Современная фармация: приоритеты политики

Законодатели держат руку на пульсе

Один из важных вопросов, которые задают избиратели нашим парламентариям, касается лекарственного обеспечения. "Наряду с улучшением работы промышленности и научного сектора фармацевтической индустрии необходимо и совершенствование правовой базы, — считает Айрат Фаррахов, заместитель председателя Комиссии по вопросам поддержки малого и среднего предпринимательства ГД РФ. — Законодательное регулирование в сфере лекарственного обеспечения должно идти в ногу со временем и его вызовами. В Госдуме работает большая межфракционная группа депутатов. Ее целью является анализ правоприменительной практики и внесение изменений в законодательную политику с целью наиболее полного удовлетворения потребностей наших граждан в лекарствах. Совершенствование в этой области — стратегическая задача для выполнения задач государственной программы «Развитие здравоохранения». Нами внесено много изменений по части упрощения законов, касающихся контрактной системы в фармацевтике. Это один из эффективных подходов решения задачи насыщения медикаментами российского рынка без выделения на это дополнительных денежных вливаний".

По мнению депутата, нужно стремиться не только к увеличению финансирования в фармацевтическую промышленность, но и к более продуктивному использованию денежных средств.

Что касается работы регуляторов, то она представляет собой баланс трех трендов: удержание цен на лекарства, стимулирование добросовестной конкуренции и рост научных отечественных разработок. Только такая триада позволит говорить о сбалансированном фармацевтическом рынке.

Не гонялись бы мы все за дешевизной

Не секрет, что сверхжесткое регулирование цен уже привило к уходу с фармацевтического рынка не только целого ряда лекарственных средств, но и их производителей.

"В какой-то степени это было бы хорошо, если бы это происходило в угоду российским компаниям, которые, нарастив свой научный и производственный потенциал, могли бы заместить своих иностранных коллег на внутреннем рынке. К сожалению, часто бывает так, что этого замещения не происходит, — сокрушается Юрий Крестинский, вице-президент — руководитель индустрии здравоохранения ПАО Сбербанк. — Аналогичную систему мы наблюдаем в сфере розничного обращения лекарственных препаратов. В этом сегменте рынка идет процесс закрытия аптек".

Да, те законопроекты, которые подготовлены по поводу работы с аптечными сетями, по сути, могут привести к некоему коллапсу на розничном рынке медикаментов. А это несет под собой колоссальные риски по снижению доступности лекарств для практически всех российских граждан.

"Действительно, по причине непросчитанности последствий законодательного регулирования цен на медикаменты с полок аптек начали исчезать лекарства. Причем это, как правило, касалось самого доступного сегмента, т.е. дешевых препаратов, — признает Айрат Фаррахов. —Именно поэтому межфракционная группа Госдумы в течении принятия решений по контролированию отпускных цен на лекарства стала опираться на мнения экспертного сообщества, в которое входят врачи и представители фарминдустрии".

Вместе с тем законодатель обратил внимание на то, что в период пандемии хронические больные должны были продолжать ходить в поликлиники, чтобы получать там рецепты на препараты, в т.ч. льготного обеспечения. В связи с этим парламентарии увидели необходимость скорейшего введения в оборот электронных рецептов в рамках ЕГИСЗ. Следующим шагом, по мнению парламентариев, должна стать дистанционная торговля рецептурными медикаментами.

Тренды на будущее

В сложных условиях пандемии наша регуляторика проявила себя весьма гибкой структурой. Это позволило в рекордно сжатые сроки осуществить вывод на рынок лекарственных средств и вакцин благодаря ускоренной процедуре их регистрации.

"Мы изменили условия по включению препаратов в список ЖНВЛП. Дело в том, что за период с 2014 г. в Российской Федерации была выстроена система единого перечня медикаментов, входящих в клинические рекомендации. Но с 2022 г. эти препараты станут основной базой, на которой будут строиться стандарты лечения, — объяснила ситуацию Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФКУ «ФЦПЛО») Минздрава России, — изменилось и законодательство, позволившее в частности наладить дистанционную торговлю безрецептурными препаратами".

Очень чувствительной является тема корректировки ценообразования на лекарственные средства в сторону понижения, но Елена Максимкина поспешила успокоить производителей. "Уже принято постановление Правительства РФ, которое позволяет в случае угрозы возникновения дефектуры изменять цену на препараты в большую сторону. Особенно, если их готовят к уходу с рынка", — сообщила она.

Сейчас важно изучить, какие медикаменты должны закупаться централизованно, а какие децентрализованно. Многие участники фармацевтического рынка надеются на то, что будет осуществлен переход от массовых закупок лекарственных средств к компенсации их стоимости. А еще регуляторы ожидают от фармацевтических компаний исполнения обязательств относительно бесперебойного наличия препаратов на рынке. Это касается не столько зарубежных поставок, сколько фармацевтических продуктов внутреннего производства.

Государственные закупки лекарств не только не прекратятся, но и будут проводиться с еще большим охватом. Так, если в прошлые годы они осуществлялись для 300 тыс. пациентов с ВИЧ, то в прошлом году уже для 600 тыс. таких больных.

