13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Суверенизация фармации — плюсы и минусы (ч. 2)

Суверенизация — длительный, высоко затратный инвестиционный процесс, доступный устойчивой экономике и компетентному менеджменту. Поливариантность ее возможных решений требует особого подхода к их принятию: коллегиальности, аналитичности, ответственности, умения находить оптимум общественных, корпоративных (отраслевых) и личных интересов.

"Конечно, это не значит, что мы можем производить все 100%, но мы добьемся
того уровня производства, который нам нужен"
Из выступления Владимира Путина во время посещения
АО "Северо-Западный региональный центр концерна ВКО "Алмаз-Антей" 18 января 2023 г.

"Как много мы знаем и как мало мы понимаем"
Альберт Эйнштейн, физик–теоретик, лауреат Нобелевской премии

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Гандель В.Г.

Немного теории

Высказывания президента заставляют обратить взор на мировой фармацевтический пейзаж с целью понять занимаемые нами позиции, избежать просчетов и найти оптимальные решения поставленной задачи.

Суверенизация — процесс взаимосвязанных ограничений: научно обоснованных, просчитанных, нередко неординарных, как правило — волевых. Она не должна быть беспорядочной, поверхностной, суетливой. Множество исходных вводных требует от суверенизации четкой дорожной карты: в противном случае она может привести к результатам противоположным тем, что лежат в основе ее заявленных целей — гарантированное обеспечение населения лекарственной помощью в условиях жестких внешних и внутренних ограничений.

В основе миссии и политики суверенизации лежит примат государственности как ключа успешности решений в интересах общества, поскольку достижение ее целей является по существу мобилизационным процессом.

Оптимум возможностей и интересов фармотрасли должен обсуждаться, планироваться, утверждаться и реализовываться в условиях консенсуса двух главных заинтересованных сторон — потребителей (Всероссийский союз пациентов, Национальная фармацевтическая палата, Альянс фармацевтических ассоциаций) и производителей (СПФО, АРФП, AIPM и др.). Третьей, независимой стороной должен стать (быть организован) и на системной основе работать Фармацевтический совет по координации и контролю — ФСКК (Фармсовет), с учетом значимости назначаемый председателем правительства в составе представителей государства (Минфин, Минздрав, Минобрнауки, Минпромторг, Минцифры, Роспотребнадзор, ФАС), Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП), Торгово–промышленной палаты (ТПП), других заинтересованных сторон. Он же верифицирует миссию, политику и цели суверенизации, выступает арбитром в спорах, является представителем государства и общества в межгосударственном фармацевтическом диалоге.

По сути — это медико–фармацевтический ареопаг, верховный судья, в котором давно нуждается наше здравоохранение, фармотрасль в особенности. Как он очертит границы (объем) суверенизации с учетом мнений специалистов, такой она и будет — не больше, но и не меньше.

Больше шансов сохраниться у компаний с развитой логистикой, инновационными портфелями, надлежащими системами качества, запасами оборудования и комплектующих.

Проект "Суверенизация фармации" — это не очередное субъективное направление развития тысячелетнего искусства: он может стать судьбоносным как в позитивном ключе — обеспечить население надлежащей фармакотерапией с трендом на развитие, так и надолго застопорить ее развитие в ключе отрицательном (окукливание, стагнация, деградация). Наряду с ясностью цели, это будет определяться организацией процесса и его кадровым обеспечением: используя профессиональную фармацевтическую лингвистику — надлежащим инвестированием (GIP — good investment practice), аналогичной организационной политикой (GOPP — good organizational policy practice) и соответствующей кадровой практикой (GHRP — good HR practices).

Если обозначить цели суверенизации кратко, то они могут быть сформулированы следующим образом.

О целях

Первое и главное — закольцевать продукцию под аббревиатурой ЖНВЛП в наших национальных границах по полному циклу; остальное частично закупать, частично производить, ранжируя выбор. Повысить ответственность должностных лиц, участвующих в формировании этого списка.

