Оригинал или дженерик. Что достанется пациенту?

ЧТО ЖЕ С "ПИЛОТОМ"?

В 2013 г. была принята Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. Изначально ее планировалось принять постановлением Правительства РФ. Но в итоге документ был оформлен как приказ Минздрава.

Идет уже 2020 г. Но до сих пор альтернативные методы обеспечения лекарственными средствами на государственном уровне по целому ряду причин так и не введены в практику. Тем не менее недавно Президент России поручил Минздраву разработать конкретные предложения по альтернативной нынешней методике гособеспечения лекарствами. Такие предложения должны быть представлены к 1 июля 2020 г. Работать над методиками будет рабочая группа, в которую вошли представители научного сообщества, фармацевтических ассоциаций и отдельных компаний.

Правительство РФ выделило на ближайшие три года порядка 10 млн руб. на ежегодное обеспечение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Были намерения пилотировать именно этот лекарственный сегмент. "Но для удачного проведения пилотного проекта нужен, конечно, единый регулятор, работающий не по правилам пресловутого 44 ФЗ (Федеральный закон от 05.04.13 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". — Прим. ред.)", — уверен исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Инфарма" Вадим Кукава.

В то же время известна позиция Федеральной антимонопольной службы России: деньги на государственное лекарственное обеспечение могут тратиться только в рамках 44-ФЗ. И, по сути, эта убежденность Службы, которую поддержал и Минфин РФ, застопорила пилот Минздрава РФ по лекарственному возмещению. Сейчас, когда появилось постановление правительства, возможно, удастся осуществить новшество. В том числе и механизм соплатежа, когда пациент будет получать лекарственные средства из списка, а в случае его желания применять более дорогостоящий препарат, доплачивать. Такой механизм работает во многих развитых странах и прекрасно себя зарекомендовал.

Методика софинансирования, с одной стороны, дисциплинирует пациента. Ведь пока, как показывают исследования, многие пациенты получают бесплатные лекарства, кладут их на полку и не принимают. В случае, когда человек доплачивает за препараты, то он их и принимает. А с другой стороны, такой подход систематизирует бюджетные расходы.

"Мы как представители западной фармацевтической промышленности очень ждем сначала апробирования системы софинансирования лекарственных средств в формате региональных пилотов, а потом и внедрения новых методик по всей стране. Это позитивно повлияет на весь фармацевтический рынок России", — считает Вадим Кукава.

ЖДЕМ ОТВЕТА!

По мнению Кукавы, государственные законодатели должны ответить на конкретный вопрос: "Вы хотите, чтобы пациенты получали необходимые для их лечения лекарства, в т.ч. и инновационные, или вы хотите развивать отечественную фармацевтическую промышленность?" Пока же принцип "третий лишний", который применяется при торгах в ходе госзакупок, фактически лишает пациентов выбора многих препаратов иностранных фармкомпаний.

Напомню, что речь идет о методике, когда на торги выходят две компании локализованного производства или фармкомпании из стран — участниц ЕАЭС. В этом случае третья, западная, уже не может рассчитывать на участие в тендере. Сейчас, благодаря активности врачей и пациентского сообщества, правительством решено отменить (возможно, на какое–то определенное время) принцип "третий лишний"... Но только для онкологических заболеваний.

Да, нужны закупки лекарств не только по международному непатентованному наименованию (МНН), но и по торговому наименованию лекарственных препаратов. В частности, западных компаний. И не надо ждать, пока "накипит" возмущение врачей и пациентов. Нужно не тушить очередной пожар, а системно подходить к решению проблемы с обеспечением эффективными и безопасными лекарственными препаратами.

ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНУЮ СОБСТВЕННОСТЬ НЕОБХОДИМО ЗАЩИЩАТЬ

Есть еще одна причина, по которой иностранные фармацевтические компании могут просто уйти с российского рынка, оставив пациентов без необходимых для лечения многих серьезных заболеваний лекарственных средств. Это — отсутствие в России должной защиты интеллектуальной собственности. По мнению Вадима Кукавы, на данный момент в Российской Федерации происходит настоящая катастрофа. Есть препарат — оригинатор, который защищен патентом. Но есть и дженерики. Последние не могут выходить на рынок госзакупок, пока действует патент на оригинальный препарат. "Тем не менее у нас есть компания, которая регистрирует цену на свой воспроизведенный препарат и выходит с ним на госторги, что является прямым нарушением законодательства", — возмущается представитель "Инфармы".

Но в силу того, что не работают обеспечительные меры и у заказчика нет даже механизма, чтобы отклонить такую заявку, эта компания (и на фармацевтическом рынке России все ее знают) выходит на торги и выигрывает их. Это прямое нарушение прав иностранных компаний. Если так будет продолжаться, то в какой–то момент западные компании, чьи патентные права, таким образом, нарушены, могут прекратить поставку своих препаратов в Россию. Сейчас в судах находится около 10 дел по защите своих интеллектуальных прав.

