Риск в фармации — дело совсем неблагородное

При этом важно, чтобы строгая приверженность нормам обращения с лекарственными средствами поспевала за темпами развития отрасли.

КАЧЕСТВО ПРЕВЫШЕ ВСЕГО

О системе менеджмента качества как об одной из новых практик, способствующих оздоровлению фармацевтического рынка, рассказывает начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова. Итак, что такое СМК? Прежде всего, это внедрение в ежедневную работу провизора, врача, медсестры или фармацевта алгоритма действий, направленных на сохранение качества лекарственных препаратов. При этом главная задача — не контролировать каждую единицу продукции, а сделать так, чтобы исключить ошибки, которые могут привести к появлению недоброкачественных лекарственных препаратов.

Система управления качеством организуется с учетом специфики деятельности и задач конкретного хозяйствующего субъекта: аптеки, склада или больницы. Обычно внедрение СМК в организации начинается с приказа о создании рабочей группы. В нее включаются специалисты в области качества из основных подразделений организации, а также, возможно, юристы (при наличии). Работу группы возглавляет ответственный за СМК, который, как правило, назначается руководителем и наделяется полномочиями и ответственностью.

Во внимание принимается наличие у такого специалиста достаточного объема знаний и практических навыков в сфере обращения лекарственных препаратов, способность организовать работу, умение составлять и оформлять документы, инструкции, устанавливать контакты. Необходимо иметь в виду, что в ряду стоящих перед ответственным лицом задач — инициативное моделирование, разработка мер по усовершенствованию деятельности организации, в т.ч. снижению возможных рисков.

Ответственный за СМК в своей работе обязан опираться на основные требования и принципы локального нормотворчества, такие как легитимность (внутренние документы хозяйствующего субъекта должны соответствовать законодательству РФ), функциональность (документы должны работать на практике и согласовываться с другими организационно-распорядительными и корпоративными документами организаций), обеспечение правильного понимания политики хозяйствующего субъекта в области качества.

Практика показывает, что система работает эффективно там, где все сотрудники понимают ее суть и цели. Поэтому важнейшие мероприятия в программе построения СМК — обучение персонала принципам, инструментам и методам корпоративной системы менеджмента качества.

Документ и запись — два основополагающих понятия СМК. Итак, в системе менеджмента качества применяются следующие виды документов:

√ Руководство по качеству — документ, представляющий согласованную информацию о системе, перечень ответственных лиц за реализацию процессов СМК, описание процедур, особенности их документирования.

√ Документы:

• описывающие, как СМК применяется в отношении конкретной продукции, проекта или договора (планы качества), например, группы термолабильных ЛП;
• устанавливающие требования (спецификации);
• содержащие рекомендации или предложения, т.е. методические руководства;
• содержащие информацию о последовательности исполнения действий и процессов (СОПы, рабочие инструкции, приказы);
• содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (акты, протоколы, отчеты).

Каждая организация определяет объем необходимой документации, ее носителей в зависимости от размеров товарооборота и количества сотрудников. При этом к неизменной составляющей структуры документации СМК, несомненно, относится руководство по качеству. Переменной составляющей являются отчеты, акты выполненных работ, журналы учета, протоколы совещаний, листы согласований договоров. Следует также помнить, что записи СМК должны быть четкими, датированными, понятными и удобными для идентификации.

САМОИНСПЕКЦИЯ — "РЕПЕТИЦИЯ" ПРОВЕРКИ

Часто разработка и внедрение СМК представляет собой интеграционные процедуры, при этом некоторые предлагаемые способы действия не всегда работают на практике. Трудоемкость данного этапа во многом зависит от подготовки и мотивации персонала. Мерилом наличия и функционирования системы качества может служить самоинспекция или аудит качества, проводимые ответственным лицом. Самоинспекция должна рассматриваться не только как процесс обучения, но и как «репетиция» официальной проверки дисциплинарного характера. План-график самоинспекций следует составлять в начале календарного года, при этом следует сосредоточиться на таких аспектах, как осмотр помещения, изучение документации (включая углубленный анализ), беседы с работниками. Особое внимание необходимо уделить взаимодействию между структурными подразделениями.

На основании утвержденного плана-графика самоинспекций издается приказ о формировании групп по их проведению. В группу входят: ответственное лицо на правах председателя, сотрудники различных подразделений, исключая сотрудников проверяемого отдела. Протокол самоинспекции — официальный документ, содержащий данные, фиксирующие выполнение определенных действий и их результаты, главный из которых — определение возможности для улучшения работы предприятия.

