Утилизация лекарств: кто будет отвечать за прием просроченных препаратов от населения?

Как классифицируются медицинские отходы

Классификация медицинских отходов определена пунктом 157 СанПиН 2.1.3684-21, где они делятся на 5 классов:

• Класс А — эпидемиологически безопасные отходы, по составу близкие к твердым коммунальным отходам. Например, пищевые отходы столовых для сотрудников медорганизаций, использованные канцтовары, инвентарь и упаковка.
• Класс Б включает в себя те медотходы, которые были могли быть инфицированы микроорганизмами 3-4 групп патогенности: отходы хирургических операций, загрязненные кровью и прочими биологическими жидкостями материалы, пищевые отходы после питания пациентов с соответствующими инфекциями.
• Класс В — медицинские отходы, образующиеся в процессе работы специалистов здравоохранения с микробами 3-4 групп патогенности, а также с генно-инженерно-модифицированными организмами: отходы клинико-диагностических и микробиологических лабораторий, отходы сырья и продукции при производстве лекарств и медизделий и отходы производства и хранения БКМП.
• Класс Г объединяет токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности: содержащие ртуть предметы и аппараты, лекарства (включая цитостатики), дезсредства, диагностические средства, а также другие токсикологически опасные отходы мед-и фармдеятельности, производства лекарств и медизделий, производства и хранения БКМП.
• Класс Д — радиоактивные отходы.

Важно отметить, что такого же типа отходы могут образовываться у населения, однако в соответствии с настоящим законодательством они не являются медицинскими, что дополнительно усложняет процесс их сбора и утилизации.

Для чего необходим процесс правильной утилизации?

Проблема надлежащего изъятия из эксплуатации просроченных и непригодных к применению препаратов, а также упаковок использованных медикаментов актуальна во всем мире: в домашних аптечках ежегодно появляются тонны лекарств, утративших срок годности. Простое их выбрасывание в мусорные контейнеры, слив в канализацию или сжигание в бытовых условиях несет потенциальные риски как для окружающей среды, так и для здоровья населения: ЛП и продукты их разложения зачастую сохраняют свою биологическую активность на протяжении многих лет подчеркивает Марк Мандрик, ассистент кафедры фармтехнологии Первого МГМУ имени И.М. Сеченова. При попадании в окружающую среду они могут провоцировать разрушение микробных сообществ, вызывать гибель рыб и других водных организмов, влиять на гормональный фон животных и человека. Особую обеспокоенность вызывает распространение антибиотиков в окружающей среде, ведь оно способствует развитию у бактерий антибиотикорезистентности, то есть устойчивости к противомикробным препаратам, а это одна из важнейших проблем XXI века.

Вопрос утилизации лекарств перенесен на уровень аптеки

В ЕАЭС о необходимости уничтожения просроченных ЛП задумались около 10 лет назад: было принято Решение Совета ЕЭК №88 от 03.11.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» о требовании внесения в листок-вкладыш раздела с информацией об условиях хранения. В разделе должно быть отмечено, что в случае непригодности ЛП к применению пациенту не следует выбрасывать или выливать его в канализацию, а необходимо обратиться в аптеку и уточнить там у фармработника, как правильно утилизировать данный ЛП.

Так сложный вопрос утилизации просроченных ЛП был перенесен на уровень фармацевтических работников  аптечной организации. Однако учитывая постоянный поток пациентов, а также широкую номенклатуру ЛП, каждый из которых может обладать своими физико-химическими особенностями, обуславливающими его утилизацию, решение данного вопроса на уровне аптеки становится практически невозможным. 

Так, например, многие ли из современных аптечных специалистов знают, что привычный диклофенак токсичен для водных культур и способен нанести ощутимый вред даже в низких концентрациях? Более того, химическая стабильность диклофенака гарантирует его сохранение в окружающей среде так же, как невозможность полной нейтрализации на очистных станциях.

