Отменить и двигаться дальше

Отменить и двигаться дальше

В России идет реформа контрольно-надзорной деятельности «регуляторная гильотина», когда устаревшие, экономически неэффективные, нецелесообразные нормативно-правовые акты пересматриваются и отменяются. В России реформа должна завершиться к 1 января 2021 г.

Захар Голант, к.э.н., заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик СПГХФУ провел вебинар на тему "Регуляторная гильотина в российской фарме: к чему придет отрасль".

Регуляторная гильотина — это инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативных актов, негативно влияющих на общий бизнес-климат и регуляторную среду, реформа контрольно-надзорной деятельности и один из инструментов регулирования рынков. Сам механизм появился в Швеции в 1980 г. Этот механизм предоставляет возможность быстрого пересмотра и отмены значительного количества нормативных актов с целью выявления противоречащих законодательству, экономически неэффективных, нецелесообразных, в результате работы которых не достигаются положительные результаты. В России реформа должна завершиться к 1 января 2021 г. Но, по-видимому, этот срок далек от реальности.

Опыт стран, применявших метод регуляторной гильотины, например, США, показывает высокую степень зарегулированности. В итоге реформы были отменены сотни нормативных документов. У них действовало правило: на каждую новую принятую норму отменяется три старых. Расходы государства на регулирование и принятие новых норм в обязательном порядке должны компенсироваться расходами, которые высвобождаются из бюджета при отмене предыдущих норм. Это, например, новые рабочие места, созданные в результате применения регуляторной гильотины, либо дополнительные инвестиции в экономику и др. Цель — при устранении излишней зарегулированности рынка рассчитать экономический эффект от применения данного механизма.

Когда система регулирования развивается, она одновременно и усложняется, что носит не только конструктивный, но и деструктивный характер.

Оценка регулирующего воздействия должна производиться каждый раз, когда предлагается новый нормативно–правовой акт, а также оцениваться существующие акты (насколько они полезны или, наоборот, деструктивны).

Североамериканская, европейские, азиатские регуляторные системы, которые создавались ранее, до ныне действующей, за десятилетия накопили большое количество противоречий и несоответствий друг другу. Это касается процедур, нормативно–правовых актов, а также органов государственной власти и контрольно–надзорных органов, которые и применяют эти акты. Этот объем противоречий нагружает экономику, препятствует развитию целых отраслей, не соответствует изначально поставленным целям и др. Иногда проще все отменить и двигаться дальше в соответствии с уровнем технологического развития и общественных отношений.

Прежде всего, мы должны определить цели регулирования. И вопрос в том, кто эти цели определяет. На рынке лекарственных средств есть и компании-производители, и дистрибуторы, и система здравоохранения в лице Минздрава и региональных органов здравоохранения, и пациенты — у всех участников системы есть свои цели и задачи, иногда они могут быть диаметрально противоположными. Как правило, у нас исполнительная власть определяет цели, поэтому в определении целей есть определенный перекос. Контрольно–надзорная система входит в систему исполнительных органов власти. И наступает такая ситуация, как "пчелы против меда". Те, кто являются основными бенефициарами системы регулирования, они же и предлагают ее реформу. В большинстве стран правительство как верховный исполнительный орган берет на себя задачу снятия регуляторных барьеров. Дальше ведомства и контрольно–надзорные органы предоставляют по запросу правительства полный перечень всех нормативно–правовых актов в каждой из сфер регулирования. После этого составляется полный реестр нормативно-правовых актов и формируется некая система фильтров, т.е. те принципы, которые закладываются в отбор современных или, наоборот, устаревших нормативно-правовых актов. Все акты проходят через этот фильтр. Прошедшие фильтр остаются, не прошедшие отменяются. Система включает в себя не только отмену актов, но и внесение изменений в действующие нормативно–правовые акты, введение новых.

Если говорить о целях и задачах регуляторной гильотины в России, то это формирование современной и адекватной требованиям времени и технологического развития эффективной системы регулирования в соответствующей сфере общественных отношений. Большинство норм технического регулирования (например, правила контроля качества при производстве и пр.), которые присутствуют в нормативно–правовых актах, в принципе не соответствуют уровню технологического развития. К сожалению, бенефициарами устаревших норм являются контрольно–надзорные органы, что дает им право спекулировать своим правом и подменять понятия. Принцип адекватности и соответствия технологическому развитию и уровню общественных отношений должен быть во главе угла при проведении подобного рода реформ.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ РЕФОРМЫ

1. Повышение уровня безопасности и устранение избыточной административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности.

