О важности диалога фармотрасли и регулятора

Одним из главных вопросов фармацевтической розницы является ее принадлежность к системе здравоохранения. По сей день аптеки относятся к торговым предприятиям, хотя требования к ним, регулирование и контроль осуществляется в строгих рамках здравоохранения и органами здравоохранения.

В конце февраля Госдума и "Опора России" направили в Минэкономразвития письма в поддержку проекта Минздрава об определении для аптечных организаций кода ОКВЭД 86.90.5 — в области здравоохранения. За претворение данной инициативы в жизнь фармотрасль борется не один год, Минэкономразвития пока настаивает на ее доработке.

Вернуть фармацию в здравоохранение

Любой маршрут начинается с карты, а цель в значительной степени определяет методы ее достижения.
В аптечном сегменте представители фармотрасли и профильных ведомств отметили четыре главных задачи:

• четкое определение правового статуса аптеки в системе здравоохранения, а не "между медициной и торговлей";
• защита прав фармацевтических работников и возвращение уважения к профессиям фармацевта и провизора (включая такую его составляющую, как интерес школьников, студентов и молодых специалистов);
•  снижение "градуса" конкуренции и уменьшение давления крупных компаний;
• сохранение и развитие единичных аптек и небольших аптечных сетей (включая "микросети" с двумя-тремя адресами деятельности): только с 2019 по 2022 г., согласно данным DSM Group, ряды малых и средних аптечных организаций существенно поредели.

Социальная миссия

Фармация является неотъемлемой составляющей здравоохранения не только де-юре, в силу положений части пятой ст. 29 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", но и де-факто, исходя из самой специфики ведения и регулирования фармдеятельности, комментирует председатель Kомитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев. В любые времена лекарственное обеспечение населения остается важнейшей социальной миссией, и выполняет ее аптека. При этом лекарственные препараты представляют собой особый вид продукции, надлежащее состояние которой необходимо обеспечивать и контролировать на всех этапах их обращения.

Фармпром: вопросы регулятору

Спектр первоочередных регуляторных задач в производственном сегменте также заслуживает внимания. С точки зрения экспертов Темы номера, он включает в себя:

• достижение технологического суверенитета в области лекобеспечения;
• внесение ряда уточнений в законодательство ЕАЭС в целях повышения доступности лекарственной терапии;
• госрегистрация новых лекарств и их ввод в обращение (как в нашей стране, так и в других государствах-участниках ЕАЭС);
• особенности лицензирования фармпроизводств;
• ценообразование на препараты Перечня ЖНВЛП;
• алгоритмы проведения госзакупок медикаментов и их возможные корректировки;
• механизмы поддержки действующих и строящихся производств;
• ряд аспектов маркировки лекарственных препаратов (включая экспортное направление).

Правовая поддержка отрасли

Анализируя перечень задач, решение которые фармрозница и фармпром ждут от регулятора, становится понятно, что их волнуют общие юридические вопросы, которыми определяются основные условия работы в отрасли и сама возможность такой работы. Правовой аспект важен для всех участников лекарственного обращения, независимо от вида их деятельности.

Формулировкой запросов, волнующих участников фармотрасли, и направление их регулятору, занимаются профорганизации.

И здесь их важным преимуществом является возможность, будучи в курсе изменений нормативной базы, принимать участие в разработке новых законодательных актов и внесении поправок в действующие документы, замечает Ирина Редзюк, советник по регуляторным вопросам АО "АКРИХИН". Кроме того, профессиональные объединения регулярно передают своим участникам "информсводки" о правовых изменениях в отраслевом регулировании, обращая особое внимание на роль вводимых изменений и их трактовки.

"Проекты, за которыми нам посчастливилось наблюдать, а в некоторых случаях даже "давать трибуну" нашей площадки, — это разъяснительная работа по законодательным изменениям и предоставление детальной юридической поддержки, — рассказывает Татьяна Ходанович, гендиректор образовательного портала Pharmedu.ru. — Все это позволяет небольшим аптекам быть в курсе правовых новелл и оперативно внедрять в свою работу необходимые уточнения".

В ближайшей перспективе аптеки и аптечные сети точно не перестанут объединяться в ассоциации, прогнозирует директор ООО "Интер-С Групп" Настасья Иванова. В пользу такого сценария говорит целый ряд факторов, среди которых уже упомянутая экспертами юридическая поддержка, участие в учебных программах — прежде всего, в системе НМиФО, а также рекламно–информационные сервисы и повышение рентабельности работы (если речь идет о маркетинговых союзах либо о профессиональных объединениях с элементами данного вида деятельности).