Особенности национальных подходов к утилизации

Татьяна Нагорная, руководитель проекта ESG-трансформации ГК «Р-Фарм», рассказывает о некоторых существующих в мире методах организации процесса утилизации просроченных и иных непригодных к дальнейшему применению лекарств. Так, Федеральной ассоциацией немецких фармацевтов (ABDA) был специально подготовлен пресс-релиз, касающийся использования наружных форм диклофенака. В этом документе есть рекомендация по утилизации ЛП: остатки геля, как и его упаковку, утилизировать вместе с бытовым мусором, но не в канализацию. 

В Германии сегодня действует система, в которой все ЛП для целей утилизации разделены на 2 категории: неопасные и опасные. Неопасные выбрасываются с бытовым мусором в случае, когда он в дальнейшем будет сожжен, при этом шприцы находятся в упаковке с защитой от проколов. В иных вариантах ЛП, в том числе опасные, утилизируемые особым образом, передаются на специальную станцию, в аптечную или медицинскую организацию. При этом аптеки и медорганизации не обязаны принимать данные ЛП.

В США на федеральном уровне действует программа «DrugTake-Back Day», которую дословно можно перевести как «День возврата лекарств». Она включает в себя периодические дни сбора (как правило, дважды в год), когда граждане могут сдать имеющиеся у них ЛП в обозначенные пункты приема без предъявления каких-либо документов и вопросов. Финансируется проведение данной программы за счет федеральных средств и частных партнерств. Помимо этого, в некоторых штатах действуют стационарные контейнеры в аптеках и медицинских учреждениях.

Во Франции с 1993 г. функционирует система Cyclamed. Ее главными целями являются обеспечение экологически безопасной утилизации ЛП, предотвращение их неправильного использования и защита окружающей среды, а также просветительская деятельность среди населения. Аптечные организации участвуют в программе добровольно (сейчас проект охватывает более 80% всех аптек на территории страны), предоставляя специальные контейнеры для сбора просроченных и неиспользованных ЛП. Работа системы финансируется за счет фармацевтических компаний в рамках принципа расширенной ответственности производителя.

В Швеции, являющейся лидером по утилизации твердых коммунальных отходов, система схожа с французской и также финансируется за счет фармацевтических компаний. Однако она выстроена таким образом, что аптеки обязаны принимать от населения не только просроченные ЛП, но и использованные медизделия, включая шприцы.

Таким образом, международный опыт достаточно разнообразен и в нашей стране могут быть адаптированы те его элементы, которые окажутся максимально приемлемыми.

Какие методы применимы в нашей стране? 

В России пока отсутствует единая система сбора у населения просроченных ЛП с их последующей утилизацией. В свою очередь, опросы населения демонстрируют высокую заинтересованность наших соотечественников в сборе и утилизации лекарств с истекших сроком годности. Однако людям некуда обратиться, даже если они готовы сдать просроченные лекарства надлежащим образом.

Самым распространенным предложением является организация сбора аптеками просроченных ЛП у населения с последующей их передачей операторам по переработке отходов и утилизацией. Однако аптечные организации в РФ не имеют юридической обязанности принимать просроченные ЛП, а действующие санитарные нормы не предусматривают отдельных требований к хранению медикаментов, собранных у населения. Более того, деятельность по сбору просроченных ЛП может потребовать внесения изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности и в Федеральный закон №89-ФЗ от 24.06.1998 г. «Об отходах производства и потребления», обращает внимание Александр Быков, директор департамента экономики здравоохранения ГК «Р-Фарм». При этом размещение в торговом зале аптеки специализированного контейнера (со значительным риском использования его не по назначению – т.е. фактического превращения в мусорный) увеличит финансовые издержки аптечных организаций. 

Исходя из вышеизложенного, организация системы стационарных пунктов приема просроченных ЛП на базе аптечных учреждений вызывает ряд вопросов.