Второе — продолжить восстановление рынка АФИ: комиссионно определить критическую номенклатуру, оценить возможности промышленной фармации и химической промышленности (что, кому и сколько с учетом функционирующих производств и вероятного банкротства бывшего советского фармгиганта — Усолье–Сибирского комбината), решить проблему поставок прекурсоров, синтонов и интермедиатов, обеспечить мелкую фасовку в интересах аптечного изготовления ЛФ как реального подспорья лекарственному обеспечению, найти приемлемые производственные решения с учетом перехода экономики с потребительской модели к сберегающей с прогнозом на ужесточение денежно–кредитной политики (ДКБ).

Так, например, на конец 2022 г. объем ликвидных активов нашей финансовой палочки–выручалочки — ФНБ сократился до эквивалента 6,133 трлн. руб., что соответствует 4,6% ВВП, притом, что месяцем ранее их объем составлял 5,7% ВВП (7,602 трлн. руб.), в связи с чем 16 февраля с.г. Госдума сняла ограничение в 7% на инвестирование средств ФНБ в 2023 г.

По данным Минфина, падение доходов в стране в январе с.г. составило 35% при росте расходов на 59%. На 46% снизились нефтегазовые доходы из–за уменьшения цен на нефть и сокращения экспорта газа, ненефтегазовые доходы также упали на 28%.[1]

Власти обсуждают с крупным бизнесом возможность однократного добровольного взноса в бюджет на фоне снижения ВВП по итогам 2022 г. на 2,5% и дефицита бюджета 3,3 трлн. руб.

Это означает реальное сокращение возможностей государства инвестировать различные инфраструктурные и антикризисные проекты, чего давно не наблюдалось.[2]

Далее — оптимизировать с позиций интересов, прежде всего потребителей, общества и государства (в такой именно последовательности) ценностно-ориентированный рознично–дистрибуторский сегмент фармотрасли, где будут реализованы критерии территориальной доступности, ценовой приемлемости и фармацевтического качества, прежде всего в формате фармконсультирования. Ценность последнего сегодня кратно возрастает, что требует приравнять его по шкале оплаты и затрат времени к визиту в поликлинику (разработать и имплементировать инструкцию, нормо- и трудозатраты). Последний фактор — путь к восстановлению социальной значимости аптечного труда, росту качества фармацевтической помощи и доверия пациента.

В условиях суверенизации профессиональное фармконсультирование способно устранить многие отрицательные последствия возможного "исчезновения" привычных брендов, которым пациент доверял годами.

Наконец, — развернуть государственную политику в сфере здравоохранения в направлении пресечения деятельности "профессионалов от фармацевтики", допустивших скатывание аптечной розницы в банальную (хоть и необходимую) торговлю с неприемлемой и унизительной деградацией (демотивацией) статуса аптечного работника — подлинного суверена аптечного дела в суверенной фармации.

Ценообразование

Они же несут ответственность за утрату былой связки врач–провизор–врач — краеугольного камня надлежащей медико–фармацевтической помощи, столь востребованной в современном мире.

----
Власть обязана в настоящий критический момент обеспечить восстановление достоинства фармацевтического труда "в поле" путем реального совершенствования отраслевого и трудового законодательства в одной из важнейших сфер национальной экономики, если она направлена на безопасность и сбережение народа.
----

Провизор и фармацевт в России сегодня — физически, экономически, организационно и ментально — прямой помощник фронту, как и врач, фельдшер, медсестра, санитар. Это определяющие субъекты суверенизации на данном этапе.

БФФ и НИОКР

БФФ — гигантский транснациональный агломерат, представляющий собой обособленный комплекс финансов, передовых наук, современного производства и активной промоции своей продукции для сохранения здоровья как товара в условиях рыночной экономики, так и основной потребности человеческой популяции в общественной и личной жизни, под которую создан самый успешный бизнес.

Совокупная финансовая мощь БФФ составляет примерно 2 трлн. долл. — величина, превышающая ВВП России (1,8 трлн. долл.): это почти 250 тыс. наименований ЛП; около 20 тыс. МНН, утвержденных FDA (примерно столько же ЕМА); 8,5 тыс. МНН, утвержденных ВОЗ и 5,5 тыс., утвержденных комитетом по гармонизации Всемирной таможенной организации — инструмента гармонизации таможенных систем и эффективных коммуникаций между странами-членами (в т.ч. в области фармацевтической торговли).

В основе монетарной успешности БФФ лежит способность создавать "каскады блокбастеров" с разными сроками имплементации, гарантирующие перманентное поступление прибыли для покрытия «бесконечных», зачастую избыточных и не всегда правомерных финансовых потребностей.

Могущество БФФ обусловлено рынком, на котором пациентов — миллиарды человек, в особенности высокоплатежных, из стран так называемого "золотого миллиарда", регулярно потребляющих продукцию этой транснациональной структуры. БФФ функционирует в рыночной экономике столько лет, сколько она существует, разработав, наряду с основой масштабных исследований и производства, массу казуистических правил и приемов работы, не исключая недобросовестную конкуренцию, "стимулирование" практикующих врачей, "облегчение" экономики развивающихся стран и пр.

Россия существует в рыночной экономике чуть более 30 лет (период Российской империи не в счет): опыт и возможности несопоставимы, хотя отечественная "фарма" пытается заимствовать кое–что у своей "старшей сестры". Нам реально доступен рынок ЕАЭС, но это всего лишь 183,5 млн. человек, причем и здесь нам противостоит БФФ (как, впрочем, и у нас дома). Рынок дружественных стран (БРИКС, ШОС, например) на порядок больше, но и конкуренция на нем кратно выше, что требует от нас соответствующих компетенций в области интегрированного маркетинга менеджмента (по Филипу Котлеру).[3]

14-й Международный Евразийский фармацевтический форум, который пройдет в Казахстане (Алматы) с 28 февраля по 1 марта, — подходящая площадка для такого рода обсуждений: стратегическая дискуссия об адаптации фармрынка к новой реальности на нем запланирована.

НИОКР — это мозг, сердце и нерв БФФ, пространство создания уникальной ценности, которая сохраняется за разработчиком порядка 20 лет: здесь есть чему поучиться.

Говоря откровенно, БФФ отнюдь не собирается сокращать свои доходы, скорее, наоборот. С целью поставить получение прибыли на поток, она давно приобрела (заработала) возможность масштабного инвестирования бизнес–проектов, одним из коих является НИОКР. Объективная необходимость обновления подходов к их организации обусловлена нарастанием ряда ограничений, требующих от НИОКР делать больше с меньшими затратами.

Близость сроков окончания патентной защиты блокбастеров и необходимость заполнения "патентного обрыва" (обвала), рост конкуренции и периодов окупаемости активов, масштабные регуляторные ограничения (ценовая среда, затратные регистрационные процедуры и др.), растущая нагрузка на бюджеты здравоохранения (в т.ч. лекарственное страхование), усиление требований к качеству и пр., означают, что фармкомпании вынуждены уделять приоритетное внимание повышению эффективности НИОКР.

Но главное — повсеместный рост заболеваемости в мире, где текущая пандемия — пока лишь одно из проявлений этого тренда. Отсюда — ключевая роль выбора стратегии поведения фармкомпаний, где НИОКР принадлежит ведущая роль.

Критерии выбора стратегии

Созданный в ВОЗ в 1998 г. "Отдел бремени болезни" (DBU, понятие, объединяющее сумму смертности и заболеваемости, включая инвалидность) подсчитал, что на оставшуюся здоровую жизнь человечеству остается лишь примерно две трети от того, что оно могло бы теоретически прожить.[4]

Аналогичными исследованиями занимается Институт показателей и оценки здоровья (IHME), на данные которого ориентируется Всемирный банк при оценке эффективности мировой фармакоэкономики.

