Об адаптации фармрынка ЕАЭС к новым реалиям

В ответ на изменения во внешнем окружении производители и дистрибуторы инициируют изменения и поиск новых операционных моделей, активно выстраивают форматы межнационального сотрудничества, чтобы чувствовать себя комфортно, понятно, прогнозируемо на всем пространстве Союза.

Сроки доступа на рынок лекарств необходимо сократить

По прогнозам, к 2024 году фармрынок ЕАЭС достигнет 40 млрд. долл., а ежегодный прирост составит 10–12%, причем в этом участвуют все факторы роста: цены, натуральное потребление, переключение на более крупные премиальные упаковки и т.д.

Сроки доступа инновационных препаратов на рынки в странах Союза должны быть сокращены, полагает гендиректор представительства AstraZeneca в Казахстане Александр Таришкин, поэтому компания, как ведущий биофармацевтический производитель, пошла по пути локализации производства, например, по орфанным заболеваниям и молекулярно–генетическим исследованиям. "Пришло время создания базы для локализации запатентованных оригинальных лекарств. Это будет и дополнительный импульс для развития фарминдустрии, и привнесет дополнительные знания в медицинское сообщество, даст доступ пациентам к инновационной высокоэффективной терапии", — подчеркнул он.

"Излишнее регулирование цен на ОТС, сложности с регистрацией препаратов в рамках Союза и вопросы доступа к инновационной терапии — это то, что требует принятия решения, — директора по странам СНГ компании Janssen Адилета Назарбаева также волнует обеспечение лекарственной доступности для пациентов. — В некоторых нозологиях, особенно в онкологии, прерывание терапии приводит к резкой эскалации симптомов. Второй аспект, который приводит к разрыву терапии, — это различные патентные споры, суды и т.п., когда по решению суда регистрационное удостоверение того или иного препарата может быть приостановлено и требуется время, чтобы возобновить процедуру".

О необходимости диалога фармсообщества и государственных органов, особенно в свете геополитических изменений 2022 года, говорил и вице–президент в регионе Евразия компании STADA Арминас Мацевичус. В первую очередь, стоит вопрос о регистрации лекарств,и он привел пример таких стран, как Грузия и Молдова, где с прошлого года очень быстро стали признавать регистрацию европейских стран, на которую сейчас уходит не более 3-х недель. "Это говорит о том, что будущее за теми, кто будет более адаптивным, кто сможет быстрее приспособиться к текущей ситуации и обеспечить своих граждан устойчивой медициной и медикаментами", — отметил представитель европейской компании.

Опыт Казахстанского фармпрома

Казахстанская фармпромышленность приобрела огромный потенциал для выгодных инвестиций благодаря эффективным мерам господдержки. Как рассказал председатель правления ТОО "СК–Фармация" Ерхат Искалиев, большую роль в этом сыграл институт единого дистрибутора, который в лице возглавляемой им компании осуществляет закупку и дистрибуцию лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе ОМС. Доля компании от общего казахстанского рынка составляет около 60%, а совокупная ежегодная экономия бюджетных средств превышает 50 млн. долл.

По словам топ–менеджера, закупка через единого дистрибутора дает эффект выравнивания и снижения цены, позволяя обеспечивать препаратами пациентов, особенно бюджетных стационарных и амбулаторных лечебных организаций, по одинаковой цене.

"В центре нашего внимания — долгосрочные договоры с заказчиками контрактного производства с акцентом на локализацию оригинальных ЛП, упрощение процедур заключения долгосрочных договоров, соблюдение патентных прав на локализуемые лексредства, возможность досрочного расторжения долгосрочных контрактов поставки оригинальных ЛП по отдельным позициям. Реализация этих изменений позволит дать толчок развитию собственного производства как гарантии национальной безопасности, увеличения занятости в фармотрасли, повышение экспортного потенциала фармпромышленности, привлечение иностранных инвестиций и лучшего зарубежного опыта в производственный сектор, передаче технологий и новейших разработок", — подчеркнул Искалиев.

Патентная защита в прозрачном правовом поле

Если говорить о нормотворчестве, то в этой сфере сделано немало, но конкретные правоохранительные инструменты все еще прорабатываются. А между тем держатели патентов вынуждены тратить месяцы и годы на отстаивание своих прав в судах.

Усилия, которые совместно предпринимаются экспертами, юристами, фармпроизводителями в плане гармонизации требований по правоприменительной практике и по защите интеллектуальной собственности, открывают новые горизонты в развитии отрасли. В последние два года наметился существенный положительный сдвиг в вопросе создания Евразийского патентного реестра. Однако для комплексного решения проблемы необходимо принять соответствующие изменения и гармонизировать законодательства России и Евразийского экономического союза. Причем работу эту нужно провести быстро и максимально прозрачно. Это, безусловно, будет стимулировать инвестиции в отрасль и дальнейшую локализацию производств, а разработчики инновационных лекарств будут спокойны, зная, что их инвестиции под надежной защитой.

Проблему нужно решать до регистрации препарата

Казахстан сегодня является одним из драйверов в формировании единого экономического пространства на территории ЕАЭС, поэтому опыт этой страны полезен для всех его участников.

Права на интеллектуальную собственность на территории республики регулируются Патентным законом №427 от 16.07.1999. Поскольку в Правилах ЕАЭС отсутствует возможность приостановления экспертизы или отзыва РУ в случае нарушения патентных прав, все споры об установлении патентообладателя решаются в судебном порядке в рамках национального законодательства.

По словам партнера юридической компании Tukulov & Kassilgov Litigation (при поддержке ф-ла "Джонсон & Джонсон" в Республике Казахстан) Наталии Шаповаловой, самыми распространенными в стране являются споры о нарушении авторских прав, причем основные события в области патентной защиты разворачиваются уже после того, как лекпрепарат получил регудостоверение и вышел на рынок.

"Проблему нужно решать до, а не после регистрации, – подчеркнула эксперт. – Необходимо наличие в правовом регулировании таких инструментов, которые позволяли бы предупредить незаконный ввод препаратов в гражданский оборот. Для этого необходимо предусмотреть выдачу РУ с конкретной датой ввода препарата в гражданский оборот, с тем, чтобы у заявителя было время на выполнение других определенных законодательством процедур до истечения срока патентной защиты. В ряде стран такой механизм предусмотрен, и если заявитель не уведомил патентообладателя, то экспертная организация может приостановить или отозвать регудостоверения".

По заявлению зам. председателя Комитета мед– и фармконтроля Минздрава Республики Казахстан Лязят Кашкымбаевой, ведомство рассматривает вопрос о внесении изменений в нормативные документы, чтобы госрегистрация воспроизведенного ЛС происходила без права реализации до истечения срока действия охранного документа оригинального препарата. Эта норма будет действовать в рамках национальной процедуры по регистрации лекпрепарата.

Необходим патентный реестр

Российское патентное законодательство в целом соответствует международным стандартам и основным международным договорам в сфере охраны интеллектуальной собственности. Патентоваться может и должно все, что улучшает доступность медпомощи и препаратов, их качество.

Проблемы существуют и в нашей стране. Эксперты указывают на отсутствие связки между нормами патентного права и нормами, которые регулируют обращение ЛС. Чтобы исключить возможные конфликтные ситуации, необходимо внедрить механизм патентного реестра, ключевым элементом которого является патентная увязка. То есть любой воспроизведенный препарат может попасть на рынок только после того, как истечет срок патента на оригинальный препарат.

"Инновационные препараты и технологии будут приходить туда, где риски для интеллектуальной собственности минимальны. Создание патентного реестра с обязательной патентной увязкой позволит компенсировать имеющиеся пробелы в законодательстве, — говорит исполнительный директор Ассоциации фармкомпаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма") Вадим Кукава, представив точку зрения членов ассоциации. — Это предусматривает отсрочку начала действия выданного РУ и ограничение на регистрацию цен до окончания патентной защиты на оригинальный препарат. Поскольку с 2021 года регистрация новых препаратов перешла на уровень ЕАЭС, необходимо внести изменения в Закон №61 с тем, чтобы гармонизировать эту процедуру с законодательством Союза".

К большому сожалению, по мнению многих экспертов, готовящийся проект Федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение" в его нынешнем виде вряд ли послужит действенным механизмом защиты интеллектуальной собственности, поскольку должен охватывать все виды патентов, а не только касающиеся химических соединений. Кроме того, в обязанности Минздрава при регистрации лекпрепаратов не включены проверки данных из реестра с возможностью приостанавливать сам процесс. Поэтому в случае нарушения интеллектуальных прав действовать придется, как и раньше, только через суд.

В июне 2021 года идея о создании патентного реестра выносилась на обсуждение в ЕАЭС, но поддержки не нашла. Однако работа над ним все-таки ведется. 1 марта 2021-го в Евразийской патентной организации был создан Евразийский патентный реестр, где в открытом доступе содержатся сведения о действующих патентах, относящимся к фармакологически активным веществам, которым присвоено МНН.

По словам главного эксперта отдела химии и медицины Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) Дарьи Рубайло, в реестр включаются не только региональные, но и национальные патенты на все фармакологически активные продукты, химические соединения и биотехнологические продукты, композиции, комбинации, способы получения, медицинские применения. Использовать его смогут все, кто связан с производством, регистрацией и оборотом лекарств на территории государств-участников Евразийской патентной организации.

По материалам 14–го Международного Евразийского фармацевтического форума