Старым проблемам требуется новое их разрешение

По мнению Виктора Дмитриева, генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), существуют как минимум 9 проблем, которые, по нашему мнению, серьезно влияют на развитие фармацевтической отрасли. Они для каждого конкретного участника рынка по значимости разные, но тем не менее в той или иной степени затрагивают абсолютно всех — от производителей лекарственных препаратов до потребителей.

Проблема №1 — ГОСЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Тут дело не в государственных закупках, как таковых, а в их срывах. Они, как снежный ком, нарастали с начала прошлого года. За 9 месяцев 2019 г. в стране не состоялось 65 тыс. торгов, вследствие чего пациенты не получили тех бесплатных лекарств, которые им жизненно необходимы. Конечно, платежеспособные граждане приобрели их за свой счет. Но это уже совсем другая история. А вот социально значимое государственное лекарственное обеспечение было в большой его части сорвано.

Причину и АРФП, и Общероссийский народный фронт (ОНФ) видят в неправильной позиции Минздрава РФ. И связана эта причина с приказом о начальной максимальной цене. Члены АРФП с долей горького юмора даже называли ее "печально максимальной ценой". Все здравомыслящие люди понимали, что по такой цене компании на торги не выйдут. Просто потому, что это не только не рентабельно, но и убыточно. Приходилось проводить 3, 4, 5 тендеров, чтобы, наконец, прийти к той цене, которая бы устраивала производителя. Да, появился приказ, нацеленный на то, чтобы состоялись хотя бы третьи торги. Но это не решает проблему. Нужно поменять в целом систему закупок лекарственных средств. Например, вывести ее из–под ФЗ–44.

Пока получается так, что задача организаторов тендеров по госзакупкам лекарственных препаратов состоит не столько в том, чтобы закупить их, сколько в правильном выполнении всех пунктов закона. Это понятно, но не ведет к конечной цели — обеспечению пациента необходимой медицинской помощью, включающей и лекобеспечение.

Если подвести в целом итоги по несостоявшимся торгам и все посчитать, то неизвестно, сэкономили их организаторы государственные деньги или нет. Дело в том, что все смотрят на конечную цену, по которой произошла закупка лекарств. Но никто не считает, сколько было потрачено бюджетных финансовых средств на подготовку к этим торгам. Ведь когда 5 тендеров подряд срываются, это тоже стоит немалых денег. В итоге по итогам 2019 г. объем закупленных государством лекарственных препаратов существенно снизился.

Проблема №2 — ПРЕДСТОЯЩАЯ МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ

В конце февраля на межфракционной группе ГД РФ слушался вопрос о готовности отрасли к маркировке лекарственных средств. С одной стороны, число зарегистрировавшихся в информационной системе маркировки и движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) растет. Но, с другой стороны — возникают новые вопросы по юридическому сопровождению, т.к. остаются правовые "зоны пустот".

До сих пор никто не знает, как будет проходить обратная логистика. Например, продукция, пришедшая к дистрибутору, по каким-то причинам бракуется и должна быть возвращена к производителю. Эта опция пока не отработана.

Не успевает система маркировки и за новеллами в законе. Так, сегодня в нашей нормативной базе сложилась ситуация, когда производитель может передать дистрибутору товар на фактически складское обслуживание. Это достаточно удобно и с точки зрения логистики, и с точки зрения финансового обременения. Но в системе маркировки эти бизнес–процессы не прописаны.

К прочим проблемам в феврале система по 12 нозологиям вообще встала. И все участники фармацевтического рынка в очередной раз обрадовались, что было принято мудрое решение перенести полный ввод ИС МДЛП на 1 июля 2020 г. Депутаты Госдумы РФ приняли решение, чтобы в мае 2020 г. структура во главе с Росздравнадзором провела проверку готовности системы по всей цепочке. И только проанализировав результаты такого аудита принять решение, стоит ли запускать систему, или нужно передвинуть срок ее ввода еще на какое–то время (теперь в связи с пандемией коронавируса этот более поздний срок может оказаться неопределенным. — Прим. ред.).

Проблема №3 — ОТСУТСТВИЕ ЕДИНОГО РЕГУЛЯТОРА

Позиция АРФП такая: развитие отрасли во многом тормозит и тот факт, что пока существуют несколько регуляторных органов. Один отвечает за конкурентную среду, второй — за импортозамещение, третий — за хорошую терапию, четвертый — за регистрацию и т.д. При этом у каждого регуляторного ведомства свой KPI (от англ. key performance indicators — ключевые показатели эффективности). В результате — нет единой регуляторной политики, более того, между ведомствами существуют даже конфликты.

В прошлом году родилась и уже начала применяться идея "регуляторной гильотины", которая, на взгляд многих участников фарминдустрии, может привести и к созданию единого регулятора. Во всяком случае, об этом члены АРФП говорили в аппарате правительства РФ, когда только начал реализовываться этот проект. Но произошла смена состава правительства, которая может серьезно повлиять как в одну, так и в другую сторону. Многие понимают, что регуляторная разобщенность является тормозом для развития всей отрасли. Однако каждое ведомство цепляется за сохранение своих контрольных функций. Более того, они дублируются. А основная задача гильотины — отсечение лишнего, т.е. чтобы этого дублирования не было.

Например, идет дискуссия по поводу лицензирования производства лекарственных средств, тогда как уже есть GMP — надлежащая производственная практика, которое практически проверяет все то, что необходимо при лицензировании. Однако к этому почему–то навязывается лицензирование производства. Хотелось бы, чтобы нагрузка на бизнес все–таки снизилась, но не пострадало качество продукции.

На базе какого регулятора создавать единый орган регулирования? Логично было бы на базе Росздравнадзора.

Проблема №4 — ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВОЗМЕЩЕНИЕ

В прошлом году было дано поручение президента РФ по запуску пилотного проекта по лекарственному возмещению. Пока есть 67 регионов, которые согласились участвовать в проекте. Есть также 23 препарата, которые будут реализовываться в рамках этого пилота по льготному предоставлению лекарственных средств для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пока имеется опыт Кировской обл., в предложенной модели оказались свои плюсы и минусы. Но как федеральная версия программы лекарственного страхования будет отличаться от региональной? Других вариантов нет, а они нужны, чтобы можно было анализировать и выбирать.

Проблема №5 — ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Закон по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов принят. Уже вышел документ, регламентирующий деятельность по взаимозаменяемости, но вопросы по реализации законодательства остаются.

Это тот закон, который имеет обратную силу относительно тех препаратов, которые достаточно давно обращаются на рынке. Нужно более внимательно подходить к проведению клинических испытаний, поднимать ответственность главного исследователя за то, что он подписывает, — такова позиция АРФП. Лекарственный препарат получает путевку в жизнь не по воле производителя, а по решению Минздрава РФ, которое, в свою очередь, базируется на экспертном заключении клинических фармакологов и узких специалистов, проводивших клинические исследования. Нередко главный исследователь — академик. Он ставит свою подпись, подтверждая, что препарат хороший, такой же, как и оригинальный. Соответственно при регистрации подписывается и утверждается инструкция по применению препарата. Врачи начинают применять. Но доходит до какого-то определенного момента и выясняется, что препарат не эффективен.

Нередко специалисты, особенно гематологи и онкологи, говорят, что дженерик хуже оригинального ЛП. Отмечают, что отечественный препарат хуже или лучше. Эксперт считает, что вообще не нужно говорить отечественное это лекарство или нет. Качество — это тот критерий, который не знает границ. Мы знаем прекрасные локально произведенные препараты, и лекарства, привезенные из–за рубежа, которые на порядок хуже первых. Надо просто ответственно подходить к результатам исследований и фармаконадзору. А то, что мы сегодня слышим от онкологов, это не то, о чем они сообщали в качестве побочных эффектов. На самом же деле согласно Федеральному закону №61-ФЗ они должны были отмечать все побочные эффекты. Если спросить, почему они этот не сделали, тем самым поставив под удар и последующих пациентов, и производителей, то ответ будет такой: "Нам некогда этой бумажной ерундой заниматься, мы людей спасаем". Это не ерунда! Каждый случай должен быть разобран. Либо это неправильное назначение, либо это низкое качество препарата, либо это индивидуальная непереносимость. Только тогда будет действительно ясная картина.

Сейчас, когда онкологи сообщают о побочных эффектах или неэффективности препарата, фармпроизводители запрашивают Росздравнадзор. Оказывается, информации ни о побочных эффектах, ни о недостаточной эффективности онкологических препаратов нет.

Проблема №6 — ВВОЗ И РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВ, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИИ

Казалось бы, в чем проблема? Буквально недавно дети и взрослые, которым необходимы лекарственные препараты, не зарегистрированные в стране, получили их. Но это — одна сторона дела. А с другой стороны, регуляторы не подумали, что будет "на два шага вперед". Имеются в виду не результаты терапии, а то, как может повести себя рынок. Легко предположить, что компании–оригинаторы решат не тратить время и деньги на клинические исследования, регистрацию своих препаратов в России. Лучше уйти с рынка, создать ситуацию агонии на нем и после этого их лекарства будут закуплены по любой цене. Такая опасность действительно реально существует, от нее необходимо защититься… На законодательном уровне. И чтобы пациенты при этом не остались без лекарств.

Проблема №7 — ПРИНУДИТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

К этой теме есть разное отношение. Уже появился и проект документа, регламентирующего принудительное лицензирование. Чтобы не создать новые проблемы, его необходимо детально и всесторонне обсудить, в т.ч. и в фармацевтическом сообществе.

Проблема №8 — ЗАПУСК ОБЩЕГО РЫНКА ЕврАзЭС

Здесь может возникнуть много проблем, в части ряда тех документов, которые принимали два года назад и требуют пересмотра.

Проблема №9 — ДИСТАНЦИОННАЯ ТОРГОВЛЯ

Изначально предполагалось, что с 1 июля 2020 г. можно будет заказывать и получать с доставкой безрецептурные препараты, а с 2021–2022 г., может, и определенные группы рецептурных. (В период пандемии коронавируса — закон вышел раньше срока — ситуация несет большое количество рисков, потому что сейчас в режиме онлайн предлагают и недоброкачественные, и фальсифицированные лекарственные препараты. Не все аптечные организации готовы к сервису доставки. Правила и порядок готовится Правительством РФ. — Прим. ред.).

По материалам конференции "Фарма 2020. Вызовы и перспективы" (организатор: ИД "КоммерсантЪ")