22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Тимофей Нижегородцев: ГРЛС должен стать помощью пациенту

С 1 января включение данных о взаимозаменяемости препаратов в Госреестр лекарственных средств станет обязательным.

Однако споры о том, как это положение повлияет на фармацию и здравоохранение в целом, не утихают и сегодня. Профессиональное сообщество и регулятор дискутируют даже о том, какие препараты можно считать аналогичными.

Кто–то из фармацевтических производителей принял точку зрения Минздрава, кому–то ближе мнение ФАС… Есть даже компании, которые успели склониться и к той, и к другой позиции — в зависимости от положения дел, например, на государственных аукционах. Правовую коллизию находят и в федеральных законах — №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и №135–ФЗ "О защите конкуренции". Ведь и в "лекарственном", и в "конкурентном" нормативном акте есть свое определение взаимозаменяемости!

Будет ли разрешена многолетняя дискуссия? В ответе на ее вопросы видят в том числе серьезный шаг к лекарственному возмещению.

Зачем пациенту и фарме взаимозаменяемость препаратов — в первую очередь, в ГРЛС? Ведь многие среди наших граждан научились ориентироваться в МНН и стали считать это уже не итогом вынужденной экономии, а признаком медицинской и фармацевтической грамотности…

На вопросы МА ответил Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России.

Тимофей Витальевич, а чем все-таки помогут пациенту сведения о взаимозаменяемости в ГРЛС?
— Хотел бы подчеркнуть: основная цель включения данных о взаимозаменяемости в ГРЛС в том, чтобы сделать лекарства более доступными, основываясь на законах биологии, химии и независимой объективной экспертизе. Это необходимо для 90% граждан нашей страны, которые не обладают специальными знаниями, но тем не менее являются пациентами и хотели бы сэкономить свои деньги, направив их не только в адрес фармкомпаний, но и в качество своей жизни.

Людям, обладающим специальными знаниями, нормы о взаимозаменяемости препаратов, по большому счету, не нужны. Они понимают, что ацетилсалициловая кислота с крахмалом в определенной дозировке и твердой лекарственной форме одинаково действует при схожих обстоятельствах. Но для тех, чьи образование и профессиональная деятельность никак не связаны с медициной и фармацией, вступает в силу вопрос личных предпочтений, которые навязаны маркетинговыми стратегиями компаний.

Но ведь в Интернете — масса статей и таблиц, которые в популярной форме разъясняют пациентам, что, например, диклофенак и вольтарен, панадол и парацетамол имеют одно и то же действующее вещество…
— Потребительские ресурсы, которые упрощают взаимоотношения пациента с ГРЛС, знакомят его с действующими веществами, существуют, и мы это приветствуем. Но сейчас они основаны только на знаниях, но не на государственной экспертизе как юридически значимом факте.

Многое из того, что происходит в процессе регистрации лекарственных препаратов, не является частью знаний большого числа людей. И легко обмануть пациента, манипулируя данными регистрационного досье. Наша задача в том, чтобы, учитывая закрытость этой информации, исключить возможность для фармацевтических компаний вводить в заблуждение потребителя и заказчиков на государственных аукционах.

Поэтому ГРЛС важен как официальный источник информации, формируемый уполномоченным органом. Если в нем будет указано, что определенные препараты в рамках МНН в эквивалентных лекарственных формах и дозировках являются взаимозаменяемыми, то тогда основой работы потребительских ресурсов станут и официальные сведения, а не только знания и убеждения неравнодушных людей. И, как следствие, такие ресурсы получат дополнительный импульс своему развитию.

Как это ни смешно, при внесении соответствующих дополнений в ГРЛС… очевидное станет явным. А сейчас оно явно лишь для нескольких процентов специалистов. Чтобы очевидное было понятным для всех остальных, необходимы инструменты, предусмотренные государством, в т.ч. ГРЛС, содержащий сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, основанные на результатах соответствующих экспертиз.

Конечно, мы не сможем полностью исключить личные предпочтения, но мы должны защитить людей, а также бюджет Российской Федерации от произвола, зачастую, искусственных монополий и сделать лекарственные препараты доступными для всех.

В этом смысле помещение в Госреестр сведений о взаимозаменяемости одних и тех же, по сути, лекарственных препаратов (но разных производителей) станет серьезной помощью гражданам РФ, которым необходимо дешевле приобрести лекарства с теми же параметрами эффективности и безопасности. И бюджету страны, которому необходимы препараты для выполнения программы государственных гарантий по наилучшей цене.

Какую же пользу можно извлечь из экономии на лекарствах?
— Освободившиеся средства бюджета можно будет направить на увеличение закупки тех препаратов, которые уже приобретаются, т.е. на улучшение их физической доступности. Либо на другие лекарственные средства, денег на которые раньше не хватало.

Для дополнений в ГРЛС наверняка потребуются и изменения в действующем законодательстве. Готовит ли Федеральная антимонопольная служба какие-либо поправки?
— Мы еще в феврале подготовили и направили в Минздрав России пакет соответствующих поправок, который в частности предусматривает проведение экспертиз по биоэквивалентности для тех препаратов, которые регистрировались, когда таких экспертиз еще не требовалось. Процедуры приостановки и прекращения обращения лекарственных препаратов производителей, не желающих дотягивать качество доказательств, содержащихся в регистрационных досье, до современных стандартов.

Также там содержатся нормы, призванные убрать всякие регуляторные "глупости" формально препятствующие работе по установлению взаимозаменяемости уже зарегистрированных и обращающихся лекарственных препаратов. Поскольку Минздрав до сих пор нам не ответил, сейчас неясно, что будет с этими поправками. Ясно только, что пока два "аспирина", один из которых был зарегистрирован вчера, а другой — в 1996 г. или в 2006–м (когда необходимы были еще другие документы) или имеющие разное количество слов в инструкции, не будут признаваться взаимозаменяемыми по формальным основаниям. Безусловно, такое положение дел возмутительно, дискредитирует национальную регуляторную систему и требует своего скорейшего разрешения.

Быть может, следует внести коррективы, в первую очередь, в само определение взаимозаменяемости? Очень многие представители фармацевтического сообщества отмечают противоречие в тех понятиях, которые дают закон "Об обращении лекарственных средств" и закон "О защите конкуренции"…
— Определение, данное Федеральным законом "О защите конкуренции", носит концептуально широкий характер. Смысл его в том, что взаимозаменяемые товары — те, которые потребитель может заменить в процессе потребления. В Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" это определение во многом продублировано. Только решение о том, что и как можно "взаимозаменить" в процессе потребления, отдано на экспертизу уполномоченного органа при регистрации лекарственных препаратов.

Понятно, что лекарство — это не обычный товар, и потребитель, который не обладает специальными знаниями, не всегда может сам принять решение, что на что ему можно менять. Но с другой стороны, сегодняшние препараты — это не волшебная микстура, в отношении которой критический научный анализ не применим.

Более того, в отличие от товаров, с которыми работает ФАС в других отраслях, лекарства — высоко стандартизированный продукт. Принять решение на основе экспертизы в отношении лекарственного препарата зачастую проще, чем в отношении других товаров, которые кажутся менее важными и серьезными.

Почему?
— При регистрации препарата его эффективность и безопасность устанавливаются на основе стандартизированных процедур. В регистрационном досье должны отражаться все существенные сведения, связанные с предрегистрационными, регистрационными и пострегистрационными экспертизами. И, исходя из этих данных, уполномоченный орган может принять обоснованное решение о взаимозаменяемости лекарственных средств.

Тем более что в нашем случае речь идет о достаточно архаичных моделях определения взаимозаменяемости, в рамках одного МНН. То есть речь идет о том, что лекарственные препараты, содержащие одну и ту же молекулу, эквивалентные вспомогательные вещества в эквивалентной лекарственной форме и эквивалентной дозировке, могут применяться на одной и той же группе пациентов по одним и тем же показаниям, с одним и тем же профилем безопасности и, соответственно, являются взаимозаменяемыми.