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий может содержать в себе риски и угрозы для пациентов, с другой стороны, мы должны понимать, что экономические отношения между субъектами предпринимательской деятельности — это совершенно другая сфера. Мы прежде всего должны обеспечить безопасность и отсутствие угроз здоровью населения и уже потом смотреть на экономические реалии.

2. Создание институциональной инфраструктуры, включающей разработку механизма межминистерской координации и сотрудничества с целью эффективной реализации реформы.

Вопрос здесь не только в межминистерской координации, а в координации вообще между всеми органами государственной власти, которые отвечают за принятие, контроль исполнения всего объема нормативно-правовых актов. Здесь основная проблема кроется в том, что органы государственной власти могут иметь диаметрально противоположные мнения, а акты, в рамках которых они действуют, противоречат друг другу. Можно привести в пример правила регулирования Ростехнадзора, которые применяются при производстве фармсубстанций, и стандарты GMP, которые применяются при производстве фармпродукции. В некоторых моментах практики инспекторов прямо противоречат друг другу. Что делать, непонятно. Если говорить о регистрации лекарственных средств, то проще общаться с одним Минздравом, но когда мы говорим о системных противоречиях между различными ведомствами, будь то Минздрав, ФАС, Минпромторг или Минэкономразвития, вся система становится более громоздкой и сложной. Междисциплинарное взаимодействие внутри системы для отдельных участников рынка недоступно. Отдельно взятая аптечная сеть не может урегулировать разногласия между ведомствами. Это задача правительства.

3. Модернизация имеющихся нормативных актов, в т.ч. с целью сокращения издержек и устранения барьеров.

4. Построение новой системы обязательных требований, соответствующих современному уровню технологического развития и риск–ориентированному подходу.

5. Управление принятием новых нормативных актов путем использования инструментов оценки качества новых законов и иных нормативно–правовых актов.

Нужно сопоставлять каждый новый нормативный акт в целом с системой, насколько он устраняет предыдущие противоречия и не заводит ли новые с уже реализуемыми документами. Принятие новых нормативных актов может серьезно сказываться на возможности исполнения, допустим, лицензионных требований. Например, принятие новой фармакопеи заводит большое количество новых аналитических методов, которые требуют переоснащения большого количества участников рынка, выполнения новых исследований и др. А это инвестиции в персонал, оборудование и пр.

6. Совершенствование института регулирования в государственном секторе, в т.ч. повышение прозрачности действия механизмов и процедур надзорной деятельности.

А должно ли государство контролировать и регулировать очень многие области? Государство является бенефициаром в некоторых аспектах, федеральный Минздрав и региональные минздравы, являясь операторами программы госгарантий, непосредственно реализуют законодательство и бюджеты в области оказания медпомощи гражданам. В данном случае они не только регуляторы, но и участники системы здравоохранения. Надо понимать, что в большинстве отраслей государство является плохим регулятором. Переход к саморегулированию, внутренним аудитам, надлежащим практикам гораздо эффективнее, чем государственный контроль.

ОТМЕНЕННЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ

Участниками системы реформирования на верхнем уровне определены правительственная комиссия (правительство само по себе не является бенефициаром непосредственно от контрольно–надзорной деятельности, но оно высший орган исполнительной власти, а контрольно–надзорная система входит в систему исполнительных органов власти, частично это является конфликтом интересов). Далее 40 органов государственной власти и более 40 отраслевых рабочих групп, которые оценивают проекты и дают комментарии по доработке проектов.

Рабочая группа по вопросам фармацевтики и медицинских изделий. Вопросы в ее ведении следующие: лицензирование фарм– и меддеятельности, регистрация лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением ЛС и медизделий, вопросы, связанные с проведением доклинических, клинических исследований, вопросы государственной экспертизы качества и безопасности, система фармаконадзора и др.

В состав Рабочей группы входят уважаемые и известные специалисты, но проблема в том, что они не имеют личного предметного опыта контрольно–надзорной деятельности, т.е. лично они сами не принимали участия в проверках и в применении нормативно–правовых документов, которые регулируют обращение лекарственных средств. У них макровзгляд на все эти вопросы. Ассоциации, представленные в Рабочей группе, говорят о некотором перекосе в сторону производителей ЛС и даже не медизделий. Практически отсутствуют представители дистрибуции и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий. От такого состава Рабочей группы, наверное, сложно ожидать серьезных системных инициатив по реализации механизма регуляторной гильотины.

На сегодняшний день отменен 21 из 40 запланированных актов, принято 0 из 9 запланированных. Планируется, что на один созданный нормативно–правовой акт будет приходиться 4,5 отмененных. На уровне Правительства РФ отменяются "Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств", на уровне Минздрава России — "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях", "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках", "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных средств" и др. Это не системные, а достаточно второстепенные нормативные акты. Отмена именно этих НПА никак существенным образом не повлияет на основную цель — чтобы отрасль и обращение ЛС очистилась от избыточного регулирования и начала развиваться, привлекая новые инвестиции, развивая проекты и привлекая новых участников рынка.

