07.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
07.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Грядут ли новые пандемии? (ч. 2)

"Наиболее вероятным сценарием следующей пандемии может стать новый штамм гриппа — такой, как вирус "птичьего гриппа" H7N9 или другой новый коронавирус по типу COVID–19"
Проф. М. Коннолли, эксперт ВОЗ, координатор проекта PANDEM–2 по обеспечению готовности и реагированию на пандемию в рамках исследовательской программы ЕС

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Гандель В.Г.

Проект PANDEM-2 включает информацию и выводы, извлеченные из нынешней пандемии COVID–19, способствует внедрению международного опыта в области моделирования, мониторинга пандемических коммуникаций, профессиональных коллабораций и обучения.

Известно, что вирусы как биологическая форма живет столько времени, сколько существует клеточная жизнь на земле, непрестанно "изыскивая" все новые возможности инфицировать клетки, т.е. функционировать. В то же время наша иммунная система еще достаточно "молода" и лишь "учится" противостоять "невзгодам". Называя вещи своими именами, можно утверждать: наступило время "шабаша" вирусов, или, используя научную терминологию, — вирусы вошли в период манифестации. Изменение климата на планете (потепление с взрывным ростом БИОСа), а также интенсивная антропогенная деятельность (урбанизация, трансграничные перемещения) — возможно, причина этому. Отсюда вывод: вероятность появления новых и повторения известных пандемий не только сохраняется, но и возрастает. Это отметил и  эксперт ВОЗ, пульмонолог, акад. РАН А.Г. Чучалин: "Человек в XXI в. на самом деле оказался очень уязвимым как для новых инфекций, так и для тех, с которыми человечество уже встречалось".

Нетрудно заметить, что с учетом эпидемий (не пандемий), которых за указанный период случилось десятки (если не сотни), вирус гриппа основательно "встряхнул" нашу цивилизацию.

Глобальные пандемии гриппа

С целью оперативного реагирования на вызов, брошенный вирусами, структура "Росатома" — ВНИИТФ им. акад. Е. Забабахина — до конца года создаст "Ферму данных" — софт, предсказывающий распространение инфекций на основе Больших данных и IT.1 Похожая платформа — канадская BlueDot — в свое время спрогнозировала приход пандемии COVID-19.

С вирусными "хитросплетениями", коих предостаточно, познакомлю коллег позднее.

В Роспотребнадзоре пришли к заключению, что сезонный грипп немного "отдохнул" за последние 2 года: высоких показателей заболеваемости в этот период в России не наблюдалось и предстоящий сезон может показать его более высокую активность. Отсюда рекомендации — не оставлять намерения прививаться.

С учетом приближения "гриппозного" сезона, а также прогнозов инфекционистов, Роспотребнадзор предпринимает соответствующие меры профилактики ОРВИ. Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан (ФЦПиОЛ), подконтрольный Минздраву, закупил у компаний "Микроген" и "Форта" (обе принадлежат холдингу "Нацимбио" в составе Госкорпорации "Ростех") вакцины для профилактики гриппа в рамках Национального календаря профилактических прививок на 2022-2023 гг. Предполагается, что в предстоящие осенние месяцы не менее 60% граждан будут привиты.

----
Ранее Минздрав разрешил одновременно прививаться и от гриппа, и от нового коронавируса. Доклинические исследования совместного использования "Спутника V" и вакцины для профилактики гриппа показали, что иммуногенность обеих вакцин сохраняется полностью: препараты должны вводиться одновременно, но в разные части тела, например, в левое и правое плечо.2
------

Гибридный "омикрон"

12 августа НИЦ им. Н. Гамалеи объявил о создании новой субвалентной платформы "Спутник V" против трех новых видов омикрона — BA.1, BA.2, BA.5, предложив сократить сроки регистрации до месяца.3

В середине августа федеральный минздрав опубликовал 16 версию временных методрекомендаций по борьбе с ковидом.

Известный и медийно популярный в России биолог Анча (Анна Николаевна) Баранова, проф. Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона, высказывает мнение, что в настоящее время в мире "соревнуются" два подвида — "кентавр" и "ниндзя", где последний являет собой так называемую "пятую" линию вируса "омикрон" вариантов 4/5, умело уходящую от природного и вакцинного иммунитета.4

Положительный результат на коронавирус выявлен у 60–летнего ген. директора компании Pfizer Альберта Бурла (Albert Bourla), четырежды прививавшегося собственной вакциной Pfizer-BioNTech: бизнесмен на карантине и принимает таблетки Паксловида (Paxlovid) — комбинацию пероральных форм противовирусных препаратов нирматрелвира и ритонавира, также собственного производства.5

Коронавирус может со временем мутировать в более тяжелую инфекцию, такая динамика не исключена из-за существования "дельтакрона" — гибрида штаммов COVID-19 "омикрон" и "дельта", не исключает глава Центра им. Н. Гамалеи А.Л. Гинцбург.6

В России обнаружен новый гибридный штамм — так называемый "русский дельтакрон", подтвержденный учеными НИИ Гриппа им. А. Смородинцева, свойства которого еще нуждаются в изучении.

