Лекарственные препараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 31 октября по 6 ноября 2026 года
За прошедшую неделю Росздравнадзор прекратил обращение 3 лекарственных препаратов, зарегистрировал 42 медицинских изделия, а также приостановил действие регистрационных удостоверений 5 медизделий. Минздрав РФ данные об исключении лекарственных средств из ГРЛС не публиковал; зарегистрированы одна вакцина и один лекарственный препарат.
Росздравнадзор прекратил обращение следующих лекарственных препаратов:
- Норадреналин Агетан (АО «ОХФК», Россия), серия J1672A02 — со 2 ноября;
- Альбумин (АО «Микроген», Россия), серия Н1660925 — со 2 ноября;
- Ипидакрин Велфарм (ООО «Велфарм-М», Россия), серия 0060626 — с 3 ноября.
- АджиФлюкс («Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия), серия Т25188 — с 5 ноября.
Аптечным организациям надлежит изъять указанные препараты из оборота и поместить их в карантинную зону.
Отозваны из обращения следующие медицинские изделия:
- Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05 МПК «Елец» (ООО «МПК «Елец»), серия РЗН 2018/7361 — со 2 ноября;
- Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования («Кросстех Даймонд Тулз Ко., Лтд.»), серия РЗН 2017/5902 — со 2 ноября;
- Игла для забора крови с принадлежностями («Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.»), серия ФСЗ 2012/12987 — со 2 ноября.
Выявлено незарегистрированное медизделие: аппарат фототерапевтический светодиодный красного излучения АФС «Гармония» (ООО «Лазер-медцентр»), серия ФСР 2011/10395 — со 2 ноября.
Приостановлено действие регудостоверения медизделия «Имплантат pCONus2» («Phenox GmbH»), серия РЗН 2022/18914 — с 3 ноября.
Минздрав РФ зарегистрировал вторую в мире рекомбинантную адсорбированную вакцину для профилактики менингококковой инфекции серогруппы В — Труменба от «Pfizer».
Компания «Мабскейл» получила регудостоверение на препарат Адалитрил (МНН адалимумаб), применяемый при иммуновоспалительных заболеваниях у взрослых и детей.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Норадреналин Агетан, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл, 4 мл, ампулы (10), пачки картонные |
АО «ОХФК», Россия |
J1672A02 |
Отзыв из обращения по показателю «Несоответствие маркировки вторичной упаковки» |
01И-1274/26 от 02.11.2026 |
|
Альбумин, раствор для инфузий, 20%, 100 мл, флаконы (1), пачки картонные |
АО «НПО «Микроген», Россия |
Н1660925 |
Отзыв из обращения по показателю «Пирогенность» |
01И-1273/26 от 02.11.2026 |
|
Ипидакрин Велфарм, раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл, 1 мл, флаконы (10), пачки картонные |
ООО «Велфарм-М», Россия |
0060626 |
Отзыв из обращения по показателю «Родственные примеси» |
01И-1279/26 от 03.11.2026 |
|
АджиФлюкс, таблетки жевательные, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные |
«Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия |
Т25188 |
Прекращен оборот по показателям: «Однородность дозирования (Алюминия гидроксид)», «Количественное определение (Алюминия гидроксид)» |
01И-1286/26 от 05.11.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-МПК «Елец» с иглами инъекционными |
ООО «МПК «Елец» |
РЗН 2018/7361 |
Отзыв медизделия |
01И-1270/26 от 02.11.2026 |
|
Боры стоматологические твердосплавные нестерильные многоразового использования, с принадлежностями |
«Кросстех Даймонд Тулз Ко., Лтд.» |
РЗН 2017/5902 |
Отзыв медизделия |
01И-1271/26 от 02.11.2026 |
|
Аппарат фототерапевтический светодиодный красного излучения АФС «Гармония» |
ООО «Лазер-медцентр» |
ФСР 2011/10395 |
Незарегистрированное медизделие |
01И-1272/26 от 02.11.2026 |
|
Игла для забора крови с принадлежностями |
«Zhejiang Gongdong Medical Technology Со.» |
ФСЗ 2012/12987 |
Отзыв медизделия |
01И-1278/26 от 02.11.2026 |
|
Имплантат pCONus2 для бифуркационного эндопротезирования аневризмы |
«Phenox GmbH» |
РЗН 2022/18914 |
Приостановление действия регудостоверения |
01И-1280/26 от 03.11.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 31 октября по 6 ноября 2026 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Кресло-коляска с ручным приводом «СапРайд» с цельнолитыми или пневматическими колесами по ТУ 30.92.20-003-59505445-2024 |
ООО «Саппорт» |
Г004-00110-00/04185353 |
|
Имплантат внутридермальный, на основе гиалуроната натрия, QT FILL N |
ООО «Нике-Мед» |
РЗН 2021/13463 |
|
Имплантат внутридермальный на основе гиалуроната натрия с лидокаином QT FILL PLUS |
ООО «Нике-Мед» |
РЗН 2024/23780 |
|
Столики процедурные передвижные по ТУ9451-004-52962725-2001 |
ООО «Медстальконструкция» |
ФСР 2011/11513 |
|
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий) |
АО «Вектор-Бест» |
РЗН 2017/6080 |
|
Набор реагентов для определения концентрации белка в моче и спинномозговой жидкости методом с пирогаллоловым красным (Белок общий ПГК) |
АО «Вектор-Бест» |
РЗН 2022/17745 |
|
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции ПОЛИВИР HBV |
ООО НПФ «Литех» |
РЗН 2020/12637 |
|
Пробирка стерильная для разделения крови с обогащенной тромбоцитами плазмой YCELLBIO-KIT |
ООО «Скинвел» |
РЗН 2014/2149 |
|
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
ФСЗ 2008/03107 |
|
Кассета с реагентами для количественного определения витамина В12 (Vitamin B12 (CLIA) / (VB12)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
РЗН 2022/16836 |
