24.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
24.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Система МДЛП: каких изменений ждать в сентябре?

Целая серия изменений в функционировании системы МДЛП ожидает аптеку, врача и пациента уже с 1 сентября. Подробнее об этих переменах было рассказано в ходе вебинара, проведенного на днях оператором "Честный знак".

Уведомительный режим не равен "схеме 702"

Одна из основных новелл – отмена уведомительного режима взаимодействия с маркировкой. В новой редакции постановления Правительства РФ №1556, регламентирующего функционирование МДЛП, удалено само упоминание о таком формате работы, подчеркнул Руслан Богатырев, менеджер проектов группы проекта «Фарма» ЦРПТ.

С первого дня осени перед тем, как вывести лекарство из оборота (т.е., например, отпустить его посетителю), аптечная организация обязана поставить его на свой баланс в инфосистеме МДЛП. Как заметил представитель ЦРПТ, контролирующим органам уже видны факты злоупотреблений уведомительным режимом со стороны участников лекарственного обращения.

Однако если длительное время не приходит подтверждения от контрагента, возможно применение "схемы 702", которая по-прежнему поддерживается оператором и не дает разорвать товаропроводящую цепь. "Уведомительный режим не равен 702-й схеме, — прокомментировал Руслан Богатырев, — она является штатным процессом".

Косарев Алексей ЦРПТ

С учетом того, что период уведомительного режима заканчивается и ужесточается контроль над постановкой на баланс, всем участникам лекарственного обращения рекомендуется подготовить дополнительные соглашения к договорам и четко описать в них применяемые схемы, заметил руководитель ЦРПТ Алексей Косарев. Он также сообщил, что такие допсоглашения успешно применяются рядом крупных компаний.

Для некоторых категорий — дополнительный контроль

Особого внимания со стороны аптечных организаций (и других участников движения фармпрепаратов) потребуют также медикаменты с этанолом, НС и ПВ. При работе с ними разрешается применять исключительно схемы прямого акцепта. Обратный акцепт и «схема 702» при работе с данными средствами не разрешаются. Также важно, что доступ к инфосистеме МДЛП теперь наличествует у органов власти, ведущих контроль обращения спиртосодержащей продукции.

Серьезные изменения касаются и работы с рецептурными препаратами. Пока инфосистема требует реквизиты только для льготных лекарств, а меньше чем через месяц у аптечных организаций появится обязанность передавать в МДЛП данные о каждом документе с информацией о врачебных назначениях.

Среди сведений, которые нужно будет предоставлять оператору — дата, серия и номер каждого рецепта. Если серии и номера нет, рекомендуется пропустить данное поле, либо поставить в отчетном документе значение "б/н". Для льготного рецепта с частичной оплатой необходимо указать также размеры субсидии.

Одновременно с перечисленными данными отмечается идентификатор места деятельности.

Содержать реквизиты рецепта должен документ инфосистемы за №10511 в случае отпуска лекпрепарата пациенту через кассу. Если кассы нет, применима "схема 511".

Несмотря на столь подробное описание, у фармацевтического сообщества остаются вопросы к нововведению. Ранее, 1 августа, с просьбой о разъяснении целого ряда технических аспектов к оператору обращалась "СоюзФарма". Обнаружились и новые моменты, требующие отдельных пояснений.

Лекарства без движения и методические рекомендации

Еще ряд новшеств касается непосредственно ИТ–функционирования инфосистемы. Например, становится доступен сервис под названием "ЛП без движения N дней". В нем аптека может отдельно просмотреть количество лекарств, находящихся «на остатках» и не осуществлявших движение в МДЛП в течение того или иного количества суток. Если видно, что такие препараты есть и они не просрочены, функциональность позволяет списать их путем подачи "схемы 552" с типом 23 (списание лекпрепаратов при отсутствии информации согласно БП), обращает внимание Руслан Богатырев.

Маркировка и приемка товара

Одновременно вводится "метод подписок" — сервис по получению событий, связанных с выводом КИЗ. При этом необходимо отметить: "подписочные" данные хранятся в течение трех дней, а затем удаляются.

Также оператором подготовлена "сентябрьская" версия методических рекомендаций по работе с маркированными лекпрепаратами.

В "ручном режиме". Достаточны ли "симптоматические" решения?

Сервисы данных об "остатках" и "выбытии", по всей видимости, выступают вариантом ответа на проблему, о которой давно бьют тревогу фармацевты и провизоры по всей стране.

Дело в том, что лекарство, отпущенное аптекой пациенту при соблюдении всех существующих правил, нередко продолжает значиться в инфосистеме маркировки… как находящееся в запасах аптечной организации. Иногда период "зависания" сведений об уже реализованных препаратах оказывается столь длительным, что у таких медикаментов успевает истечь срок годности и контрольные органы выносят аптеке предписание.

По всей видимости, предложенные инструменты правильнее рассматривать как "симптоматические решения" данного вопроса. Ведь они в любом случае приведут к дополнительной нагрузке на аптечные организации, а это фактор отрицательный. Наверное, целесообразнее все же найти максимально действенные способы отладки самой системы, чтобы врученное пациенту лекарство при любых обстоятельствах значилось "выбывшим", по крайней мере, в течение нескольких ближайших дней.

Как все же быть с рецептурой?

