Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 24 по 30 октября 2026 года
За прошедшую неделю Минздрав РФ отменил госрегистрацию 11 лекарственных препаратов и зарегистрировал один новый. Росздравнадзор выявил партию недоброкачественного лексредства и изъял из обращения еще два лекпрепарата. Кроме того, было зарегистрировано 75 медицинских изделий, а применение одного медизделия приостановлено.
23 октября Минздрав РФ отменил государственную и исключил из реестра следующие лекарственные препараты:
от ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (по заявлению владельца):
- Кальция глюконат, таблетки, 0,5 г (письмо № 25-6/221 от 23.10.2026);
- Смесь для ингаляций, капли для ингаляций (письмо № 25-6/222 от 23.10.2026);
- Таблетки от кашля (письмо № 25-6/223 от 23.10.2026);
- Женьшеня настойка (письмо № 25-6/224 от 23.10.2026).
от ООО «Тева» (по заявлению уполномоченного лица):
- Паракт, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (письмо № 25-6/225 от 23.10.2026);
- Кабазитаксел-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (письмо № 25-6/226 от 23.10.2026).
от ООО «КРКА-РУС»:
- Бетаклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг (письмо № 25-6/227 от 23.10.2026).
29 октября Минздрав РФ отменил государственную регистрацию:
от ООО «Тева» (по заявлению уполномоченного лица):
- Флударабин-Тева, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 25 мг/мл (письмо № 25-6/230 от 29.10.2026);
- Гемцитабин-Тева, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг (письмо № 25-6/229 от 29.10.2026).
от АО «Концерн Росэнергоатом» (по заявлению владельца):
- Кислород газообразный медицинский, газ медицинский сжатый (письмо № 25-6/231 от 29.10.2026).
от ОАО «Гедеон Рихтер» (по заключению Росздравнадзора об угрозе здоровью человека):
- Декарис, таблетки, 50 мг, 150 мг (письмо № 25-6/28 от 29.10.2026).
С 26 октября Росздравнадзор прекратил обращение следующих лекарственных препаратов:
- АСК-кардио ® (АО «Медисорб», Россия) серия 050060225.
- Цитрамон П (ОАО «Дальхимфарм», Россия) серия 320725.
29 октября выявлена партия недоброкачественного лексредства Граноген (АО «Р-Фарм», Россия), серия 090626.
Аптечным организациям надлежит изъять указанные препараты из оборота и поместить их в карантинную зону.
С 26 октября приостановлено применение медицинского изделия:
- Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные (ООО «МПК «Елец») РЗН 2018/7361.
Структура «Промомеда» — фармзавод «Биохимик» получил право выпускать и вводить в оборот препарат Каботегравир-Промомед на территории РФ на весь период, пока сохраняются права по спорным патентам.
В РФ зарегистрирован Тезилд — первый в мире препарат для отсрочки клинической стадии диабета I типа.
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Кальция глюконат, таблетки, 0,5 г |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия |
70/626/8 от 28.09.1970 |
Отмена госрегистрации и исключение из ГРЛС (по заявлению владельца) |
25-6/221 от 23.10.2026 |
|
Паракт, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния |
ЛП-№(009880)-(РГ-RU) от 22.04.2025 |
Отзыв РУ и исключение из единого реестра (по заявлению ООО «Тева») |
25-6/225 от 23.10.2026 |
|
Смесь для ингаляций, капли для ингаляций |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия |
79/301/14 от 21.03.1979 |
Отмена госрегистрации и исключение из ГРЛС (по заявлению владельца) |
25-6/222 от 23.10.2026 |
|
Таблетки от кашля |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия |
71/945/26 от 31.12.1971 |
Отмена госрегистрации и исключение из ГРЛС (по заявлению владельца) |
25-6/223 от 23.10.2026 |
|
Бетаклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг |
АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения |
ЛП-№(005337)-(РГ-RU) от 27.04.2024 |
Отзыв РУ и исключение из единого реестра (по заявлению ООО «КРКА-РУС») |
25-6/227 от 23.10.2026 |
|
Женьшеня настойка |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия |
Р № 001785/01-2002 от 06.10.2008 |
Отмена госрегистрации и исключение из ГРЛС (по заявлению владельца) |
25-6/224 от 23.10.2026 |
|
Кабазитаксел-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
«Фармахеми Б.В.», Нидерланды |