Минздрав России планирует провести достаточно масштабный пересмотр нормативной базы (27 документов). Важнейшие отменяемые НПА:

• постановление Правительства РФ №1081 — лицензирование на данный момент предполагается дополнить информацией по радиофармацевтическим препаратам, без существенных изменений в других частях;
• приказы №706н, 1222н, 647н, 646н — изменения в практиках хранения, перевозки и торговли ЛС — могут оказать сильное влияние на отрасль и лекарственное обеспечение населения и должны быть тщательно продуманы и согласованы с участниками рынка;
• приказы №5539, 1071 — фармаконадзор и выборочный контроль качества лекарственных средств — относятся к сфере государственного контроля за оборотом ЛС и также существенно влияют на состояние рынка.

Идет постепенный переход к единому рынку Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В период с 2012 по 2014 г. был принят практически полный комплекс надстрановых документов, который во многом является калькой с европейских норм и правил. Эта большая проведенная работа сейчас зацементировала для фармотрасли и рынка медизделий достаточно современные и приличные нормы регулирования, которые соответствуют международным стандартам. И практика последних лет заключалась в том, что Минюст России при оценке всех НПА, которые разрабатывались Минздравом в том числе, при внесении изменений в акты в обязательном порядке сопоставляли нормы с Евразийским комплексом документом. Минпромторг, Минздрав, другие органы государственной власти в случае внесения и разработки новых норм должны были доказывать, что новые проекты внесения изменений не противоречат наднациональным нормам. Это своего рода сдерживающий факт, ведь не только в рамках РФ регулируется обращение ЛС и медизделий, но и в большей степени Евразийскими нормами.

По большому счету мы не видим сегодня системной отраслевой попытки получить себе полномочия по саморегулированию. Применение механизма регуляторной гильотины — хороший способ, когда за счет отмены целых областей регулирования можно их заменять на современные тренды в саморегулировании. Одной из системных проблем у наших профессиональных объединений, союзов при их создании является то, что, в отличие от международного опыта, учредителями и организаторами подобных отраслевых объединений являются юридические лица и участники рынка. А основа должна быть на специалистах (как врачебные сообщества, например). Это принципиальная разница. В данном случае отраслевые союзы и объединения должны принимать на себя инициативу по оценке регулирующего воздействия и реализации механизма регуляторной гильотины. И напрямую в Правительство РФ вносить инициативы по отмене тех или иных НПА.

Можно сказать, что в проходящей сейчас у нас регуляторной реформе нет главного — инициативы со стороны отраслевых союзов и объединений по отмене целых сегментов и областей регулирования НПА. Государство является минимально компетентным участником рынка, если взять все отрасли.

ГЛОБАЛЬНЫЕ ТРЕНДЫ

Действующая система регулирования в принципе противоречит как уже существующему уровню технологического развития и общественных отношений, так и мировым тенденциям.

Надлежащие практики. Это как раз та самая сфера саморегулирования, которая может совершенно спокойно функционировать за счет внутренних аудитов, аудитов поставщиков, нормального выпускающего контроля. Это гораздо более жесткие инспекции между участниками рынка. Соответствовать регуляторным требованиям гораздо проще, чем контактировать с партнерами в виде поставщиков сырья, например.

Маркировка и прослеживаемость товаров. Это тоже глобальный тренд. Все регуляторы во всем мире должны знать, из какого сырья и кто произвел субстанцию или препарат, кто упаковал, ввел в оборот и пр. За счет прослеживаемости и внедрения системы маркировки мы тоже можем отказываться от огромного количества устаревших НПА.

Обеспечение целостности данных, системы качества (ФСК, СМК), электронные рецепты — это также глобальные тренды.

Надеюсь, что механизм регуляторной гильотины будет эффективно применяться за счет хорошего анализа глобальных трендов, потому что все участники рынка просто вынуждены всему этому соответствовать, чтобы оставаться на рынке. То есть все участники рынка должны соответствовать новым требованиям, новому технологическому укладу, новой системе отношений, а предыдущие нормы регулирования должны уходить с рынка. Происходить это должно не по инициативе правительства, но под его контролем по инициативе отраслевых союзов и объединений, которые должны базироваться не на принципе участия там юридических лиц. Это должны быть профессиональные объединения специалистов.

По материалам вебинара "Регуляторная гильотина в российской фарме: к чему придет отрасль" (организатор: "Катрен–Стиль")