По разным оценкам до 10% обращений на рынке лекарств и медицинских изделий составляет фальсифицированная или недоброкачественная продукция. Одним из способов действенной защиты является маркировка лекарственных препаратов.

Глушков Иван Анатольевич
Директор департамента внешних связей АО "Нижфарм" STADA CIS

От внедрения системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения ЛП выигрывают и производители, и контрольно–надзорные органы, и потребитель. Производитель получает защиту от фальсификатов ЛП и их вторичного оборота, а также оперативный контроль за движением лекарственной продукции, что позволяет более качественно планировать производство. В сфере здравоохранения наиболее перспективным является двухмерный 051 матричный код. Он применим, когда на маленьком пространстве необходимо разместить достаточно большой объем информации.

Существуют четыре основных этапа внедрения системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Предварительный "инициативный" этап уже реализован. Нормотворческий (второй) этап представляет несколько разделов. Готовится к выходу с 1 января 2017 г. проект, в котором будут участвовать дюжина производителей, пять–шесть дистрибуторов и десяток аптечных сетей, выразившие согласие назначать в добровольном режиме маркировку нескольких своих препаратов. Актуальность пилотного проекта очевидна, и те компании–производители, которые решили не принимать в нем участие, сильно рискуют. Все производители, дорожащие своим авторитетом, заинтересованы в получении информации о движении произведенного ими препарата на рынке. В рамках этого пилотного проекта проводится очень активная работа Росздравнадзором и его территориальными службами. В Федеральный закон №61 "Об обращении лекарственных средств" внесены соответствующие изменения. Законопроект "О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации" ID 02/04/08-16/00052485, разработанный Минфином России, прошел все этапы согласования и, как нами уже отмечено, вступает силу с 1 января 2017 г.

25 октября 2016 г. президиумом Совета по приоритетным проектам и стратегическому развитию при Президенте РФ утвержден проект "Лекарства. Качества и безопасность", ему определено финансирование. На сайте Правительства РФ опубликован паспорт проекта. Новый проект разбит на два этапа. Первый этап начинается с 1 января 2017 г., завершится 31 декабря 2017 г. В этот период планируется провести на территории РФ эксперимент по маркировке контрольными знаками (RFID–метками) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе на полной модели товарной цепи от производителя к конечному потребителю. Решено, что на первом этапе это будут препараты по программе "Семь высокозатратных нозологий".

На втором этапе (с 1 января по 31 декабря 2018 г.) будет введена обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов. Куратором проекта со стороны правительства назначена заместитель председателя Правительства РФ Ольга Голодец, заказчиком выступает Минздрав России, руководителем проекта назначен первый зам. министра здравоохранения Игорь Каграманян. Ключевыми участниками проекта являются Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Минфин, Минкомсвязь и ФНС.

Результатом осуществления проекта должно стать:

введение в эксплуатацию "федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя к конечному потребителю" ФГИС МДЛП. Планируется, что в системе будет задействовано свыше 350 тыс. участников, а также свыше 5 млрд упаковок лекарственных препаратов в год будет отслежено;
предоставляется информационная справка неограниченному кругу потребителей (граждан) с целью проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обращении;
ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки;
с использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг срока годности ЛП, находящихся в обращении, осуществляется контроль изъятия и последовательного уничтожения недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Изменения в КоАП РФ установят административную ответственность за обращение ЛП без соответствующей маркировки, закрепят положения о лицензировании фармдеятельности.

Третий — организационный этап внедрения системы индивидуальной маркировки и мониторинга движения ЛП — включает разработку, установку и пусконаладку комплекса программно–технических средств. Основным оператором этой системы будет Минздрав России, основным пользователем — Росздравнадзор. По некоторым оценкам, затраты на создание производственной линии, способной наносить уникальный идентификатор на первичную упаковку, составят от 65 до 100 млн руб. в зависимости от типа лекарственной формы, включая затраты на изменение размера упаковки из–за недостаточности места на ней. К системе подключат производителей, организаторов оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные и медицинские организации, участвующие в обороте ЛП. Заключительный этап промышленной эксплуатации предполагает полную функциональную эксплуатацию системы в ежедневном режиме с охватом всех участников рынка лекарственных препаратов, включая конечного потребителя.

В целом, разработанная Минздравом и представленная для обсуждения концепция системы мониторинга ЛП отражает современные подходы к планированию и реализации подобных систем. Однако существуют определенные риски. В частности, предполагаемые сроки не находят подтверждения в практике реализации подобных проектов в других странах мира. Международный опыт показывает, что разработка и поэтапное внедрение подобных систем мониторинга занимает в среднем от 6 до 12 лет. Евросоюз и за восемь лет реализации проекта не может сделать то, что мы собираемся осуществить за 1,5 года. Основным риском представляется большое количество заинтересованных в реализации, но плохо понимающих фармотрасль провайдеров услуг и разработок в области IT. В любом случае необходимо предусмотреть время для тестирования системы или ее проработку в пилотном режиме. В противном случае вряд ли можно будет ожидать своевременного и экономически эффективного построения системы автоматизированного мониторинга ЛП, хотя в ее необходимости для защиты прав пациентов никто не сомневается.

По материалам II Международной конференции "Стандарты качества фармацевтической логистики"

Данченко Ольга