04.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024 18+
04.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024
// Фармрынок // Специализированные мероприятия

Сессия GMP-конференции: ISPE - это не только фарминжиниринг

На IX Всероссийской GMP-конференциипрошла сессия под названием «ISPE — это не только фарминжиниринг», которая объединила наиболее актуальные темы новых руководств и документов, разработанных в самых разных областях, но объединенных в единый контур обеспечения безупречного качества фармацевтического производства и лекарственной продукции.

Открывал сессию директор Евразийского отделения ISPE В.А. Орлов, отметив активность и поддержку членов Совета директоров Евразийского отделения ISPE, которые участвовали в сессии.

Первой с докладом выступила Т.М. Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», и подробно рассказала о новых руководствах ICH Q14 «Разработка аналитических методик» и ICH Q2 (R2) «Валидация аналитических методик», кратко раскрыла структуру документа и основные разделы, отметила важность разработки и применения этого руководства на практике.

А.Г. Белинский, технических директор PQE CIS, сделал обзор Концепт-проекта пересмотра Приложения 11 GMP ЕС. В своем докладе он представил предпосылки, ожидаемые изменения и их трактовки. А также рассказал о современных методологиях разработки и тестирования программного обеспечения, обозначил необходимость различия контрольного следа и отчета, а также коснулся темы искусственного интеллекта и машинного обучения.

И.В. Фальковский, советник генерального директора ООО «Це-Тех» по фармацевтическим проектам, выступил с обзором нового Руководства ISPE Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition. В своей презентации докладчик очень подробно описал теорию Pharma 4.0, а также привел конкретные практические кейсы грамотной реализации цифровизации производства на практике.

К.Б. Футыш, начальник отдела валидации ООО «Генериум-Некст», рассказал о продолжающейся верификации процесса производства в ходе жизненного цикла (Ongoing Process Verification) в контексте требований Приложения №15 к GMP ЕАЭС.

Также сессию поддержал своим участием организатор конференции — ФБУ «ГИЛС и НП» в лице Н.В. Бурлакиной, заместителя начальника отдела экспертизы, которая по ходу докладов давала комментарии с точки зрения регуляторных «ожиданий» по обсуждаемым вопросам.

Сессия Евразийского отделения ISPE объединила темы из различных сфер фармацевтического производства, тем самым обозначив комплексный подход к обеспечению качества на производстве. Единым лейтмотивом сессии стало то, что глубокая цифровизация всей фармы — это неизбежное будущее, а необходимость детального изучения передовых руководств обеспечит плавное и всестороннее развитие как промышленности в целом, так и каждого производства в отдельности.

Источники:

.

Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК «Р-Фарм»

.

Орлов Владимир Александрович, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС

.

Белинский Александр Григорьевич, технических директор PQE CIS

.

Фальковский Игорь Всеволодович, советник генерального директора ООО «Це-Тех» по фармацевтическим проектам

.

Футыш Кирилл Богданович, начальник отдела валидации ООО «Генериум-Некст»

.

Бурлакина Наталья Владимировна, заместитель начальника отдела экспертизы Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

По материалам Евразийского отделения ISPE

Специализированные
мероприятия
   
АПТЕКА 2024
   
Статьи подрубрики специализированные мероприятия:
Конференция Что происходит на фармацевтическом рынке?

В Москве прошла 16-я Международная конференция «Что происходит на фармацевтическом рынке?», собравшая ведущих экспертов и представителей отрасли для обсуждения ключевых вопросов будущего фармацевтики в условиях глобальных вызовов.

Конференция Фармацевтический маркетинг 2025

18 сентября 2024 года состоялась Первая индустриальная практическая конференция «Фармацевтический маркетинг 2025». Организованное SFE&Marketing Excellence Academy совместно с компаниями BREFFI и ID-360 мероприятие стало поистине масштабным и собрало более 200 участников в очном формате и около 100 — онлайн.

IX GMP-конференция: итоги деятельности рабочих групп ЕАНП

1,5 года назад на площадке Евразийской академии надлежащих практик (ЕАНП) в рамках экспертного совета было создано 7 рабочих групп по ВТЛП, токсикологии, стерильным продуктам, микробиологии, группа по инжинирингу и группа по фармацевтическим инспекциям. Эти группы занимаются подготовкой руководств и рекомендаций по наиболее важным для фармацевтической отрасли темам. Обсуждались вопросы, связанные с требованием и работой уполномоченных лиц. Первые итоги своей деятельности руководители рабочих групп представили на IX GMP-конференции.

Объявлена программа конгресса Право на здоровье

IV Ежегодный конгресс «Право на здоровье» традиционно пройдет 31 октября в г. Москве на площадке «Цифровое деловое пространство». В этом году программа мероприятия будет посвящена вопросам формирования стратегии здравоохранения в новых геополитических реалиях и экономических условиях, а также повышению эффективности организационной и финансовой модели системы здравоохранения, включая программу ОМС.

Подведены итоги работы форума Здоровое общество-2024

24-25 июля 2024 г. на площадке кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы» (г. Москва) состоялся форум «Здоровое общество».

Специализированные
мероприятия
   
АПТЕКА 2024