На глобальном уровне наибольшее бремя болезней сегодня приходится на ССЗ (15%), онкологию (9%), неонатальные расстройства (7%), скелетно–мышечные патологии (6%), психические расстройства и проблемы, связанные с употреблением транквилизаторов (5%). К этому можно добавить диабет, ожирение, инфекционные и неинфекционные заболевания, псориаз и др. кожные болезни, заболевания ЦНС, ЖКТ и пр., а из т.н. "неболезней" или "псевдоболезней" с прогностической патологией — ожирение, алкоголизм, курение, травмы. Предлагается включить сюда также понятие форс–мажорных ранений и смертей в результате войн, стихийных бедствий и пр.

Увеличение продолжительности жизни также предполагает рост числа возрастных заболеваний.

Все вышеперечисленное нуждается в фармакотерапии, часто экстренной — здесь и сейчас.

Пока не поддается корректному учету количество здоровых людей в мире, потребляющих ЛП с целью, по их мнению, профилактики возможных заболеваний как результат агрессивной фармрекламы и личных предубеждений.

Главный вывод, вытекающий из обзора резюме генеративных нейросетей (анализ, классификация, статистика и прогнозирование) — глобальная потребность в лекарственных средствах сегодня экспоненциально растет и неоспоримо продолжит увеличиваться. Будет расти и стоимость препаратов.

Отсюда необходимость дальнейшего развития БФФ и потребность в ее научной и финансово–технологической оптимизации, ведущая к имплементации новых моделей ведения бизнеса, в том числе реинжинирингу операционных моделей НИОКР.

БФФ все более ориентируется на бизнес дженериков и развивающиеся рынки. Мировой рынок инновационных (патентованных) лекарств, по прогнозам, вырастет в период с 2020 по 2027–ой примерно на 4,98% ежегодно, увеличившись с 0,97 трлн. долл. до 1,4 трлн.,[5] в то время как бизнес дженериков за аналогичный период прибавит в среднем 5.4% ежегодно — с 439,4 млрд. долл. до 670,8 млрд.[6]

С учетом их меньшей стоимости в несколько раз — это самый стабильный, масштабный и растущий бизнес. Что касается фармакоэкономики, то, например, по отчету FDA, только за 2019 г. применение дженериков сберегло здравоохранению и пациентам США 313 млрд. долл., а за истекшие 10 лет — 2,2 трлн. (!)[7] Приведенные цифры вполне коррелируют с аналогичными данными по планете (со страновой привязкой) как по тренду, так и объему.

Растущее число пожилых в мире, преобладание критически нуждающихся в лечении в странах АТР, Африки и Южной Америки (инфекционные и паразитарные тропические болезни, хронические заболевания, профболезни) — главный источник роста рынка БФФ с учетом доступности и стоимости дженериков: экономия до 80% от цены инновационных препаратов, сроки разработки — на порядок короче.

Напротив — развитые регионы мира (Северная Америка, бóльшая часть Европы) — основные потребители дорогих инновационных Rx-препаратов, занимают вторую позицию на фармрынке. На третьем месте — гомеопатия и БАДы.

Кто же доминирует на рынке столь привлекательных дженериков? Вот первая десятка: Mylan NV, Abbott Laboratories, ALLERGAN, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Eli Lilly and Company, STADA Arzneimittel AG, GlaxoSmithKline Plc., Baxter International Inc., Pfizer Inc., Sandoz International GmbH.

Так, например, в США каждое девятое прописанное лекарство заполнено продукцией Teva, в Великобритании — каждое шестое. Кроме того, многие другие компании, выпускающие рецептурные препараты, используют АФИ, производимые Teva.

Teva давно заявила о себе: в 2003–м приобрела Sicor Inc. за 3,4 млрд. долл., в 2006-м — Ivax (бывшая чешская Galena, биоаналоги) за 7,4 млрд., в 2008-м — Barr Laboratories за 7,5 млрд., в 2010 году — Ratiopharm за 3.6 млрд. И это не все ее приобретения, зато бизнес в 60 странах, рыночная капитализация на конец 2022 г. 30,77 млрд. долл., годовая выручка — ~20 млрд. долл., членство в Американской ассоциации фармацевтических исследователей и производителей и пр.

