Сердце аптеки. Как сохранить экстемпоральные препараты?

Почему так происходит? И что нужно сделать, чтобы и сегодня, и через год, и через много лет пациент мог получить жизненно необходимое лекарство аптечного приготовления?

Целые профессии под угрозой исчезновения

Статистика неутешительна. Семь лет назад, в 2015 году, аптечных организаций с РПО было 1221 — и это по всей стране. Речь идет не о больничных аптеках (их и сейчас немного), а о привычных всем "розничных". Таких, куда может обратиться каждый.

В конце 2019 и в начале 2020 года по данным исследования, проведенного коллективом ученых из Санкт–Петербургского химико–фармацевтического университета, внебольничных производственных аптек оставалось всего 632 — от Калининграда до Владивостока! (Для сравнения: в медицинских учреждениях в тот период функционировала 971 производственная аптека, и эта цифра также крайне мала).

Тревожен и тот факт, что в подавляющем большинстве статистических отчетов тип аптечной организации (производственная или готовых форм) не учитывается. Анализ ведется исключительно по коммерческим критериям: сетевая/независимая аптека, в составе федеральной/региональной/локальной аптечной сети и т.д.

Исключение из статистики, как правило, сопровождает процесс исчезновения в действительности. А значит, должна идти речь о сохранении целого ряда профессий, связанных с экстемпоральным изготовлением лекарств… Сегодня многие врачи уже не в состоянии выписать индивидуальный рецепт, на ту же микстуру или на аптечный крем (способный справиться с тяжелым кожным заболеванием, когда все готовые формы оказались малоэффективны).

Почему производственные аптеки оказались на грани выживания?

Ответ на вопрос постарались дать руководители аптечных организаций — участниц ААУ "СоюзФарма". Недавно ассоциация подготовила пакет предложений, которые помогут сохранению и развитию рецептурно-производственных отделов в аптечных организациях (предложения направлены в Государственную Думу и еще ряд ведомств).

Право оказывать помощь. Чем важен законопроект о РПО?

На первом месте в списке проблем, ставящих под угрозу существование производственной аптеки, — запрет на экстемпоральное изготовление лекарств, уже зарегистрированных в качестве готовых форм. А ведь такая работа является в полном смысле слова жизнеспасающей. И она очень востребована.

Например, стационару необходим целый ряд растворов аптечного изготовления, а маленьким детям для лечения показаны уменьшенные дозировки — 1/18 или 1/32 таблетки.

Разрешить данное противоречие способен законопроект о внесении изменений в статью 56 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств". Документ призван отменить названный запрет — и, как отмечают его авторы, может быть полезен при перебоях с препаратами промышленного производства. Если с дистрибуторских складов исчез витамин или антисептик — его приготовит аптека.

Свое первое чтение законопроект прошел в первой половине минувшего 2021–го. Второе и третье чтения пока не состоялись.

На второй строке — преддефектурная ситуация с субстанциями для аптечного изготовления лекарственных препаратов. Вопрос с ингредиентами крайне сложен, ведь он связан еще с одним ограничением в работе РПО.

Пакет с фармацевтической субстанцией весит 20-25 кг. Для одной аптеки это чрезмерно много (чтобы израсходовать такой запас, не хватит и десятилетия). Для десяти аптек — более чем достаточно. Однако если расфасовать сырье и получившиеся небольшие упаковки распределить по аптечным организациям, такая субстанция будет считаться… незарегистрированной. Приготовить из нее лекарство фармспециалист окажется уже не вправе.

Разрешить фасовку АФИ для экстемпорального изготовления препаратов — мера не просто необходимая, а экстренная.

Еще раз о "второстепенных" вопросах

"Бронзу" делят две проблемы. Первая связана с экономической нагрузкой аптеки, вторая — с ее материально–техническим обеспечением. И обе они обусловлены самой природой экстемпорального изготовления.

Серьезный и трудоемкий процесс требует дополнительных ресурсов. Если в аптеке создается лекарство — значит, для создания экстемпорального препарата нужны помещения и оборудование. Те же автоклавы, аквадистилляторы, сушильные шкафы… Необходимая для работы аппаратура нуждается в электроэнергии. И на данном этапе возникают "ножницы": рентабельность работы аптеки (даже аптеки готовых форм) крайне мала, а вот тарифы за коммунальные услуги очень высоки! Речь не только об электричестве, но и об отоплении и вывозе мусора (оплата данных необходимых услуг рассчитывается согласно площади помещения). Однако аптека, в состав которой входит РПО, не может быть малых размеров по определению.

