Статьи подрубрики государственное регулирование:

Наши партнёры:
 
HR ban
Cifra_autopark
Фармбизнес бан
Аптечный саммит бан
ФМО_баннер PharmLog_ban
Съезд педиатров
Конгресс терапевтов_бан
Больничная фармация
АПТЕКА_баннер
   

СТАНДАРТЫ GMP ВАЖНЕЕ САНКЦИЙ И ПОЛИТИКИ

При этом в центре внимания всегда должен быть пациент, а значит, нельзя допускать не только дефицита, но и падения качества лекарств. Для этого важно соблюдать стандарты GMP, несмотря на все трудности, с которыми наши производители успешно справляются.

Трудности — временные, качество — постоянное

По словам директора ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислава Шестакова, за последние несколько лет отечественная фармотрасль совершила качественный скачок в своем развитии, и очень многое для ее поддержки сделало государство, например, разработало программу "Фарма-2020", а также ряд законодательных инициатив, дающих определенные преференции промышленности. За время пандемии у нас появился опыт принятия серьезных решений в сжатые сроки. Сейчас это дает отрасли возможность быстро ориентироваться в ситуации и оперативно решать возникшие задачи.

Шестаков Владислав

Сильную фармпромышленность в нынешних условиях невозможно представить без надлежащих производственных практик. Сейчас страны-члены ЕАЭС выстроили систему контроля качества, основываясь на национальном законодательстве и огромном опыте инспекторатов.

В.Г. Шестаков уверен, что регуляторика должна быть дорогой с двухсторонним движением: с одной — отрасль выходит с инициативами по совершенствованию правил и стандартов, с другой стороны, ведомства на основе этих инициатив прорабатывают механизмы их реализации и встраивания в регуляторную систему страны. Также ведомствам нужно объединяться для прослеживаемости системы контроля на всех этапах жизненного цикла лекарств.

Самые важные задачи на сегодня — импортозамещение, развитие инноваций и кооперация с научными центрами, а также налаживание связей со странами–членами ЕАЭС и дружественными государствами.

Вице-президент по развитию бизнеса АО "Фармасинтез" Наталья Малых считает, что у российских препаратов высокие перспективы выхода на международные рынки. Этому способствует гармонизация правил GMP ЕАЭС с международными стандартами.

Малых Наталья

По ее мнению, инспекторат Минпромторга не уступает по своей квалификации международному инспекторату. Важно и то, что его сотрудники не просто проводят проверку, а консультируют производителя, помогают ему найти правильные варианты для решения проблем, связанных с производством. Это стимулирует отечественных производителей устанавливать более высокую планку для соответствия своего производства правилам GMP и удерживать ее. Производители, не соответствующие таким жестким стандартам, рано или поздно станут неконкурентоспособными и уйдут с рынка, и на нем останутся сильные игроки, которым интересно работать не только в России, но и на новых рынках.

Вторая предпосылка успеха отечественных лекарств на иностранных рынках — фармацевтическая разработка. Программа "Фарма-2020" заставила наших производителей повысить качество фармацевтических разработок. В частности, начали использоваться международные стандарты ICH, а качество регистрационных досье и их наполняемость значительно повысились.

Денисова Елена

Заместитель директора Департамента развития фарм–и медпрома Минпромторга России Елена Денисова полагает, что сейчас важно развивать межотраслевое взаимодействие. Это позволит избежать дефицита необходимых для производства лекарств компонентов, оборудования и упаковки. Например, возникли проблемы со стеклом для инъекционных препаратов, поскольку прекратились поставки трубок для производства ампул, а при переходе на другое стекло возникают проблемы с качеством продукта. Поэтому необходимо развивать производство малотоннажной химии, интермедиатов и расходных средств, к примеру, сред и реактивов, а не только субстанций и ГЛФ. Важно не только произвести препарат, но и проконтролировать его качество, а для этого требуются реактивы и стандартные образцы, большая часть которых импортные.

Е.В. Денисова также напоминает о появлении в законодательстве новой формы взаимодействия между производителем и регулятором – профилактическом визите. В отличие от проверки, он не имеет регуляторных последствий, но зато позволяет регулятору общаться с отраслью, а производителям — не допускать нарушений в работе и при проверках.

Делимся опытом с друзьями

Дружественные государства, в числе которых много развивающихся стран, совершенствуют механизмы производства и вывода лекарств на рынок, стараясь соответствовать стандартам GMP. Для этого ведется поэтапная работа с учетом всех нюансов, как, например, в Индии.

Заместитель инспектора лекарственных средств Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Правин Джагтап рассказывает, что регулирование осуществляется на всех стадиях — от разработки НИОКР до производства лекарств и вывода на рынок. Подход к нему основывается на жизненном цикле продукции. На этапе разработки НИОКР подготавливается документация для проведения процедуры отбора первичных материалов. На этой стадии проверяется возможность осуществления данной разработки и проводятся множественные коммуникации в области разработки лекарств. Документы подготавливаются в форме фармацевтических лабораторных докладов руководств.

Далее выпускается партия препарата для клинических испытаний, и здесь объем надлежащих практик возрастает. На первом уровне испытаний осуществляется процесс валидации, затем разрабатывается жизненный цикл препарата и проводится его подтверждение. После успешного завершения данного этапа начинается масштабирование препарата и его последующий переход в массовое производство. Здесь также обеспечиваются стандарты надлежащих производственных практик. Важен выбор производителя, материалов, трансфер производственных процессов и валидация очистки. На основании выработанных требований выдаются лицензии на производство лекарств.

Отметим, что Индия — основной поставщик субстанций и интермедиатов в Россию, а отечественные компании, в свою очередь, стремятся выйти на индийский рынок.

Представители дружественных государств отмечают плодотворное сотрудничество с нашей страной в области здравоохранения и фармацевтики. Например, заместитель директора по контролю и экспертизе Национального агентства по фармацевтическим продуктам (Алжир) Хэреш Амель подчеркивает, что страна придает большое значение контактам с российской фармотраслью, и в настоящее время ведется работа по ряду совместных проектов.

Обмен опытом позволяет развивать собственное производство и обеспечивать соблюдение стандартов GMP. Так, министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейс отмечает, что российские специалисты помогли обеспечить страну вакциной против COVID–19, обучить персонал разрабатывать и использовать ее. Такая работа позволила привить большую часть населения и обеспечить доступную цену вакцины для потребителя. Кроме того, наши специалисты учат коллег из Республики Никарагуа проводить экспертизы и производить лекарства.

По материалам пленарного заседания "Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях" в рамках VII Всероссийской GMP–конференции

Ирина Обухова
15.09.2022
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Анализ спроса, увеличение продаж, мониторинг конкурентов

Наши партнёры:
 
HR ban
Cifra_autopark
Фармбизнес бан
Аптечный саммит бан
ФМО_баннер PharmLog_ban
Съезд педиатров
Конгресс терапевтов_бан
Больничная фармация
АПТЕКА_баннер
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться