Правила регистрации лекпрепаратов
С 1 января 2025 года приоритет законодательства ЕАЭС над национальным станет обязательным. Уже сейчас правила регистрации лекпрепаратов диктует прежде всего законодательная база ЕАЭС. Российские требования применяются на основе специальных постановлений правительства.
соответствие с правилами ЕАЭС, значительно ускорился, чему способствовали регуляторные новеллы. На уровне евразийского союза приняты все надлежащие практики работы на фармрынке, предъявляющие основные требования к заявителю, от разработки лекпрепарата до пострегистрационного наблюдения за его эффективностью и безопасностью (производственная, клиническая, лабораторная и фармаконадзора).
Для каждой надлежащей практики разработаны соответствующие правила инспектирования (с 2018 года действуют правила для GMP, инспекции клинических центров пока не введены). Несколько тысяч производственных площадок в 5 странах-участницах ЕАЭС представляют проблему для органов инспектирования, не справляющихся с масштабом проверок. На ближайшем заседании Евразийской экономической комиссии планируется принять решение о переносе срока предоставления сертификатов GMP. «Надеюсь, до конца года это будет сделано, иначе процесс проверок остановится», — отметил Александр Солодовников, директор по управлению качеством «Статэндокс».
Он также пояснил, что в ЕАЭС до сих пор не приняты единые правила назначения клинических исследований. Пока их полностью определяет ФЗ-61, а также три правительственных постановления о специальных процедурах регистрации медикаментов.
Это документы:
- №440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020-2022 гг.»;
- №441 «Об особенностях обращения лекпрепаратов для медприменения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации ЧС и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов»;
- №593 «Об особенностях обращения лексредств для медприменения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекпрепаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».
Российская процедура КИ для регистрации лекпрепаратов является образцом для государств ЕАЭС. Оригинальные препараты должны проходить все три стадии клинических исследований. Воспроизведенные препараты могут пройти одну стадию КИ по биоэквивалентности, либо могут быть зарегистрированы вообще без исследований или по определенной лекарственной форме.
Гибридные лекпрепараты исследуются по упрощенной программе. Биоаналоги требуют два исследования по фармпараметрам и терапевтической эквивалентности.
Если исследования проведены до 2016 года, то они рассматриваются по законодательству стран-членов ICH. Это международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для использования человеком (ICH) – инициатива, объединяющая регулирующие органы и фармпромышленность для обсуждения научно-технических аспектов разработки и регистрации фармацевтической продукции. В структуру входят ЕС, США, Япония, Канада, Швейцария, Бразилия, Республика Корея, Сингапур, Китай, Тайвань.
Если КИ велось после 2016 года, хотя бы одна его стадия (частично или полностью) должна быть выполнена в государстве ЕАЭС. «Это создает дополнительную нагрузку для международных или совместных фармкомпаний. Но есть возможность, и многие пойдут по этому пути, во время регистрации выразить согласие на GCP-инспекцию (надлежащая клиническая практика) одного из клинических центров. Когда условие начнет действовать, это облегчит приход компаний на рынок», — напомнил спикер.
Для оригинальных лекпрепаратов с 2022 года начала действовать условная регистрация, когда исследования проведены не полностью, но заявитель гарантирует, что они будут доведены до конца, и просит выдать разрешение выйти на рынок. В России такой опыт уже есть у компании «Биокад».
Участники сессии отметили, что в направлении регистрации лекпрепаратов по правилам ЕАЭС предстоит еще большая работа.
По материалам конгресса «Право на здоровье»
Источник:
Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством «Статэндокс»