Сам оператор маркировки сообщает о своей готовности к запуску новой функции — с технической точки зрения, замечая также, что вводимый вид данных был предусмотрен изначально и определенное время применялся на льготных рецептах.

"У нас, по сути, месяц", — заметил в ходе вебинара Алексей Косарев. И выразил уверенность в том, что доработка и апробация новых схем взаимодействия с маркировкой не должна представлять особую сложность.

Также, как отметил Руслан Богатырев, в настоящее время ведется согласование ряда паспортов процессов в системе МДЛП с Минздравом и Росздравнадзором. Когда процедура согласования будет завершена, данные паспорта будут опубликованы.

Тем не менее, еще раз подчеркнем: в ожидании 1 сентября у аптечного сообщества остается целый ряд вопросов, касающихся внесения в инфосистему данных о рецептах. Приведем несколько наиболее "острых".

Первый пункт в списке очевиден: что делать аптеке, если пациент приобретает несколько рецептурных лекарств одновременно?

Оператор "Честного знака" рекомендует на стартовых этапах придерживаться схемы "один чек — один рецепт". Однако данное решение с большой вероятностью может затруднить работу аптечной организации и увеличить время ожидания фармпомощи.

Игнатьева Нелли РААС

"Теперь по каждому препарату — несколько чеков. Слабо представляем, как будем "укладываться" по времени со стороны аптек, но для пациентов точно возникнут неудобства", — комментирует Нелли Игнатьева, исполнительный директор РААС. Такова точка зрения крупных аптечных сетей. Что же говорить о небольших, единичных аптеках, или тех, что функционируют в малых городах и на селе?

Среди участников вебинара были и больничные аптеки, от представителей которых прозвучал следующий "технический" вопрос: "Предусматривается ли в системе "1С: Медицина. Больничная аптека" возможность внести несколько рецептов от одного пациента в одном поле (через косую черту), а не все по отдельности?"

Представители ЦРПТ сообщили, что данный тип ситуаций "взят на заметку".

Следующий вопрос — о номерах рецептов. Большинство бланков такими реквизитами не обозначены. Однако даже наиболее распространенная форма 107-1/у, предполагающая только внесение даты, иногда снабжена типографским номером, замечает Нелли Игнатьева. И как поступить аптеке в данной ситуации?

"Вами же не придуман этот номер. Что получили — то и передаете, — объясняет Алексей Косарев. — Отвечает не аптека, а тот, кто передал".

Как вносить в кассовый чек данные о рецепте? Алгоритм требует пояснений.

"Ваш интегратор должен в своем интерфейсе добавить поле для внесения указанной информации", — отвечает руководитель ЦРПТ. Иными словами, разработчику необходимо актуализировать эксплуатационную документацию.

Форма и жизнь

Если говорить только о содержательной стороне процесса лечения, то врачебное назначение — написано ли оно на листе из блокнота, распечатано ли на компьютере или оформлено на рецептурном бланке – в любом случае продолжает оставаться жизненной необходимостью для пациента.

Однако с 1 сентября человек, пришедший, например, с распечаткой листа истории болезни, рискует не получить необходимое лекарство вовремя.

Что касается оператора маркировки, то его представитель выразил беспокойство по поводу того факта, что медработники могут написать назначение на различных бумагах. И высказал надежду на то, что данные специалисты "начнут выстраивать у себя корректный бизнес–процесс".

Но виноват ли врач, если в поликлинику, например, не привезли должного количества рецептурных бланков? И должен ли страдать от этого пациент, чье здоровье в данный момент подвергается серьезному риску?

Еще раз об административном аспекте

При отсутствии реквизитов рецепта пробитие чека, согласно пояснениям оператора, блокироваться не будет. Однако аналитические отчеты дадут возможность увидеть, что, по информации «Честного знака», требуемых реквизитов нет.

При этом оставлять полностью пустым поле со сведениями о рецепте нельзя: оно содержит также идентификатор места деятельности, обязательно заполняемый в любом случае, для всех категорий препаратов.

А какими будут последствия невнесения реквизитов рецепта для аптечной организации? Отвечая на этот вопрос, глава ЦРПТ посоветовал уточнить данную информацию у регуляторов и предположил, что, скорее всего, речь пойдет о "стандартных" административных нормах, предусматривающих ответственность за несвоевременную передачу сведений в инфосистему МДЛП, либо внесение в эту систему неточных данных.

Если предположение окажется правильным, каким образом это скажется на доступности фармацевтической помощи и на своевременности лечения пациентов?

P.S. Как сообщили в ходе мероприятия представители ЦРПТ, в ближайшие несколько дней должен состояться следующий вебинар о нововведениях в режиме работы с маркированными лекарствами.

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции. 

Ветпрепараты в аптеках: сложно но все же жизненно важно

Неделю назад в сообществе Фарма.РФ завершился опрос, темой которого стало предложение профессиональных ассоциаций разрешить отпуск ветеринарных лекарств не только в профильных, но и в "обычных" аптеках.

Е.А. Жаворонков: о некоторых задачах маркировки в 2024 году

Этой весной начал действовать целый ряд нововведений в области маркировки биодобавок и медизделий. Об основных моментах данного процесса, на которые следует обратить внимание аптекам и медорганизациям, а также о планах развития сферы мониторинга медицинской и фармацевтической продукции, рассказывает руководитель товарной группы "Фарма" ЦРПТ Егор Жаворонков.