Сильнодействующие и ядовитые вещества: лицензирование
Письмо Минздравсоцразвития России от 24.06.08 №4406-РХ «Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств (ЛС), в т.ч. касающиеся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска).
Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.
Основные нормы лицензирования – табл. 1.
Таким образом, определяя основные условия лицензирования с СД и ЯД ЛС, организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям следует ориентироваться на соответствующие нормы, связанные с получением лицензии на фармацевтическую деятельность и определенные в следующих основных документах:
- Федеральный закон от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в частности ст. 29 «Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами» и ст. 32 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами»)
- постановление Правительства РФ от 06.07.06 №416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
- приказ Минздрава России от 12.11.97 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 №296н)
- приказ Минздрава России от 15.03.02 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»
- приказ Минздрава России от 04.03.03 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»
По вопросам хранения СД и ЯД ЛС особый интерес заслуживает Приказ МЗСР №296н, который вносит изменения в прил. 1 «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ» к приказу Минздрава РФ №330 и устанавливает, что требования распространяются на помещения для хранения СД и ЯД веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные СД И ЯД вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету.
Учитывая основополагающий характер вышеупомянутых Конвенций в вопросах регулирования обращения наркотических, психотропных средств, прекурсоров, а также СД и ЯД веществ, частое упоминание в законодательных и нормативных документах (Федеральный закон РФ №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Федеральный закон РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», др. документы), представляется интересным аналитическое совмещение перечней веществ из данных Конвенций с нормативными документами Российской Федерации – табл. 2.
