29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Исследования не должны умереть

Приостановка или полное прекращение запуска новых клинических исследований (КИ) иностранными фармкомпаниями в России приведет к недоступности инновационных оригинальных лекарств для пациентов. Исключение составляют только орфанные препараты, не требующие по законодательству проведения КИ.

Не допустить катастрофы

Доля европейских компаний в исследованиях составляет около 50%, ушедших американских (в свое время занимавших доминирующие позиции) замещают спонсоры из ЕАЭС и ШОС. А сейчас наш рынок все больше становится российским: за 8 месяцев этого года были одобрены регулятором 340 отечественных КИ. Такие данные приводит Андрей Алашеев, директор компании Sciencefiles. "В этом году ускорились тренды, которые мы наблюдали в предыдущие годы. Начиная с 2014 года, постепенно увеличилось количество российских КИ (81% за последние три месяца текущего года). Наш рынок становится дженериковым", — констатировал глава компании, оказывающей помощь в подготовке ключевых документов для регистрации КИ.

Алашеев Андрей

Этот факт очень беспокоит представителей отрасли исследований. Заниматься копированием того, что сделано на Западе, а не изобретать что-то свое, – это фактор демотивации профессионалов отрасли. До 50% специалистов, занятых в отрасли КИ, не говоря уже об IT-специалистах, уехали из страны. Для инженеров никакой мотивации находиться в стране не осталось, говорит Тимур Галимов, исполнительный директор Data Management 365. "Многие совершают ошибку сейчас, не признавая, что на наших глазах формируется катастрофа в российской отрасли КИ. Нежелание принимать новый мир и условия на десятилетия вперед, риски для отрасли формируют сегодня среду.

Галимов Тимур

Сами исследования, как наиболее правильный источник информации об эффективности и безопасности лекпрепаратов, будут деградировать в стране не потому, что у нас нет мозгов или понимания принципов доказательной медицины, а из–за общей политики, обнищания, невозможности конкурировать в среде. Санкции будут нарастать. Нельзя заниматься наукоемким бизнесом в изоляции и без рынка. Никакой Китай и Индия нам не помогут, — выражает обеспокоенность специалист. — Роль догоняющего нам уже не подходит, теперь, со сворачиванием рынка КИ, будем передвигаться ползком".

Необходима помощь государства не только финансированием, надо исключить, по возможности, политику из науки (а фарма — это наука!), поддерживать коллективы, которые еще пытаются удержать своих сотрудников, развивать конкурентную среду, а Большой фарме настроиться на разработку оригинальных препаратов, а не на быстрое получение результатов в виде аналогов.

Новые тренды

Клиническая разработка препарата, особенно оригинального, — процесс длительный. Существует и возможность ускоренной регистрации препарата, как было с отечественной вакциной "Спутник", но это исключение из правил. По итогам 2021 года, в мире на стадии разработки находятся 600 новых субстанций, а это потенциально новые лекарства для применения в различных нозологиях. Но не все из них станут лекарствами, представляющими прорывные технологии терапии. "При таком количестве новых молекул число зарегистрированных в ближайшие 5–10 лет будет исчисляться от 50 до 100 ежегодно", — пояснил Кирилл Песков, директор компании M&S Decisions. Он отметил основные тренды в разработках, в которые активно инвестируют западные компании.

Песков Кирилл

Это новое поколение биопрепаратов (классическое моноклональное антитело, большая молекула, которая специфично связывается с мишенью, теперь, с использованием достижений молекулярной биологии, можно собирать в виде биоконструкций, как "Лего", они могут обладать специфичностью не к одной мишени, а к двум и даже трем). Следующая группа лекарственных препаратов — антитела-конъюгаты, прицельно воздействующие на злокачественное новообразование. Малые интерферирующие РНК — новая модальность, по выражению ученого, которая изменит стандарты лечения. Бум разработок переживает клеточная терапия, генетическая терапия для пациентов с орфанными болезнями. Парадигма разработки малых молекул уходит на второй план, их вытесняют другие формы. Наша фарминдустрия исторически была заточена на дженерики. Просто сейчас убрали тормозные колодки в выпуске аналогов. Как мы будем достигать технологического суверенитета? Без собственной разработки оригинальных лекарств это невозможно. Какие–то отдельные успехи есть, но этого недостаточно. Можно работать в любых условиях, была бы задача, сформулирована цель и меры поддержки государства.

Клинические

Сотрудникам Санкт–Петербургского НИИ вакцин и сывороток, от имени которых выступает Эллина Рузанова, тревожно, что не будет развиваться сфера КИ в нашей стране. Она выражает сожаление, что постановление Правительства РФ №593 о дефектуре позволило дженерикам регистрироваться ускоренно, тогда как производителям оригинальным препаратов не дали никаких поблажек, обязав провести полный цикл исследований за счет собственных средств и временных затрат. Напомним, что в институте с 2018 по 2022 год были разработаны и зарегистрированы 4 оригинальных лекарства (два гриппозных, два — для лечения и профилактики ковида, включая вакцину). А возможно ли, как вариант, признать западные КИ и сразу регистрировать препараты в России без дополнительных исследований? Специалисты ответили, продемонстрировав солидарность, что это было бы проще, но надо учитывать популяционные особенности (отличие генофонда США и России, например) и региональные признаки (к примеру, наличие фторированной воды, специфического рациона заставляет лекарственный препарат действовать по-разному). Так что сегодня автоматически применять результаты других разработчиков в нашей стране нельзя ради безопасности пациентов, но упростить КИ можно, опять-таки ради пациентов.

По материалам сессии в рамках конференции "Что происходит на фармрынке?"

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции.