04.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
04.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Фармрынок // ЕАЭС

Правила регистрации лекпрепаратов

С 1 января 2025 года приоритет законодательства ЕАЭС над национальным станет обязательным. Уже сейчас правила регистрации лекпрепаратов диктует прежде всего законодательная база ЕАЭС. Российские требования применяются на основе специальных постановлений правительства.

соответствие с правилами ЕАЭС, значительно ускорился, чему способствовали регуляторные новеллы. На уровне евразийского союза приняты все надлежащие практики работы на фармрынке, предъявляющие основные требования к заявителю, от разработки лекпрепарата до пострегистрационного наблюдения за его эффективностью и безопасностью (производственная, клиническая, лабораторная и фармаконадзора).

Для каждой надлежащей практики разработаны соответствующие правила инспектирования (с 2018 года действуют правила для GMP, инспекции клинических центров пока не введены). Несколько тысяч производственных площадок в 5 странах-участницах ЕАЭС представляют проблему для органов инспектирования, не справляющихся с масштабом проверок. На ближайшем заседании Евразийской экономической комиссии планируется принять решение о переносе срока предоставления сертификатов GMP. «Надеюсь, до конца года это будет сделано, иначе процесс проверок остановится», — отметил Александр Солодовников, директор по управлению качеством «Статэндокс».

Он также пояснил, что в ЕАЭС до сих пор не приняты единые правила назначения клинических исследований. Пока их полностью определяет ФЗ-61, а также три правительственных постановления о специальных процедурах регистрации медикаментов.

Это документы:

  • №440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020-2022 гг.»;
  • №441 «Об особенностях обращения лекпрепаратов для медприменения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов»;
  • №593 «Об особенностях обращения лексредств для медприменения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекпрепаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».

Российская процедура КИ для регистрации лекпрепаратов является образцом для государств ЕАЭС. Оригинальные препараты должны проходить все три стадии клинических исследований. Воспроизведенные препараты могут пройти одну стадию КИ по биоэквивалентности, либо могут быть зарегистрированы вообще без исследований или по определенной лекарственной форме.

Гибридные лекпрепараты исследуются по упрощенной программе. Биоаналоги требуют два исследования по фармпараметрам и терапевтической эквивалентности.

Если исследования проведены до 2016 года, то они рассматриваются по законодательству стран-членов ICH. Это международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для использования человеком (ICH) – инициатива, объединяющая регулирующие органы и фармпромышленность для обсуждения научно-технических аспектов разработки и регистрации фармацевтической продукции. В структуру входят ЕС, США, Япония, Канада, Швейцария, Бразилия, Республика Корея, Сингапур, Китай, Тайвань.

Если КИ велось после 2016 года, хотя бы одна его стадия (частично или полностью) должна быть выполнена в государстве ЕАЭС. «Это создает дополнительную нагрузку для международных или совместных фармкомпаний. Но есть возможность, и многие пойдут по этому пути, во время регистрации выразить согласие на GCP-инспекцию (надлежащая клиническая практика) одного из клинических центров. Когда условие начнет действовать, это облегчит приход компаний на рынок», — напомнил спикер.

Для оригинальных лекпрепаратов с 2022 года начала действовать условная регистрация, когда исследования проведены не полностью, но заявитель гарантирует, что они будут доведены до конца, и просит выдать разрешение выйти на рынок. В России такой опыт уже есть у компании «Биокад».

Участники сессии отметили, что в направлении регистрации лекпрепаратов по правилам ЕАЭС предстоит еще большая работа.

По материалам конгресса «Право на здоровье»

Источник:

.

Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством «Статэндокс»

Статьи подрубрики еаэс:
Переход на правила ЕАЭС продолжается

В сегодняшней непростой реальности отечественный рынок продолжает развиваться. В 2023 году на него вышло 2 млрд. упаковок отечественных препаратов, что составляет 30% от всего гражданского оборота.

Дело техники: о процедуре фармимпорта

Международная логистика в начале 2020-х гг. стала одной из главных тем фармацевтической повестки дня. Прежние модели поставок перестали работать и фармотрасли пришлось срочно находить новые инструменты, чтобы продолжить бесперебойно функционировать и сохранить доступность лекарственных препаратов для пациента.

Ключевые вопросы фармрынка ЕАЭС: ответы экспертов

В 2024 году общий лекарственный рынок Евразийского союза отмечает свое десятилетие. Процесс гармонизации законодательства, конечно, пока не завершен: продолжается работа и над правовыми актами стран-участниц, и над нормативными документами международного объединения.

Законодательство ЕАЭС: изменения в фармотрасли

Процесс сближения и гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС вступают в завершающую фазу. Проведена большая работа по выработке единой терминологии и стандартов деятельности на фармрынке, а также общих подходов к доступу на рынок стран Союза лекарств и фармсубстанций. В связи с этим специалистов фармацевтической отрасли волнует вопрос — как повлияют новшества на их повседневную практическую работу.

Единые правила рынка лекарств в ЕАЭС к 2025 году

Переходный этап формирования общего рынка лекарств в странах ЕАЭС вступает завершающую фазу. Уже к 31 декабря 2025 г. все лекарства, обращающиеся на рынке ЕАЭС, должны быть переведены на единые регуляторные правила. Особую актуальность в этой связи приобретает ускорение доступа на общий рынок лекарств, имеющих особую значимость для здоровья населения, а также дженериков и препаратов для лечения орфанных заболеваний.