ОТ НИХ НЕ УБУДЕТ

Надо понимать, что международные компании работают в парадигме всего мира. И для них Россия — это лишь одна из многих стран. А российских рынок закупаемых западных инновационных препаратов несравненно меньше по бюджету европейского, американского и японского рынков. Так что любая международная компания не много потеряет в плане прибыли, если уйдет с российского рынка.

Но от этого потеряем мы, граждане России. Потому что у нас не будет доступа к инновационным препаратам, считает Кукава.

ОПЯТЬ "ПРИНУДИЛОВКА"!

А тут еще и инициативы по принудительному лицензированию лекарственных препаратов… Уже есть заявление ФАС о том, что его нужно проводить при условии монопольно высокой цены на лекарство. Если данная идея будет заложена в постановление правительства, это будет прямая дорога к волюнтаристским решениям по выдаче принудительных лицензий "направо и налево". Ведь так можно будет прийти к любой западной компании и заявить, что у нее монопольно высокая цена. Да, пусть это так, но не стоит забывать, что это единственный препарат на рынке, и он защищен патентом. А дальше компании предлагают снизить цену или выдать лицензию дженерику. И это большая проблема.

Кстати, для того чтобы добиться снижения цены, можно использовать другие законодательные механизмы, которыми для оптимизации стоимости препаратов пользуются во всем мире. Это и переговоры по цене, и инновационные контракты, в т.ч. с разделением рисков, и корректировка по цене объема, и т.п. Но, нет! Почему–то у ФАС есть большое желание прибегнуть именно к принудительному лицензированию. Конечно, многие считают, что система лицензионной "принудиловки" — это, скорее всего, "страшилка", инструмент давления с целью заставить оригинаторов снизить цену. По принципу "отключим газ". Вадим Кукава искренне надеется, что нет какого-то "черного списка", в который занесены препараты, находящиеся под ударом грядущего в 2021 г. принудительного лицензирования.

Что произошло в тех странах, где были выданы единичные принудительные лицензии? А это — Бразилия, Таиланд, Индия… Бенефициары, т.е. получатели принудительной лицензии, не смогли произвести лекарственные препараты в срок. А когда произвели, то выяснилось — качество было низкое, а резистентность высокая. При этом фармацевтическая компания — оригинатор ушла с этих рынков. В результате больше всех пострадали пациенты. Ну и, конечно, экономика не получила инвестиций, т.к. пошли отказы от планов открывать локализованные предприятия в этих странах.

АЛЬТЕРНАТИВНОЕ МНЕНИЕ

А вот что ответил своему коллеге, представляющему западную фарму, представитель отечественного фармпрома, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексей Торгов:

"Мы за 3 года сэкономили российскому государству 60 млн руб. Именно за счет производимых нами 3 препаратов — биоаналогов. Между тем "великодушные" западные компании лишь на 30% обеспечивают наш рынок этими лекарствами".

Теперь о ситуации, которая сложилась с онкологическими препаратами. Врачи и пациенты добились того, чтобы был разрешен ввоз импортных лекарственных препаратов, даже не зарегистрированных в России. При этом в обращении представителей врачебного сообщества говорилось примерно о 30–35 препаратах, а точнее МНН, которые не отвечают терапевтическим требованиям. Кстати, российских лекарств здесь меньше половины. И подавляющее количество претензий было обращено к одному препарату, который, кстати, производит дочерняя компания западного фармацевтического предприятия.

Для того чтобы не было в дальнейшем таких претензий, нужно развивать систему фармаконадзора. Тогда все препараты в рамках одного МНН будут одинаково эффективны и безопасны. И неважно для лечения — дженерик это или нет.

"Здесь Россия не идет каким–то своим особым путем, а находится в мировом тренде, — отмечает Торгов. — Существует такое понятие, как неудовлетворенная медицинская потребность в отношении каких–то препаратов или технологий. Именно она и сработала в случае с онкологическими препаратами в России".

И ВСЕ ЖЕ!

Давайте посмотрим, какой была продолжительность жизни в начале XX в. В среднем — 45 лет. Сейчас развитые страны вступили в "клуб 80+", куда, кстати, собирается войти и Россия. А произошел такой скачок продолжительности жизни именно за счет прорывных технологий в фармацевтической отрасли. И благодаря именно оригинальным инновационным препаратам, а не дженерикам. Дженерики, конечно, тоже должны быть. Но они не делают погоду при лечении в особенно сложных терапевтических случаях.

По материалам конференции "Фарма 2020. Вызовы и перспективы" (организатор: ИД "КоммерсантЪ")