Выявленные в процессе самоинспекции несоответствия необходимо дифференцировать по степени их значимости. Первый уровень — это критические несоответствия, создающие существенный риск качеству лекарственных препаратов. Второй уровень — существенные, указывающие на отклонение от правил надлежащей практики и требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Третий уровень — несущественные — те, что не могут классифицироваться как критические или существенные, но все же указывают на отклонения от требований законодательства.

Важнейшим разделом программы самоинспекции является план по устранению выявленных несоответствий и укреплению системы качества. При выявлении неприемлемого отклонения об этом должно быть немедленно проинформировано ответственное лицо с указанием данных об отклонении, характере и времени воздействия на продукцию, которая могла пострадать.

СОП КАК КВИНТЭССЕНЦИЯ ОПЫТА

Главный принцип фармацевтического порядка — во всем должна быть система. Поэтому разработка СОПов, инструкций, приказов по выполнению действий и последующего контроля — это основополагающий стержень СМК. При этом не должна возникать ситуация, при которой в сетевой аптеке заявляют, что документы, связанные с системой качества, в т.ч. СОПы, находятся в офисе. Вся документальная часть СМК должна наличествовать в каждом аптечном объекте и, конечно же, иметь при этом неформальный характер.

Чтобы разработать СОП, необходимо выделить основные процессы работы, а всего их шесть: приемка, хранение, отпуск, транспортировка, уничтожение и стандарт обслуживания покупателя. Таким образом, СОП любого из этих процессов должен опираться на практику каждой аптечной организации. Именно она определяет требования к помещениям, оборудованию и персоналу, порядок документооборота, приемки товара, работы с несоответствующей продукцией и рекламациями, ведению учетных записей, отражающих действия персонала, в т.ч. в ситуациях, в которых выполнение СОПов невозможно, распределению ответственности между персоналом, роль руководителя.

Этапы разработки СОПов, инструкций:

составление перечня нормативной документации (НД) по процессу;

• проверка всех стадий процесса на соответствие НД;
• корректировка действий персонала с учетом проведенного анализа;
• определение учетных записей, которые будут отражать действия персонала;
• определение, как будет измеряться процесс (если это возможно);
• определение ответственности персонала и руководителей на всех стадиях процесса;
• определение порядка действий в случаях, когда выполнение СОП невозможно (так называемая система управления изменениями, рисками).

Иногда звучит мнение, что управление рисками — это технология, придуманная кабинетными людьми, и нужна только руководителям. На самом деле исполнителям она нужна ничуть не меньше, особенно в ситуациях, когда они вынуждены принимать важные и сложные решения в условиях неопределенности (в отсутствие законодательных требований или конкретных алгоритмов их реализации). Необходимо помнить: любое отклонение, сбой в работе холодильной камеры или системы кондиционирования, поступившая претензия или сигнал о побочном действии препарата — это реализовавшийся риск.

Важный нюанс — в отношении уполномоченного лица, отвечающего за СМК, предусмотрена возможность аутсорсинга, т.е. передачи и возложения функций на специалиста другой компании, имеющей соответствующие ресурсы, опыт и квалифицированный персонал. Этот подход может быть применен и в фармацевтическом ритейле, потому что аптечная организация, особенно небольшая, не всегда может подготовить себе подобного специалиста.

Первый основополагающий принцип практической реализации СМК — это осознание руководством и коллективом необходимости в постоянном улучшении результативности и эффективности фармацевтической организации с учетом потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных лиц. Только в этом случае СМК заработает.

Безусловно, поддержание системы качества, включая самоконтроль и внутренний аудит, весьма трудоемки, а посему нужно грамотно готовить ответственных по качеству, правильно понимать их компетенции и должностные обязанности, обеспечить полноценное, а не формальное исполнение ими своих функций и обязанностей, создать механизм взаимодействия контролера и субъекта обращения лекарственных средств. Если все перечисленные условия будут соблюдены, следить за стандартами качества не составит большого труда.

В практику контроля и надзора может быть заложен подход, подразумевающий, что отсутствие ответственного по качеству признается обстоятельством, повышающим факторы риска в рамках риск-ориентированной модели. В такой ситуации медицинская или фармацевтическая организация попадает в категорию более высокого риска и чаще подвергается проверкам. В этой связи Росздавнадзор планирует в ближайшее время разработать отдельный реестр ответственных лиц и призывает подконтрольные организации к заинтересованному и плодотворному диалогу.

По материалам XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"