Фарма–2030: стратегические решения для доступности лекарств

Итоговое оформление госпрограммы переносилось многократно: быстро меняющаяся реальность вносит свои коррективы в долгосрочные планы. Теперь на реализацию "карты стратегического развития" остается не так много времени. И все же за этот период следует максимально приблизиться к поставленным целям: речь, по сути, идет о национальном лекарственном суверенитете.

Какие инструменты помогут решить задачи стратегии максимально эффективно и оперативно? Какими решениями и действиями важно успеть дополнить стратегию уже сейчас, включив их в план ее выполнения? Предоставляем слово экспертам — участникам Темы номера, среди которых аналитик, юрист, представители фармпредприятий и профессиональных ассоциаций.

Почему необходима "работа над ошибками"?

Незадолго до утверждения итоговой версии стратегии фармсообщество обращалось к регуляторам с коллективным письмом с просьбой вернуть документ на доработку. Некоторые замечания к тексту программы представляются рациональными и могли бы найти отражение в готовящемся плане реализации "Фармы-2030". Так, глава АРФП и руководитель Общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев отмечает три основных недочета:

• неполный анализ результатов выполнения программы–предшественницы — "Фармы-2020", в том числе в части создания новых разработок;
• малую долю конкретики;
• отсутствие связи программы с индикаторами здравоохранения.

Четырнадцать инициатив для результативного выполнения задач "Фармы-2030" представила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. Среди них, например, составление баланса потребностей лекарственного обеспечения и существующего производства препаратов.

Есть и другие предложения.  "При подготовке новой стратегии были учтены многие замечания профессионального сообщества, но в финальном тексте остались «слабые места»: нет конкретизации ключевых показателей; нет четких методик прогнозирования востребованности лекарств и предупреждения дефектуры; не были затронуты вопросы ценообразования и сбыта продукции, — комментирует Настасья Иванова, директор ООО "Интер-С Групп". — И все же запланированные ключевые показатели стратегии, даже в своем базовом, неконсервативном сценарии, могут быть достигнуты".

"Сейчас самое главное — быстро и тщательно проработать план конкретных мероприятий, — рекомендует Вилена Галкина, директор по взаимодействию с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ". — В нем должны найти отражение механизмы формирования справедливых цен на рынке госзаказа и преференций, способствующих развитию локального производства полного цикла, меры по борьбе против «вечнозеленых» патентов, а также методы поддержки экспортных проектов через установление постоянного контакта между регуляторами России и странами экспорта".

"Рамочный" характер: плюсы и минусы

Отмеченная многими декларативность фармацевтической стратегии может рассматриваться и как недостаток, и как достоинство. Аргументом в пользу общих описаний является, в частности, предоставляемая ими свобода в выборе методов решения намеченных задач.

"Когда проект стратегии появился, представители фармотрасли разделились во мнениях: одни отмечали недостатки ее содержания и необходимость доработки, другие, напротив, обращали внимание в первую очередь на системный характер документа, который в принципе не требует значительной детализации. С позицией последних в целом можно согласиться, так как по своему существу "Фарма-2030" определяет только основные векторы направления развития отрасли и целевые показатели, — считает Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп". — В ней и не должно быть конкретных шагов, которые будут совершаться для достижения поставленных целей. Образно говоря, "Фарма-2030" является "пунктом назначения" на карте будущего фармацевтической отрасли. Чтобы до него добраться, можно выбирать различные пути, применять множество механизмов и проводить различные мероприятия, которые регуляторам еще предстоит разработать. Первым в списке таких документов должен стать план мероприятий по реализации стратегии, проект которого Минпромторг представит в ближайшие полгода".

С другой стороны, малое количество возможных ограничений может рассматриваться как нехватка ориентиров — и это уже не "плюс", а "минус". "Все "нарисовано крупными мазками", без детализации соответствующих регуляторных механизмов. Зачастую такой подход сильно тормозит реализацию определенных нормативных положений и затягивает принятие решений, — предупреждает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — А это, естественно, сказывается на общей эффективности программы… Формат декларирования целей и задач тоже очень значим, но без конкретных шагов рассчитывать на эффективную реализацию будет невозможно".

Все, что не успели уточнить вчера, нужно проработать сегодня. Например, в ходе подготовки вышеуказанного плана — ведь этот документ является одним из ключевых для "Фармы-2030".

Целевые критерии и ключевые направления

В числе параметров выполнения программы — 80-процентная доля "полноцикловых" отечественных препаратов в списке лекарств стратегического значения, 7-процентный подъем доли российских медикаментов в суммарном объеме фармрынка и почти трехкратный рост экспорта.