С учетом изложенного складывается корпоративная дорожная карта принятия решений — в каком направлении и как развивать стратегию НИОКР.

Почему одни компании предпочитают дженерики (не отказываясь от отдельных инноваций), а другие — инновации (не отказываясь от отдельных дженериков)?

Ответ в их бэкграунде (подоплеке) — многолетнем становлении манеры так называемого "фирменного" поведения на рынке с выходом на корпоративную модель ведения бизнеса — для каждой конкретной компании со временем становящейся традиционной, от которой потом трудно (невозможно) отказаться. Причина — снижение инновационности классической модели НИОКР: меньше терапевтических моделей, сужение круга технологических (но не биотехнологических!) новаций, "заскорузлость" методов тестирования, загруженность "пространств" клинических испытаний и технологических линий собственными блокбастерами с не истекшими сроками патентной защиты, возросшая клиническая и технологическая конкуренция на рынке, привычное "сращивание" частной науки и капитала налогоплательщиков в виде очевидной и не очень господдержки… Список может быть продлен.

В результате возникли понятия различных типов инноваций — постепенные, повторные и радикальные.

Как следствие — появление "нового инновационного продукта", так называемых супердженериков, не признаваемых регуляторными органами и патентными судами. Это обычно продукты с "добавленными" свойствами — терапевтическими, технологическими, стоимостными.

Что касается радикальных (истинных) инноваций, то отказ от них неизбежно ведет к потере реноме (имиджа) состоявшихся компаний, "обрезанию" возможностей имплементации постепенных и повторных инноваций, неизбежной потере положительного money flow — привычного денежного потока.

Поэтому погоня за новыми продуктами не ослабевает, о чем говорят данные (в %%) по 10 ведущим странам происхождения инновационных препаратов в 2011–2020 гг.: США — 43,19; Китай — 20,24; Южная Корея — 5,49; Великобритания — 3,80; Япония — 3,46; Канада — 2,86; ФРГ — 2,50; Швейцария — 2,31; Австралия — 2,00; Франция — 1,83.[8]

Избрание стратегии поведения на рынке – сложный профессиональный вопрос. Для его решения нередко используются внутренние методики оценки и ранжирования рисков ведущими персонами НИОКР путем интервью с приобретением "фармацевтических" баллов профкомпетентности, напоминающих программу оценки IQ. Таким способом создается интеллектуальный потенциал компании для решения ключевых проблем.

В связи с укреплением нашего взаимодействия с Исламской Республики Иран (ИРИ), а также ее планами к концу 2025 г. занять первое место на Ближнем Востоке с научной, технологической и экономической точек зрения, интересующиеся функционированием фармотрасли и ее подразделений НИОКР в условиях санкций могут обратиться к обзорной работе З. Мамедьярова (2018)[9], а также публикациям в Iran J Pharm Res. (2017)[10] и Iran J Med Sci. (1922)[11].

Сегодня БФФ оперирует множеством продуктивных моделей менеджмента НИОКР, но об этом — в дальнейшем.
----
[1] https://www.gazeta.ru/business/news/2023/02/06/19677439.shtml?updated
[2] https://www.interfax.ru/business/883367
[3] https://gtmarket.ru/library/basis/5091
[4] https://ourworldindata.org/burden-of-disease
[5] https://finance.yahoo.com/news/global-prescription-drugs-market-analysis-163000252.html
[6] https://www.precedenceresearch.com/generic-drugs-market
[7] https://accessiblemeds.org/2020-Access-Savings-Report
[8] https://clarivate.com/cis/blog/2021_06_trends_in_global_drug_development/
[9] https://ras.jes.su/meimo/s207987840000076-2-1-ru
[10] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5603895/
[11] https://ijms.sums.ac.ir/article_47851.html

 

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).