Как таможня "дает добро" (ч. 2)

Правда, существуют целый ряд нюансов.

• Порядок выдачи заключений решением Коллегии ЕЭК от 21.04.15 №30 отнесен к национальному законодательству, согласно которому выдача заключений осуществляется Минздравом России.
• Регламентация действий при выдаче заключений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций определена приказом Минздрава РФ от 02.08.12 №58н.

Ввоз лекарственных средств (в т.ч. незарегистрированных) для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС (Таможенного союза), для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств государства — члена ЕАЭС (Таможенного союза), если иное не предусмотрено законодательством государства — члена ЕАЭС (Таможенного союза)". П.А. Баклаков уточнил, что все вышеперечисленное не распространяется на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Порядок их перемещения регламентируется Положением о порядке ввоза на таможенную территорию, вывоза с таможенной территории и транзита по таможенной территории ЕАЭС (Таможенного союза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ КОЛЛИЗИИ

Российское законодательство и акты ЕАЭС имеют ряд различий.

Так, ФЗ-61 (ст. 48) предусмотрено, что лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить:

1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
2) иностранные разработчики лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления госрегистрации, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
5) медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

"Но давайте рассмотрим понятие "ввоз", которое используют таможенники. В соответствии с Таможенным кодексом ТС под "ввозом" понимаются действия от момента пересечения границы до помещения под ту или иную таможенную процедуру. Как поступать таможеннику и где ему контролировать эту норму российского законодательства? Таможенное законодательство и акты ФТС России ее не регламентируют. А как связать норму, что при помещении под таможенный склад сведения или документы не представляются с требованием ст. 48 ФЗ-61? И какие документы требуются представить таможне? И вообще кто должен контролировать эту норму? При выдаче заключений Минздрав может потребовать представить соответствующие документы, но таких полномочий у таможенных органов нет", — обращает внимание П.А. Баклаков и предлагает обратиться к следующей статье ФЗ-61 — 49, которой установлено, что:

• при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляется сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
• эти документы, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию, т.е. в пунктах пропуска.

Что не соответствует установленным нормам ЕАЭС. В Едином перечне товаров ЕАЭС нет отсылок на возможность регулирования таких моментов национальным законодательством.

Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (утверждено Решением Коллегии ЕЭК от 16.08.12 №134), установлено, что контроль за соблюдением ограничений лекарств и фармацевтических субстанций осуществляется только при помещении под следующие таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт, отказ в пользу государства.

Другими словами, существует неопределенная ситуация. Нормы есть и их надо исполнять. Но на таможню контроль над соблюдением данных норм не возложен. А еще в соответствии с решением Комиссии Таможенного союза от 29.01.11 №526 "О Едином перечне продукции, в отношении которой установлены обязательные требования в рамках Таможенного Союза" определено 66 объектов технического регулирования. Но в национальных законодательствах не допускается установление обязательных требований в отношении продукции, не включенной в данный Единый перечень. Лекарственрных средств и фармсубстанций в Едином перечне нет. И, следовательно, представлять СС или ДС на них в таможню не надо.

ЗАЩИТА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

Тема обеспечения защиты интеллектуальной собственности (ИС) таможенными органами актуальна даже без учета принятия закона от 31.12.14 №532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

И тут надо сказать о контрафакте и фальсификате, встречаемых и на фармацевтическом рынке. "Круг объектов интеллектуальной собственности, защищаемых таможенными органами Российской Федерации, ограничен товарными знаками, знаками обслуживания, объектами авторского права, смежных прав и наименованиями мест происхождения товаров. К механизмам, которые применяются в таможенных органах, в первую очередь относится Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности или в сокращении ТРОИС. В соответствии с законодательством он может быть национальным и наднациональным. Но, поскольку пока наднациональный реестр не работает, остановимся на российском", — продолжает вице-президентассоциации "Антиконтрафакт". Правообладатель, имеющий основания полагать, что могут нарушаться его права на принадлежащие ему объекты интеллектуальной собственности, подает заявление в ФТС России о принятии мер, связанных с приостановлением выпуска таких товаров, обладающих признаками нарушения прав правообладателя, и включении их в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности.

После завершения процедуры включения, например, товарного знака в реестр необходимая информация доводится до таможенных органов. Если таможенный орган выявляет товары с товарными знаками, внесенными в реестр, обладающие признаками нарушения прав правообладателя, то их выпуск приостанавливается на 10 рабочих дней. После принятия этого решения таможенный орган уведомляет декларанта и правообладателя о приостановлении выпуска товаров, причинах и сроках такого приостановления. Правообладателю дается 10 дней для выдачи разрешения на ввоз или обращения в уполномоченные в соответствии с законодательством Российской Федерации органы (суд, прокуратуру, органы внутренних дел, таможенные органы, торговую инспекцию) за защитой своих прав в соответствии с гражданским, административным или уголовным законодательством. Правообладатель и декларант с разрешения таможенного органа вправе брать под таможенным контролем пробы и образцы товаров, в отношении которых принято решение о приостановлении выпуска, проводить их исследование, а также осматривать, фотографировать или иным способом фиксировать такие товары.

Решение о приостановлении выпуска товаров подлежит отмене, если до истечения срока такого приостановления от уполномоченного органа, в который обратился правообладатель за защитой своих прав, не будет принято решение об изъятии товаров, наложении ареста на них либо об их конфискации.

Кроме того, в российском законодательстве предусмотрены нормы, наделяющие таможенные органы возможностью применять самостоятельно меры по пресечению нарушения прав интеллектуальной собственности без заявления правообладателя и без включения объектов интеллектуальной собственности в таможенный реестр по собственной инициативе (на срок до 7 дней с возможностью его продления до 10 дней). Указанные нормы закреплены Федеральным законом от 27.11.10 №311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации" (ФЗ-311) и представляют собой так называемые в международной практике полномочиями ex–officio, т.е. действиями представителя таможенного органа, осуществляемые им подолгу службы.

Основаниями для приостановления выпуска товаров согласно требованиям Федерального закона являются конкретные признаки контрафактности товара. Решение о приостановлении может быть принято таможенными органами только при одновременном выполнении следующих условий:

• есть данные о том, что объект интеллектуальной собственности охраняется на территории Российской Федерации;

к объектам интеллектуальной собственности ранее не принимались меры ex–officio (для проверки такой информации на портале ФТС России с июля 2011 г. функционирует база данных объектов интеллектуальной собственности, по которым были приостановления);

• установлено, что правообладатель (его представитель) имеет место нахождения (представительство) на территории Российской Федерации(в распоряжении таможенного органа имеются реквизиты, необходимые для уведомления о приостановлении выпуска товаров).

Кроме того, продление срока приостановления выпуска по процедуре ex–officio (сверх 7 дней), возможно только при условии подачи в ФТС России заявления о включении ОИС в таможенный реестр.

При этом КоАП России предусматривает административную ответственность за импорт товаров, нарушающих права интеллектуальной собственности (ст. 7.12 "Нарушение авторских и смежных прав, изобретательских и патентных прав" и ст. 14.10 "Незаконное использование товарного знака"), установив в качестве наказания за указанные правонарушения штраф до 400 МРОТ с конфискацией контрафактных товаров.

В ТРОИС включено 3900 объекта ИС, 99% из которых — товарные знаки.

В 2015 г. таможенными органами выявлено более 18,1 млн единиц контрафактной продукции (для сравнения, в 2014 г. — более 9,5 млн единиц контрафактной продукции). При этом эксперты высказывают мнение, что ситуация с ввозом контрафактных лекарственных средств и фармсубстанций не такая сложная, как например, в области легкой промышленности. Но все же нарушения фиксируются и к ответственным за них лицам принимаются самые строгие, с точки зрения закона, меры. Ведь лекарственные средства и фармацевтические субстанции — товары особо важного назначения.

По материалам выступления вице-президента международной ассоциации "Антиконтрафакт" П.А. Баклакова на конференции в рамках III Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации: нормативно-правовое регулирование 2016"