСом, соглашением о торговых аспектах интеллектуальной собственности и сложившейся вокруг ТРИПСа мировой международной практики.

Важно также отметить удобство и некую такую простоту реализации этого механизма, поскольку отсчет процента ведется от фактической выручки, полученных реальных доходов, полученных предприятиями, которые будут использовать те или иные изобретения на основании выбранного правительством разрешения по статье 13.60. И это снижает вероятность споров, дискуссий, поскольку схема выплаты компенсаций будет достаточно линейной. Получена выручка по итогам года – процент от этой выручки уплачен. 0,5%, соответственно, это простая рабочая методика, которая, скорее всего, вряд ли вызовет споры и какое-то в связи с этим негодование правообладателя, поскольку такая простота, и прозрачность, и предсказуемость — это залог предсказуемого гражданского оборота и экономической деятельности.

Подготовлено МЦ КПиП БРИКС при НИУ ВШЭ

 

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma