Как аптеке пройти проверку без лишнего стресса
Проверка Росздравнадзора может стать для аптеки испытанием, даже если в ее работе нет серьезных недочетов.
Чтобы этого не случилось, необходимо готовиться к проверке, знать регламент контрольно-надзорных мероприятий и перечень основных нарушений. Кроме того, Росздравнадзор периодически проводит профилактические мероприятия, которые могут помочь решить проблемы до визита инспектора, — информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование и т.д. В своем обзоре «МА» собрали актуальную информацию, как подготовиться к проверке и пройти ее без лишнего стресса.
Что должен знать фармацевт при визите контролирующих органов
Каждая аптека в своей работе периодически сталкивается с проверками. Хотя регламент контрольно-надзорных мероприятий известен, визит инспектора может стать для сотрудников дополнительным источником стресса, при этом фармработники не знают, как вести себя с инспекторами.
Чтобы этого не произошло, правильное поведение и знание своих прав помогут снизить риск наказаний.
Как вести себя с проверяющими, какова материальная и дисциплинарная ответственность, каковы размеры штрафов за должностные нарушения читайте по ссылке.
Отчет Росздравнадзора о проверках и основные нарушения
В прошлом году ведомство провело 150 плановых контрольно-надзорных мероприятий для предприятий с высокой категорией риска и 3174 внеплановых проверок. В ходе плановых проверок выявлено 460 нарушений обязательных требований, а при проведении внеплановых — 1870 нарушений такого же характера. Большая часть из них связана с несоблюдением режима хранения лекарств, несвоевременным внесением сведений в систему МДЛП,отсутствием необходимого оборудования и системы менеджмента качества.
Со всеми видами нарушений можно ознакомиться в статье.
Риск-ориентированный подход предотвратит нарушения в работе аптек
Сегодня при проведении проверок Росздравнадзор ориентируется на предупреждение нарушений и их своевременное устранение. Для этого ведомство применяет риск-ориентированный подход. Сейчас в арсенале ведомства 11 индикаторов риска, являющихся ред-флагом для проверок. Для предотвращения нарушений Росздравнадзор использует информирование - публикацию писем на своем сайте. А также обобщает данные проведенных проверок и размещает информацию о них, что может помочь другим аптекам предотвратить нарушения у себя. Помимо консультаций, ведомство разрабатывает сервис самообследования, в котором аптека, отвечая на вопросы, получает баллы и понимает, что исправить и какую меру ответственности может понести за настоящие нарушения.
Каковы новые основания для внеплановых проверок и виды профилактических и контрольно-надзорных мероприятиях ведомства можно узнать по ссылке.
Цифровой инспектор
Для проверок в дистанционном формате Росздравнадзор будет использовать мобильное приложение «Инспектор», которое сейчас проходит тестовую обкатку.
Схема работы с ним такая: перед профилактическим визитом аптека получает уведомление на электронную почту о дате проверки и ей предлагается скачать мобильное приложение «Инспектор» с инструкцией, как это сделать через сайт Госуслуг. Также с помощью «Инспектора» можно консультироваться с представителями ведомства по интересующим вопросам.
Полную версию статьи читайте по ссылке.
Профилактический визит в аптеку: его виды, форма и состав
Контрольно-надзорные органы могут проводить 7 видов профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит, меры стимулирования добросовестности, самообследование.
Профилактический визит проводится в форме беседы при личном посещении инспектора или в мобильном приложении «Инспектор».
Какие сведения получает аптека при в процессе профилактического визита и что делает инспектор при этом «МА» рассказывает в статье.
Как избежать штрафов: права потребителей и обязанности аптек
Закон «О защите прав потребителей» — главный нормативно-правовой акт, регулирующий отношения аптеки и покупателя, поэтому обе стороны руководствуются им в спорных ситуациях. Поскольку случаи потребительского терроризма - не редкость, аптеке нужно знать, как защитить себя в рамках закона. Прежде всего необходимо предоставить покупателям наиболее полную информацию об аптечной организации и товаре, поскольку недостаточное информирование, если конфликт дойдет до судебного разбирательства, будет трактоваться в пользу посетителей аптеки.
Что еще можно сделать для защиты своих прав, рассказывается в статье.
О сверке остатков в МДЛП с фактическими данными в аптеках
Сведения о фактических остатках препаратов в аптеке не всегда соответствуют данным МДЛП. Препараты могут поступить в аптеку, но не отражаться в системе, и наоборот. Несовпадение данных расценивается как нарушение правил учета и передачи информации и служит поводом для внеплановой проверки аптеки.
Как не допустить подобной ситуации, узнайте в статье.
Проверки организаций, участвующих в обороте медизделий, стали строже
С 28 ноября 2025 года нормы контроля за организациями, занимающимися оборотом медизделий, изменились. Появилась новая категория риска — высокий. Он присваивается производителям медизделий и организациям, проводящим их клинические исследования. Для участников оборота медизделий установлены следующие виды плановых проверок: выездная проверка, инспекционный визит, контрольная закупка и профилактический визит. Частота их проведения зависит от категории риска, присвоенной контролируемому лицу.
Что еще изменилось в обороте медизделий, читайте по ссылке.
