Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

О выпуске медикаментов без разрешения правообладателя

Правительство приняло постановление о порядке компенсации правообладателям патентов на медикаменты, в рамках апрельского решения разрешить выпускать препараты без разрешения правообладателя (принудительное лицензирование).

Международный центр конкурентного права и политики БРИКС при НИУ ВШЭ предоставлял экспертно–аналитическую поддержку ФАС России и направлял в правительство заключение по этому вопросу.

О том, как постановление будет работать, его значимости и возможных последствиях в комментарии Алексея Иванова, директора Международного центра конкурентного права и политики БРИКС при НИУ ВШЭ:

— В России наконец заработал механизм принудительного лицензирования. Утвержденная правительством методика является неотъемлемо важным элементом этой конструкции. Она делает более прозрачным и понятным механизм такого лицензирования, устанавливает понятные и равные правила игры для всех участников рынка. Соответственно, правообладатели, патентообладатели будут знать, на что они могут рассчитывать в случае выдачи правительством разрешения, предусмотренного статьей 13.60 Гражданского Кодекса ГК РФ). Размер предусмотренной компенсации правообладателям сформирована исходя из некой средне взвешенной цифры, которая используется в мире. В международной практике достаточно много примеров и более низких сумм компенсаций и есть примеры более высоких сумм компенсаций.

Поэтому 0,5 процентов, это достаточно приличный во всех отношениях размер. Необходимо учитывать, что эта сумма, этот процент, исчитывается от фактической выручки от реализации товаров и услуг, которые выпущены по патентам. Соответственно, доля, которая приходится непосредственно на изобретение или на промышленный образец, который используется при производстве товаров или оказании услуг, она может быть очень разной. Поэтому берется некое средне взвешенное значение, которое плюс-минус отражает типовой экономический вклад, который вносит изобретение в создание продукта, товара или услуги. И это, в общем и целом, отвечает критериям соразмерности, которые предусмотрены ГК РФ. Кроме этого Гражданский Кодекс не требует, чтобы этот размер компенсации был рыночным или каким-то образом приближался к рыночному.

Соразмерность определяется в Международном праве, согласно толкованию ТРИПС, достаточно широко. И как раз международная практика, которая сильно отличается на местах, позволяет признать соразмерными как более низкие уровни выплат, такие как 0,1% или даже 0,01%, так и более высокие суммы компенсации. Соразмерность это в большей степени этическая категория, чем рыночная. Когда правительство сигнализирует правообладателям, что несмотря на вынужденные меры по принудительному лицензированию, какой-то экономический интерес правообладателей учитывается и компенсируется. Соразмерность можно сравнить в этой связи с неким поощрительным призом или какой-то моральной компенсацией, возмещением морального вреда, например.

Такой механизм, предусмотренный ГК РФ, например, по возмещению морального вреда, никогда в полной мере не может покрыть всю совокупность негативных последствий, вызванных тем или иным действием. Но, собственно, такой цели ГК РФ и не ставит. И когда говорит о соразмерной компенсации, говорит именно о некоем поощрительном механизме, механизме скорее моральной компенсации, чем рыночной компенсации реально понесенных затрат. В этой связи это достаточно адекватная норма и очень адекватная методика. Она реализуется именно в логике, которая предусмотрена ТРИПСом, соглашением о торговых аспектах интеллектуальной собственности и сложившейся вокруг ТРИПСа мировой международной практики.

Важно также отметить удобство и некую такую простоту реализации этого механизма, поскольку отсчет процента ведется от фактической выручки, полученных реальных доходов, полученных предприятиями, которые будут использовать те или иные изобретения на основании выбранного правительством разрешения по статье 13.60. И это снижает вероятность споров, дискуссий, поскольку схема выплаты компенсаций будет достаточно линейной. Получена выручка по итогам года – процент от этой выручки уплачен. 0,5%, соответственно, это простая рабочая методика, которая, скорее всего, вряд ли вызовет споры и какое-то в связи с этим негодование правообладателя, поскольку такая простота, и прозрачность, и предсказуемость — это залог предсказуемого гражданского оборота и экономической деятельности.

Подготовлено МЦ КПиП БРИКС при НИУ ВШЭ

 

Стогова Н.М.
Давление маркетплейсов, стагнация и падение маржи: как выжить аптекам в 2026 году

Объем инвестиций в аптечный бизнес от производителей падает. Конкуренция растет — включаются непрофильные игроки. Рост численности аптек говорит о том, что сети не нашли другие источники дохода. Причем прибыль от открытия новых точек сложно предсказать: покупательская способность уменьшается, а часть потребителей ушла в онлайн. Чтобы остаться на плаву, аптечным сетям нужно повышать профессионализм и эффективность, бороться за внимание потребителя еще до его прихода в аптеку, считают участники рынка.

Споры вокруг патентов: дженерики — каркас здравоохранения, но будущее за инновациями, которые надо защищать

Чтобы вывести на рынок новый препарат, нужны годы исследований и миллиарды рублей. А чтобы скопировать его в обход патента, порой достаточно одного удачного иска и размытой формулировки в законе. Юристы долго называли статьи Гражданского кодекса о принудительных лицензиях «спящими», потому что их почти не применяли. За последние 5-7 лет эти нормы «проснулись»: число подобных дел выросло многократно, а отрасль, по словам участников дискуссии, буквально завалена патентными спорами.

Стратегии успеха в контрактном производстве лекарств

Передача производства на аутсорсинг не снимает ответственности с заказчика, в том числе с держателя регистрационного удостоверения. Правила GMP ЕАЭС требуют, чтобы каждая зона ответственности была обозначена, распределена и согласована. Как выстроить работу с контрактным производителем и не допустить коллективной безответственности — в материале по итогам XI Всероссийской GMP-конференции.

Онлайн-инструменты в работе аптек

Продажа лекарственных средств через интернет сегодня — обычное дело, поэтому аптеки стараются развивать собственные сайты или сотрудничать с агрегаторами и маркетплейсами. По оценкам аналитических компаний, доля онлайн-сегмента фармрынка составляет от 10 до 15% и ежегодно демонстрирует устойчивый рост.

Как двое ученых изменили рынок обезболивающих

Ибупрофен, вероятно, является одним из наиболее популярных лекарственных препаратов в мире. Его эффективность доказана при многих симптомах — от головной боли до боли в пояснице, симптомов простуды и лихорадки. Но мало кто знает, что успех этого препарата стал результатом более чем 30 лет исследований и разработок.

Выживут эффективные: как региональным аптекам оптимизировать свою работу

Снижение покупательной способности, рост налогов и инфляционная нагрузка — лишь часть вызовов, с которыми сегодня сталкиваются аптеки. Чтобы удержаться на рынке, необходимо удерживать покупателей и снижать затраты на бизнес-процессы. Универсального рецепта не существует, каждая аптечная сеть ищет свой путь. Кто-то вступает в профассоциации, кто-то делает ставку на цифровизацию, а кто-то развивает программы лояльности. Своим опытом на 27-м «Аптечном саммите» поделились представители региональных сетей.

Из чего в России будут производить лекарства и медизделия завтра

Лекарства начинаются не на фармзаводе, а намного раньше — с химической реакции и молекулы, которую очистили от примесей. Пока хотя бы одно звено этой цепочки приходится ввозить из-за рубежа, лекарственная безопасность страны остается под вопросом. Еще 5 лет назад для отечественного фармпрома из-за границы ввозили 68% сырья, сегодня — 35%. Как пройти оставшийся путь, обсуждали на сессии «Сырьевое обеспечение фармацевтической и медицинской промышленности» в рамках форума «Биопром-2026».

От разработки до аптечной полки: маршрут инновационного препарата

Международный регуляторный опыт свидетельствует о неизбежности отказа от классической модели «входного билета» в пользу непрерывного контроля безопасности и эффективности. Сегодня эксперты говорят о необходимости перехода к проактивному сопровождению лекарственного препарата на всех этапах жизненного цикла.

Инновации без доступа: почему отечественные препараты не доходят до пациентов

Изменить механизм включения препаратов в Перечень ЖНВЛП, ускорить включение инноваций в клинреки и разделить виды их пересмотра, поддержать локализацию сырья для производства лекарств и другие поправки в стратегию «Фарма-2030» были предложены участниками форума «Биопром-2026».

Основные вызовы рынка БАД: стагнация продаж, регулирование, недостаточность контроля и более половины контрафакта

Рынок биологически активных добавок уже несколько лет демонстрирует устойчивый рост, хотя культура их потребления в России только формируется. По данным системы «Честный знак», в 2025 году объем реализованных БАД составил более 270 млрд рублей, а в натуральном выражении — около 650 млн упаковок.

Cпецмероприятия
X