Владимир Шипков: здравоохранению не хватает доверия

Расскажите о Ваших первых шагах в фармацевтической отрасли.
— Я пришел в нее не по своей воле, а благодаря Его Величеству Случаю. В начале 2000 гг. бывший тогда министром здравоохранения Юрий Леонидович Шевченко предложил мне возглавить фарминспекцию Минздрава, сказав, что фарминспекции нужен хороший организатор. На тот момент у нее фактически не было полномочий: за предшествующий  год на территории огромной страны было приостановлено всего 18 лицензий. Никто в России не знал, сколько в стране аптек, дистрибуторов и даже заводов, имеющих лицензию на производство лекарств. Отсутствие данных об истинном числе фармпредприятий в стране было для меня тогда серьезным потрясением.

Как изменилась ситуация после того, как Вы возглавили фарминспекцию?
— За следующий год было приостановлено уже 546 лицензий. Проверяли всех — от аптеки до производителя, но среди учреждений фармации приостановленных лицензий практически не было. Ведь аптека — конечный пункт доставки препарата пациенту. Редко какие ЛС становятся некачественными после того, как попадут в фармрозницу. К тому же, аптека работает с меньшими объемами лекарств, чем дистрибутор. Таким образом, в центре нашего внимания оказались дистрибуция и производство.

Однажды фарминспекция приехала с проверкой на завод в Санкт–Петербурге. По документам, предприятие производило 98 наименований ЛС и значилось как поставщик лекарств, в том числе в государственный резерв на случай чрезвычайных ситуаций. Но на месте, указанном в бумагах, никакого завода не оказалось. Зато были обнаружены сомнительные  помещения. А потом были угрозы… Многие помнят, какие лихие были годы, но гарантия безопасности — добросовестная работа и отказ от сделок с кем бы то ни было.

Кстати, в Уголовном кодексе до сих пор нет реальных наказаний за подделку лекарств. Вот и ответ на вопрос, почему было так много желающих подделывать препараты. Ни определения, ни ответственности — это же сверхпритягательно для мошенников!

Минздрав я покинул в 2004 г., как только началась административная реформа, но работа там стала для меня и серьезным вызовом, и дополнительной проверкой на прочность.

А потом Ассоциация иностранных фармпроизводителей?
— Нет. Возглавить Ассоциацию мне предложили, когда я работал в Федеральной службе по интеллектуальной собственности. В нашей стране тогда были зарегистрированы препараты с весьма интересными названиями: «Брынциале Форте», «Нош–Бра»…имевшие правовую защиту. Прекращением охраны прав подобных препаратов также пришлось заниматься. Спустя какое-то время возглавил Ассоциацию.

А что, фармкомпанию можно не принять в Ассоциацию?
— Можно. Если, к примеру, компания замечена в неэтичном продвижении своих препаратов, в Ассоциацию ее не примут. В просьбе стать участником AIPM отказывали не единожды. Но пока не было случаев, чтобы кого–то исключили из Ассоциации. По нашему уставу, компания, желающая стать нашим участником, должна выполнять два фундаментальных принципа. Первый из них – соблюдение прав на интеллектуальную собственность. Второй — выполнение Этического кодекса.

AIPM — единственная ассоциация фармпроизводителей, у которой есть свой Этический кодекс. Многие могут спросить: а зачем он нужен?
— Кодекс — инструмент дополнительного самоограничения! C этим пока не все согласны, многие из производителей в России уверены, что можно продолжать работать «по–старому». Но это «трудности роста». Российская фарма развивается, и «первые ласточки» среди отечественных производителей уже добиваются права вступления в нашу Ассоциацию. Например, в прошлом году в AIPM была принята компания «Р–Фарм».

А если участник AIPM зарегистрирует препарат с названием, похожим на другой бренд, или совершит еще какой–то неэтичный поступок?
— Если компания совершит действия, не совместимые с членством в Ассоциации, информация об этом может распространиться по всему миру, а для публичной корпорации удар по репутации гораздо серьезнее финансовых издержек.

