Нормы для аптеки: о чем расскажут судебные решения

№1. «Зависшие остатки» в системе маркировки и «пробелы» во внутренней документации

3 июня 2025 года Арбитражный суд Липецкой области рассмотрел дело №А36-2559/2025, открытое по итогам проверки Росздравнадзора в одной из небольших аптек региона. 

Представители контрольного органа выявили ряд нарушений:

• отсутствовали рецепты трехмесячного хранения на отпущенные аптекой ранее (и не входящие в список ПКУ) антидепрессанты, антипсихотики, анксиолитики, снотворные и седативные средства, что нарушило пункт 18 Правил отпуска лекарств, действовавших до 1 сентября (Приказ Минздрава РФ №1093н от 24.11.2021);
• был неполный комплект внутренней документации, предусмотренной Правилами надлежащей аптечной практики — документы по эффективному планированию деятельности, обеспечению системы качества и ряда необходимых журналов; 
• в день проверки лекарства отпускал сотрудник, не значившийся в штатном расписании аптеки (и данных в ФРМР о нем тоже не оказалось);
• в системе МДЛП обнаружены «зависшие остатки» —лекарства, отпущенные аптекой достаточно давно, но по данным маркировки уже несколько лет пребывающие в здании аптечной организации.

Напомним, согласно части первой статьи 4.1.2 КоАП РФ, административный штраф для микропредприятий и малых предприятий равен штрафу для субъектов предпринимательской деятельности без образования юрлица.

Суд назначил штраф в размере 4 тысяч рублей.

№2. Ведение журналов: точность, точность и еще раз точность

26 мая 2025 года Арбитражный суд Архангельской области вынес решение по делу №А05П-164/2025 по результатам проверки Росздравнадзора. Контрольный орган выявил ошибку в работе с препаратами ПКУ: две упаковки лекарства, отпущенные 5 марта (что подтверждалось записью на оборотной стороне рецепта), были зарегистрированы на странице журнала за февраль.

Не вполне точно был оформлен и сам документ. Несмотря на положения пунктов 6 и 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (Приказ Минздрава РФ №378н от 17.06.2013), в нем не было предусмотрено ежедневное внесение сведений о расходных операциях. 

С учетом того, что ранее в аптечной организации нарушения не обнаруживались, суд вынес предупреждение. Данный правовой механизм, предусмотренный статьей 3.4 КоАП, также является мерой административного наказания и может применяться к впервые выявленным недочетам, если они не принесли вреда жизни и здоровью граждан (равно как и другим охраняемым законом ценностям) и не сформировали риск такого вреда.

№3. В оформлении рецептов важна каждая деталь

26 мая 2025 года Арбитражный суд Ростовской области рассмотрел дело №А53-11584/2025 об одном из важных аспектов рецептурного отпуска. 

В небольшой аптечной организации у пациентов приняли рецепты на «учетные» препараты прегабалина и трамадолаи отпустили по этим рецептам лекарства. Позднее выяснилось, что в полученных медицинских документах нет нескольких необходимых реквизитов: отсутствовали обязательные графы для ФИО пациента, его даты рождения и ФИО лечащего врача. Обнаружился также рецепт, где на печати стояли данные одного доктора, а в самом тексте врачебного назначения — фамилия, имя и отчество совершенно другого специалиста.

Записи об этих документах с ошибками не вносились в журнал.

Поскольку аптека — микропредприятие, ей назначен штраф в размере 4 тысяч рублей.

№4. Каждое лекарство должно знать свое место

4 июня 2025 года Арбитражный суд Москвы рассмотрел дело №А40-107058/2025 после проверки регионального управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД.

В аптеке обнаружена упаковка препарата экстренной контрацепции Мифепристон (в дозировке, разрешенной к применению вне стационаров и розничному отпуску аптечными организациями), находящаяся в сейфе, но в административно-бытовом помещении. Журнал регистрации операций не предоставлен.

Аптеке назначен штраф в 4 тысячи рублей.

№5. В холодильнике для лекарств хранились яйца — нарушение не единственное

3 июня 2025 года Арбитражный суд Краснодарского края вынес вердикт по делу №А32-27612/2025 и приостановил деятельность аптечного пункта на 45 суток. Причиной стали многочисленные нарушения.

В холодильнике лекарства хранились без разделения по физико-химическим свойствам и фармгруппам (мази рядом с капсулами и суппозиториями, глазные капли с лекарствами наружного применения).

В карантинной зоне в одном холодильнике с лекарственными средствами располагались продукты питания — яйца.

Проверить влажность и температуру в торговом зале оказалось невозможно: срок ежегодной поверки гигрометра ВИТ-1 истек. Последний раз аппарат проходил эту обязательную процедуру в августе 2022 г.

В зоне приемки лекарств размещался административно-хозяйственный блок. В нем находились кровать, личные вещи провизора и бытовые предметы.

При этом в аптечном пункте не было нескольких журналов:

• ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарств, медизделий и БАД;
• периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
• учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
• по обеспечению препаратами минимального ассортимента, отсутствующими на момент обращения покупателя. 

Были выявлены «зависшие остатки» препаратов ПКУ с МНН тропикамид – всего 240 упаковок. Как пояснил руководитель организации, в 2024 году они были списаны и утилизированы по акту. Однако акта в наличии не оказалось, поэтому подтвердить факт технического сбоя системы маркировки (а по ее данным упаковки тропикамида продолжали находиться в помещении аптечного пункта) было невозможно.

№6. Система качества должна быть документирована, а новым сотрудникам необходим инструктаж

23 мая 2025 года Арбитражный суд Краснодарского края изучил дело №А32-16542/2025 и приостановил деятельность аптечной организации на 45 дней. 

В одном из аптечных пунктов «просигналил» индикатор риска: объемы отпуска учетного препарата прегабалина оказались кратно превышены. Вслед за срабатыванием контрольного параметра Росздравнадзор приступил к проверке, в ходе которой был найден ряд нарушений.

Во-первых, не было нескольких документов системы качества:

• руководства по качеству;
• локальных актов, описывающих порядок предоставления фармацевтических услуг аптечной организацией;
• приказов и распоряжений руководителя организации по основной деятельности;
• документов по эффективному планированию деятельности, ведению процессов обеспечения системы качества и управлению ими. 

Ответственный за внедрение и обеспечение системы качества руководителем назначен не был, равно как и ответственный за ведение и хранение документов данной системы. 

Во-вторых, за прошедший 2024 год отсутствовали журналы:

• регистрации операций по обращению лекарственных средств перечня ПКУ;
• неправильно выписанных рецептов;
• учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
• регистрации результатов приемочного контроля. 

Эти журналы не были заведены и в 2025 году. 

В-третьих, не была внедрена программа адаптации для новых сотрудников по теме обращения препаратов с МНН прегабалин, а именно комплекс мер: 

• вводный инструктаж при приеме на работу; 
• подготовка (инструктаж) на рабочем месте — первичная и повторная; 
• актуализация знаний, в том числе по фармацевтическому консультированию; 
• развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов; 
• инструктаж по технике безопасности и охране труда. 

План-график первичной и дальнейшей подготовки сотрудников аптечной организации (в том числе о правилах отпуска «учетных» препаратов с МНН прегабалин, порядке хранения рецептов и соблюдении требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) руководителем утвержден не был.

В-четвертых, в аптечном пункте не было рецептов на препараты прегабалина, отпущенные покупателям-пациентам в 2024 и 2025 годах.

В-пятых, была выявлена серия нарушений при хранении лекарственных средств:

• Гигрометр в помещении для хранения оказался сухим. Паспорт прибора отсутствовал. Не было и сведений о поверке. 
• Не оказалось в наличии также журналов ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарств, медизделий и БАД за прошедший и текущий год.
• Не было холодильного оборудования для термолабильных лекарственных средств.

№7. Даже перекись водорода может оказаться «стационарным» препаратом

18 июня 2025 года Арбитражный суд Бурятии рассмотрел дело №А10-2273/2025, открытое по итогам инспекционного визита Росздравнадзора.

Проверяющие сравнили фактические остатки препаратов в аптечном пункте с данными системы маркировки. В результате выяснилось, что некоторые лекарства, отсутствующие в аптечной организации, в системе МДЛП значатся как находящиеся на ее балансе. А это не соответствует нормам части 7 статьи 67 ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». 

Был выявлен также ряд недочетов в вопросах хранения лекарств:

• административно-бытовая зона была совмещена с зоной приемки и хранения;
• препараты были размещены без учета физико-химических свойств, фармгрупп и способа введения;
• в холодильнике вместе с лекарствами находились продукты питания.

Помимо этого, в аптечной организации был обнаружен препарат стационарного применения (перекись водорода 3%, 1 л). Из десяти флаконов, полученных от поставщика, в день проверки в наличии было восемь: две единицы были отпущены покупателям в ноябре и декабре 2024 года. 

Суд назначил штраф на сумму 4 тысячи рублей.

№8. Когда срок давности имеет решающее значение

20 июня 2025 года Арбитражный суд Московской области вынес неожиданный вердикт по делу №А41-8665/2025, открытому по итогам прокурорской проверки.

В аптеке были нарушены условия хранения лекарственных препаратов Метопролол, Омепразол, Дюспаталин ДУО, Аллохол и Вазелиновое масло. Они были не защищены от прямого солнечного света (как и от иного яркого направленного света). 

Казалось бы, нарушение было налицо. Однако сыграл свою роль другой юридический фактор: к моменту рассмотрения дела истек срок давности привлечения к административной ответственности. В удовлетворении требований о применении такой ответственности суд отказал.

№9. «Учетные» препараты не учитывались в ходе фармдеятельности

26 июня 2025 года Арбитражный суд Москвы рассмотрел дело А40-114859/2025, начатое по материалам проверки УВД. 

В подсобном помещение аптеки в сейфе были обнаружены лекарственные препараты ПКУ. В ходе дальнейшего осмотра выяснилось, что журналов регистрации операций по обращению «учетных» лекарственных средств в аптеке в наличии нет. А значит, хранение таких лекарств является неучтенным.

Были обнаружены и другие нарушения: не было ни приказа о назначении ответственного за учет, хранение и оборот препаратов ПКУ, ни рецептурных бланков соответствующей формы. Фармацевты отказались от дачи объяснений, гендиректор признал нарушения и пообещал их устранить.

Суд назначил штраф в размере 100 тысяч рублей.