Производственные аптеки и спиртосодержащие препараты

Лариса Гарбузова, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт–Петербург), комментирует их в рамках вебинара "Новые требования к аптекам при обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов и медизделий".

Это:

• Федеральный закон от 22.11.95 №171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (в последней редакции);

• постановление Правительства РФ от 31.12.20 №2466 "О введении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ПП–2466);
• приказ Росалкогольрегулирования от 17.12.20 №396 "Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций".

Также регулирует сферу оборота спиртосодержащей продукции распоряжение Правительства РФ от 15.09.20 №2355–р "Об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (всего 85 позиций, в основном наборы реагентов для лабораторных исследований) и другие документы.

Одно из важных нововведений 2020 г. — разрешение дистанционной продажи лекарственных средств. При этом ограничена продажа спиртосодержащих препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

√ Согласно ст. 56 Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ–61) аптека может изготавливать лекарственные препараты из фармсубстанции этилового спирта, используя также вспомогательные вещества, но не может изготавливать спиртосодержащие препараты из готовых лекарственных форм.

Это требование распространяется и на спирт (концентрат, который зарегистрирован в Госреестре как готовый препарат).
Изготовление лекарственного препарата аптека может осуществлять только из фармсубстанции этилового спирта. Фармсубстанции в систему МДЛП не входят и не маркируются.

Если концентрат спирта является маркированным продуктом, вывести его из оборота возможно в аптеке двумя способами: применить для медицинского использования либо продать (а также отпуск по льготному рецепту). Вывести его из оборота для изготовления ЛП нельзя.

√ 29 декабря 2020 г. вступили в силу изменения, внесенные в ФЗ–61 и в ФЗ–171. Основные изменения касаются того, что теперь оптовикам запрещено осуществлять оборот фармсубстанции этилового спирта, а производителям продавать оптовикам субстанцию этилового спирта. Производственные аптеки теперь могут покупать субстанции только у производителя фармсубстанции этилового спирта. Производители при этом должны иметь лицензию на производство этилового спирта для производства фармсубстанции и на производство самой фармсубстанции.

В законодательстве сказано, что производители субстанции этилового спирта обязаны осуществлять реализацию этой субстанции аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармдеятельность, медорганизациям, ветеринарным, научно–исследовательским организациям только в таре объемом не более 1 л.

К транспортировке спирта и спиртосодержащей продукции предъявляются серьезные требования (подробно они расписаны в приказе №398 Росалкогольрегулирования). Но требования не распространяются на перевозку фармсубстанции этилового спирта в канистрах вместимостью до 1 л.

В определенных ситуациях аптека должна передавать данные в систему ЕГАИС, которая создана для учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Основное предназначение системы — контроль за оборотом спирта и спиртосодержащей продукции.

Аптека должна соблюдать требования по учету объема оборота фармсубстанции и спиртосодержащих ЛП и медизделий в соответствии с ФЗ–171 и ПП–2466.

Если объем оборота фармсубстанции этилового спирта в аптеке превышает 200 декалитров в год (2 тыс. л), то необходимо вести учет объема оборота с применением средств измерения и технических средств. Если объем оборота не превышает 200 декалитров в год, аптека должна предоставлять в Росалкогольрегулирование декларацию об этом объеме. Требования по учету и предоставлению декларации утверждены ПП–2466.

Для учета используются следующие показатели: объем самой фармсубстанции, объем безводного спирта в фармсубстанции и концентрация безводного спирта. Если объем до 200 декалитров в год, своих средств измерения нет и не требуются, аптека передает данные в Росалкогольрегулирование на основании автоматических средств измерения и учета от поставщика. Аптека заполняет декларацию в соответствии с требованием приказа Росалкогольрегулирования №396 (п. 11). Основные правила заполнения — декларация подается ежеквартально, только в электронном виде, подписанном усиленной электронной подписью руководителя аптечной организации, подается в Росалкогольрегулирование.

Если в отчетном периоде у аптеки не было деятельности по обороту фармсубстанции этилового спирта и не было остатков на начало отчетного периода, декларация не подается. Возможна подача корректирующих данных. В приказе дана подробная инструкция по заполнению каждой формы декларации. Для фармсубстанции единица измерения — декалитр безводного спирта.

Если аптека не укладывается в 200 декалитров в год, необходимо оборудовать емкости для приема субстанции, иметь автоматические средства измерения учета концентрации объема безводного спирта, программно–аппаратные средства, которые позволяют сразу в автоматическом режиме отправлять в систему ЕГАИС информацию о количестве поступившей субстанции, концентрации безводного спирта. Необходимо также оборудование для учета оборота объема изготовленных спиртосодержащих ЛП.

В ПП–2466 однозначно сказано, что обязательна достоверность учета объема закупки и использования фармсубстанции этилового спирта. Приказы, которые утверждали нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных препаратов, №284 (2001 г.) и №2 (2007 г.) утратили силу 1 января 2021 г. Новые пока не приняты.

Что касается изготовления лекарственных препаратов из фармсубстанции этилового спирта, все зависит от объемов изготавливаемых спиртосодержащих ЛП. Если объем таких изготовленных препаратов не превышает 200 декалитров в год, учет в системе ЕГАИС не ведется и аптека не предоставляет декларацию, а работает так же, как и со всеми другими ЛП. Если превышает 200 декалитров в год, аптека ведет учет объема изготовленных спиртосодержащих ЛП с применением технических средств фиксации.

Ситуацию, когда субстанция этилового спирта составляет до 200 декалитров, а изготовленные спиртосодержащие ЛП свыше этого объема, рассмотрим отдельно. В таком случае подается декларация (форма №10 в соответствии с приказом Росалкогольрегулирования №396). В этой декларации указываются не только данные об объеме спиртосодержащих препаратов, которые изготовлены в аптеке, но и об объеме субстанции, которая была использована за отчетный период.

По материалам вебинара "Новые требования к аптекам при обороте спиртосодержащих ЛП и медизделий" (организатор: "Катрен Стиль")