Многие уверены, что санкций за неэтичное поведение у нас нет, и поэтому этические кодексы ни на кого не действуют. Уверяю, санкции есть, и они работают. Правда, мы далеко не всегда стараемся предавать широкой огласке решения по исполнению требований нашего Этического кодекса.

Информация о переходе отечественного фармпрома на GMP неоднозначна. Что думаете о введении стандартов Вы?
— Формально переход уже произошел — 1 января 2014 г., как и планировали. Но, к сожалению, в нашей стране документ, содержащий требования GMP, был утвержден слишком поздно — во второй половине 2013 г. При этом Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу еще в 2010 г. Правда, в нем содержалась лишь норма, что производство лекарственных препаратов должно соответствовать определенным требованиям. Каким именно? Никто не знал.

Ассоциация потратила очень много сил, чтобы всех убедить: фармпроизводство в России должно соответствовать именно международным стандартам GMP. Ведь без GMP нет никаких шансов наладить экспорт российских лекарств в другие страны. В конечном итоге мы также обеспечили перевод всех документов Евросоюза о надлежащей производственной практике. Получилось весьма объемное руководство. Первоначальная российская версия GMP была гораздо, лаконичнее и уместилась на нескольких страницах.

Уместить современные нормы GMP на нескольких страницах… Гениально! Интересно, с лекарственным страхованием поступят так же?
— Вполне возможно. Ведь у нас говорят: без взаимозаменяемости — никакого лекарственного страхования! Причем заменять хотят абсолютно все, вплоть до биологических ЛС.

При этом каких–либо норм регулирования  для этих групп ЛС у нас нет вообще. В Евросоюзе для биопрепаратов и биосимиляров более 10 лет действует особый режим регулирования. Мы перевели все требования европейского законодательства к биопрепаратам, и получилось больше 500 страниц убористого текста.

Кстати, в США до сих пор  не зарегистрировано ни одного биосимиляра. В Евросоюзе зарегистрировано лишь 14 биоподобных препаратов. А в России биоподобных ЛС — свыше 40, не считая инсулинов.

Вернемся к GMP. Де–юре переход произошел, но что же дальше?
— Ходят слухи, что в скором времени может быть издано постановление правительства о переносе сроков перехода ЛС на соответствие их производства конкретным требованиям. Его проект был опубликован в Интернете 31 декабря 2013 г. В этот же день началось общественное обсуждение документа. А закончилось оно 8 января 2014-го. Ни одного заключения о проекте независимые эксперты (понятно почему) не дали.

Согласно проекту постановления, 1 января 2015 г. — новый срок для подтверждения аттестации уполномоченных по качеству и для перевода на международные стандарты производства радиофармацевтических препаратов, препаратов крови и медицинских газов. А 1 января 2016 г. — срок для перехода на требования GMP производства всех остальных ЛС (включая биопрепараты). Однако хочется верить, что это не произойдет хотя бы по сугубо юридическим основаниям.

Есть ли у российского фармпрома шанс на переход к международным требованиям?
— У российской фармы хорошие шансы справиться с задачей перехода на GMP. Но решить эту задачу можно разными путями. Если отечественная промышленность будет в одиночку «везти повозку», ее путь к надлежащей практике будет более долгим. А если фармпрому России помогут международные фармкомпании, переход на GMP произойдет гораздо быстрее.

Около 5 лет назад мы заявили о готовности серьезно инвестировать в локализацию производства. На сегодня наши участники инвестировали более 1 млрд 600 млн долл. в строительство заводов по производству лексредств, передачу технологий, научные разработки, образование сотрудников. При непосредственном участии членов Ассоциации созданы производственные мощности мирового уровня и подготовлен персонал, который в состоянии работать на качество мирового уровня. А новое качество персонала — это гарантированное качество лекарств.

Лекарств, которые недоступны многим людям в нашей стране…
— Российскому государству нужно сделать еще многое, чтобы поменять пропорции в финансировании лекарственного обеспечения. Сегодня две трети лекарств пациенты приобретают за свой счет. Государство же выделяет средства лишь на одну треть лекарств, необходимых россиянам.

Кстати, как оцениваете новые нормы об ответственности фармкомпаний?
— Мы идем в фарватере российского законодательства и недавно внесли в Этический кодекс AIPM дополнительные обязательства раскрывать финансовые взаимоотношения между фармкомпаниями, медицинскими организациями и врачами в рамках клинических исследований и научнообразовательных мероприятий. Это серьезный вызов для всех участников взаимоотношений.

К сожалению, при соблюдении новых норм об ответственности фармкомпаний нам придется отказаться от многих семинаров и круглых столов, если нет возможности за два месяца уведомить о мероприятии. Поэтому хочется надеяться, что законодатель уточнит свое требование, и сроки оповещения о конференциях станут более реальными. Но для этого необходимо наработать правоприменительную практику.

Были ли у Ассоциации в последнее время другие претензии к законодателю?
— Да, у AIPM есть серьезные претензии к регулятору вообще (причем не только в последнее время). Главная из них: законодатель или регулятор в широком понимании часто руководствуется тезисом о том, что он всегда прав. Но мнение регулятора вряд ли может претендовать на истину в последней инстанции, если он не общается с профсообществом или фактически игнорирует его в форме публичного обсуждения проекта важного документа в период с 31 декабря по 8 января.

Другой регулятор, решив всячески развивать государственно–частное партнерство (ГЧП), назначил специального уполномоченного по этому вопросу в ранге замминистра. Всем известно, члены Ассоциации уже инвестировали в российскую фарму весьма приличные объемы средств, но даже инвесторов никто к себе не приглашает, чтобы хотя бы узнать, какие проблемы их беспокоят, что мешает, какая помощь требуется и т.д.

Сегодня общение государства с профессиональным сообществом недостаточно профессионально. Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» возвращались на доработку многократно, и что?

И чего ожидать фармсообществу от обновленного закона?
— В последней версии поправок появилась норма, которая, например, напрямую создает предпосылки образования дефектуры в лекарственном обеспечении. Она запрещает производить и ввозить в страну лекарства на этапе подтверждения регистрации. Фармсообщество обоснованно просило регулятора дать 180 дней в качестве переходного периода, чтобы люди не остались без лекарств, так как на возобновление производства по новым документам нужно именно примерно полгода. Но регулятор — большой любитель  запрещать,ему виднее да и так проще.

На вопрос в рамках публичного обсуждения: «чего не хватает здравоохранению, кроме денег?» я однажды ответил: доверия, доверия к профессиональному сообществу.

Да, доверия не хватает — особенно фармпроизводству и аптеке. Их привыкли считать только бизнесом…
— И производитель, и аптека находятся в конечных пунктах обращения  ЛС. Производитель — в начале, аптека — в конце. А те, кто между ними, уходят из внимания. Может быть, отсюда проистекают упреки. Взять, к примеру, вопрос о реализации препаратов в торговых сетях. Он не может не волновать ни аптеку, ни производителя. Ведь лекарства — особый вид товара.

Современная индустрия защищена хотя бы международными стандартами и их строгим соблюдением. А вот аптека — весьма разнообразный  сегмент рынка. В стране порядка 70 тыс. аптечных учреждений. Им сложно консолидироваться, выработать жесткие правила игры, а государство старается просто зарегулировать аптеку вместо того, чтобы помочь ей. В настоящее время очень многое зависит от регуляторов всех уровней.

Может быть, Стратегия лекарственного обеспечения и «Фарма–2020» что–то изменят?
— Ни «Фарма–2020», ни Стратегия никак не обозначают конкретный путь движения сегодняшнего здравоохранения к здравоохранению будущего. Они — набор лозунгов и деклараций, не подкрепленных конкретными показателями, планами и обязательствами заинтересованных сторон. В этих условиях трудно понять, куда все движется.