Законодательство, по идее, должно облегчать жизнь
На конгрессе "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ: нормативно–правовое регулирование 2015" Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, рассказала об основных изменениях в нормативной базе, регулирующей обращение лекарственных средств.
Процедура определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по словам Е.А. Максимкиной, сегодня остается непонятной коллегам из Евразийского экономического союза, которые считают, что процедура связана только с торгами. Но представитель Минздрава считает ее интересной научной задачей. А задача поставлена следующая — регистрация воспроизведенного лекарственного препарата на основе сравнительного исследования параметров. "Какой вывод должен сделать эксперт, посмотрев результаты проведенных сравнительных исследований? Сопоставимы ли они или нет", — пояснила Е.А. Максимкина, рассказав, из чего состоит процедура определения взаимозаменяемости.
Сравнение проходит по определенным критериям. Есть препарат сравнения и препарат, который с ним сравнивается и готовится к регистрации. Эксперт берет параметры фармацевтической эквивалентности (действующее вещество), количественные параметры (дозировка, вспомогательные вещества (допускаются отклонения, если доказано, что они не влияют на эффективность и безопасность), лекарственную форму. Эксперт должен понять, выявлялись ли в такой же степени или на критическом уровне показатели по фармаконадзору (отклонения от заложенных параметров эффективности и безопасности). Сравниваемые условия должны быть идентичны. "Подтверждение невзаимозаменяемости лекарственного препарата дает право заявителю проводить закупки препарата по торговому наименованию", — подчеркнула Е. Максимкина.
НЕПРОСТЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Глава департамента коснулась темы взаимоотношений между экспертом и заявителем в процессе регистрации лекарственного препарата. Она отметила, что при разработке закона "Об обращении лекарственных средств", несмотря на его логичность и хорошую регуляторную базу, был упущен один немаловажный момент. А именно, когда в процессе регистрации у экспертов появлялись вопросы к заявителю, не было времени, которое позволяло бы процедуру приостановить, заявителю ответить на вопросы экспертов, внести изменения и скорректировать ход экспертизы, предоставив возможность убрать незначительные ошибки. Тогда даже не было понятия, что такое незначительные или что такое серьезные ошибки. Внесенные в законодательство изменения позволили разделить процедуры регистрации лекарственных препаратов и клинических исследований ЛП. Е. Максимкина признала, что процедуры, связанные с выходом препарата на рынок, непростые. "Мы старались снизить субъективность эксперта... Если минимальные требования выполняются, препарат может получить право на жизнь. Теперь у нас более сложная задача — разработать законодательство, которое должно облегчить жизнь членам ЕАЭС, которые вступают в интеграцию", — пояснила Е.А. Максимкина. 95% рынка ЕАЭС — это рынок России, который интересен всем участникам Союза, в т.ч. и из–за количества российских производителей (одних отечественных только около 450). Принято решение о 5–летнем переходном периоде, в течение которого будут приводиться в соответствие нормативно–правовые документы в рамках Евразийского экономического союза. "Тем не менее, вся дискуссия сводится к тому, что усложняется жизнь, затягиваются процедуры, когда одна сторона принимает результат, а другая — нет. Считаю, что препарат должен получать право на жизнь хотя бы в той стране, которая согласилась подтвердить регистрацию", — сказала Е.А. Максимкина.
ДОСТУПНОСТЬ С УЧЕТОМ ВОЗМОЖНОСТЕЙ ГОСУДАРСТВА
Вфеврале 2013 г. была утверждена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. В документе были поставлены 5 основных задач: обеспечение рационального использования лекарственных средств, совершенствование порядка формирования перечней ЛС в рамках соцгарантий, обеспечение безопасности, эффективности и качества препаратов, регулирование цен на ЛС, подготовка кадров для реализации Стратегии.
В этом году завершается первый этап реализации Стратегии — разработка пилотных проектов лекарственного возмещения, реализация которых начнется в 2016 г.
Что касается физической доступности, отметила Е.А. Максимкина, "мы видим, что рынок большой, препаратов много, около 3 тыс. МНН". Вопрос стоимости лекарственных препаратов остается болезненным. В правила надлежащей аптечной практики было внесено требование о том, чтобы в аптеке потребителю предлагался препарат с наиболее низкой ценой или более доступный по цене аналог. "Покупателю нужно предложить лучшее. Люди приходят в аптеку за фармпомощью, продажа должна сопровождаться консультированием", — отметила эксперт.
В 2015 кризисном году государство обратило особое внимание на развитие сети государственных аптек. Муниципальная форма собственности имеет ограничения с точки зрения законодательства, а вот управлять госаптекой исполнительным органам власти проще, чем коммерческой организацией.
Глава департамента упомянула также о регистрации гибридных (не путать с воспроизведенными) лекарственных средств (сейчас этот термин еще обсуждается); о процедуре регистрации орфанных препаратов, которая заработает с 1 января 2016 г. (если препарат получит такой статус, то станет возможным признание результатов исследований, проведенных не на территории РФ); об опыте вывода на российский фармрынок биологических препаратов и др.
