Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 18 по 23 июля 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 18 по 23 июля 2026 года.
За указанный период Минздрав РФ не предоставил информацию об отмене госрегистрации лекпрепаратов и фармсубстанций.
Росздравнадзор отозвал из обращения несколько серий лекпрепрепаратов:
- Позимицин (ПАО «Красфарма») — антибиотик-гликопептид с действующим веществом ванкомицин — серии 10510425, 10410425.
- Ко-Диован («Новартис Фарма С.п.А.») — комбинация антагонистов рецепторов ангиотензина II и диуретиков — серия TNFM7.
- Амлодипин Медисорб (АО «Медисорб») — блокатор медленных кальциевых каналов — серия 010160424.
- Индапамид (ООО «ПроМед») — тиазидный и тиазидоподобный диуретик — серии 230825, 260925.
- Липоплюс 20 («Б.Браун Мельзунген АГ») — жировая эмульсия для парентерального питания — серия 250578081.
Выявлены партии недоброкачественных лексредств «Салицилово-цинковая паста» (ОАО «Самарамедпром») и Амлодипин-Прана (ООО «Пранафарм») и прекращено обращение серий недоброкачественных лекарственных средств Меновазин (АО «Флора Кавказа») и Валерианы настойка (ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о получении информации от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 15.06.2026 о принятом решении приостановить действие сертификатов пригодности на субстанции производства компании «Sichuan New Hawk Biotechnology Co., LTD» (Industrial Park, Yanting County, Mianyang City, China-621 600 Yanting, Sichuan Province):
- CEP 2016 -173 на Диосмин;
- СЕР 2024 -194 на Диосмин микронизированный.
Решение принято в связи с выявлением несоответствия GMP на производственной площадке.
Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекпрепараты и поместить их в карантинную зону.
Ведомство также сообщило об изменении:
- листка-вкладыша лекарственного средства «Лерканидипин-СЗ» (НАО «Северная звезда», Россия);
- упаковочных материалов следующих лекарственных средств: «Рабепразол-СЗ», «Периндоприл ПЛЮС», «Фебуксостат-СЗ», «Ипидакрин-СЗ» (НАО «Северная звезда», Россия).
Регистрацию на противоопухолевые препараты получили:
- «Биокад» — на Нивокад (МНН ниволумаб) — первый отечественный дженерик Опдиво для лечения неоперабельного или метастатического рака желудка, пищевода и пищеводно-желудочного перехода у взрослых.
- «Р-Фарм» — на Йонделис (МНН трабектедин) для терапии распространенных сарком мягких тканей и рецидивирующего рака яичников.
- «Pfizer» — на Илрекси (МНН элранатамаб) для монотерапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у взрослых после трех и более линий терапии.
- «Фармасинтез-Норд» — на Сибкордию (МНН вамотиниб) — первый оригинальный российский препарат в области онкогематологии для лечения хронического миелоидного лейкоза.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Позимицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь, 1 г, флаконы (1), пачки картонные |
ПАО «Красфарма» (Россия) |
10510425, 10410425 |
Отзыв из обращения ЛС по показателю «Цветность раствора» |
02И-807/26 от 17.07.2026
|
|
Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения 25 г, банки (1), пачки картонные |
ОАО «Самарамедпром» (Россия) |
010326 |
Выявлена партия недоброкачественного ЛС по показателю «pH» |
01И-831/26 от 23.07.2026 |
|
Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1), пачки картонные |
АО «Флора Кавказа» (Россия) |
1351025 |
Прекращение обращения недоброкачественного ЛС по показателю «Маркировка» |
01И-832/26 от 23.07.2026 |
|
Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные |
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия) |
200925 |
Прекращение обращения недоброкачественного ЛС по показателю «Описание упаковки» |
01И-833/26 от 23.07.2026 |
|
Амлодипин-Прана, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
ООО «Пранафарм» (Россия) |
720825 |
Выявлена партия недоброкачественного ЛС по показателю «Примеси: Родственные примеси» |
01И-834/26 от 23.07.2026 |
|
Амлодипин Медисорб, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
АО «Медисорб» (Россия) |
010160424 |
Отзыв из обращения серии ЛС по показателю «Примеси» |
01И-845/26 от 23.07.2026 |
|
Ко-Диован, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг+ 12,5 мг |
«Новартис Фарма С.п.А.» (Италия) |
TNFM7 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием установленным требованиям к маркировке: на вторичной упаковке перепутаны местами сведения о дате производства и сроке годности |
01И-835/26 от 23.07.2026 |
|
Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «ПроМед» (Россия) |
230825, 260925 |
Отзыв из обращения серий ЛС по показателю «Микробиологическая чистота» |
01И-846/26 от 23.07.2026 |
|
Липоплюс 20, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные |
«Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) |
250578081 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата каплевидных агломератов |
01И-844/26 от 23.07.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Комплекс для проведения проб с физической нагрузкой — «Астрокард® Полисистем ФС» по ТУ 9441-004-27981598-2006 |
АО «Медитек» |
ФСР 2011/11387 |
Незарегистрированное медизделие |
01И-819/26 |
|
Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «Рапид-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023 |
ООО «Рапид Био»
|
РЗН 2024/22068
|
Приостановление применения медизделия
|
01И-820/26 |
|
Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93 |
ООО ПКФ «Ахтамар» |
ФСР 2011/12069 |
Отзыв медицинского изделия |
01И-837/26 от 23.07.2026 |
|
Шкафы холодильные фармацевтические «Бирюса» по ТУ 32.50.50-017-07550181-2017 |
ОАО «КЗХ «Бирюса» |
РЗН 2017/6462 |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-838/26 от 23.07.2026 |
|
Имплантаты инъекционные для биоревитализации Plinest («Плинест»), Plinest Fast («Плинест Фаст») |
«Мастелли С.р.л. » |
ФСЗ 2011/10659 |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-840/26 |
|
Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский |
«Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» |
ФСЗ 2008/01442 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-841/26 от 23.07.2026 |
|
Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 |
ООО «ПТО «Медтехника» |
РЗН 2020/9990 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-847/26 от 23.07.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 18 по 23 июля 2026 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Скребок костный стоматологический Safescraper TWIST |
ООО «Симко Биотек» |
РЗН 2017/6020 |
|
Катетер электрофизиологический для диагностики и абляции, с принадлежностями |
ООО «РМТ» |
РЗН 2020/9788 |
|
Набор для идентификации новорожденного |
ООО «Юникорнмед» |
РЗН 2017/6165 |
|
Аспиратор медицинский DO |
ООО «Хирана Норд» |
ФСЗ 2008/03236 |
|
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT) |
ООО «Биолайн» |
РЗН 2020/12056 |
|
Скребок костный стоматологический MICROSS |
ООО «Симко Биотек» |
ФСЗ 2009/04969 |
|
Разъём газовый для медицинских газов: газовая розетка, штекер |
ООО «Дрегер» |
ФСЗ 2010/08690 |
|
Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модели EC38-i20cL, EC38-i20cF, EC38-i20cM |
ООО «ПМР» |
РЗН 2025/24938 |
|
Система периодонтального зондирования и составления таблиц FP32 |
ООО Фирма «Улыбка» |
ФСЗ 2012/11526 |
|
Линзы контактные мягкие «Vision Vibe» |
ИП Федоров Артемий Владимирович |
РЗН 2025/25771 |
Всего за период с 18 по 23 июля 2026 года было зарегистрировано 109 медицинских изделий. Подробнее здесь.
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