Стратегическое направление и новые задачи

Напомним, что и аптеки, и фармпром в числе первых назвали задачи, значимые не только для фармотрасли и здравоохранения, но и для страны в целом. Среди них национальная лекарственная безопасность — технологический суверенитет в сфере фармацевтики, правовое закрепление социальной миссии аптечных организаций и возвращение престижа фармацевтических профессий.

При этом роль профсообществ в стратегическом диалоге продолжает увеличиваться: в работе отечественных ассоциаций появляются дополнительные задачи.

"В складывающихся сегодня условиях остро встает проблема отсутствия эффективной системы государственного прогнозирования и планирования на краткосрочный и среднесрочные периоды для определения потребности в лекарственных препаратах, анализа, разработки и реализации государственной политики в сфере развития критически уязвимых технологий для медицины и научно–исследовательской деятельности", — объясняет Александр Быков, директор по экономике здравоохранения "Р–Фарм".

Один из ярких примеров такой проблематики — клинические испытания. Долгое время эта сфера считалась территорией инновационных зарубежных фармкомпаний, но когда число проводимых ими исследований в нашей стране по известным причинам стало сокращаться, отечественные производители стали еще активнее участвовать в этом процессе. Отсюда и новые направления в работе профессиональных объединений.

Международное сотрудничество

Еще одна важная часть деятельности современных объединений фармпроизводителей — участие в диалоге с наднациональными регуляторами. В рамках таких межгосударственных объединений, как ЕАЭС и СНГ, ШОС и БРИКС, профессиональные сообщества формируют экономические, социальные, гуманитарные и научные связи, обращает внимание Александр Быков. А это серьезный вклад в развитие плотного и взаимовыгодного сотрудничества нашей страны с готовыми к партнерству государствами.

Работа на евразийском пространстве, тем не менее, требует снятия определенных регуляторных барьеров. "Если дженерический препарат нужно ввести в обращение на территории ЕАЭС (а не в каком-либо конкретном союзном государстве), обязательным требованием будет сравнение с референтным лексредством. А такого референтного наименования может и не быть: в последние несколько лет многие такие препараты покинули фармрынок, причем не только российский. Как быть, если препарата сравнения нет в наличии, а возможности ввезти его из-за рубежа тоже нет? К сожалению, евразийское законодательство не предусматривает инструментов для решения данной задачи, — выражает определенное беспокойство Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. — В стабильные времена подобный подход, может быть, и хорош, но когда идет речь о технологическом суверенитете и лекарственной независимости страны, подобные буквальные решения тормозят развитие фармацевтической промышленности и существенно ограничивают возможность пациентов получать необходимую терапию". Хочется надеяться, что механизмы повышения доступности уходящих препаратов будут найдены.

Чем полезен межотраслевой диалог

Сегодня необходимо взаимодействие фармацевтики и химпрома — например, в составе межотраслевых объединений, нацеленных на решение общих задач и в первую очередь, развития производства фармсубстанций. За пределами своего сегмента можно найти важную для профессиональной деятельности информацию. В том числе о мотивационных методах.

"В "непрофильных" для производителей лекарственных средств министерствах могут быть и другие механизмы стимулирования, полезные для нашего сектора промышленности, — уверена Евгения Шапиро, генеральный директор "ПСК Фарма". — И нужна возможность, инструмент, ресурс, которые доступно разъяснят, что это за меры поддержки, как и какие предприятия смогут ими воспользоваться".

Профорганизации: региональный аспект

С течением времени трансформируется роль аптечных профессиональных сообществ, причем данный процесс в большей степени затрагивает форматы таких организаций.

"Если вспомнить, как развивались фармацевтические объединения с 1990-х годов, когда они начали создаваться в регионах, то мы увидим, что примерно до середины 2010-х годов областные, республиканские и краевые ассоциации имели вес и добивались реальных результатов в диалоге с органами власти в своих субъектах. Ведь именно на региональном уровне решались многие вопросы, — рассказывает Елена Гладкова, президент Самарской областной фармацевтической ассоциации. — А вот лет десять назад наметилась явная тенденция к передаче всех значимых вопросов правового регулирования на федеральный уровень и теперь, чтобы иметь возможность донести свои предложения до уполномоченных регуляторных органов, региональным ассоциациям необходимо объединяться".

В начале следующего десятилетия в ряде регионов наметился плохой тренд – к уменьшению регулярности диалога между отраслью и регуляторными органами. "В 2020-2023 гг. ковид резко ограничил все контакты, включая проведение совещаний и конференций. Данная тенденция, а также реорганизация местных аптечных ГУП, ликвидация многих аптек ИП и их уход под управление федеральных сетей привели к значительному сокращению фармацевтической розницы с участием наших членов ассоциации на Сахалине, — объясняет председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области Наталия Елисеева. — Нельзя не отметить, что за годы "ковидной обстановки" существенно ослаб и диалог с регуляторами. До пандемии территориальный орган Росздравнадзора регулярно приглашал нас на свои общественные слушания, а общественный совет при областном Минздраве собирался почти ежеквартально, согласно своему рабочему регламенту. Все вместе мы детально обсуждали возникающие вопросы и варианты их решения. А сейчас такого сотрудничества практически нет".

Регионы выражают надежду, что конструктивный диалог профессионального сообщества и регулятора вновь станет постоянным.

Перспективы самоконтроля

Еще один диалог с регулятором ведут саморегулируемые (СРО) профорганизации аптечной розницы, рассматривая их полномочия. О возможностях саморегулирования указано в законе "О государственном контроле (надзоре)…", согласно которому результаты работы СРО с добровольным участием по внутренним проверкам деятельности своих членов может признавать уполномоченный контролирующий госорган. При условии, что процедура такого диалога будет прописана в правовой базе.

"Данный механизм (пока еще не отмеченный в отраслевых нормативных документах) — серьезный прорыв в регулировании аптечного сегмента. Ведь у действующих СРО есть необходимые инструменты, помогающие аптекам соблюдать все обязательные требования. Речь идет о фармацевтических инспекторатах, — поясняет Татьяна Ходанович. — Необходим только один шаг — прописать процедуру взаимодействия профильных саморегулируемых объединений и контролирующих госорганов в Федеральном законе №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и ряде подзаконных актов".
Проект таких поправок был подготовлен ассоциацией "СоюзФарма" осенью 2022-го. В ноябре того же года Комитет Госдумы по охране здоровья направил на имя министра здравоохранения России Михаила Мурашко запрос об отсутствии нормативного закрепления официального признания Росздравнадзором результатов внутренних проверок деятельности участников фармацевтических СРО, прилагая предложения профобъединения. В ответ заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев сообщил о необходимости доработки данных инициатив, что было исполнено. В настоящее время все находится на стадии обсуждения.

Александр Быков считает, что саморегулирование не должно быть навязанным. "В случае добровольного саморегулирования, когда фармацевтические компании объединяются в рамках ассоциации, ассоциация берет на себя ответственность в решении задач, поставленных государством. Например, в области лицензирования или подготовки кадров", — предлагает он.

Чтобы голос фармации был услышан

Возможен и другой вариант активного участия отрасли в регуляторном процессе. Речь идет о дополнении действующих регламентов законотворческой работы.

"Было бы очень хорошо, если бы все нормативные акты, касающиеся фармацевтической отрасли, в процессе разработки получали экспертную оценку от профессиональных сообществ. Перед принятием каждого нового документа необходимо заключение профильных специалистов о том, как на практике он будет влиять на развитие фармации, — формулирует инициативу Александр Трибунский, директор по развитию образовательного портала Pharmznanie.ru. — А сегодня самый яркий пример ситуации, когда фармспециалистов не слышат, — "двойной статус" аптечных учреждений, как объектов торговли (по классификатору ОКВЭД) с одной стороны, и как части системы здравоохранения (согласно закону №323-ФЗ) — с другой".

 От правового определения положения аптеки зависят условия труда аптечных специалистов, возможность восстановить экстемпоральное изготовление лекпрепаратов и формы конкуренции в аптечном сегменте (включая давление внешних игроков рынка, таких как, например, маркетплейсы).

Вместо постскриптума

"Действенным методом защиты социальных интересов пациентов может стать только эффективная дирижирующая роль регулятора в лице Минздрава. Однако присутствие Минздрава на фармрынке сегодня нельзя считать полностью достаточным: вспомним хотя бы опыт советской эпохи, когда в структуре профильного министерства действовало отдельное аптечное управление", — считает ректор АНО ДПО "Сибирская фармацевтическая академия", академик РАЕН Александр Гришин. При недостатке такого системного подхода фармотрасль начинает функционировать по правилам жесткой конкуренции, причем, как замечает эксперт, конфронтационного типа.

Между тем, социально значимой сфере лекарственного обеспечения граждан необходима иная направленность, а именно — пациентоориентированность фармдеятельности. Данная цель должна стать ориентиром в работе профессиональных сообществ.

"Для отрасли государство — это гарантии уверенности в сегодняшнее крайне нестабильное время. Это ориентир для развития, ведь если предприятия создают инновационные препараты, которые окажутся невостребованными, то очень быстро такие предприятия не смогут ничего создавать, — констатирует директор по взаимодействию с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ" Вилена Галкина.

Поэтому диалог и партнерство фармотрасли и регулятора сейчас важны как никогда и полезны абсолютно всем, и прежде всего — пациентам.