Под контролем Росздравнадзора

Анализ нарушений, допускаемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств и изделий медицинского применения в 2020 г. еще раз подтвердил тот факт, что выявляются из года в год типичные правонарушения.

ПЛАНОВЫЕ И ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ

В части лицензионного контроля фармацевтической деятельности подвергались проверкам организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные и медицинские организации. "Всего за год отделом контроля было проведено 74 плановые проверки и 19 внеплановых, — cообщила Екатерина Петрова, главный государственный инспектор отдела контроля и обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора. — Из них истекшие сроки использования юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения — 12 (63%), а также 7 проверок по обращению и заявлению граждан, юридических лиц или правоохранительных органов".

Согласно постановлению Правительства РФ от 03.04.20 №438 плановые проверки, запланированные отделом, были исключены, но при этом проводились неплановые документарные выездные проверки на основании жалоб юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и граждан, которые предварительно согласовывались с органами прокуратуры. «Но, несмотря на наличие или отсутствие проверок, нужно всегда соблюдать правила обращения с лекарственными препаратами», — напоминаетЕкатерина Петрова. В частности, речь идетфакторах, влияющих на качество лекарственных препаратов, т.е. соблюдение температурного режима при хранении и перевозке лекарств (недопустима как повышенная, так и пониженная температура). Важно и соблюдение показателя влажности в помещении хранения, контроль по воздействию прямых солнечных лучей, правила сохранения лекарственных препаратов различных фармакологических групп, требующих соблюдения особых условий хранения. Все эти факторы влияют на стабильность действия действующего вещества, а, следовательно, на качество препарата в целом.

ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ. КАКИЕ?

Росздравнадзором в ходе проверок выявляются нарушения, характерные как для всех субъектов обращения лекарственных средств, так и для каждого вида организации в отдельности.

• Отсутствие помещения и оборудования, необходимого для процесса хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Следует напомнить, что на складе дистрибутора должны быть выделены помещения и зоны, определенные правилами надлежащей практики хранения и перевозки, обеспечивающее безопасное раздельное хранение и перемещения лекарственных препаратов.

Особое внимание следует уделить физическому отделению зон хранения выявленных фальсифицированных, контрафактных недоброкачественных лекарственных препаратов и карантинного хранения от других зон.

• Отсутствие утвержденных стандартных операционных процедур на складе или, что часто бывает, представление неактуализированных для данного складского помещения СОПов.

СОПы, т.е. процедуры, описывающие перевозку и хранение лекарственных средств, — должны быть актуальны и применимы для каждого конкретного оптового склада.

Следует обратить внимание и на то, что стандартными операционными процедурами должны быть определены лица, имеющие право доступа в помещения и зоны для хранения лекарственных препаратов.

Сотрудник, ответственность которого определена в СОПе, должен быть обязательно ознакомлен с ним. А сам СОП всегда должен находиться на рабочем месте.

• Отсутствие температурного картирования или непредоставление документов, на основании которых оно проводилось. Температурное картирование должно быть определено на основании анализа и оценки рисков при хранении лекарственных препаратов.

Склад должен быть обеспечен оборудованием, используемым в процессе хранения лекарственных препаратов. Таким, как система кондиционирования, холодильная камера, холодильники, охранная пожарная сигнализация. А еще — система контроля доступа в помещение хранения лекарственных средств, вентиляционная система, оборудование для использования регистрации температур и влажности.

• Отделка стен и потолков складов, не позволяющая проведения влажной уборки.

Отделка стен и потолков в помещении хранения должна быть гладкой и допускать проведение влажной уборки, а также исключать накопление пыли. Стеллажи, шкафы или другое оборудование для хранения лекарственных средств должны быть расположены таким образом, чтобы обеспечить их доступность для уборки. Процедуру по уборке помещений, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, необходимо проводить в соответствии с СОПами. Вопрос по уборке помещений актуален не только для оптовых складов, но и для аптечных и медицинских организаций.

НАРУШЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВ

Для обеспечения правильной перевозки лекарственных препаратов необходимо использовать транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдения их качества, эффективности и безопасности.

Часто бывает:

• отсутствие специализированного оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурных режимов в процессе перевозки;
• отсутствие средств измерения при перевозке, позволяющих подтвердить наличие требуемого температурно-влажностного режима;
• отсутствие документации, сопровождающей процесс перевозки лекарственных средств.

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемых для поддержания температурно-влажностного режима в процессе перевозки подлежит периодической первичной поверке или калибровке.

Что касается документации, то в ней необходимо фиксировать информацию о перевозке лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения. В случае возникновения изменений температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе перевозки информация о них должна быть передана отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследования данных фактов.

Типичные нарушения в аптеках

Типичными нарушениями при проведении проверок аптечных организаций являются:

• нарушения условий хранения лекарственных препаратов;
• хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
• отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача;
• отсутствие маркировки или частичная маркировка шкафов или стеллажей, предназначенных для хранения лекарственных препаратов.

"Чтобы не допускать этих нарушений, следует хранить лекарственные препараты при температурных условиях, определенных производителем и указанных на упаковке.

Что касается лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, то во избежание этого нарушения ответственному лицу нужно вести журнал лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и незамедлительно их перемещать в карантинную зону", — говорит представитель Росздравнадзора.

Стеллажи и шкафы с лекарственными препаратами должны быть промаркированы в соответствии с физико-химическими свойствами, группами или способами введения, чтобы исключить возможную путаницу лекарственных препаратов при их отпуске.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, следует хранить отдельно от рецептурных. К этому следует относиться особенно внимательно, т.к. иногда разные дозировки одного лекарственного препарата могут иметь разные условия отпуска.

"Помимо выявленных в ходе проверок фактов нарушения в Росздравнадзор поступают материалы проверок, проведенных МВД по вопросу отпуска в аптеках рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача", — предупреждает Екатерина Петрова.

В таких случаях юридические и должностные лица привлекаются Росздравнадзором к административному штрафу: ч. 1 ст. 14.42 КоАП РФ — составляет от 5 до 10 тыс. руб. для должностных лиц и от 20 до 30 тыс. руб. — для юридических лиц.

Интересно, что при проведении проверок как оптовых складов, так и общественных организаций, имеет место отсутствие объектов по адресам места осуществления деятельности, указанной в лицензии. Отсутствие помещения и оборудования, принадлежащих лицензиату, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое юридическое лицо может быть привлечено к административной ответственности. В виде штрафа согласно ст. 14.1. КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)). И в последующем — к лишению лицензии. Штраф в этом случае для юридического лица составляет от 100 до 200 тыс. руб.

В 2020 г. в ходе двух неплановых проверок по жалобам юридических лиц было подтверждено отсутствие оптовых складов по месту осуществления фармацевтической деятельности. При этом при анализе данных из открытых источников установлено, что эти юридические лица на момент поступления жалобы в Росздравнадзор и в ходе осуществления проверок осуществляли поставки лекарственных препаратов в медицинские организации в рамках государственных контрактов.

Выявленные несоблюдения обязательных требований, выражающихся отсутствием у складов помещений для хранения реализуемых лекарственных препаратов, влекут за собой возможность причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с утратой качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Для медицинских организаций также являются типичными нарушения, связанные с ненадлежащими условиями хранения ЛП или же лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Распространенным нарушением в ЛПУ является хранение лекарств, которые не имеют на этикетке производителя информации о серии и сроке годности, да и сопроводительных документов тоже.

В процедурных и перевязочных кабинетах медицинских организаций часто обнаруживаются лекарственные препараты, которые не имеют на этикетке необходимой информации. Как правило, это раствор для наружного применения, который медицинский персонал переливает из тары производителя в более удобную для себя, как они говорят, тару. Это не допустимо! Так невозможно установить ни условий хранения таких растворов, ни срока годности, ни подтверждения качества.

Лекарственные препараты должны храниться только в упаковке производителя. Это касается и случаев, когда в медицинских организациях хранятся обрезанные блистеры лекарственных препаратов, на которых отсутствуют серия, срок годности, условия хранения и даже само наименование. Это может повлечь за собой путаницу лекарственных препаратов при выдаче пациенту. Такие препараты должны незамедлительно перемещаться в карантинную зону для дальнейшего уничтожения.

Типичным нарушением является:

• использование для регистрации температуры приборов, не прошедших поверки, в т.ч. бытовых;
• отсутствие ежедневной регистрации параметров температуры и влажности;
• отсутствие оборудования для обеспечения условий хранения.

УСТРАНЕНИЕ ЗАФИКСИРОВАННЫХ НАРУШЕНИЙ

Регистрация параметров температуры и влажности должна осуществляться ответственным лицом, в т.ч. в выходные и праздничные дни.

В помещениях хранения нужно фиксировать не только температуру или влажность, что порой встречается, а оба этих параметра.

Места хранения лекарственных средств должны быть обеспечены поверенными приборами регистрации параметров температуры и влажности, а также системами кондиционирования для обеспечения надлежащего температурного режима, сушителями или увлажнителями для поддержания необходимого уровня температуры и влажности и холодильниками для термолабильных лекарственных препаратов. В летнее время температура хранения, где такое оборудование отсутствует, значительно превышает 25°С.

Еще одно напоминание: в холодильниках нужно размещать лекарственные препараты в строгом режиме хранения. Часто встречается, что препараты хранятся в холодильниках при температуре ниже, указанной производителем.

ЗАБОТА КОНТРОЛЕРОВ

Контролирующие органы заинтересованы в соблюдении обязательных требований, поэтому внедряет в свою работу следующие параметры нарушений.

• Разъяснение обязательных требований, оценка соблюдения которых является предметом контроля.
• Раскрытие в открытом доступе полного перечня обязательных требований (нормативных правовых актов). Вся эта информация размещена на сайте Росздравнадзора.
• Разработку интерактивных серверов для обеспечения взаимодействия с подконтрольными субъектами.
• Выдачу предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований (за прошлый год было выдано 707 предостережений).
• Контрольным субъектам также рекомендуется использовать проверочные листы, утвержденные приказом Росздравнадзора для самоинспекции.

К АПТЕКАМ — ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Что касается конкретно аптечных организаций, то им выдавались предостережения об отсутствии:

• обустроенного входа и выхода (пандуса) для лиц с ограниченными физическими возможностями;
• в удобном для обозрения месте копии лицензии на фармацевтическую деятельность;
• информации о возможности обмена или сдачи товара аптечного ассортимента и других документов, информация о которых должна быть доведена до сведения покупателей.

Также не предоставлены лицам, приобретающим лекарственные препараты, сообщения о дозах и режиме их приема, а также правила хранения в домашних условиях, взаимодействия с другими препаратами.

Но и это не все! Выявлено отсутствие в аптечных организациях препаратов, входящих в минимальный ассортимент. Также отсутствует система регистрации и мониторинга движения лекарственных средств.

По материалам Росздравнадзора