ЛП-№(008094)-(РГ-RU) от 12.12.2024 |
Отзыв РУ и исключение из единого реестра (по заявлению ООО «Тева») |
25-6/226 от 23.10.2026 |
|
Флударабин-Тева, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 25 мг/мл |
«Фармахеми Б.В.», Нидерланды |
ЛП-№(000735)-(РГ-RU) от 25.04.2022 |
Отзыв РУ и исключение из единого реестра (по заявлению ООО «Тева») |
25-6/230 от 29.10.2026 |
|
Гемцитабин-Тева, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг |
«Актавис Италия С.п.А.», Италия |
ЛП-№(001444)-(РГ-RU) от 22.11.2022 |
Отзыв РУ и исключение из единого реестра (по заявлению ООО «Тева») |
25-6/229 от 29.10.2026 |
|
Кислород газообразный медицинский, газ медицинский сжатый |
АО «Концерн Росэнергоатом», Россия |
ЛП-№(014268)-(РГ-RU) от 02.04.2026 |
Отзыв РУ и исключение из единого реестра (по заявлению владельца) |
25-6/231 от 29.10.2026 |
|
Декарис, таблетки, 50 мг, 150 мг |
«Гедеон Рихтер Румыния А.О.», Румыния / |
П N014042/01 от 29.02.2008 |
Отмена госрегистрации и исключение из ГРЛС (заключение Росздравнадзора об угрозе здоровью человека) |
25-6/28 от 29.10.2026 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
АСК-кардио ®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 100 шт., банки (1), пачки картонные |
АО «Медисорб», Россия |
050060225 |
Прекращение обращения по показателю «Маркировка» |
01И-1255/26 от 26.10.2026 |
|
Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) |
ОАО «Дальхимфарм», Россия |
320725 |
Прекращение обращения по показателю «Описание», «Родственные примеси (салициловая кислота)» |
01И-1254/26 от 26.10.2026 |
|
Граноген, раствор для внутривенного и подкожного введения |
АО «Р-Фарм», Россия |
090626 |
Выявление партии недоброкачественного лекарственного средства |
01И-1262/26 от 29.10.2026 |
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018 |
ООО «МПК «Елец» |
РЗН 2018/7361 |
Изъятие из обращения медизделия |
01И-1013/26 от 31.08.2026 |
Таблица 4. Медизделия, введенные в оборот за период
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Кресло медицинское Lojer 6700 с принадлежностями |
ООО «Лойер Медикал» |
ФСЗ 2008/01467 от 25.10.2026 |
|
Машина моюще-дезинфицирующая для гибких эндоскопов BANDEQ, модель DUO с принадлежностями |
ООО «Бандек-МС» |
РЗН 2023/20931 от 25.10.2026 |
|
Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений потолочного типа ОБР-П-"Мед ТеКо" по ТУ 32.50.50-050-56812193-2021 |
ООО «Мед Теко» |
РЗН 2022/16378 от 25.10.2026
|
|
Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров "КлинФлоуПлюс", по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 |
ООО «Компания Алкор Био»
|
РЗН 2024/22609 от 25.10.2026
|
|
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые постоянные "ЭЛОД" и "ЭЛБИ" по ДНКБ.943132.004ТУ с принадлежностями |
ООО «Элестим-Кардио»
|
РЗН 2022/16423 от 25.10.2026
|
|
Набор реагентов «А1с (HbA1c)» для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) методом иммунофлуоресценции в образцах цельной и периферической крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном QD, в моделях |
ООО «Риджлайнмед» |
Г004-00110-00/07730972 от 26.10.2026
|
|
Набор реагентов «NT-proBNP» для количественного определения N-концевого натрийуретического пептида B-типа методом иммунофлуоресценции в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном QD, в моделях |
ООО «Риджлайнмед» |
Г004-00110-00/07731616 от 26.10.2026
|
|
Набор реагентов «РСТ» для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом иммунофлуоресценции в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном QD, в моделях |
ООО «Риджлайнмед» |
Г004-00110-00/07727072 от 26.10.2026
|
|
Набор реагентов «hs-cTnI» для высокочувствительного количественного определения концентрации cTnI методом иммунофлуоресценции в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном QD, в моделях
|
ООО «Риджлайнмед» |
Г004-00110-00/07729930 от 26.10.2026
|
|
Набор реагентов (D-dimer Test-Kit) для количественного определения концентрации D-димера методом иммунофлуоресценции в образцах плазмы и цельной крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном QD, в моделях
|
ООО «Риджлайнмед» |
Г004-00110-00/07731269 от 26.10.2026
|
