Сессия GMP-конференции: ISPE - это не только фарминжиниринг
На IX Всероссийской GMP-конференциипрошла сессия под названием «ISPE — это не только фарминжиниринг», которая объединила наиболее актуальные темы новых руководств и документов, разработанных в самых разных областях, но объединенных в единый контур обеспечения безупречного качества фармацевтического производства и лекарственной продукции.
Открывал сессию директор Евразийского отделения ISPE В.А. Орлов, отметив активность и поддержку членов Совета директоров Евразийского отделения ISPE, которые участвовали в сессии.
Первой с докладом выступила Т.М. Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», и подробно рассказала о новых руководствах ICH Q14 «Разработка аналитических методик» и ICH Q2 (R2) «Валидация аналитических методик», кратко раскрыла структуру документа и основные разделы, отметила важность разработки и применения этого руководства на практике.
А.Г. Белинский, технических директор PQE CIS, сделал обзор Концепт-проекта пересмотра Приложения 11 GMP ЕС. В своем докладе он представил предпосылки, ожидаемые изменения и их трактовки. А также рассказал о современных методологиях разработки и тестирования программного обеспечения, обозначил необходимость различия контрольного следа и отчета, а также коснулся темы искусственного интеллекта и машинного обучения.
И.В. Фальковский, советник генерального директора ООО «Це-Тех» по фармацевтическим проектам, выступил с обзором нового Руководства ISPE Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition. В своей презентации докладчик очень подробно описал теорию Pharma 4.0, а также привел конкретные практические кейсы грамотной реализации цифровизации производства на практике.
К.Б. Футыш, начальник отдела валидации ООО «Генериум-Некст», рассказал о продолжающейся верификации процесса производства в ходе жизненного цикла (Ongoing Process Verification) в контексте требований Приложения №15 к GMP ЕАЭС.
Также сессию поддержал своим участием организатор конференции — ФБУ «ГИЛС и НП» в лице Н.В. Бурлакиной, заместителя начальника отдела экспертизы, которая по ходу докладов давала комментарии с точки зрения регуляторных «ожиданий» по обсуждаемым вопросам.
Сессия Евразийского отделения ISPE объединила темы из различных сфер фармацевтического производства, тем самым обозначив комплексный подход к обеспечению качества на производстве. Единым лейтмотивом сессии стало то, что глубокая цифровизация всей фармы — это неизбежное будущее, а необходимость детального изучения передовых руководств обеспечит плавное и всестороннее развитие как промышленности в целом, так и каждого производства в отдельности.
Источники:
Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК «Р-Фарм»
Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС
Белинский Александр Григорьевич, технических директор PQE CIS
Фальковский Игорь Всеволодович, советник генерального директора ООО «Це-Тех» по фармацевтическим проектам
Футыш Кирилл Богданович, начальник отдела валидации ООО «Генериум-Некст»
Бурлакина Наталья Владимировна, заместитель начальника отдела экспертизы Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
По материалам Евразийского отделения ISPE
