Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

В Москве заключен первый офсетный контракт по фармацевтике

В последнее время все больше говорят об эффективности и актуальности государственно–частного партнерства.

И вот в Москве департамент экономической политики и развития города заключил первый государственный офсетный контракт на производство и поставку лекарственных препаратов.

ВЫГОДА ДЛЯ МОСКВЫ

Напомним, офсетный контракт — это госконтракт со встречными инвестиционными обязательствами. Поставщик–инвестор согласно такому контракту создает, модернизирует и осваивает производство товара на территории субъекта РФ. Чтобы заключить офсетный контракт согласно Федеральному закону №44–ФЗ, он должен инвестировать в регион не меньше 1 млрд руб. "Мы достаточно долго шли к этому контракту. В сотрудничестве с нашими федеральными коллегами из Минэкономразвития России и ФАС России разработали и продвинули проект изменения в №44–ФЗ и решили задачи, которые стояли в первую очередь перед городом. Для Москвы очень важно привлечение инвестиций для развития собственной промышленности. Мы понимали, что для инвесторов в первую очередь важна окупаемость финансовых вложений. А Москва как самый крупный государственный заказчик в сфере фармацевтики может предоставить такую меру поддержки как гарантию сбыта. Для Москвы плюсом становится то, что в городе, таким образом, создается новое высокотехнологичное инновационное предприятие, которое станет стартовой площадкой и для смежных отраслей промышленности — косметологии и пищевой отросли", — констатирует руководитель проектного офиса городского агентства управления инвестициями правительства Москвы Артем Барашев. А еще новый фармацевтический комплекс будет платить налоги, принося деньги в бюджет столицы, и обеспечивать рабочими местами жителей города.

ОТ СЛОВ К ДЕЛУ

Сначала был определен порядок заключения офсетного контракта. Кстати, для этого по закону не требуется участия Минпромторга России, а также других федеральных структур. Поэтому все взаимодействия строились на уровне субъекта Федерации, т.е. города. Выбор инвестора происходил в формате конкурсного отбора. Перед проведением тендера был определен срок контракта (до 10 лет), степень локализации, перечень того, что включается в инвестиции "портфель", порядок определения цены на осуществление проекта в рамках срока деятельности контракта. Кстати, формула цены фиксируется ровно на срок действия контракта. Это очень важно, т.к. не приводит к убыткам ни поставщика, ни заказчика. "По условиям конкурса победитель помимо поставки препаратов должен создать производство лекарственных средств, вложив в него не менее 3 млрд руб. При этом регион не предоставляет ни объекты недвижимости, ни финансирование, а поставщик–инвестор самостоятельно и за свой счет строит завод, мощности которого позволят выпускать 22 наименования лекарственных средств. Это будут препараты группы "онкология и иммуномодуляторы". При этом не менее чем для двух лекарственных препаратов будет обеспечен полный цикл производства, включающий выпуск биологической субстанции. Срок поставки препаратов — 7 лет. При этом на уровне субъекта мы вправе определить замену лекарственного препарата в случае появления более эффективного аналога. Конечно, еще на стадии обсуждения этого проекта мы проконсультировались с представителями фармацевтических ассоциаций", — уточнил Артем Барашев.

Одним из основных условий контракта является полное соблюдение стандартов GMP (международная система норм, правил и указаний в отношении производства и контроля лекарственных средств, отражающая лучшую практику в данной отрасли), а также создание производства высокого экологического уровня, что позволит установить санитарно–защитную зону вокруг предприятия в 50 метров.

Таким образом, данный офсетный контракт решает совершенно конкретные стратегические задачи: привлечение инвестиций и создание современных производств, импортозамещение в сфере фармацевтики, медицинских изделий и оборудования. В результате поставляются лекарства, созданные на площадке Москвы.

Город имеет право на проведение технического аудита в целях проверки объемов и технологических стадий производства, в том числе на стадии производства субстанции. Кроме того, городские структуры вправе корректировать объем закупки лекарств на основе заявок в пределах 10% объема поставки. Цена в год поставки определяется по формуле как наименьшая из трех цен:

  • проиндексированная на год поставки цена, определенная на конкурсе;
  • зарегистрированная в реестре ЖНВЛП цена поставщика–инвестора;
  • средняя цена по заключенным годом ранее госконтрактам (Москвы, Московской обл., Минздрава и пр.).

Предусмотрены также штрафы и пени за неисполнение и просрочку исполнения инвестиционных обязательств. Инвестор предоставляет банковскую гарантию исполнения инвестиционных обязательств в размере 5% от их объема.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ИНВЕСТОРА

Не секрет, что получить возможность развивать свой бизнес в таком мегаполисе, как Москва, да еще на условиях офсетного контракта с правительством города — мечта для многих предпринимателей. Ведь такой альянс сулит весьма радужные перспективы. В частности, высокий спрос на поставки лекарственных препаратов, долгосрочные гарантии спроса со стороны правительства Москвы, оперативное решение земельных вопросов (предоставление земельного участка будет происходить без проведения торгов), а объем госзакупок Москвы составит 550 млрд руб. (9,5 млрд долл.) в год. Подсчитано, что за 10 лет количество закупаемых лекарств согласно основным условиям по действующему конкурсу составит 22 МНН (международное непатентованное наименование) группы "Онкология/Иммуномодуляторы". При этом начальная максимальная цена контракта определена в сумму 28,8 млрд руб. (примерно 4,12 млрд руб./год). Что касается стадий локализации, то тут ситуация такова:

  • до 2019 г. — локализация упаковки и контроля качества по 22 МНН;
  • до 2020 г. — локализация производства субстанции по не менее 2 МНН (11,5 кг субстанции в год), а локализация производства готовых лекарственных форм (ГЛФ) по 20 МНН.

Стадия создания производства – 3 года, включает ГЛФ, упаковку, качество и 4 года — субстанций. Срок поставки — 7 лет (2019–2026 гг.). Инвестиции — не менее 3 млрд руб. Из них не менее 70% в создание объекта недвижимости и оборудование. После выполнения всех инвестиционных обязательств и стадий локализации инвестор включается в реестр единственных поставщиков и госзаказчики вправе без торгов заключать контракты с заказчиками Москвы.

Инвестор получает и такие меры поддержки со стороны администрации города:

  • предоставление земельного участка в аренду без проведения конкурса;
  • возможность предварительного согласованияаренды земельного участка без конкурса;
  • размер арендной платы на основании независимой оценки на срок до 6 лет;
  • с 1 января 2018 г.возможность получения субсидии на возмещение затрат по технологическому присоединению — до 100 млн руб. на проект.

При этом поставщик–инвестор вправе производить в т.ч. иные препараты для продажи, как в Москве, так и в регионах России, а также для экспорта.

На конкурс было подано 2 заявки. Победителем определен ЗАО "БИОКАД".

Снижение цены контракта от начальной максимальной цены контракта (НМЦК) составило примерно 50%. Конечно, это существенно повлияло на определение победителя тендера, т.к. НМЦК является один из самых важных параметров любой закупки. Кстати, конкурс был проверен ФАС России и нарушений обнаружено не было.

ТО ЛИ ЕЩЕ БУДЕТ…

Пример первого фармацевтического офсетного контракта в Москве вызвал оправданно позитивный интерес в отрасли. И город готов запускать новые проекты, тем более для этого у него есть все условия. На территории ОЭЗ (особых экономических зон) возможно осуществление как технико-внедренческой, так и промышленно-производственной деятельности. Площадь ОЭЗ составляет 207,5 га — Зеленоград (Алабушево, МИЭТ, Микрон, Ангстрем) и Технополис (Москва). При этом инвесторам предоставляется 47% снижения региональной налоговой нагрузки, свободная таможенная зона: НДС и пошлины на ввозимые иностранные товары и оборудование — 0%, льготный выкуп земельного участка, бесплатное присоединение к инженерным сетям. Возможно размещение на существующих производственных, лабораторных и офисных площадях.

"Большие возможности предоставляет и международный медицинский кластер на территории инновационного центра "Сколково". Тут площадь участков составляет 57,6 га. Общая площадь объектов — до 450 тыс. кв. м. Действует режим международных стандартов и правил стран ОЭСР (санитарно-эпидемиологические, гигиенические нормативы, стандарты строительства) в отношении медицинской деятельности, разработки лекарственных препаратов, медицинских технологий и медицинских изделий, образовательной деятельности и проведения научных исследований. Планируется внедрение системы налоговых и таможенных льгот для участников кластера", — отметил Артем Барашев.

По материалам форума "Фарма РБК 2017: Инновации, инвестиции, прогнозы"

 

Марина Масляева
Когда нейросеть перестает быть хищником: границы доверия к ИИ в фармации

Стремительное проникновение ИИ в фармацевтику обусловило необходимость изменений и дополнений международных правил GMP. Такая работа уже ведется: речь идет о Приложении 22, напрямую касающемся ИИ и всех типов компьютеризированных систем, используемых при производстве лекарственных препаратов и фармсубстанций.