Однако данные критерии правильнее назвать все же не целями, а целевыми показателями. "Достигать поставленных целевых показателей планируется за счет выполнения мер поддержки отрасли по восьми направлениям. Это: совершенствование законодательства в сфере обращения лекарств; обеспечение доступа на фармрынок, включая совершенствование регулирования цен и обеспечение сбыта продукции; системные меры по поддержке организации производства; поддержка экспорта и гармонизация с мировыми практиками; создание общей исследовательской инфраструктуры и систем общего пользования; взаимодействие со смежными отраслями промышленности; контроль производства и продукции; кадровое обеспечение", — поясняет Таисия Кубрина. Перечисленные восемь направлений скорее представляют собой пути к решению основных задач в развитии национального фармпрома, а вышеприведенные критерии — их координаты на "карте будущего". Что касается ключевой цели, то ею, скорее всего, должны быть достижение наибольшей степени лекарственного суверенитета и обеспечение максимальной доступности фармакотерапии для пациентов.

Пункт назначения: наука и субстанции как основные цели

У лекарственного суверенитета и доступного лекобеспечения несколько составляющих. Ответы фармсообщества на вопрос, что это за составляющие, в основном схожи. Например, аналитик Николай Беспалов считает первоочередными для современной отечественной фармы следующие три направления:

• развитие производства субстанций и максимальный набор преференций для производителей, применяющих отечественное сырье;
• ускорение доступа инновационных препаратов на национальный фармрынок;
• развитие экспорта.

С данной точкой зрения во многом согласен директор по экономике здравоохранения ГК "Р-Фарм" Александр Быков, считая поддержку полноциклового производства препаратов фундаментальной задачей стратегии. "При этом наращивание темпов по разработке и производству в Российской Федерации собственных, в том числе инновационных лекарственных препаратов требует более активного участия государства, создания мер стимулирования и поддержки, а также продолжения работы по снижению административных и регуляторных барьеров в отрасли фармацевтической промышленности. Частично такие меры уже принимаются — более благоприятную обстановку для развития производств, в том числе фармацевтических, обеспечивают особые экономические зоны", — отмечает он.

Наука и субстанции — вот два "краеугольных камня" развития современной национальной фармотрасли. Логическим их продолжением выступает расширение лекарственного экспорта, а важнейшими организационными параметрами — ценообразование и структура мер поддержки.

О некоторых возможных аспектах стоит рассказать отдельно: профессиональное сообщество подготовило ряд инициатив, касающихся производства АФС и их компонентов, а также научной составляющей, ценового регулирования и экспортного направления. Начнем с фармацевтических субстанций.

Восстановить "основную химию"

"Помимо финансовой поддержки, такой как долгосрочное кредитование, крайне необходимо проактивное государственное стимулирование базовой химической промышленности. Ведь именно она выпускает такие компоненты, как кислоты, щелочи, растворители высокого качества и основные реагенты, — замечает Анжелика Змиева, директор по корпоративным коммуникациям и внешним связям компании "ОнкоТаргет". — Эта "основная химия" сегодня практически отсутствует, так как не возрождалась со времен развала Советского Союза. На примере наших коллег из Поднебесной, целесообразно рассмотреть возможность создания инвестпрограммы по передаче части существующих в госсобственности деградированных производственных площадей в собственность частных предприятий — с целью восстановления этих зданий и дальнейшего производства в них фармсубстанций. Разумеется, с участием государства в восстановлении инженерных и вспомогательных систем и объектов".

"Синтезировать" и "очистить" — не одно и то же

При этом важно придерживаться верных критериев локализации фармсубстанций. "Существует разница (кстати говоря, зафиксированная в сертификате соответствия) между синтезированными фармингредиентами и импортированными и очищенными внутри страны. Покупка дешевой фармсубстанции в Китае, "доочистка" и регистрация ее в качестве российской — норма сегодняшнего дня, мешающая развиваться ответственным производителям, которые готовы вкладываться в технологии синтеза субстанций, — обращает внимание Настасья Иванова. — В ближайшее десятилетие с заводами в Азии будет невозможно конкурировать по цене, поэтому многие эксперты предлагают активнее проводить политику протекционизма — вводить высокие пошлины на импортные ингредиенты. Но пока мы не нарастим свое производство стратегически важных фармсубстанций, протекционизм приведет только к росту цен на лекарства, которые и так ввиду курсового скачка пошли вверх".

Т.е. восстановление отечественного производства АФС нуждается не в ограничительных, а в поддерживающих мерах. О небольшой рентабельности выпуска лекарственных веществ говорилось много — отсюда и стремление российского и зарубежного фармпрома к применению китайских и индийских компонентов. Однако сейчас надежды на международное сотрудничество не должны быть чрезмерными: нужно укреплять собственную промышленность.

Причем правильно начать с некоторых основных наименований. Как считает Иванова, прежде всего необходимо наладить выпуск АФС для препаратов программы "Санитарный щит", перечней ЖНВЛП, стратегически значимых лекарств и иных востребованных средств — например, антибактериальных и противовирусных.

Не торопится ли "второй лишний"?

В четвертом разделе стратегии предложено с 1 сентября будущего года установить преимущество для закупки лекарств, у которых все этапы производства, включая синтез молекулы, проводятся на территории Евразийского Союза. "На наш взгляд, нужно для химических субстанций установить срок реализации программы не ранее 1 сентября 2025 г., для биотехнологических субстанций — не ранее 1 декабря 2026 г.", — убеждена генеральный директор "ПСК Фарма" Евгения Шапиро. Дело в том, что на организацию производства субстанций методом химсинтеза требуется не мене четырех лет, а для биотехнологических субстанций нужно как минимум шесть лет.

"О разработке механизма "второй лишний" в контексте углубления производственного процесса фармпредприятия были проинформированы в позапрошлом 2021-м. И с этого момента начали планировать формирование собственного производства субстанций, — напоминает эксперт. — Т.е. даже с учетом минимальной "пороговой" длительности организации выпуска субстанций химсинтезом в 4 года перейти к обеспечению собственным сырьем фармкомпания, ранее не выпускавшая АФС (или выпускавшая их для ограниченного числа препаратов), сможет только к 2025 г..".

НИОКР: инвестиции плюс время

Для научной составляющей фармотрасли предложений прозвучало не столь много, однако это не значит, что она менее важна, чем те же субстанции. Небольшое количество инициатив говорит скорее о том, что с исследовательской сферой специалисты-практики вынуждены соприкасаться реже, чем это требуется.

"Что касается отмеченной в стратегии необходимости развивать научную составляющую: инновации — это инвестиции плюс время. И встряски последних лет показывают, что в данном аспекте направление НИОКР может подвергаться рискам. В зависимости от внешних факторов приоритет может смещаться в сторону выпуска наиболее востребованных в настоящий момент лекарств, — подчеркивают в пресс-службе компании "ВЕРТЕКС". — Поэтому важна поддержка тех представителей отрасли, которые помимо выпуска препаратов из списка ЖНВЛП и обеспечения бесперебойного производства всего лекарственного ассортимента продолжают вести научные разработки. Наиболее эффективный инструмент здесь — субсидирование. Другая поддержка также может быть полезной".

Интересно также отмеченное в "Фарме-2030" предложение сформировать систему научного консультирования на всех этапах разработки лекарства, в особенности для инновационных препаратов.

Ценообразование: баланс всех факторов

Ключ к достижению важнейших целей — развитию национального производства АФС, усилению научно–исследовательской составляющей, расширению лекарственного экспорта и повышению доступности фармакотерапии — ряд экспертов видит в таком организационном вопросе как ценообразование.

"Мы уже предлагали установить 12-месячный мораторий на снижение цены фармкомпанией, выпускающей оригинальный препарат, после ввода в обращение первого российского дженерика. Эта инициатива обусловлена обеспокоенностью, что в текущей геополитической ситуации "оригинатор" может снизить цену в несколько раз, сделав отечественное производство воспроизведенного продукта просто нерентабельным, а через пару месяцев заявить о прекращении поставок данного наименования в нашу страну", — объясняет руководитель "ПСК Фарма".

Ценовая конкуренция во всех ее проявлениях — только одна из возможных ситуаций. "Если мы хотим формировать собственное производство полного цикла, инвестировать в инновации и развивать направление экспорта, необходимо устанавливать справедливые и рациональные цены на рынке госзаказа, — убеждена Вилена Галкина. — Цены не должны бесконечно стремиться вниз, потому что ни один производитель не может делать препараты все дешевле и дешевле. В таком случае эти лекарства просто попадут в дефектуру. В вопросах ценообразования важны учет и баланс всех факторов, влияющих на себестоимость продукта, оценка возможностей и перспектив отечественных предприятий".

С чем сталкиваются национальные экспортеры?

В развитии лекарственного экспорта одной из первых задач представляется снятие барьеров. "Самое сложное, долгое и дорогое — зарегистрировать лекарственный препарат в соответствии с национальными требованиями страны, где планируется его отпуск, или с требованиями межгосударственных объединений, — комментирует "ВЕРТЕКС". — На стимулирование развития экспорта для отечественной фармотрасли «в целом» прежде всего повлияла бы господдержка в этой части".

Вилена Галкина отмечает, что компания "ГЕРОФАРМ" сегодня работает с 13 странами ближнего и дальнего зарубежья, включая ЕАЭС, при этом систематически сталкиваясь с одной и той же проблемой: настороженное отношение к госрегуляторике: "«Зачастую зарубежные страны требуют от нас регистрации EMA или FDA, предъявляют повышенные требования к GMP–сертификату, говоря о том, что в нем должно быть прописано соответствие правилам ВОЗ. По последнему из названных вопросов удалось найти понимание в Евразийской экономической комиссии: буквально в июле было принято решение об изменении формы сертификата GMP ЕАЭС с целью зафиксировать соответствие союзных правил GMP требованиям EMA и PIC/S". По остальным аспектам нужна дальнейшая работа.

Прогресс в данном направлении, по ее мнению, виден: Минздрав и Минпромторг РФ запрашивают у фармотрасли сведения по конкретным странам, предложения о сотрудничестве, ведут переговоры с иностранными коллегами компании. "Однако эта деятельность должна иметь системный характер, включая четко поставленные цели и задачи. И она требует развития дополнительных компетенций и штатных единиц со стороны регулятора — например, в виде фармацевтических атташе при торгпредствах", — считает Вилена Галкина.

Пересмотреть роль торговых представительств рекомендует и Лилия Титова: "Несколько лет назад эти ведомства были переведены из компетенции Минэкономики в компетенцию Минпромторга, и пока что их роль в развитии фармацевтического сегмента экспорта крайне мала. Получить реальную картину происходящего на рынке того или иного государства и примерной потребности в тех или иных препаратов, по сути, невозможно. Поэтому значение торгпредств следует "поднимать", чтобы они находили те "узкие места", с которыми можно справиться при помощи российской фармпромышленности".

Все начинается с потребностей

Можно усовершенствовать и другие аспекты. По мнению Александра Быкова, важно также, чтобы стратегия освоения внешних рынков учитывала особенности различных категорий продукции. "В продуктовой линейке предприятий-экспортеров должны быть препараты, отвечающие нуждам здравоохранения развитых стран и, по возможности, средства для лечения тяжелых заболеваний. При этом заявки на регистрацию препаратов, перспективных для реализации в предполагаемой стране-покупателе, необходимо подавать одновременно с началом национальной госрегистрации таких лекарств. Таким образом, успех в освоении зарубежных рынков в значительной степени зависит от продуманной стратегии и системной поддержки государства, а также от инициативности производителей и проведения ими комплексного анализа потребностей иностранных систем здравоохранения", — убежден эксперт.

Ведь именно здравоохранение — главный адресат всей деятельности фармотрасли. Наращивая производство препаратов, даже исключительно для внутреннего применения, необходимо четко понимать какие лекарства нужны, в каком объеме и прогнозировать срок их необходимости.

"Говоря о фармацевтической промышленности, я бы, наверное, начал с аналитики потребности в каждом конкретном случае. Ведь точный расчет потребности — залог правильной стратегии для каждого производителя. А также гарантия максимального удовлетворения аптечных заявок в адрес дистрибуторов и бездефектурного обеспечения дистрибуторских заказов фармпроизводствами. Как следствие — покупатель-пациент, вовремя получивший свое лекарство", — замечает Сергей Еськин, директор по развитию "ФК ПУЛЬС".

О лекарственной доступности

Любопытно, что рыночные механизмы вряд ли способны должным образом распланировать лекарственное обеспечение. А вот экономическая доступность лекарств исключительно важна. В большинстве случаев пациент платит за свое лекарство сам и по этой причине порой вынужден отказываться от необходимого лечения. Или откладывать его начало "до лучших времен", например, до дня зарплаты.

"Считаю целесообразным предложить рассмотреть вопрос о государственном софинансировании лекарственной терапии для каждого гражданина нашей страны. Если мы рассматриваем в числе целевых показателей Стратегии "Фарма-2030" снижение заболеваемости, улучшение качества жизни и рост ее продолжительности, то данный шаг позволит реально улучшить эти показатели, — подводит итог Сергей Еськин. — И, конечно, даст существенный стимул для развития отечественной фармы, в т.ч. для создания новых молекул".

Софинансирование фармакотерапии — не современный тренд, а хорошо забытый советский опыт. Многие профессионалы отрасли помнят времена, когда цена лекарства в аптеке могла быть кратно меньше его оптовой цены. Данное соотношение поддерживалось благодаря государственным дотациям.

Подобный подход соизмерим и с одним из восьми ключевых направлений "Фармы-2030" — совершенствованием ценового регулирования вместе с обеспечением реализации произведенных препаратов.