Создается и единый федеральный регистр получателей медикаментов по льготе. Новое повышенное налогообложение, за счет средств которого будут субсидироваться покупки дорогостоящих препаратов для детей с рядом нозологий, позволяет надеяться, что через какое-то время можно будет выделить финансирование и для других групп населения. При этом сохраняются все ранее запущенные программы, которые поддерживаются государством. И уже идет работа по аккумуляции денежных потоков для закупки лекарств пациентам с хроническими гепатитами. Это будет снижать бремя финансовой нагрузки на регионы и позволит направить высвобождающиеся деньги на лекарственную помощь другим категориям граждан, живущим в субъектах России.

"На сегодняшний день наша организация придерживается принципа: нужный товар в нужное время по нужной цене", — резюмирует Елена Максимкина.

Волнение остается

В период эпидемии большая фармация всего мира бросила свои усилия на борьбу с вирусом. И это правильно.

"Мы сумели показать, что можем справиться с задачами не как обычно — за годы, а за месяцы, Появление вакцин — тому подтверждение. Но глобальной целью все–таки остается непрерывное обеспечение лекарственными препаратами всех нуждающихся по различным нозологиям. Нельзя забывать те направления, над которыми велась работа до вспышки эпидемии, — делится мнением Оксана Монж, генеральный директор в странах евразийского региона Sanofi. — При этом в столь сложный эпидемиологический период мы постоянно мониторили насыщенность рынка самыми разными лекарствами. И, как только понимали, что может возникнуть дефектура каких–то препаратов, сразу садились за стол переговоров с теми, кто вправе предотвратить возможный дефицит.

Сейчас нас очень беспокоит риторика, возникающая на многих непрофессиональных, да и профессиональных площадках России, на которых четко проводится водораздел между российскими и международными производителями лекарственных средств. А ведь все мы — фармкомпании — работаем над единой целью спасения жизни и здоровья граждан".

Конечно, объективная регуляторика необходима, чтобы не возникало перекосов в виде «второй лишний» или принудительного лицензирования.

А пока многие иностранные компании могут встать перед выбором: снижать ли еще цену на препараты, которая и так ниже референтной, или же отказаться от поставок продукции на российский рынок. В первую очередь это касается инновационных медикаментов, в создание и производство которых вкладываются огромные денежные ресурсы.

Между тем можно услышать претензии, в т.ч. и регуляторных организаций, что Большая фарма якобы заботится лишь о собственных доходах. На самом деле прибыль от продаж очень важна для продолжения работы над созданием инновационных высокоэффективных препаратов. Так, ежегодно крупные фармацевтические компании инвестируют от 15 до 25% от оборота именно в научно-исследовательские разработки, без которых невозможно создавать новое.

Что касается модернизации системы закупки, то тут, безусловно, возможны изменения. Замечательно, что у нас теперь есть федеральное казенное учреждение (ФКУ "ФЦПЛО"), которое построит диалог между государством и производителями лекарств более адекватным. Но тут нужно сопоставлять такие понятия, как цена и объем поставок, долгосрочные и краткосрочные контракты. Все это влияет на конечную стоимость сделки.

Западные производители надеются, что в будущем на российском рынке активнее заработает система "риск–шеринга", или разделения рисков, популярная в развитых странах форма продвижения инновационных лекарственных препаратов в клиническую практику. Идея состоит в том, что между фармацевтической компанией и покупателем в виде государственной структуры заключается договор на поставку медикаментов. А оплачивается только та их часть, применение которой позволила вылечить пациентов.

Права и обязанности

Нужно решать и такое больной вопрос, как защита прав интеллектуальной собственности. От него зависит решение оригинаторов по поводу выведения инновационных лекарств на российский фармацевтический рынок. Пока же, к большому сожалению, нарушения патентных прав происходят все в большем количестве случаев.

Фармацевтический реестр, создание которого было инициировано председателем Правительства России, обещает стать триггером формирования связки между регистрацией дженериков или биосимиляров, их цены и выхода на платформу госзакупок. Это позволит быть уверенными в патентной чистоте препаратов. Реестр, конечно, не решит всех проблем защиты патентообладателей. Здесь нужно внедрять инструмент для профилактики возникновения желания компаний нарушить действующий закон о патентном праве. Необходимы такие правовые инструменты, которые дают возможность отзывать препараты с рынка и разрывать государственные контракты с теми, кто нарушил патентное право. Подобные угрозы могут заставить недобросовестных производителей задуматься о том, есть ли смысл гнаться за единовременной и противоправной прибылью в противовес долгосрочным контрактам.

Пандемия определила лидирующее направление

По мнению Владимира Христенко, президента "НАНОЛЕК", эпидемия продемонстрировала, что необходимо ускоренное развитие иммунно-биологической промышленности.

Уже сейчас заработала связка бизнеса, производства и науки, но… Не хватает оборудования для изготовления препаратов, в т.ч. вакцин. Основная проблема заключается в том, что технические средства для массового выпуска продуктов — импортные, и для их закупки приходится буквально стоять в очереди. В этой связи нужно подумать, как предотвратить в дальнейшем появляющийся дефицит с помощью отечественных производителей фармацевтического оборудования.

По материалам сессии "Приоритеты политики лекарственного обеспечения и ожидания регуляторов от фармацевтических компаний на рынке России" в рамках Форума лидеров фармацевтического рынка России