Перечень препаратов, подлежащих ПКУ, требует дополнения

Орихивская Елена Николаевна
Начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы

Департамент здравоохранения г. Москвы (далее — Департамент) осуществляет полномочия Российской Федерации, переданные субъектам РФ в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» и постановления правительства г. Москвы от 22.08.12 №425–ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы».

Лицензирование деятельности по обороту НС и НВ Департаментом осуществляется в части деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I, II, III Перечня, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным Академиям наук, и, соответственно, мы осуществляем функцию по госконтролю и надзору в рамках соблюдения организациями лицензионных требований.

На территории Москвы медицинскую и фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту НС и ПВ осуществляют около 9,5 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в т.ч. деятельность по обороту НС и ПВ осуществляют более 400 юридических лиц различной формы собственности и ведомственной подчиненности. Уменьшение количества юридических лиц, которые осуществляют данный вид деятельности, по сравнению с 2012 г. (600 юридических лиц) связано с реорганизацией, проводимой Департаментом.

За 9 мес. 2013 г. Департаментом выдано 27 лицензий на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ и рассмотрено 161 заявление на переоформление лицензий, в т.ч. в 21 случае было заявлено изменение перечня выполняемых работ и услуг или изменение адресов осуществления деятельности, в 39 случаях было изменение перечня выполняемых работ отдельно и в 51 случае — изменение адресов мест осуществления деятельности.

В 2013 г. по заявлениям лицензиатов была самостоятельно прекращена деятельность 5 организациями на 14 территориально обособленных объектах. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 04.02.13 №78 «О внесение изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации» Перечень психотропных веществ, внесенных в Список III, дополнен 21 позицией препаратов, которые ранее относились к сильнодействующим и подлежали предметно–количественному учету (ПКУ). Департаментом, в соответствии с письмом Минздрава, в марте 2013 г. до подведомственной сети была доведена информация о необходимости получения медицинскими и аптечными организациями лицензий на деятельность по обороту НС и ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления работ с ПВ, внесенными в Список III, в соответствии с их лицензированной деятельностью. Данная информация была размещена на сайте Департамента в разделе лицензирования в сфере здравоохранения — вниманию соискателей лицензий и лицензиатов.

Также была обобщена полученная от дирекции информация о деятельности госучреждений здравоохранения административных округов города, главных врачей учреждений здравоохранения городского подчинения, в т.ч. от психиатрических больниц и больниц наркологического профиля в части использования препаратов, отнесенных к данной группе лекарственных препаратов.

С учетом проведенной работы в управление лицензирования были поданы документы и соответственно переоформлены лицензии в связи с намерением лицензиатов осуществлять деятельность по новым видам работ и услуг 53 юридическим лицам. Были предоставлены лицензии 19 юридическим лицам, в т.ч. 5  с правом реализации ПВ, внесенных в Список III, и с правом отпуска физическим лицам ПВ, внесенных в Список III.

О ПРОВЕРКАХ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

Осуществляемый Департаментом лицензионный контроль организаций, реализующих деятельность по обороту НС и ПВ, включает в себя проведение проверок по заявлениям соискателей лицензий, контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований с целью предотвращения вреда здоровью, для защиты законных интересов граждан.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 04.05.11 №99–ФЗ (ред. от 02.07.13) «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отношении соискателей лицензии, представивших заявление о предоставлении лицензии или лицензиата, заявление о переоформлении лицензии, Департаментом проводится документарная проверка и внеплановые выездные проверки, без согласования с органами прокураторы. Основанием для проведения такой проверки является поступившее в Департамент заявление о предоставлении лицензии или заявление о переоформлении лицензии.

За 9 месяцев 2013 г. специалистами Управления лицензирования и аккредитации проведено 67 проверок соискателей лицензий, 379 проверок лицензиатов при переоформлении лицензий, в т.ч. было проведено 236 проверок в связи с намерениями осуществлять деятельность по адресам, не указанным в лицензии, и 143 проверки — в связи с намерениями выполнять новые работы и услуги.

Контрольные мероприятия за соблюдением лицензионных требований проводятся в виде плановых и внеплановых проверок. Плановые проверки проводятся Департаментом в соответствии с ежегодным планом, разработанным в установленном порядке и утвержденным Департаментом и прокуратурой Москвы.

На сайте Департамента имеется раздел, в котором размещены: план контрольных мероприятий на 2013 г., информация о проводимых контрольно–надзорных мероприятиях, а также архив планов на 2011 и 2012 гг.

За 9 мес. 2013 г. специалистами Департамента проведено 19 проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ, 13 — плановых и 6 — внеплановых. В 7 случаях выявлено нарушение лицензионных требований и составлены предписания и протоколы об административных правонарушениях. При проведении контрольных мероприятий проводились проверки наличия препаратов, вошедших в Перечень ПВ, и фиксировались случаи осуществления безлицензионной деятельности.

Все аптечные учреждения и ЛПУ, которые не имели в лицензии вида работ, связанного с оборотом НС и ПВ, внесенных в Список III, передали в срок до августа 2013 г. препараты, подлежащие ПКУ, под ответственное хранение в Управление лицензирования и аккредитации Департамента.
Табл. Результаты проведения контрольных мероприятий за 9 мес. 2013 г.
по сравнению с 2012 г.

В 2012 г. было три обращения в прокуратуру, и на этом основании исключены из плана три организации, которые прекратили осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ до момента проведения контрольных мероприятий. Все внеплановые проверки проводились во исполнение выданного предписания об установлении выявленных нарушений лицензионных требований. Все предписания исполнены согласно сроку исполнения предписаний по материалам проверок — в течение 1–2 месяцев. Хотелось бы, чтобы в КоАП были внесены изменения, т.к. лицензирующие органы не имеют права составлять протоколы, согласно ст. 19.5 Кодекса.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

К основным нарушениям лицензионных требований, которые выявляются при проведении контрольных мероприятий специалистами Департамента, относятся:

• несоответствие сейфа для хранения НС и ПВ категориям в соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
• выявлялись нарушения в части оформления журналов регистрации операций, связанных с хранением и оборотом НС и ПВ;
• отсутствие в штате работников, имеющих специальную подготовку в сфере оборота НС и ПВ, соответствующих требованиям и характеру выполняемой работы.

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

С 25 июня 2013 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 15.04.13 №342 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения». Были внесены изменения в постановление о лицензировании фармацевтической деятельности и в постановление о лицензировании медицинской деятельности, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного медицинского центра «Сколково». Для медицинской деятельности впервые было указано соблюдение лицензионных требований в отношении правил регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Таким образом, усилен контроль за обращением лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, и за обращением НС и ПВ. За период с 25.06.13, когда постановление вступило в силу, при проведении проверок по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, нарушений в отношении правил регистрации НС и ПВ выявлено не было.

Департамент осуществляет деятельность по контролю за оборотом НС и ПВ во взаимодействии с Росздравнадзором по Москве и Московской обл., Управлением ФСКН Москвы, прокуратурой города, ГУВД и др. органами исполнительной власти. Взаимодействие осуществляется в форме проведения совместных мероприятий, участием в обмене информацией по результатам контрольных мероприятий для принятия соответствующих мер. Так, в 2012 г. Департаментом была продолжена практика совместного проведения работы с прокуратурами Москвы и Московской обл. по вопросу незаконной реализации препаратов рецептурного отпуска без рецептов, в т.ч. препаратов, содержащих малое количество «кодеина» и его солей. Это обусловлено тем, что в обращениях граждан неточно указывается название аптечной организации, адрес осуществления фармдеятельности, и поэтому, по ранее достигнутой договоренности, для исключения дополнительных согласований при проведении контрольных мероприятий Департаментом данные обращения пересылаются в прокуратуру Москвы и прокуратуры административных округов, и уже прокуратура инициирует проверку с привлечением специалистов нашего Департамента. За 9 мес. 2013 г. специалисты Департамента в 17 случаях привлекались к проверкам окружными прокуратурами. Аптечные организации, в которых выявляются нарушения, остаются на контроле окружных прокуратур Москвы.

О ВНЕСЕНИИ НЕКОТОРЫХ ЛП В ПЕРЕЧЕНЬ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ

Хотелось бы еще остановиться на злоупотреблении лекарственными препаратами, находящимися в свободной продаже аптечной сети, но обладающих психоактивным действием и не отнесенных к Спискам сильнодействующих препаратов и ядовитых веществ, подлежащих ПКУ. К примеру, глазные капли «Тропикамид» и противоэпилептическое средство «Лирика» (капс.), используемые зависимыми лицами с целью изменения психического состояния, подлежат отпуску в аптечных учреждениях по рецепту врача, но в перечень препаратов, подлежащих ПКУ, не входят.

По информации Московского практического центра наркологии Департамента здравоохранения г. Москвы, в 2012 г. в стационарах города прошли лечение в связи с неконтролируемым потреблением Лирики — 79 человек, Тропикамида — 712 человек. За 9 мес. 2013 г. лечение после применения Лирики прошли 128 больных, Тропикамида — 676 человек.

В соответствии с решением антинаркотической комиссии по г. Москве Департаментом региональной безопасности г. Москвы, совместно с Управлением ФСКН России и Департаментом здравоохранения было подготовлено и направлено в Министерство здравоохранения РФ обращение мэра города Москвы С.С. Собянина, в котором было предложено внести указанные ЛП в перечень, подлежащих ПКУ.

Эта мера позволит снизить возможность свободного приобретения указанных ЛП, а также позволит более оперативно выявлять факты бесконтрольной реализации данных препаратов, используемых наркозависимыми лицами в качестве заменителей НС и ПВ. Из Министерства здравоохранения РФ был получен ответ. Позиция правительства Москвы поддержана Министерством здравоохранения РФ, о чем было сказано в официальном письме.

По материалам выступления на секции в рамках XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2013»