«Фармацевтический щит должен начинаться с субстанций»: о чем спорили на ПМЭФ

Полный цикл как главное требование

С утверждением Перечня СЗЛС главным требованием становится обеспечение полного производственного цикла таких препаратов на территории России, а также оказание государственной поддержки их производителям. Как рассказала модератор сессии Алла Самойлова, руководитель Росздравнадзора, с 1 июля 2026 года вступит в силу механизм «второй лишний», который при госзакупках отдаст приоритет препаратам, полностью локализованным в ЕАЭС.

Перечень СЗЛС — один из инструментов поддержки производства и разработки лекарственных препаратов, подчеркнула Валерия Гульшина, и.о. директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ. Совместно с правительством и другими регуляторами Минздрав проделал большую работу. Законодательная инициатива, принятая в виде Федерального закона № 268-ФЗ от 23.07.2025, внесла важные изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»:

• Закрепили само понятие Перечня СЗЛС, разработали порядок его формирования, а правительство наделили полномочиями утверждать перечень.
• Установили меры государственной поддержки для организации полного цикла производства СЗЛС на территории РФ.
• Закрепили критерии отнесения препарата к СЗЛС — чего ранее не было.

По словам Валерии Гульшиной, сегодня можно уверенно утверждать, что новый российский механизм СЗЛС вписывается в глобальный тренд и имеет собственную уникальную конструкцию. Новый двухраздельный перечень позволяет отделить критически важное ядро от более широкого набора социально значимых препаратов.

Стратегические меры и регуляторные вызовы

Помимо тактических мер поддержки индустрии, существуют стратегические. Валентина Косенко, и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, относит к ним регуляторику и решение сложных экспертных вопросов. Пока законодательство и нормотворчество отстают от развития инновационных препаратов — и это данность не только для России, но и для всего мира. В помощь производителям Центр, помимо экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках регистрационных процедур, выполняет множество других задач. Например, разрабатывает руководства и методические материалы, без которых сегодня трудно произвести и зарегистрировать лекарственный препарат. Эти материалы позволяют разработчикам определить необходимый объем доклинических и клинических исследований, а также показатели качества, что особенно важно при создании инновационных биологических и биотехнологических препаратов.

Технологический суверенитет и биобанкирование

Фармацевтический щит начинается с независимости и технологического суверенитета, который должен обеспечить покрытие всех запрашиваемых нозологических форм, заявила Оксана Драпкина, директор НМИЦ терапии и профилактической медицины, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава РФ.

Один из элементов суверенитета — биобанкирование, без которого невозможно развитие научной мысли, ведь создание лекарственных препаратов всегда опирается на фундаментальную науку. В 2018 году все биобанки страны объединили в Национальную ассоциацию биобанков и специалистов по биобанкированию, которая призвана развивать эту сферу, решать вопросы биобезопасности, а также разработки новых лекарственных средств и диагностических систем. Ответственный подход к сбору биоматериалов (крови и других сред), их хранению и использованию обеспечит тот базис, на основе которого будут появляться новые молекулы, а значит, и новые лекарства. Это позволит быстро отвечать на запросы государства, Минздрава и науки.

Оксана Драпкина гордится тем, что НМИЦ терапии удалось создать собственный биобанк, занимающийся популяционными эпидемиологическими исследованиями: «Он не уступает лучшим биобанкам мира. Сейчас в нем 85 морозильных камер и более 1 млн образцов». Сегодня ученые уже могут предлагать практическому здравоохранению тест-системы. Например, внедрена в практику тест-система для выявления пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (с семейной гиперхолестеринемией). Теперь не нужно делать полногеномное секвенирование — с помощью ПЦР-системы патологию можно выявить быстро.

Структурные уязвимости

Принятый Перечень СЗЛС — важный сигнал о том, что государство готово поддерживать отечественных производителей полного цикла, считает Александр Сумин, руководитель проектного офиса «Лекарственная безопасность» Фонда «РК-Медицина». В развитие этого курса офис провел исследование, выявившее ряд структурных уязвимостей, на которые стоит обратить внимание.

Формально 80% Перечня ЖНВЛП покрываются препаратами, у которых есть хотя бы один отечественный производитель. Но если копнуть глубже, окажется, что только 62% из них имеют в регистрационных удостоверениях отечественного производителя субстанций. Если на предприятии, выпускающем субстанции в Индии, Китае или другой стране, случится сбой или изменится коммерческая политика, российские пациенты рискуют остаться без препарата. Речь идет прежде всего о лекарствах для онкологии и иммунологии, где сосредоточен максимальный объем бюджета государственных закупок.

Другие группы риска — иммуносупрессоры, применяемые пожизненно после трансплантации, а также анестетики для спинальной анестезии в хирургии и акушерстве. Еще одна группа уязвимости — препараты, производители которых имеют очень узкую географию поставок, концентрируются в одной стране или даже в одном городе и покрывают всю номенклатуру производства готовых лекарств.

Эксперт напомнил, что правило «второй лишний» заработает с 1 июля 2026 года. И хотя государство поддерживает отечественного производителя полного цикла, государственные заказчики могут столкнуться с вызовом: им потребуется квалифицировать производителей субстанций и сам препарат, произведенный по полному циклу.

Александр Сумин подчеркнул:

«Очень важно, чтобы механизм прослеживаемости субстанций заработал в полную силу и его развитие шло параллельно с внедрением системы "второй лишний"»

Офис «Лекарственная безопасность» предлагает проводить картирование по субстанциям, а не только по готовым формам, чтобы государство видело карту рисков — от ввоза интермедиатов в страну до использования в конкретной серии. Также необходим ценовой стимул для производителей полного цикла: механизм дифференцированного ценообразования должен заработать так, чтобы компании, тратя больше средств на субстанцию, понимали, что укладываются в свою экономику. В стране нужно создавать стратегический запас субстанций. Целостность и прочность фармацевтического щита начинается с уровня исходных компонентов.

Цена вопроса и орфанные препараты

Поддержка государства для надежных фармпроизводителей необходима, например, в виде льготного кредитования, как это делается во всем мире, высказалась Наталья Мокрышева, директор НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова. Вместе с тем она призналась, что ее приводят в замешательство цены, которые платит фонд «Круг добра» за препараты для детей с орфанными заболеваниями.

Наталья Мокрышева высказала мнение:

«Государство отдает за одну бесценную жизнь миллионы долларов. Это постоянно наводит меня на мысль, что фармпроизводитель должен объективно оценивать свои затраты. Потому что в эти инновационные препараты, с моей точки зрения, цена закладывается настолько спекулятивно, что медицинское сообщество никак не может этого понять».

НМИЦ эндокринологии сейчас проходит собственный путь создания инновационных препаратов, начав фундаментальные исследования по разработке новых субстанций. В Центре создана платформа CAR-T для аутоиммунных заболеваний и CAR-NK для опухолей эндокринной системы. Эти технологии призваны восполнить недостаток эффективных решений в данных областях терапии.

Взгляд производителя: проблемы локализации

Людмила Щербакова, президент ГК «Велфарм», призналась, что список СЗЛС не вызывает у нее восхищения, а проблемы и задачи, возникающие в связи с его принятием, — глубже, чем об этом принято говорить. В частности, по ее мнению, в условиях ограниченности списка 206 наименованиями обеспечить глубину локализации будет сложно, поскольку создаваемые в стране препараты производятся, как правило, из импортных интермедиатов. Чтобы побудить химическую промышленность создавать большие, средние и малые химические предприятия, которые будут синтезировать интермедиаты, необходимо обеспечить им спрос. На 206 препаратах это сделать практически невозможно.

Гибкая регуляторика, позволяющая менять список СЗЛС, тоже вызывает у Людмилы Щербаковой скепсис:

«Производитель так не может. Нужны стабильность и гарантия. Производитель должен понимать срок окупаемости таких инвестиций — это минимум 7 лет с учетом стоимости денег и ограниченности нашего рынка».

Сегодня весь мир движется в направлении платформенных решений, в том числе синтеза субстанций. Ограничение номенклатуры не на руку производителю: независимо от того, насколько гениально реализована платформа, с двумя препаратами для СЗЛС производитель не сможет выйти на окупаемость.

По материалам сессии «Фармацевтический щит: стратегически значимые лекарства», прошедшей в рамках «Лекарственного форума» на полях Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ)