Росздравнадзор внес изменения в формы проверочных листов для контроля за аптеками

Нормативная база применения чек-листов

В соответствии с постановлением Правительства РФ № 1844 от 27.10.2021, регламентирующим разработку и применение проверочных листов, установлены следующие правила:

• Чек-листы используются исключительно при выездных проверках и рейдовых осмотрах.
• Предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, содержащихся в листе (исключение составляют случаи, когда приказ контрольного органа предусматривает иные правила).
• Применение листов при других видах контроля (надзора) остается на усмотрение контролирующего органа. Исключение: проверка устранения ранее выявленных нарушений.
• Каждый лист снабжается QR-кодом для доступа к информации о проверке в едином реестре.
• Формы подлежат обязательной актуализации при изменении или отмене обязательных требований.

Сроки действия девяти новых форм

Приказ Росздравнадзора № 5803 от 02.12.2025 вводит девять специализированных проверочных листов в зависимости от вида деятельности в сфере обращения ЛС:

1. Хранение ЛС (Приложение № 1) — действует до 01.09.2028.
2. Перевозка (транспортировка) ЛС (Приложение № 2) — до 01.09.2031.
3. Отпуск, передача, реализация, продажа ЛС (Приложение № 3) — до 28.09.2026.
4. Уничтожение ЛС (Приложение № 4) — до 01.09.2031.
5. Изготовление ЛС (Приложение № 5) — до 01.01.2027.
6. Установление цен на ЖНВЛП (Приложение № 6) — до 01.09.2031.
7. Соблюдение лицензионных требований (Приложение № 7) — до 01.01.2028.
8. Доклинические исследования ЛС (Приложение № 8) — до 01.09.2031.
9. Клинические исследования ЛС (Приложение № 9) — до 01.09.2031.

Структура чек-листа и категории аптек

Проверочный лист представляет собой перечень контрольных вопросов, ответы на которые позволяют оценить соблюдение обязательных требований.

При этом в одной графе объединены:

• аптека как структурное подразделение медицинской организации,
• розничная аптека,
• аптечный пункт.

Отдельной строкой выделены медицинские организации (включая обособленные подразделения в сельской местности, где отсутствуют аптечные организации).

Детальный разбор чек-листа по хранению ЛС

Наибольший интерес у эксперта вызвал блок по хранению (Приложение № 1). Он состоит из восьми тематических разделов:

• Система качества (вопросы 1–28)
• Аутсорсинг (для оптовых организаций) (вопросы 29–36)
• Персонал (вопросы 37–45)
• Помещения и зоны хранения (вопросы 46–87)
• Оборудование (вопросы 88–105)
• Контроль температуры и влажности (вопросы 106–113)
• Автоматизированные системы (вопросы 114–130)
• Контроль сроков годности (вопросы 131–135)
• Приемка ЛС (вопросы 136–145)
• Особенности хранения отдельных групп ЛС (вопросы 146–200)

Лариса Гарбузова обратила внимание на системную погрешность: в чек-лист по хранению, как и в предыдущих редакциях, включены вопросы, выходящие за рамки темы хранения. Это важно учитывать при подготовке к проверке.

На какие конкретные пункты стоит обратить особое внимание:

Оборудование для хранения (вопросы 88–105):

• Вопрос 94. Наличие системы контроля доступа для обеспечения процесса хранения (подп. «г» п. 11 Правил хранения, утв. приказом Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025).
• Вопрос 104. Наличие автоматизированной системы хранения и учета ЛС (подп. «г» п. 11 там же).

Контроль температуры и влажности (вопросы 106–113):

• Вопрос 106. Назначение ответственного сотрудника для контроля за соблюдением температурного режима (п. 18 Правил хранения).

Сроки годности (вопросы 131–135) и Приемка ЛС (вопросы 136–145).

Особенности хранения отдельных групп (вопросы 146–200):

• Вопрос 150. Соблюдение запрета на доступ посторонних лиц в помещения хранения (п. 15 Правил хранения).

Новые оценочные листы Росздравнадзора

Помимо проверочных, изменения коснулись и оценочных листов, используемых при оценке соответствия лицензионным требованиям (ст. 19.1 ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании»).

Оценка проводится в отношении:

1. Соискателя лицензии (при подаче заявления о предоставлении лицензии).
2. Лицензиата (при внесении изменений в реестр в части новых работ/услуг или новых мест осуществления деятельности).
3. Лицензиата (в случае изменения наименования вида деятельности или перечня работ в нормативных актах).

Приказом Росздравнадзора № 5705 от 19.11.2025 (действует до 01.09.2028) утверждены две формы оценочного листа:

• для организаций оптовой торговли (Приложение № 1);
• для аптечных организаций (Приложение № 2).

Росздравнадзор выступает лицензирующим органом только в отношении аптек — структурных подразделений медорганизаций федерального подчинения (или самих таких организаций). Для остальных лицензиатов формы оценочных листов утверждаются территориальными лицензирующими органами.

Обновления в проверочных листах Роспотребнадзора

Аптеки также проверяет Роспотребнадзор, который традиционно берет за основу листы Росздравнадзора, адаптируя их под свои задачи. Новые формы Роспотребнадзора практически полностью дублируют документы из Приказа № 5705, но с акцентом на санитарно-эпидемиологические требования.

Основные изменения коснулись контрольных вопросов. В действующей редакции знаковыми стали следующие формулировки:

• Проводятся ли в рамках производственного контроля лабораторные исследования (в собственной или сторонней аккредитованной лаборатории)?
• Оборудованы ли помещения системами водоснабжения и водоотведения (включая автономные, с вывозом стоков) при отсутствии централизованных сетей?
• Допускается ли заполнение контейнеров для отходов выше краев?
• Промаркирован ли уборочный инвентарь в зависимости от назначения помещений и вида убираемых поверхностей (пол, стены)?

Эксперт отмечает: изменения, внесенные Роспотребнадзором, носят уточняющий характер и не являются критическими, однако игнорировать их при подготовке к проверке не стоит.