Казахстанская фарма и интеграция в ЕАЭС

С 1 января 2015 г. вступает в силу договор о Евразийском экономическом союзе. ЕАЭС — это, в первую очередь, 170 млн человек, 15% всей мировой суши (20 млн кв. км). Объем экономик трех стран — 2,2 трлн долл. США, выпуск промышленной продукции трех стран – 1,5 трлн долл. США.

С 1 января 2016 г. начнет функционировать общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий (изделия медицинского назначения и медицинская техника) на основе стандартов надлежащих фармацевтических практик, т.е. в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должны быть внедрены лучшие практики, соответствующие наилучшим мировым стандартам.

Мы как регуляторы казахстанского фармацевтического рынка готовимся к этому очень давно. Какие перспективы открываются при создании ЕАЭС? Прежде всего, качество ЛС. Но его не достичь, если не будет соблюдения хотя бы одного из стандартов. На этапах разработки (стандартизация), производства (регистрация и сертификация), доставки потребителю (оптовая и розничная торговля) должны соблюдаться принципы надлежащих фармацевтических практик.

МЫ ХОТИМ:

• взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС, соответствующих стандартам GMP;
• обеспечения свободного обращения ЛС через гармонизацию законодательств в сфере обращения лекарственных средств (в т.ч. надлежащих фармацевтических практик);
• взаимного признания документов;
• создания интегрированной системы инспектирования, контроля качества и безопасности ЛС по аналогии со странами Евросоюза.

В Казахстане мы не изобрели нового, а взяли наилучшую практику передовых стран. Перед нами как регуляторами, представителями государственного органа стоят стратегические программные документы, чтобы двигаться и решать поставленные вопросы. Это:

• Послание Президента Республики Казахстан Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 17 января 2014 г. «Казахстанский путь — 2050: Единая цель, единые интересы, единое будущее», от 2006 г. «Стратегия вхождения Казахстана в число 50 наиболее конкурентоспособных стран мира»;
• Государственная программа развития здравоохранения «Саламатты Казахстан» на 2011–2015 гг.;
• Государственная программа форсированного индустриально-инновационного развития на 2010–2014 гг.;
• Программа по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010–2014 г.;
• Стратегический план Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2014–2018 гг.

Анализ фармацевтического рынка Казахстана обнаружил проблемные вопросы, требующие решения: недостаточный ассортимент выпускаемой продукции, незначительное количество субъектов фармацевтического рынка, внедривших стандарты (GMP, GCP , GLP, GDP, GPP).

ЕСТЬ И РИСКИ:

• ограниченный размер внутреннего рынка и объема инвестиций в отрасль;
• зависимость от импорта фармацевтических препаратов и рост конкуренции со стороны производителей развитых рынков;
• зависимость от импорта субстанций и упаковочных материалов.

Цель — увеличить долю отечественного производства с 30 до 50% к 2015 г. в натуральном выражении за счет строительства новых заводов и модернизации существующих мощностей; гарантированного объема закупок через единого дистрибутора; обеспечения квалифицированными специалистами; внедрения стандартов GMP и создания благоприятных инвестиционных условий.

На рынке фармацевтической промышленности работают 79 производителей фармацевтической и медицинской продукции. Более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении обеспечивается 7 наиболее крупными заводами: «Химфарм» (Шымкент) — 54%; «Нобел» (Алматы) — 12%; «Глобал Фарм» (Алматы) — 10%; «Кефар Кенес Фарм» — 5%; «Ромат» (Павлодар-Семей) — 5%; «Кызыл май» (Алматы) — 3%; «КФК» (Караганда) — 1%. Импорт фармацевтической продукции составляет 67% в натуральном выражении и порядка 90% — в денежном.

Государство является основным игроком на фармацевтическом рынке, т.е. сектор госзакупок ЛС составляет более 45%.

Оригинальные препараты составляют порядка 15% рынка, дженериковые препараты (утратившие патентную защиту) — 85%.

Таможенный союз и переход к единому экономическому пространству предусматривает принятие судьбоносных решений для фармацевтических отраслей стран — участниц, при этом решения имеют не только экономическое, но и важное социальное значение:

• улучшение физической и экономической доступности к безопасным, эффективным и качественным ЛС для народов стран–участниц;
• оптимизация условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров.

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА:

• резкое увеличение взаимного товарооборота стран-участниц, прежде всего, за счет стимулирования отечественного производства. Размер фармацевтического рынка государств — членов Таможенного союза — свыше 17 млрд долл. (Казахстан – 1,2 млрд долл.);
• ужесточение контроля за качеством и безопасностью ЛС. Будет создана единая сеть официальных контрольных лабораторий по контролю качества ЛС и интегрированная система инспектирования субъектов фармацевтического рынка по аналогии с Евросоюзом;
• снижение цен за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства.

Международный опыт стратегического развития системы лекарственного обеспечения диктует фармацевтическому сектору внедрение GMP, GDP, GPP; совершенствование ценообразования на ЛС, что обеспечит повышение качества и доступности лекарственного обеспечения.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

• улучшение доступности ЛС;
• гарантия безопасности, эффективности и качества используемых ЛС;
• внедрение комплексных механизмов для поддержки и мониторинга рационального использования ЛС;
• достижение качества подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров;
• увеличение объемов лекарственных средств, произведенных местной фармацевтической промышленностью и соответствующих стандартам GMP PIC/S;
• установление прозрачной системы ценообразования.