Еще раз подчеркнем: дополнительные помещения, связанные с необходимостью внутриаптечного изготовления лекарств, — не роскошь, а обязательное условие помощи пациенту, которому обычная таблетка не поможет. Но… В холодное время года плата производственной аптеки за одно только отопление может составлять до 35 тысяч руб. Сумма ежемесячного платежа за электроэнергию нередко начинается с тысяч 40 — в зависимости от загруженности оборудования.

Решение "лежит на поверхности": социальную миссию аптечной организации могут поддержать льготы и субсидии.

Нельзя не отметить и крайне сложное положение с аппаратурой и инструментами для экстемпорального производства. Даже самое качественное оборудование подвержено износу, и перед производственной аптекой встает вопрос: где приобрести новое?

К сожалению, сегодня трудно найти в продаже даже такие простые изделия как ступка аптечная (если только речь не идет об антикварных экземплярах). А ведь от наличия ступки или «вертушки» зависит сама возможность приготовить лекарство.

Проблемы электроники и доступность лечения

Еще ряд трудностей возникает, когда лекарствами аптечного изготовления необходимо обеспечить пациентов в стационаре. Речь об особенностях самой процедуры закупки. Точнее, о ее недавних изменениях.

До 2022 года, пока все детали процесса оформлялись на бумажном носителе, сложностей у аптек почти не возникало. В текущем же году стало обязательным взаимодействие через единую информационную систему (ЕИС). Оформление передачи продукции идет не в автоматизированном, а в ручном режиме. Это отнимает огромное количество времени и сил у руководящих сотрудников аптечной организации, ведь всю электронную документацию вынуждены вести именно они.

Для каждой накладной необходимо выполнить весьма длинный алгоритм действий. Его сложно назвать удобным, в особенности при внесении данных о поставляемом ассортименте. Упомянутая операция – лишь одна из четырнадцати составных частей алгоритма.

Кроме того, многие действующие учетные программы в аптечных организациях оказались несовместимы с ЕИС. Теперь предстоит их замена, однако и этим вопрос не исчерпывается. Новые программы потребуют перенастройки остального программного обеспечения, причем не только бухгалтерского, но и для других рабочих процессов. Вложения в замену и доработку ИТ-продуктов обойдутся аптеке почти в полмиллиона рублей.

Выполнив все названные действия, аптечная организация по-прежнему не застрахована от сбоев в ЕИС. Но ведь провизор — не программист. И когда электронная система работает с ошибками, аптечный специалист вряд ли в состоянии устранить их.

Единственный выход — обращение в службу технической поддержки. С момента набора номера до ответа оператора в среднем проходит около часа. Весь этот час заведующий или директор вынужден "сидеть на телефоне". Однако часто ли сбои электроники бывают однократными даже в течение одного рабочего дня?

Технический прогресс должен служить на благо пациенту. Как помощи медицинской, так и помощи фармацевтической. Поэтому для доработки функционирования ЕИС необходим переходный период и на это время следует разрешить прежний вариант оформления закупки. Данный промежуток времени должен продлиться до создания и внедрения приемлемых и эффективных в работе аптеки ИТ–решений.

"Плата за победу" и двойная нагрузка

Еще одна деталь современной процедуры госторгов — так называемый "платеж за победу", который вносит выигравшая аукцион производственная аптека. Сумма составляет 1% от начальной цены контракта — но не больше 6 тысяч рублей за один контракт. И так при каждой закупке. Быть может, данный платеж необходимо отменить, или, по крайней мере, пересмотреть в меньшую сторону?

В некоторых случаях чрезмерна нагрузка не только экономическая, но и административная. Например, в ходе контрольно–надзорных мероприятий больничная аптека (в которой никакого торгового зала нет!) должна предоставить всю документацию, необходимую для аптеки «розничной», т.е. отпускающей лекарства посетителям за их денежные средства. Однако подчеркнем еще раз: розничного отпуска препаратов больничная аптека не ведет!

Одна запятая иногда может спасти жизнь. А одна производственная аптека — пока она существует — способна спасти жизни тысяч пациентов. Каждый из них надеется, что инициативы по поддержке РПО будут услышаны…