Рынок в деньгах еще растет, но в упаковках стагнирует и даже падает

Прошла большая часть года, и теперь можно уверенно говорить не только о динамике рынка и его драйверах, но и о планируемых активностях, продвижении лекарственных препаратов и маркетинговых бюджетах на будущий год. На онлайн-заседании РАФМ, посвященном анализу рынка за 8 месяцев 2026 года, итоги подводили представители ведущих аналитических компаний, аптечного сегмента и компаний-производителей.

В списках не значился: что мешает доступности пациентам инновационных лекарств

Между регистрацией препарата и реальной упаковкой в руках врача или пациента лежит пропасть: перечни, клинические рекомендации, тарифы ОМС, закупки. Представители фармотрасли и регулятора детально рассмотрели всю цепочку и выяснили, что инструменты для решения проблемы есть, но работают они вразнобой.

Цифровая реальность трансформирует рынок, но не заменит первостольника и врача

Легализация дистанционной торговли ОТС-препаратами, развитие онлайн-площадок аптек и маркетплейсов, перевод части бизнес-процессов в электронный формат — лишь несколько примеров глобальной цифровой трансформации фармотрасли. О том, как она будет двигаться дальше под влиянием ИТ-технологий, хорошо знают крупные участники рынка: доступ к аналитике и ресурсная база позволяют им быстро отслеживать полезные тренды и на их основе менять стратегию развития. Своим опытом применения цифровых технологий поделились эксперты на форуме «Фармлига — встреча лидеров».

Давление маркетплейсов, стагнация и падение маржи: как выжить аптекам в 2026 году

Объем инвестиций в аптечный бизнес от производителей падает. Конкуренция растет — включаются непрофильные игроки. Рост численности аптек говорит о том, что сети не нашли другие источники дохода. Причем прибыль от открытия новых точек сложно предсказать: покупательская способность уменьшается, а часть потребителей ушла в онлайн. Чтобы остаться на плаву, аптечным сетям нужно повышать профессионализм и эффективность, бороться за внимание потребителя еще до его прихода в аптеку, считают участники рынка.

Споры вокруг патентов: дженерики — каркас здравоохранения, но будущее за инновациями, которые надо защищать

Чтобы вывести на рынок новый препарат, нужны годы исследований и миллиарды рублей. А чтобы скопировать его в обход патента, порой достаточно одного удачного иска и размытой формулировки в законе. Юристы долго называли статьи Гражданского кодекса о принудительных лицензиях «спящими», потому что их почти не применяли. За последние 5-7 лет эти нормы «проснулись»: число подобных дел выросло многократно, а отрасль, по словам участников дискуссии, буквально завалена патентными спорами.

Стратегии успеха в контрактном производстве лекарств

Передача производства на аутсорсинг не снимает ответственности с заказчика, в том числе с держателя регистрационного удостоверения. Правила GMP ЕАЭС требуют, чтобы каждая зона ответственности была обозначена, распределена и согласована. Как выстроить работу с контрактным производителем и не допустить коллективной безответственности — в материале по итогам XI Всероссийской GMP-конференции.

Онлайн-инструменты в работе аптек

Продажа лекарственных средств через интернет сегодня — обычное дело, поэтому аптеки стараются развивать собственные сайты или сотрудничать с агрегаторами и маркетплейсами. По оценкам аналитических компаний, доля онлайн-сегмента фармрынка составляет от 10 до 15% и ежегодно демонстрирует устойчивый рост.

Как двое ученых изменили рынок обезболивающих

Ибупрофен, вероятно, является одним из наиболее популярных лекарственных препаратов в мире. Его эффективность доказана при многих симптомах — от головной боли до боли в пояснице, симптомов простуды и лихорадки. Но мало кто знает, что успех этого препарата стал результатом более чем 30 лет исследований и разработок.

Выживут эффективные: как региональным аптекам оптимизировать свою работу

Снижение покупательной способности, рост налогов и инфляционная нагрузка — лишь часть вызовов, с которыми сегодня сталкиваются аптеки. Чтобы удержаться на рынке, необходимо удерживать покупателей и снижать затраты на бизнес-процессы. Универсального рецепта не существует, каждая аптечная сеть ищет свой путь. Кто-то вступает в профассоциации, кто-то делает ставку на цифровизацию, а кто-то развивает программы лояльности. Своим опытом на 27-м «Аптечном саммите» поделились представители региональных сетей.

Cпецмероприятия
X