Стандарты GMP важнее санкций и политики

При этом в центре внимания всегда должен быть пациент, а значит, нельзя допускать не только дефицита, но и падения качества лекарств. Для этого важно соблюдать стандарты GMP, несмотря на все трудности, с которыми наши производители успешно справляются.

Трудности — временные, качество — постоянное

По словам директора ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислава Шестакова, за последние несколько лет отечественная фармотрасль совершила качественный скачок в своем развитии, и очень многое для ее поддержки сделало государство, например, разработало программу "Фарма-2020", а также ряд законодательных инициатив, дающих определенные преференции промышленности. За время пандемии у нас появился опыт принятия серьезных решений в сжатые сроки. Сейчас это дает отрасли возможность быстро ориентироваться в ситуации и оперативно решать возникшие задачи.

Сильную фармпромышленность в нынешних условиях невозможно представить без надлежащих производственных практик. Сейчас страны-члены ЕАЭС выстроили систему контроля качества, основываясь на национальном законодательстве и огромном опыте инспекторатов.

В.Г. Шестаков уверен, что регуляторика должна быть дорогой с двухсторонним движением: с одной — отрасль выходит с инициативами по совершенствованию правил и стандартов, с другой стороны, ведомства на основе этих инициатив прорабатывают механизмы их реализации и встраивания в регуляторную систему страны. Также ведомствам нужно объединяться для прослеживаемости системы контроля на всех этапах жизненного цикла лекарств.

Самые важные задачи на сегодня — импортозамещение, развитие инноваций и кооперация с научными центрами, а также налаживание связей со странами–членами ЕАЭС и дружественными государствами.

Вице-президент по развитию бизнеса АО "Фармасинтез" Наталья Малых считает, что у российских препаратов высокие перспективы выхода на международные рынки. Этому способствует гармонизация правил GMP ЕАЭС с международными стандартами.

По ее мнению, инспекторат Минпромторга не уступает по своей квалификации международному инспекторату. Важно и то, что его сотрудники не просто проводят проверку, а консультируют производителя, помогают ему найти правильные варианты для решения проблем, связанных с производством. Это стимулирует отечественных производителей устанавливать более высокую планку для соответствия своего производства правилам GMP и удерживать ее. Производители, не соответствующие таким жестким стандартам, рано или поздно станут неконкурентоспособными и уйдут с рынка, и на нем останутся сильные игроки, которым интересно работать не только в России, но и на новых рынках.

Вторая предпосылка успеха отечественных лекарств на иностранных рынках — фармацевтическая разработка. Программа "Фарма-2020" заставила наших производителей повысить качество фармацевтических разработок. В частности, начали использоваться международные стандарты ICH, а качество регистрационных досье и их наполняемость значительно повысились.

Заместитель директора Департамента развития фарм–и медпрома Минпромторга России Елена Денисова полагает, что сейчас важно развивать межотраслевое взаимодействие. Это позволит избежать дефицита необходимых для производства лекарств компонентов, оборудования и упаковки. Например, возникли проблемы со стеклом для инъекционных препаратов, поскольку прекратились поставки трубок для производства ампул, а при переходе на другое стекло возникают проблемы с качеством продукта. Поэтому необходимо развивать производство малотоннажной химии, интермедиатов и расходных средств, к примеру, сред и реактивов, а не только субстанций и ГЛФ. Важно не только произвести препарат, но и проконтролировать его качество, а для этого требуются реактивы и стандартные образцы, большая часть которых импортные.

Е.В. Денисова также напоминает о появлении в законодательстве новой формы взаимодействия между производителем и регулятором – профилактическом визите. В отличие от проверки, он не имеет регуляторных последствий, но зато позволяет регулятору общаться с отраслью, а производителям — не допускать нарушений в работе и при проверках.

Делимся опытом с друзьями

Дружественные государства, в числе которых много развивающихся стран, совершенствуют механизмы производства и вывода лекарств на рынок, стараясь соответствовать стандартам GMP. Для этого ведется поэтапная работа с учетом всех нюансов, как, например, в Индии.

Заместитель инспектора лекарственных средств Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Правин Джагтап рассказывает, что регулирование осуществляется на всех стадиях — от разработки НИОКР до производства лекарств и вывода на рынок. Подход к нему основывается на жизненном цикле продукции. На этапе разработки НИОКР подготавливается документация для проведения процедуры отбора первичных материалов. На этой стадии проверяется возможность осуществления данной разработки и проводятся множественные коммуникации в области разработки лекарств. Документы подготавливаются в форме фармацевтических лабораторных докладов руководств.

Далее выпускается партия препарата для клинических испытаний, и здесь объем надлежащих практик возрастает. На первом уровне испытаний осуществляется процесс валидации, затем разрабатывается жизненный цикл препарата и проводится его подтверждение. После успешного завершения данного этапа начинается масштабирование препарата и его последующий переход в массовое производство. Здесь также обеспечиваются стандарты надлежащих производственных практик. Важен выбор производителя, материалов, трансфер производственных процессов и валидация очистки. На основании выработанных требований выдаются лицензии на производство лекарств.

Отметим, что Индия — основной поставщик субстанций и интермедиатов в Россию, а отечественные компании, в свою очередь, стремятся выйти на индийский рынок.

Представители дружественных государств отмечают плодотворное сотрудничество с нашей страной в области здравоохранения и фармацевтики. Например, заместитель директора по контролю и экспертизе Национального агентства по фармацевтическим продуктам (Алжир) Хэреш Амель подчеркивает, что страна придает большое значение контактам с российской фармотраслью, и в настоящее время ведется работа по ряду совместных проектов.

Обмен опытом позволяет развивать собственное производство и обеспечивать соблюдение стандартов GMP. Так, министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейс отмечает, что российские специалисты помогли обеспечить страну вакциной против COVID–19, обучить персонал разрабатывать и использовать ее. Такая работа позволила привить большую часть населения и обеспечить доступную цену вакцины для потребителя. Кроме того, наши специалисты учат коллег из Республики Никарагуа проводить экспертизы и производить лекарства.

По материалам пленарного заседания "Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях" в рамках VII Всероссийской GMP–конференции