Как результат — повсеместный рост заболеваемости, который в сентябре может приблизиться к февральско-мартовским значениям текущего года. Однако аналогичного роста госпитализаций и смертности (последняя снизилась в 9 раз по сравнению с началом года) ожидать не следует. Более того, штамм "кентавр" может оказаться "живой вакциной" и закончить пандемию, считают некоторые специалисты по особо опасным инфекциям.7

С учетом ситуации российские регионы возобновляют масочный режим в трудовых коллективах и учреждениях. О необходимости продолжения вакцинации и ношения масок в общественных местах там, где требует обстановка, завили Роспотребнадзор и министр здравоохранения М.А. Мурашко.

Оспа обезьян: обойдемся без пандемии

Что касается оспы обезьян (далее — Оспа), рассмотренной в МА №7/22 как вероятного кандидата на пандемию, то ВОЗ на внеочередном заседании комитета 21 июля с.г. объявила вспышку заболевания как чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения во всем мире.8

Профессор Баранова связывает эту вспышку с определенным ослаблением иммунитета, растраченного в противостоянии COVID-19.9

Впереди планеты всей, как всегда, США — свыше 10 тыс. заражений Оспой, из них более трети — в Нью-Йорке, где в связи с этим объявлено положение ЧС, аналогичный режим введен также в штатах Калифорния и Иллинойс.

Появилась Оспа и в Турции, где любят отдыхать россияне (к середине августа страну посетило около 1,5 млн. наших соотечественников).

К сведению: согласно последнему опросу ФОМ, 69% россиян никогда не ездили отдыхать за границу, из них 30% – даже за пределы родного региона.10

Всего к середине августа в 93 странах зафиксировано более 30 тыс. случаев заражения Оспой, из них медицинских работников — около 330 чел., детей — свыше 90 чел., 25 из которых меньше 4-х лет; умерли 12 пациентов.

До объявления пандемии дело не дойдет, полагают эпидемиологи и инфекционисты, поскольку заболевание, хоть и впервые так активно распространяемое за пределами своей колыбели — Африки, имеет низкую заразность и невысокий уровень летальности.

Резко возросла стоимость акций биотехнологических компаний, в частности, Bavarian Nordic, которая сегодня рассматривается инвесторами как наиболее перспективный производитель специфической вакцины.

Ранее FDA и EMA выдали разрешение этой датской компании на применение вакцины против оспы обезьян Imvanex (в США — Jynneos), разработанной еще в 2013 г. Ведомство биообороны Нидерландов, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA), Еврокомиссия через недавно созданный орган по обеспечению готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), минздрав Австралии уже приобрели на период 2022–2023 гг. сотни тысяч доз этой ставшей популярной вакцины.

ВОЗ сообщает о доступности сегодня 16 млн. доз данной вакцины для мировых нужд.11

Гл. научный сотр. НИЦ им. Н. Гамалеи А.Д. Альтштейн не считает прививку от Оспы обязательной, полагая, что это самоликвидирующееся заболевание через некоторое время исчезнет.12

Поговорим о гриппе диких уток

Птичий грипп (лат. Grippus avium, англ. avian influenza–AI, birdflue) — классическая чума птиц, характеризующаяся при попадании в организм человека поражением органов пищеварения, дыхания, высокой летальностью (около 56%). Его природным резервуаром являются мигрирующие птицы, чаще всего дикие утки, обладающие высокой к нему устойчивостью (в отличие от домашних особей).

Впервые птичий грипп (ПГ) выявлен в Италии более 150 лет назад. Возможность заражения человека ПГ была установлена в 1997 г. в Гонконге. В июле 2005 г. Россельхознадзор подтвердил его появление в РФ. Переносчиками болезни могли стать перелетные птицы из Южной Азии, однако случаев передачи вируса человеку тогда зарегистрировано не было.13

Восприимчивость к этому высокопатогенному заболеванию характерна, в принципе, для всех видов птиц, а также лошадей, свиней, кошек, собак, мышей, множества других беспозвоночных и млекопитающих, но главное — человека.

Возбудителем болезни является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству ортомиксовирусов — роду вируса гриппа A, а также его серотипов H5 (субтип H5N1) и H7 (субтип H7N9), содержащих специфический локус патогенности, способный вызывать массовую гибель птиц.

Азиатские линии H5N1 и H7N9 являются сегодня причиной большинства заболеваний человека вирусом ПГ в мире, включая случаи наиболее серьезных заболеваний и заболеваний с высокой смертностью.

Сравнительно недавно, в 2010 г., в Восточном Китае, в популяции домашних уток (крякв) были впервые обнаружен вирус субтипа H5N8, который в период 2010–2014 гг. мигрировал между утками птицеферм и дикими особями, а затем перекочевал к уткам в Южную Корею.14

Зам. директора отделения биологии патогенов Уханьского университета КНР проф. Ян Чжаньцю заявил, что если будет обнаружен факт передачи этого серотипа у Homo sapiens – от одного к другому, то цивилизацию постигнет еще более страшная катастрофа, чем COVID–19.

20 февраля 2021 г. глава Роспотребнадзора А.Ю. Попова сообщила, что в нашей стране выявлен первый в мире случай заражения человека птичьим гриппом (вирус A/H5N8) сразу у семи сотрудников птицефабрики "Владимирская" в Ахтубинском р–не Астраханской обл. По сведениям ведомства, вспышка была зафиксирована на предприятии еще в декабре 2020–го, после чего были приняты меры по защите как животных, так и персонала: поголовье птицы было полностью уничтожено, а у заразившихся сотрудников болезнь протекала в легкой форме и вызвала иммунный ответ.15

ГНЦ ВБ "Вектор" разместил в международной базе GISAID данные полногеномного секвенирования вируса А(H5N8) с мутациями, позволившими преодолеть межвидовой барьер.

Случаев заражения от человека к человеку именно этим генетическим вариантом пока не отмечено.

Антигенная вариабельность гриппа птиц и наличие высоковирулентных генетических вариантов (штаммов) позволяют отнести заболевание птичьим гриппом к особо опасным контагиозным инфекциям, способным вызвать значительный экономический ущерб. У кур, к примеру, заболевание, вызванное этим высокопатогенным штаммом вируса, часто протекает молниеносно, бессимптомно и приводит к 100–процентному летальному исходу. При подтвержденном диагнозе бескровному уничтожению (сжиганию) подлежат гигантские поголовья домашней птицы и на птицефабриках в мире.

Согласно данным ВОЗ, за этот период вирусом ПГ было инфицировано 565 чел., из них 331 чел. умер. Большинство заражений происходило в рамках семьи, остальные – в больницах в результате незащищенных контактов.

Последние летальные случаи произошли в конце июля в Камбодже, где было зарегистрировано 8 случаев заражения, все со смертельным исходом.16

Рассматривая вопрос о профилактике и фармакотерапии ПГ, следует оценить фармакоэкономические, фармакоэкологические и зооветеринарные аспекты этой опасной проблемы, поскольку ее «стоимость» для благополучия общества исключительно велика по своим последствиям, а именно — высокой смертности.

Заболевания людей вирусной инфекцией, вызванной ПГ, варьируют по степени тяжести от полного отсутствия симптомов или легкого заболевания до заболевания высокой степени тяжести, приводящего к смерти.

Птицы выделяют вирус со слюной, слизистыми оболочками и пометом.

Заражение человека ПГ может произойти при попадании вируса в глаза, носоглотку при вдыхании, когда он находится в воздухе (в каплях, аэрозольном тумане или пыли), чаще всего это возможно после незащищенного контакта с инфицированными птицами или зараженными ими поверхностями. Тем не менее, были выявлены отдельные случаи, когда не было известно о прямом контакте с зараженными птицами или окружающей их средой, а заболевание наступало.

Распространение вирусов ПГ от одного зараженного человека к другому чрезвычайно редко, а если и происходит, то лишь у небольших групп населения. Однако из-за способности вирусов гриппа легко видоизменяться и приобретать свойства быстро распространяться среди людей, мониторинг случаев заражения людей и передачи от одного человека к другому представляет важность для общественного здравоохранения.

Признаки и симптомы заражения людей вирусом ПГ варьируют от отсутствия таковых, легкой формы заболевания (например, конъюнктивит), гриппоподобных симптомов со стороны верхних дыхательных путей (першение в горле, кашель, насморк или заложенность носа) до тяжелых случаев (температура от 38°С и выше, нередко лихорадка, боли в мышцах и теле, головные боли, усталость, одышка или затрудненное дыхание, пневмония, требующая госпитализации). Менее распространенные признаки и симптомы включают диарею, тошноту, рвоту или судороги.

При ПГ, как и при COVID–19, часто наблюдается так называемый цитокиновый шторм — выброс веществ (цитокинов), секретируемых иммунной системой организма в ответ на нападение вирусов — одна из причин высокой смертности.

Заражение вирусом ПГ диагностировать только по клиническим признакам и симптомам недостаточно: необходимы лабораторные исследования, и прежде всего — взятие мазка из верхних дыхательных путей больного. Тестирование является более точным, если мазок берется в течение первых нескольких дней болезни.

Наиболее информативным методом детектирования вируса является ПЦР–диагностика, позволяющая быстро получить достоверный результат. Роспотребнадзором разработана удобная тест-система "АмплиСенс® Influenza virus H5N1".

В следующем номере объектом нашего внимания станет малоизвестная в фармацевтической среде, но от того не менее опасная — конго–крымская геморрагическая лихорадка (ККГЛ).
Ссылки_0822

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Обязательная маркировка медизделий продолжается

Внедрение системы «Честный знак» для МИ проходит поэтапно — на сегодняшний день маркировке подлежат 13 категорий медизделий. Еще по 9-ти видам медизделий проводится эксперимент.

Как защитить интеллектуальную собственность на лекарство

Для обеспечения лекарственной безопасности необходимо не только разрабатывать инновационные препараты, но и расширять процесс дженерикового импортозамещения.

Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.