Хранение по новым правилам

Новые Правила распространяются на производителей ЛС, организации оптовой торговли, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС. 

В аптеке, согласно Правилам надлежащей аптечной практики (НАП), должна быть сформирована система качества деятельности аптечной организации. Система обеспечения качества хранения ЛС является ее частью.

Система обеспечения качества хранения ЛС

Руководитель субъекта обращения ЛС обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками Правил хранения ЛС. Это:

• утверждение документов (СОП), в которых регламентируются: порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения ЛС, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранения, приемки ЛС, размещения ЛС;
• определение ответственности работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами и СОП; 
• организация контроля за соблюдением СОП; 
• проведение внутреннего аудита в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами хранения ЛС и СОП, разработка корректирующих действий с целью устранения выявленных нарушений;
• назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию СОП.

В новых Правилах, как и в Правилах НАП, четко прописано, что система качества гарантирует обеспечение контроля качества ЛС, в том числе при их приемке, изготовлении, хранении, розничной торговле и отпуске, а также соблюдение условий хранения ЛС, в том числе при транспортировке.

Помещения/зоны хранения ЛС 

Что касается помещений/зон хранения ЛС, то по новым Правилам они должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения ЛС, и последовательно взаимосвязаны. Следует исключать пересечение технологических потоков. Помещения и оборудование для хранения ЛС организациями оптовой торговли организуются в соответствии с подразделом 3 раздела III Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках ЕАЭС.

Площадь разделяется на помещения/зоны, предназначенные для выполнения соответствующих функций.

Это следующие функции:

а) приемка ЛС с выделенной зоной для очистки тары;

б) основное хранение ЛС;

в) хранение ЛС, требующих специальных условий, установленных производителями ЛС;

г) хранение:

• фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС,
• ЛС, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот,
• ЛС, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота,
• ЛС, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти,
• ЛС, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно),
• ЛС, срок годности которых истек,
• ЛС, в отношении которых не соблюдены требования к маркировке средствами идентификации.

д) карантинное хранение ЛС (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);

е) отбор проб (образцов) ЛС;

ж) экспедиция ЛС (отгрузки).

Оборудование

В части оборудования тоже есть отдельные изменения. К оборудованию отнесены: 

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• охранная и пожарная сигнализации;
• системы контроля доступа;
• средства измерения для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха;
• стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
• погрузочно-разгрузочные средства;
• автоматизированная система хранения, учета ЛС.

Условия хранения ЛС

В помещениях и (или) зонах для хранения ЛС должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, и (или) требованиями государственной фармакопеи. ЛС должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°С до +25°С), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке ЛС.

В новых Правилах сказано также, что контроль за соблюдением условий хранения ЛС осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения ЛС, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).

Размещение ЛС в помещениях/зонах хранения

ЛС должны размещаться в помещениях и (или) зонах для хранения ЛС в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке ЛС, с учетом одного из следующих параметров:

• физико-химические свойства (термочувствительные, требующие защиты от света, от влаги, огнеопасные); 
• фармакологические группы;
• способ введения лекарственных препаратов;
• агрегатное состояние фармацевтических субстанций.

При размещении ЛС в помещениях и (или) зонах хранения допускается использование компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам).

Хранение ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые, др.) по новым Правилам, в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (приказ Минздрава России №459н от 01.09.2023), хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных постановлением Правительства РФ №809 от 30.04.2022 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», приказом Минздрава России №1103н от 26.11.2021 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

По материалам доклада «Новые правила хранения лекарственных средств» в рамках вебинара «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения. Обязательные требования», организованного Национальной фармацевтической палатой