Также профессиональным сообществом выдвигаются предложения, которые могли бы облегчить сложившуюся ситуацию, в том числе разработка отдельного списка ЛП, которые не могут быть утилизированы в домашних условиях. Важно понимать, что данная инициатива не позволит полностью решить проблему загрязнения окружающей среды и накопления просроченных ЛП. Необходимо разработать специальные правила утилизации ЛП в быту. При этом для обезвреживания медикаментов, которые не могут быть уничтожены в домашних условиях, все равно потребуется создание отдельной инфраструктуры сбора и утилизации. 

В то же время в нашей стране просроченные ЛП, равно как и использованные медизделия, отдельно не определены, а, по сути, приравнены к твердым коммунальным отходам. При этом просроченные ЛП могут быть токсичными. Более того, при их переработке вместе с ТКО (а не утилизации) активные фармсубстанции могут сохраняться и трансформироваться в более токсичные соединения.

Поэтому в рамках создания благоприятной среды логичным является выделение отдельной подкатегории твердых коммунальных отходов, включающей в себя просроченные ЛП, использованные медизделия и другие медотходы, образующиеся у населения.

Нерешенные вопросы и их возможные решения

Отдельного упоминания в данном контексте заслуживает первичная упаковка использованных ЛП. Она также отнесена к твердым коммунальным отходам, но при этом может содержать не только материалы упаковки, но и остатки ЛП.

Есть вопросы и к путям финансирования программы сбора просроченных ЛП у населения. Введение расширенной ответственности производителей ЛП, как это сделано в ряде европейских стран, рискует отразиться на цене ЛП, а попытка привлечения частных инвесторов вряд ли позволит создать стабильную систему. 

Опыт США с данной точки зрения представляется наиболее интересным для нашей страны. Кроме того, реализация схожих мероприятий на территории России позволит решить вопрос со сбором просроченных ЛП в труднодоступных и удаленных регионах.

Проведение подобных дней сбора просроченных ЛП может войти в повестку национального проекта «Экологическое благополучие» и стимулироваться на федеральном уровне, предлагает Александр Быков. Тем более что утилизация просроченных ЛП — это не только забота об экологии, но и элемент обеспечения фармацевтической безопасности страны. Возвращенные ЛП не попадут в оборот повторно, что важно для борьбы с фальсификатом и контрафактом. Кроме того, практика проведения таких мероприятий способствует формированию доверия к системе здравоохранения и фармотрасли в целом, обеспечивая широкую общественную осведомленность.

Что делать сегодня?

Несмотря на наличие нерешенных вопросов, снизить опасность просроченных ЛП можно и самостоятельно, например, отдать медикаменты с истекшим сроком годности на обезвреживание. Найти пункт сдачи вторсырья можно, например, с помощью экокарты. ЛП принимают на утилизацию в экоцентрах «Сборка» и «Собиратор». Можно также прибегнуть к помощи экотакси — и тогда водитель-курьер заберет пакет с медотходами непосредственно из вашего дома. Просроченные и бракованные ЛП экоцентры отправляют на обезвреживание на предприятие «Национальная экологическая компания», традиционно сотрудничающее с рядом крупных фармпроизводств. Пластик и бумажную упаковку здесь перерабатывают, а сами медикаменты сжигают. По сравнению с другими видами отходов зола разлагается очень быстро, всего за несколько лет.

Передать медикаменты на обезвреживание можно и в частные компании, например, в «Управление отходами».

Если же там, где вы живете, нет ни одного пункта приема лекарств, их нужно будет выбросить в мусорное ведро, но при этом выполнить две простых рекомендации, составленных ранее FDA:

• смешать просроченные препараты с абсолютно несъедобными отходами. Вскрывать капсулы или измельчать таблетки при этом не нужно;
• полученную смесь насыпать в полиэтиленовый пакет, пластиковую емкость или стеклянную банку, а затем плотно закрыть. Получившаяся упаковка уже вряд ли заинтересует ребенка-школьника, бездомных людей или бродячую собаку.

Картонные упаковки и инструкции от использованных лекарств можно сдать в пункты приема макулатуры. В Москве есть еще и пункты приема блистеров.