Роль оптового звена на фармацевтическом рынке

Одним из механизмов качественной доставки лекпрепаратов до розницы стала маркировка. «Это не только барьер для контрафакта, но и инструмент управления товарными запасами», – отметила Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. Изменение отдельных нормативных положений может усложнить работу дистрибуторов. Так, в проекте поправок к постановлению №1556 от 2018 г. предложено расширить номенклатуру лекпрепаратов, содержащих малые дозы наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, в том числе комбинированных, для прямого акцепта в ФГИС МДЛП. Глава Союза подчеркнула, что такие изменения приведут к частичной замене автоматической сборки ручной. У представителей оптовиков и розницы возникло много вопросов и к приказу Минздрав №057Н, где говорится об индикаторах рисках. Они полагают, что индикаторы прописаны недостаточно четко. Остается непонятным и отход от тренда на цифровизацию, когда в аптеке требуется брошюровать отдельные документы, а также требования госзаказчиков предоставлять данные на бумажном носителе. Спикер также высказала пожелание гармонизировать нормы и статьи фармакопеи национальной и стран ЕАЭС.

Развитие системы надлежащих практик

Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лексредств и медизделий Департамента техрегулирования и аккредитации ЕЭК, назвал Правила надлежащей дистрибуторской практики (НДП) самыми консервативными среди всего пакета решений Евразийской экономической комиссии. Практически ничего не изменилось с 2016 года, но корректировки планируются в текущем и следующем году.

«Мы вынесем на принятие органами Евразийского союза обновленные правила надлежащей дистрибуторской практики. Нужно подготовить документ, который регламентировал бы порядок и особенности проведения температурного картирования как наиболее критичного процесса для любого дистрибутора», – пояснил Дмитрий Рождественский. Изменения коснутся не только средней температуры для поддержания параметров при транспортировке лекарственных препаратов, но и оценки температурных колебаний.

Из актуализированной версии НДП будет исключено положение об очистке тары в зоне приемки, применение методов Байесовского моделирования для CAPA, положение о брокерах. Этот закон распространится не только на оптовое звено, но и склады производителя, госпитального и аптечного звеньев и средства транспортировки.

Расширение списка индикаторов риска

Индикатор риска – это не само нарушение, а его вероятность, напомнила Ирина Крупнова, начальник Управления организации госконтроля качества медпродукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В 2024 году введены плановые проверки субъектов реализации лекпрепаратов из списка ПКУ. Ревизии по индикаторам риска в 2024 году установили, что в 83,7% случаях зафиксированы нарушения обязательных требований. Росздравнадзор уже провел 73 контрольно-надзорных мероприятия, тогда как в прошлом году их было 120.

В 151 случае прокуратура отказала в проверке, посчитав достаточными профилактические мероприятия. Последних проведено 4516. В этом году список индикаторов риска расширился до 11. Среди них – приобретение этилового спирта свыше 200 декалитров, сведения о списании препарата без информации о передаче его на уничтожение, зависшие товарные остатки, порядок вывода препарата из системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Представитель Росздравнадзора также обозначила, что с 1 сентября 2024 г. расширяется перечень лекпрепаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В него войдут средства для искусственного прерывания беременности.

По материалам конференции «ФармМедОбращение-2024»

Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической Комиссии.

Ирина Викторовна Крупнова, начальник Управления организации государственного контроля качества медпродукции ведомства Росздравнадзора.