Потребитель таких препаратов — врач либо пациент — может провести замену без угрозы для здоровья.

Но ведь врачебная практика говорит об обратном: у таких «одинаковых» препаратов доктора часто отмечают различные побочные эффекты…
— В основном речь идет о бездоказательных утверждениях. В России, как и в остальном мире, врач обязан сообщать в установленном порядке о побочных или нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов, если частота или степень их проявления выходят за рамки клинической картины, изложенной в соответствующих разделах регистрационных или сопровождающих обращение лекарственных препаратов документов.

Несмотря на крайнюю важность подобной работы, сообщений врачей в адрес Росздравнадзора об этих обстоятельствах в настоящий момент крайне мало. Отчасти это связано с усталостью, безответственностью, неграмотностью, отчасти продиктовано коммерческим интересом, в любом случае проще на словах запугать пациента/чиновника, ссылаясь на "собственный опыт" применения этих лекарственных препаратов.

Когда мы начинали заниматься фармацевтическим рынком, к нам в массовом порядке приходили со всей страны одинаковые письма (якобы от медицинских работников). Одинаковые даже по грамматическим ошибкам. При этом авторы писем нередко даже не применяли препарат, о котором писали. Как выяснилось потом, подобные заявления фармацевтические компании запускали через своих медпредставителей.

Мы тщательно перепроверяли такие обращения — со временем их заказчики понимали, что бездоказательный «эмоциональный маркетинг» не пройдет, и, в общем-то, снизили свою активность.

Что ж, вернемся к нашим определениям… Одна и та же молекула и эквивалентность других параметров — это нормы закона "Об обращении лекарственных средств". Как же быть с тем, что определение, данное законом "О защите конкуренции", все–таки отличается?
— В содержательном смысле определение в Федеральном законе №61–ФЗ полностью корреспондирует с нормой Федерального закона №135–ФЗ, учитывая особенности лекарства как товара. Несмотря на разные формулировки, смысл и цель одни и те же.

Споры вокруг понятий взаимозаменяемости, как мне кажется, связаны с тем, что предприниматели защищают свою возможность навязывать потребителю определенные взгляды. Они используют слабые знания широкого круга потребителей в химии, биологии, а самый простой способ воспользоваться этим незнанием — указать на разность "слов и букв" в определениях, не вдаваясь в их содержание.

Еще раз хотел бы обратить внимание: если мы сопоставим смысл понятий взаимозаменяемости в двух рассматриваемых федеральных законах, то увидим, что концептуальные установки — одни и те же.

А "разность слов" присутствует потому, что 61–ФЗ — отраслевой закон, оперирующий терминами той области, которую регулирует, и это необходимо для того, чтобы документ лучше понимали его правоприменители. Но, несмотря на специальные понятия, в противоречие со 135–ФЗ закон "Об обращении лекарственных средств" не вступает.

Как Вы считаете, какие результаты принесла "взаимозаменяемость в аптеке" — положения закона об обязательности выписки рецептов строго по МНН?
— С момента введения этой нормы ситуация с выписыванием рецептов на рецептурном бланке не сильно продвинулась. У меня не так давно была прямая линия с аптеками. И одним из основных вопросов оказалось очень малое количество рецептов на бланках. Это является проблемой, как для пациентов, так и для аптечных учреждений, которые находятся под определенным контрольно–надзорным прессингом. Штрафы в этой области очень высоки, а риски серьезны.

Система здравоохранения в нынешнем ее состоянии не вполне отвечает тем требованиям, которые есть в нормативно-правовом поле. Запрос населения на выписку рецептов большой, а субъектов, специалистов, которые могут это делать, недостаточно. Люди нуждаются в лечении, и в этом смысле аптеки, зачастую отпускающие без рецепта, хоть как–то балансируют систему здравоохранения. Это неправильное положение дел, над его исправлением надо напряженно работать, но пока есть то, что есть.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma